Gel de lidocaína al 2% para reducir el dolor posoperatorio después de una hemorroidectomía
Eficacia del gel de lidocaína al 2% para reducir el dolor posoperatorio y el consumo de analgésicos después de una hemorroidectomía: un ensayo controlado, aleatorizado y doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Título: Eficacia del gel de lidocaína al 2% para reducir el dolor posoperatorio y el consumo de analgésicos después de una hemorroidectomía: un ensayo controlado, aleatorizado, doble ciego Objetivo: Evaluar el efecto del gel de lidocaína al 2% sobre la intensidad del dolor posoperatorio y el consumo de analgésicos después de una hemorroidectomía.
Puntos finales:
Primario: Dolor postoperatorio medido mediante EVA a las 12 y 24 horas y a los 2, 3 y 7 días después de la cirugía Secundario: Consumo de analgésicos y complicaciones postoperatorias
Intervención:
Grupo de intervención: 5 ml de gel de lidocaína al 2 % tres veces al día después de la operación Grupo de control: 5 ml de gel lubricante a base de agua no anestésico
Criterios clave de elegibilidad:
Inclusión: Edad ≥18 años, hemorroides de Grado III-IV, candidato para hemorroidectomía de Ferguson Exclusión: No es candidato para hemorroidectomía de Ferguson, enfermedad hemorroidal recurrente, patología anal concurrente, antecedentes de diabetes/enfermedad hepática/EII/neuropatía/coagulopatía, con anticoagulantes, alergia a los medicamentos del estudio
Análisis estadísticos previstos:
Se utilizarán estadísticas descriptivas para variables cualitativas y cuantitativas. Se utilizarán la prueba de chi-cuadrado, la prueba t de Student y ANOVA según la naturaleza de los datos. Un valor de p <0,05 se considerará estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Chen Chih-I
- Número de teléfono: +886978060015
- Correo electrónico: ed111988@edah.org.tw
Ubicaciones de estudio
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Kaohsiung, Taiwán, 812
- Reclutamiento
- E-Da Hospital
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Contacto:
- Chen Chih-I
- Número de teléfono: +886978060015
- Correo electrónico: ed111988@edah.org.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años o más
- Diagnosticado con hemorroides de grado III o IV.
- Candidato a hemorroidectomía de Ferguson
Criterio de exclusión:
- No es candidato para hemorroidectomía de Ferguson
- Enfermedad hemorroidal recurrente
- Patología anal concurrente diagnosticada preoperatoriamente, que incluye:
- Fístula anal
- Fisura anal
- Pólipo anal
- Historia de diabetes mellitus.
- Historia de cirrosis hepática.
- Historia de enfermedad inflamatoria intestinal.
- Neuropatía documentada
- Trastornos de la coagulación
- Actualmente tomando anticoagulantes
- Alergia documentada a alguno de los medicamentos incluidos en el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gel de lidocaína
Descripción: Los pacientes de este grupo recibieron 5 ml de gel de lidocaína al 2% aplicados en la región perianal tres veces al día después de la operación. El gel fue autoadministrado por el paciente o aplicado por una enfermera si el paciente no podía hacerlo. El tratamiento continuó durante 7 días después del procedimiento de hemorroidectomía. Tamaño de muestra del brazo: 200 |
El grupo de intervención recibió 5 ml de gel de lidocaína al 2 % aplicado tópicamente 3 veces al día después de someterse a una cirugía de hemorroidectomía de Ferguson. El grupo de control recibió 5 ml de un gel lubricante a base de agua no anestésico aplicado tópicamente 3 veces al día después de la cirugía. La aplicación de los geles comenzó inmediatamente después de la cirugía y continuó durante el postoperatorio evaluado en el estudio. Ambos grupos recibieron analgésicos posoperatorios estándar (acetaminofén, celecoxib, Dynastat/parecoxib según fuera necesario) además de las aplicaciones de gel tópico. Acetaminofén (Paracetamol) Dosis: 500 mg por comprimido Frecuencia: Cada 6 horas Vía: Oral El paracetamol es un analgésico y antifebril común de venta libre. Actúa bloqueando la producción de prostaglandinas, que son responsables de provocar dolor e inflamación. Celecoxib Dosis: 200 mg por comprimido Frecuencia: Cada 12 horas Vía: Oral Celecoxib es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que inhibe específicamente la enzima ciclooxigenasa-2. Al reducir la producción de prostaglandinas, celecoxib ayuda a aliviar el dolor y la inflamación. Dynastat (Parecoxib) Dosis: 40 mg por inyección Frecuencia: Cada 12 horas según sea necesario para el dolor mal controlado Vía: Intravenosa |
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Comparador de placebos: Revisado
Descripción: Los pacientes de este grupo recibieron 5 ml de un gel lubricante a base de agua no anestésico (gel K-Y) aplicado en la región perianal tres veces al día después de la operación. El gel fue autoadministrado por el paciente o aplicado por una enfermera si el paciente no podía hacerlo. El tratamiento continuó durante 7 días después del procedimiento de hemorroidectomía. Este grupo sirvió como control para comparar la eficacia del gel de lidocaína al 2% para reducir el dolor postoperatorio y el consumo de analgésicos. Tamaño de muestra del brazo: 200 |
El grupo de intervención recibió 5 ml de ml de un gel lubricante a base de agua no anestésico (gel K-Y) aplicado tópicamente 3 veces al día después de someterse a una cirugía de hemorroidectomía de Ferguson.
Acetaminofén (Paracetamol) Dosis: 500 mg por comprimido Frecuencia: Cada 6 horas Vía: Oral El paracetamol es un analgésico y antifebril común de venta libre. Actúa bloqueando la producción de prostaglandinas, que son responsables de provocar dolor e inflamación. Celecoxib Dosis: 200 mg por comprimido Frecuencia: Cada 12 horas Vía: Oral Celecoxib es un fármaco antiinflamatorio no esteroideo (AINE) que inhibe específicamente la enzima ciclooxigenasa-2. Al reducir la producción de prostaglandinas, celecoxib ayuda a aliviar el dolor y la inflamación. Dynastat (Parecoxib) Dosis: 40 mg por inyección Frecuencia: Cada 12 horas según sea necesario para el dolor mal controlado Vía: Intravenosa |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Evaluado a las 12 horas, 24 horas, 2 días, 3 días y 7 días después de la cirugía
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Dolor posoperatorio medido mediante la Escala Visual Analógica (EVA) La Escala Visual Analógica (EVA) es una medida unidimensional de la intensidad del dolor.
Los pacientes marcan su nivel de dolor en una línea de 10 cm, donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa "el peor dolor imaginable".
Las puntuaciones más altas indican una mayor intensidad del dolor.
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Evaluado a las 12 horas, 24 horas, 2 días, 3 días y 7 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Chen Chih-I, E-Da Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
- Analgésicos
Otros números de identificación del estudio
- EMRP28112N
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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