2% żel z lidokainą w łagodzeniu bólu pooperacyjnego po hemoroidektomii
Skuteczność 2% żelu z lidokainą w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego i zużycia środków przeciwbólowych po hemoroidektomii: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tytuł: Skuteczność 2% żelu z lidokainą w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego i zużycia środków przeciwbólowych po hemoroidektomii: randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą Cel: Ocena wpływu 2% żelu z lidokainą na intensywność bólu pooperacyjnego i zużycie środków przeciwbólowych po hemoroidektomii.
Punkty końcowe:
Pierwotny: Ból pooperacyjny mierzony za pomocą VAS po 12 i 24 godzinach oraz 2, 3 i 7 dniu po operacji. Wtórny: Zużycie środków przeciwbólowych i powikłania pooperacyjne
Interwencja:
Grupa interwencyjna: 5 ml 2% żelu z lidokainą trzy razy dziennie po operacji Grupa kontrolna: 5 ml nieanestetycznego żelu nawilżającego na bazie wody
Kluczowe kryteria kwalifikowalności:
Obejmuje: wiek ≥18 lat, hemoroidy stopnia III-IV, kandydat do hemoroidektomii Fergusona. Wykluczenie: nie kwalifikuje się do hemoroidektomii Fergusona, nawracająca choroba hemoroidalna, współistniejąca patologia odbytu, cukrzyca/choroby wątroby/IBD/neuropatia/koagulopatia w wywiadzie, przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych, alergia na badanie leków
Planowane analizy statystyczne:
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane dla zmiennych jakościowych i ilościowych. W zależności od charakteru danych zostaną zastosowane testy chi-kwadrat, test t-Studenta i ANOVA. Wartość p <0,05 będzie uznawana za istotną statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chen Chih-I
- Numer telefonu: +886978060015
- E-mail: ed111988@edah.org.tw
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan, 812
- Rekrutacyjny
- E-Da Hospital
-
Kontakt:
- Chen Chih-I
- Numer telefonu: +886978060015
- E-mail: ed111988@edah.org.tw
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej
- Zdiagnozowano hemoroidy stopnia III lub IV
- Kandydat do hemoroidektomii Fergusona
Kryteria wyłączenia:
- Nie jest kandydatem do hemoroidektomii Fergusona
- Nawracająca choroba hemoroidalna
- Współistniejąca patologia odbytu zdiagnozowana przed operacją, obejmująca:
- Przetoka odbytu
- Szczelina odbytu
- Polip odbytu
- Historia cukrzycy
- Historia marskości wątroby
- Historia nieswoistego zapalenia jelit
- Udokumentowana neuropatia
- Zaburzenia krzepnięcia
- Obecnie na antykoagulantach
- Udokumentowana alergia na którykolwiek z leków objętych protokołem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Żel z lidokainą
Opis: Pacjenci w tej grupie otrzymywali po operacji 5 ml 2% żelu z lidokainą nakładanego na okolicę odbytu trzy razy dziennie. Żel był podawany samodzielnie przez pacjenta lub nakładany przez pielęgniarkę, jeśli pacjent nie mógł tego zrobić. Leczenie kontynuowano przez 7 dni po zabiegu hemoroidektomii. Rozmiar próbki ramienia: 200 |
Grupa interwencyjna otrzymywała 5 ml 2% żelu z lidokainą stosowanego miejscowo 3 razy dziennie po operacji hemoroidektomii Fergusona. Grupa kontrolna otrzymywała 5 ml nie znieczulającego żelu nawilżającego na bazie wody, stosowanego miejscowo 3 razy dziennie po zabiegu. Aplikację żeli rozpoczęto bezpośrednio po zabiegu i kontynuowano przez oceniany w badaniu okres pooperacyjny. Obie grupy otrzymywały standardowe pooperacyjne leki przeciwbólowe (w razie potrzeby acetaminofen, celekoksyb, Dynastat/parekoksyb) oprócz miejscowego stosowania żelu. Acetaminofen (Paracetamol) Dawkowanie: 500 mg na tabletkę Częstotliwość: Co 6 godzin Sposób podawania: doustnie Acetaminofen jest powszechnie dostępnym bez recepty lekiem przeciwbólowym i obniżającym gorączkę. Działa poprzez blokowanie produkcji prostaglandyn, które są odpowiedzialne za powodowanie bólu i stanu zapalnego. Celekoksyb Dawkowanie: 200 mg na tabletkę Częstotliwość: Co 12 godzin Sposób podawania: doustnie Celekoksyb to niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ), który specyficznie hamuje enzym cyklooksygenazę-2. Zmniejszając produkcję prostaglandyn, celekoksyb pomaga złagodzić ból i stany zapalne. Dynastat (parekoksyb) Dawkowanie: 40 mg na wstrzyknięcie Częstotliwość: Co 12 godzin w razie potrzeby w przypadku słabo kontrolowanego bólu Sposób podawania: dożylny |
|
Komparator placebo: Kontrolowane
Opis: Pacjenci w tej grupie otrzymywali 5 ml nie znieczulającego, wodnego żelu nawilżającego (żel K-Y) nakładanego na okolicę odbytu trzy razy dziennie po operacji. Żel był podawany samodzielnie przez pacjenta lub nakładany przez pielęgniarkę, jeśli pacjent nie mógł tego zrobić. Leczenie kontynuowano przez 7 dni po zabiegu hemoroidektomii. Grupa ta służyła jako kontrola w celu porównania skuteczności 2% żelu z lidokainą w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego i zużycia środków przeciwbólowych. Rozmiar próbki ramienia: 200 |
Grupa interwencyjna otrzymała 5 ml nie znieczulającego żelu nawilżającego na bazie wody (żel K-Y) stosowanego miejscowo 3 razy dziennie po operacji hemoroidektomii Fergusona.
Acetaminofen (Paracetamol) Dawkowanie: 500 mg na tabletkę Częstotliwość: Co 6 godzin Sposób podawania: doustnie Acetaminofen jest powszechnie dostępnym bez recepty lekiem przeciwbólowym i obniżającym gorączkę. Działa poprzez blokowanie produkcji prostaglandyn, które są odpowiedzialne za powodowanie bólu i stanu zapalnego. Celekoksyb Dawkowanie: 200 mg na tabletkę Częstotliwość: Co 12 godzin Sposób podawania: doustnie Celekoksyb to niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ), który specyficznie hamuje enzym cyklooksygenazę-2. Zmniejszając produkcję prostaglandyn, celekoksyb pomaga złagodzić ból i stany zapalne. Dynastat (parekoksyb) Dawkowanie: 40 mg na wstrzyknięcie Częstotliwość: Co 12 godzin w razie potrzeby w przypadku słabo kontrolowanego bólu Sposób podawania: dożylny |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Oceniano po 12 godzinach, 24 godzinach, 2 dniach, 3 dniach i 7 dniach po operacji
|
Ból pooperacyjny mierzony za pomocą skali wizualno-analogowej (VAS) Skala wizualno-analogowa (VAS) jest jednowymiarową miarą natężenia bólu.
Pacjenci zaznaczają poziom bólu na 10-centymetrowej linii, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
Wyższe wyniki wskazują na większe natężenie bólu.
|
Oceniano po 12 godzinach, 24 godzinach, 2 dniach, 3 dniach i 7 dniach po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Chen Chih-I, E-Da Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
- Środki przeciwbólowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMRP28112N
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .