2% гель лидокаина для уменьшения послеоперационной боли после геморроидэктомии
Эффективность 2% геля лидокаина в уменьшении послеоперационной боли и уменьшении потребления анальгетиков после геморроидэктомии: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Название: Эффективность 2% геля лидокаина в снижении послеоперационной боли и снижении потребления анальгетиков после геморроидэктомии: рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование. Цель: оценить влияние 2% геля лидокаина на интенсивность послеоперационной боли и потребление анальгетиков после геморроидэктомии.
Конечные точки:
Первичный: послеоперационная боль, измеренная с помощью ВАШ через 12 и 24 часа, а также через 2, 3 и 7 дней после операции. Вторичный: прием анальгетиков и послеоперационные осложнения.
Вмешательство:
Группа вмешательства: 5 мл 2% геля лидокаина три раза в день после операции. Контрольная группа: 5 мл неанестезирующего смазочного геля на водной основе.
Ключевые критерии отбора:
Включено: Возраст ≥18 лет, геморрой III-IV степени, кандидат на геморроидэктомию по Фергюсону Исключение: Некандидат на геморроидэктомию по Фергюсону, рецидив геморроя, сопутствующая анальная патология, диабет/заболевание печени/ВЗК/нейропатия/коагулопатия в анамнезе, прием антикоагулянтов, аллергия на исследуемые препараты
Планируемые статистические анализы:
Описательная статистика будет использоваться для качественных и количественных переменных. Критерий хи-квадрат, t-критерий Стьюдента и дисперсионный анализ будут использоваться в зависимости от характера данных. Значение p <0,05 будет считаться статистически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Chen Chih-I
- Номер телефона: +886978060015
- Электронная почта: ed111988@edah.org.tw
Места учебы
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 812
- Рекрутинг
- E-Da Hospital
-
Контакт:
- Chen Chih-I
- Номер телефона: +886978060015
- Электронная почта: ed111988@edah.org.tw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Диагноз геморрой III или IV степени.
- Кандидат на геморроидэктомию по Фергюсону
Критерий исключения:
- Не кандидат на геморроидэктомию по Фергюсону.
- Рецидивирующее геморроидальное заболевание
- Сопутствующая анальная патология, диагностированная до операции, в том числе:
- Анальная фистула
- Анальная трещина
- Анальный полип
- История сахарного диабета
- История цирроза печени
- В анамнезе воспалительные заболевания кишечника
- Документированная невропатия
- Нарушения свертываемости крови
- Сейчас на антикоагулянтах
- Документированная аллергия на любой из препаратов, включенных в протокол.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лидокаин гель
Описание: Пациенты в этой группе получали 5 мл 2% геля лидокаина, наносимого на перианальную область три раза в день после операции. Гель вводился пациентом самостоятельно или наносился медсестрой, если пациент не мог этого сделать. Лечение продолжалось в течение 7 дней после процедуры геморроидэктомии. Размер выборки рук: 200 |
Группа вмешательства получала 5 мл 2% геля лидокаина, наносимого местно 3 раза в день после операции по геморроидэктомии Фергюсона. Контрольная группа получала 5 мл безанестезирующего смазочного геля на водной основе, наносимого местно 3 раза в день после операции. Применение гелей начиналось сразу после операции и продолжалось в течение послеоперационного периода, оцененного в исследовании. Обе группы получали стандартные послеоперационные анальгетики (ацетаминофен, целекоксиб, династат/парекоксиб по мере необходимости) в дополнение к местному нанесению геля. Ацетаминофен (Парацетамол) Дозировка: 500 мг на таблетку. Частота: каждые 6 часов. Способ применения: перорально. Ацетаминофен – распространенное безрецептурное обезболивающее и жаропонижающее средство. Он работает, блокируя выработку простагландинов, которые ответственны за боль и воспаление. Целекоксиб Дозировка: 200 мг на таблетку. Частота: каждые 12 часов. Способ применения: перорально. Целекоксиб — нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), специфически ингибирующий фермент циклооксигеназу-2. Снижая выработку простагландинов, целекоксиб помогает облегчить боль и воспаление. Династат (Парекоксиб) Дозировка: 40 мг на инъекцию. Частота: каждые 12 часов при необходимости при плохо контролируемой боли. Путь: внутривенно. |
|
Плацебо Компаратор: Контролируемый
Описание: Пациенты в этой группе получали 5 мл неанестезирующего геля-смазки на водной основе (гель KY), который наносился на перианальную область три раза в день после операции. Гель вводился пациентом самостоятельно или наносился медсестрой, если пациент не мог этого сделать. Лечение продолжалось в течение 7 дней после процедуры геморроидэктомии. Эта группа служила контролем для сравнения эффективности 2% геля лидокаина в уменьшении послеоперационной боли и потребления анальгетиков. Размер выборки рук: 200 |
Группа вмешательства получала 5 мл безанестезирующего смазочного геля на водной основе (гель KY), который наносился местно 3 раза в день после операции по геморроидэктомии Фергюсона.
Ацетаминофен (Парацетамол) Дозировка: 500 мг на таблетку. Частота: каждые 6 часов. Способ применения: перорально. Ацетаминофен – распространенное безрецептурное обезболивающее и жаропонижающее средство. Он работает, блокируя выработку простагландинов, которые ответственны за боль и воспаление. Целекоксиб Дозировка: 200 мг на таблетку. Частота: каждые 12 часов. Способ применения: перорально. Целекоксиб — нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), специфически ингибирующий фермент циклооксигеназу-2. Снижая выработку простагландинов, целекоксиб помогает облегчить боль и воспаление. Династат (Парекоксиб) Дозировка: 40 мг на инъекцию. Частота: каждые 12 часов при необходимости при плохо контролируемой боли. Путь: внутривенно. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: Оценивается через 12 часов, 24 часа, 2 дня, 3 дня и 7 дней после операции.
|
Послеоперационная боль, измеряемая по визуально-аналоговой шкале (ВАШ). Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) представляет собой одномерную меру интенсивности боли.
Пациенты отмечают уровень боли на линии длиной 10 см, где 0 означает «нет боли», а 10 — «самую сильную боль, которую можно себе представить».
Более высокие баллы указывают на большую интенсивность боли.
|
Оценивается через 12 часов, 24 часа, 2 дня, 3 дня и 7 дней после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Chen Chih-I, E-Da Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
- Анальгетики
Другие идентификационные номера исследования
- EMRP28112N
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .