Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

2% lidocaïnegel ter vermindering van postoperatieve pijn na hemorroïdectomie

10 juni 2024 bijgewerkt door: E-DA Hospital

Werkzaamheid van 2% lidocaïnegel bij het verminderen van postoperatieve pijn en pijnstillende consumptie na hemorroïdectomie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie

De studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie waarin de werkzaamheid van 2% lidocaïnegel wordt geëvalueerd bij het verminderen van postoperatieve pijn en het gebruik van pijnstillers na hemorroïdectomie. 222 patiënten die een Ferguson-hemorroïdectomie ondergaan, zullen willekeurig worden toegewezen aan een 2% lidocaïnegel of een niet-verdovende glijmiddelcontrole. Pijnscores met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) zullen 12 en 24 uur, en 2, 3 en 7 dagen postoperatief worden beoordeeld. Het pijnstillende verbruik zal ook worden gemeten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Titel: Werkzaamheid van 2% lidocaïnegel bij het verminderen van postoperatieve pijn en pijnstillende consumptie na hemorroïdectomie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie Doelstelling: Het beoordelen van het effect van 2% lidocaïnegel op postoperatieve pijnintensiteit en pijnstillende consumptie na hemorroïdectomie.

Eindpunten:

Primair: Postoperatieve pijn gemeten met behulp van een VAS op 12 en 24 uur en 2, 3 en 7 dagen na de operatie Secundair: Analgeticagebruik en postoperatieve complicaties

Interventie:

Interventiegroep: 5 ml 2% lidocaïnegel driemaal daags postoperatief Controlegroep: 5 ml niet-verdovende glijmiddel op waterbasis

Belangrijkste geschiktheidscriteria:

Inclusie: Leeftijd ≥18 jaar, aambeien graad III-IV, kandidaat voor Ferguson-hemorroïdectomie Exclusie: Komt niet in aanmerking voor Ferguson-hemorroïdectomie, recidiverende aambeienziekte, gelijktijdige anale pathologie, voorgeschiedenis van diabetes/leverziekte/IBD/neuropathie/coagulopathie, gebruikt anticoagulantia, allergie voor studiemedicijnen

Geplande statistische analyses:

Beschrijvende statistiek zal worden gebruikt voor kwalitatieve en kwantitatieve variabelen. Afhankelijk van de aard van de gegevens zullen Chi-kwadraattest, Student's t-test en ANOVA worden gebruikt. Een p-waarde <0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 812
        • Werving
        • E-Da hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Gediagnosticeerd met aambeien graad III of IV
  • Kandidaat voor Ferguson-haemorrhoidectomie

Uitsluitingscriteria:

  • Geen kandidaat voor Ferguson-haemorrhoidectomie
  • Terugkerende aambeienziekte
  • Gelijktijdige anale pathologie die preoperatief werd gediagnosticeerd, waaronder:
  • Anale fistel
  • Anale kloof
  • Anale poliep
  • Geschiedenis van diabetes mellitus
  • Geschiedenis van levercirrose
  • Geschiedenis van inflammatoire darmziekten
  • Gedocumenteerde neuropathie
  • Stollingsstoornissen
  • Gebruik momenteel anticoagulantia
  • Gedocumenteerde allergie voor een van de medicijnen die in het protocol zijn opgenomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lidocaïne gel

Beschrijving: Patiënten in deze groep kregen postoperatief driemaal daags 5 ml lidocaïnegel 2% aangebracht op het perianale gebied. De gel werd door de patiënt zelf toegediend of door een verpleegkundige aangebracht als de patiënt hiertoe niet in staat was. De behandeling werd gedurende 7 dagen na de hemorroïdectomieprocedure voortgezet.

Armmonstergrootte: 200
Geneesmiddel: 2% lidocaïnegel

De interventiegroep ontving 5 ml 2% lidocaïnegel, driemaal daags topisch aangebracht na een Ferguson-hemorrhoidectomieoperatie.

De controlegroep ontving 5 ml van een niet-verdovende glijmiddelgel op waterbasis, driemaal daags topisch aangebracht na de operatie.

Het aanbrengen van de gels begon onmiddellijk na de operatie en ging door gedurende de postoperatieve periode die in het onderzoek werd geëvalueerd.

Beide groepen kregen standaard postoperatieve analgetica (paracetamol, celecoxib, Dynastat/parecoxib indien nodig) naast de plaatselijke geltoepassingen.

Geneesmiddel: Standaard postoperatieve analgetica

Paracetamol (paracetamol)

Dosering: 500 mg per tablet Frequentie: Elke 6 uur Route: Oraal

Acetaminophen is een veel voorkomende vrij verkrijgbare pijnstiller en koortsverlager. Het werkt door de productie van prostaglandinen te blokkeren, die verantwoordelijk zijn voor het veroorzaken van pijn en ontstekingen.

Celecoxib

Dosering: 200 mg per tablet Frequentie: elke 12 uur Route: Oraal

Celecoxib is een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) dat specifiek het cyclo-oxygenase-2-enzym remt. Door de productie van prostaglandinen te verminderen, helpt celecoxib pijn en ontstekingen te verlichten.

Dynastat (Parecoxib)

Dosering: 40 mg per injectie Frequentie: Elke 12 uur indien nodig bij slecht gecontroleerde pijn Route: Intraveneus
Placebo-vergelijker: Gecontroleerd

Beschrijving: Patiënten in deze groep kregen postoperatief driemaal daags 5 ml van een niet-verdovende glijmiddelgel op waterbasis (K-Y-gel), aangebracht op het perianale gebied. De gel werd door de patiënt zelf toegediend of door een verpleegkundige aangebracht als de patiënt hiertoe niet in staat was. De behandeling werd gedurende 7 dagen na de hemorroïdectomieprocedure voortgezet. Deze groep diende als controle om de werkzaamheid van 2% lidocaïnegel bij het verminderen van postoperatieve pijn en het gebruik van pijnstillers te vergelijken.

Armmonstergrootte: 200
Geneesmiddel: Glijmiddel op waterbasis (K-Y Gel)
De interventiegroep ontving 5 ml van een niet-verdovende glijmiddelgel op waterbasis (K-Y-gel) die driemaal per dag topisch werd aangebracht na een Ferguson-hemorrhoidectomieoperatie.
Geneesmiddel: Standaard postoperatieve analgetica

Paracetamol (paracetamol)

Dosering: 500 mg per tablet Frequentie: Elke 6 uur Route: Oraal

Acetaminophen is een veel voorkomende vrij verkrijgbare pijnstiller en koortsverlager. Het werkt door de productie van prostaglandinen te blokkeren, die verantwoordelijk zijn voor het veroorzaken van pijn en ontstekingen.

Celecoxib

Dosering: 200 mg per tablet Frequentie: elke 12 uur Route: Oraal

Celecoxib is een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) dat specifiek het cyclo-oxygenase-2-enzym remt. Door de productie van prostaglandinen te verminderen, helpt celecoxib pijn en ontstekingen te verlichten.

Dynastat (Parecoxib)

Dosering: 40 mg per injectie Frequentie: Elke 12 uur indien nodig bij slecht gecontroleerde pijn Route: Intraveneus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Beoordeeld 12 uur, 24 uur, 2 dagen, 3 dagen en 7 dagen na de operatie
Postoperatieve pijn gemeten met de Visueel Analoge Schaal (VAS) De Visueel Analoge Schaal (VAS) is een eendimensionale maatstaf voor de pijnintensiteit. Patiënten markeren hun pijnniveau op een lijn van 10 cm, waarbij 0 staat voor ‘geen pijn’ en 10 voor ‘de ergst denkbare pijn’. Hogere scores duiden op een grotere pijnintensiteit.
Beoordeeld 12 uur, 24 uur, 2 dagen, 3 dagen en 7 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

E-DA Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Chen Chih-I, E-Da hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMRP28112N

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie waarin de werkzaamheid van 2% lidocaïnegel wordt geëvalueerd bij het verminderen van postoperatieve pijn en het gebruik van pijnstillers na hemorroïdectomie. 222 patiënten die een Ferguson-hemorroïdectomie ondergingen, werden willekeurig toegewezen aan een controlegroep met 2% lidocaïnegel of een niet-verdovende glijmiddelgel. Pijnscores met behulp van een visueel analoge schaal (VAS) werden 12 en 24 uur en 2, 3 en 7 dagen postoperatief beoordeeld. Het analgeticaverbruik werd ook gemeten.

IPD-tijdsbestek voor delen

1 jaar

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 2% lidocaïnegel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren