Gel de lidocaína a 2% na redução da dor pós-operatória após hemorroidectomia
Eficácia do gel de lidocaína a 2% na redução da dor pós-operatória e do consumo de analgésicos após hemorroidectomia: um ensaio randomizado, duplo-cego e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Título: Eficácia do gel de lidocaína a 2% na redução da dor pós-operatória e consumo de analgésico após hemorroidectomia: um ensaio randomizado, duplo-cego e controlado Objetivo: Avaliar o efeito do gel de lidocaína a 2% na intensidade da dor pós-operatória e no consumo de analgésico após hemorroidectomia.
Pontos finais:
Primária: Dor pós-operatória medida por meio de uma EVA às 12 e 24 horas e 2, 3 e 7 dias após a cirurgia Secundária: Consumo de analgésicos e complicações pós-operatórias
Intervenção:
Grupo intervenção: 5 mL de gel de lidocaína a 2% três vezes ao dia no pós-operatório Grupo controle: 5 mL de gel lubrificante não anestésico à base de água
Principais critérios de elegibilidade:
Inclusão: Idade ≥18 anos, hemorróidas Grau III-IV, candidato à hemorroidectomia Ferguson Exclusão: Não candidato à hemorroidectomia Ferguson, doença hemorroidária recorrente, patologia anal concomitante, história de diabetes/doença hepática/DII/neuropatia/coagulopatia, em uso de anticoagulantes, alergia a estudar drogas
Análises estatísticas planejadas:
Estatísticas descritivas serão utilizadas para variáveis qualitativas e quantitativas. Teste qui-quadrado, teste t de Student e ANOVA serão utilizados dependendo da natureza dos dados. Um valor de p <0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Chen Chih-I
- Número de telefone: +886978060015
- E-mail: ed111988@edah.org.tw
Locais de estudo
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Kaohsiung, Taiwan, 812
- Recrutamento
- E-Da Hospital
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Contato:
- Chen Chih-I
- Número de telefone: +886978060015
- E-mail: ed111988@edah.org.tw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais
- Diagnosticado com hemorróidas de grau III ou IV
- Candidato à hemorroidectomia Ferguson
Critério de exclusão:
- Não é candidato à hemorroidectomia Ferguson
- Doença hemorroidária recorrente
- Patologia anal concomitante diagnosticada no pré-operatório, incluindo:
- Fístula anal
- Fissura anal
- Pólipo anal
- História de diabetes mellitus
- História de cirrose hepática
- História de doença inflamatória intestinal
- Neuropatia documentada
- Distúrbios de coagulação
- Atualmente em uso de anticoagulantes
- Alergia documentada a qualquer um dos medicamentos incluídos no protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gel de lidocaína
Descrição: Os pacientes deste grupo receberam 5 mL de gel de lidocaína a 2% aplicado na região perianal três vezes ao dia no pós-operatório. O gel foi autoadministrado pelo paciente ou aplicado por uma enfermeira caso o paciente não pudesse fazê-lo. O tratamento continuou durante 7 dias após o procedimento de hemorroidectomia. Tamanho da amostra do braço: 200 |
O grupo intervenção recebeu 5 mL de gel de lidocaína a 2% aplicado topicamente 3 vezes ao dia após a cirurgia de hemorroidectomia de Ferguson. O grupo controle recebeu 5 mL de gel lubrificante não anestésico à base de água aplicado topicamente 3 vezes ao dia após a cirurgia. A aplicação dos géis iniciou-se imediatamente após a cirurgia e continuou durante o pós-operatório avaliado no estudo. Ambos os grupos receberam analgésicos pós-operatórios padrão (acetaminofeno, celecoxibe, Dynastat/parecoxibe conforme necessário), além das aplicações tópicas de gel. Paracetamol (Paracetamol) Dosagem: 500 mg por comprimido Frequência: A cada 6 horas Via: Oral O paracetamol é um analgésico e redutor de febre de venda livre comum. Atua bloqueando a produção de prostaglandinas, responsáveis por causar dor e inflamação. Celecoxibe Dosagem: 200 mg por comprimido Frequência: A cada 12 horas Via: Oral O celecoxibe é um medicamento antiinflamatório não esteróide (AINE) que inibe especificamente a enzima ciclooxigenase-2. Ao reduzir a produção de prostaglandinas, o celecoxib ajuda a aliviar a dor e a inflamação. Dynastat (Parecoxibe) Dosagem: 40 mg por injeção Frequência: A cada 12 horas conforme necessário para dor mal controlada Via: Intravenosa |
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Comparador de Placebo: Controlada
Descrição: Os pacientes deste grupo receberam 5 mL de um gel lubrificante não anestésico à base de água (gel KY) aplicado na região perianal três vezes ao dia no pós-operatório. O gel foi autoadministrado pelo paciente ou aplicado por uma enfermeira caso o paciente não pudesse fazê-lo. O tratamento continuou durante 7 dias após o procedimento de hemorroidectomia. Este grupo serviu de controle para comparar a eficácia do gel de lidocaína a 2% na redução da dor pós-operatória e no consumo de analgésicos. Tamanho da amostra do braço: 200 |
O grupo de intervenção recebeu 5 mL de um gel lubrificante não anestésico à base de água (gel KY) aplicado topicamente 3 vezes ao dia após a cirurgia de hemorroidectomia de Ferguson.
Paracetamol (Paracetamol) Dosagem: 500 mg por comprimido Frequência: A cada 6 horas Via: Oral O paracetamol é um analgésico e redutor de febre de venda livre comum. Atua bloqueando a produção de prostaglandinas, responsáveis por causar dor e inflamação. Celecoxibe Dosagem: 200 mg por comprimido Frequência: A cada 12 horas Via: Oral O celecoxibe é um medicamento antiinflamatório não esteróide (AINE) que inibe especificamente a enzima ciclooxigenase-2. Ao reduzir a produção de prostaglandinas, o celecoxib ajuda a aliviar a dor e a inflamação. Dynastat (Parecoxibe) Dosagem: 40 mg por injeção Frequência: A cada 12 horas conforme necessário para dor mal controlada Via: Intravenosa |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor pós-operatória
Prazo: Avaliado 12 horas, 24 horas, 2 dias, 3 dias e 7 dias após a cirurgia
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Dor pós-operatória medida pela Escala Visual Analógica (VAS) A Escala Visual Analógica (VAS) é uma medida unidimensional da intensidade da dor.
Os pacientes marcam seu nível de dor em uma linha de 10 cm, onde 0 representa “sem dor” e 10 representa “a pior dor imaginável”.
Pontuações mais altas indicam maior intensidade de dor.
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Avaliado 12 horas, 24 horas, 2 dias, 3 dias e 7 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Chen Chih-I, E-Da Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
- Analgésicos
Outros números de identificação do estudo
- EMRP28112N
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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