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Gel di lidocaina al 2% nella riduzione del dolore postoperatorio dopo emorroidectomia

16 maggio 2024 aggiornato da: E-DA Hospital

Efficacia del gel di lidocaina al 2% nella riduzione del dolore postoperatorio e del consumo di analgesici dopo emorroidectomia: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato

Lo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato che valuta l'efficacia del gel di lidocaina al 2% nel ridurre il dolore postoperatorio e il consumo di analgesici dopo emorroidectomia. 222 pazienti sottoposti a emorroidectomia di Ferguson saranno assegnati in modo casuale a ricevere gel di lidocaina al 2% o un controllo di gel lubrificante non anestetico. I punteggi del dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) saranno valutati a 12 e 24 ore e 2, 3 e 7 giorni dopo l'intervento. Verrà misurato anche il consumo di analgesici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Titolo: Efficacia del gel di lidocaina al 2% nella riduzione del dolore postoperatorio e del consumo di analgesici dopo emorroidectomia: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato Obiettivo: valutare l'effetto del gel di lidocaina al 2% sull'intensità del dolore postoperatorio e sul consumo di analgesici dopo emorroidectomia.

Endpoint:

Primario: dolore postoperatorio misurato utilizzando una VAS a 12 e 24 ore e 2, 3 e 7 giorni dopo l’intervento Secondario: consumo di analgesici e complicanze postoperatorie

Intervento:

Gruppo di intervento: 5 ml di gel di lidocaina al 2% tre volte al giorno dopo l'intervento Gruppo di controllo: 5 ml di gel lubrificante non anestetico a base di acqua

Principali criteri di ammissibilità:

Inclusione: Età ≥ 18 anni, emorroidi di grado III-IV, candidato all'emorroidectomia di Ferguson Esclusione: Non candidato all'emorroidectomia di Ferguson, malattia emorroidaria ricorrente, patologia anale concomitante, storia di diabete/malattia epatica/IBD/neuropatia/coagulopatia, in trattamento con anticoagulanti, allergia ai farmaci in studio

Analisi statistiche previste:

La statistica descrittiva sarà utilizzata per le variabili qualitative e quantitative. A seconda della natura dei dati verranno utilizzati il ​​test chi quadrato, il test t di Student e l'ANOVA. Un valore p <0,05 sarà considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 812
        • Reclutamento
        • E-DA hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Diagnosi di emorroidi di grado III o IV
  • Candidato all'emorroidectomia di Ferguson

Criteri di esclusione:

  • Non è un candidato per l'emorroidectomia di Ferguson
  • Malattia emorroidaria ricorrente
  • Patologia anale concomitante diagnosticata prima dell'intervento, tra cui:
  • Fistola anale
  • Ragade anale
  • Polipo anale
  • Storia del diabete mellito
  • Storia di cirrosi epatica
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale
  • Neuropatia documentata
  • Disturbi della coagulazione
  • Attualmente prendo anticoagulanti
  • Allergia documentata a uno qualsiasi dei farmaci inclusi nel protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gel alla lidocaina

Descrizione: I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto 5 ml di gel di lidocaina al 2% applicato sulla regione perianale tre volte al giorno dopo l'intervento. Il gel è stato autosomministrato dal paziente o applicato da un infermiere se il paziente non era in grado di farlo. Il trattamento è continuato per 7 giorni dopo la procedura di emorroidectomia.

Dimensione campione braccio: 200
Droga: Gel di lidocaina al 2%.

Il gruppo di intervento ha ricevuto 5 ml di gel di lidocaina al 2% applicato localmente 3 volte al giorno dopo essere stato sottoposto a intervento di emorroidectomia di Ferguson.

Il gruppo di controllo ha ricevuto 5 ml di gel lubrificante non anestetico a base d'acqua applicato localmente 3 volte al giorno dopo l'intervento chirurgico.

L'applicazione dei gel è iniziata immediatamente dopo l'intervento chirurgico ed è proseguita per il periodo postoperatorio valutato nello studio.

Entrambi i gruppi hanno ricevuto analgesici postoperatori standard (paracetamolo, celecoxib, Dynastat/parecoxib secondo necessità) oltre alle applicazioni di gel topico.

Droga: Analgesici postoperatori standard

Paracetamolo (paracetamolo)

Dosaggio: 500 mg per compressa Frequenza: ogni 6 ore Via: orale

Il paracetamolo è un comune antidolorifico da banco e un riduttore della febbre. Funziona bloccando la produzione di prostaglandine, responsabili di causare dolore e infiammazione.

Celecoxib

Dosaggio: 200 mg per compressa Frequenza: ogni 12 ore Via: orale

Celecoxib è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) che inibisce specificamente l'enzima COX-2. Riducendo la produzione di prostaglandine, celecoxib aiuta ad alleviare il dolore e l'infiammazione.

Dynastat (parecoxib)

Dosaggio: 40 mg per iniezione Frequenza: ogni 12 ore secondo necessità in caso di dolore scarsamente controllato Via: endovenosa
Comparatore placebo: Controllato

Descrizione: I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto 5 ml di un gel lubrificante non anestetico a base di acqua (gel K-Y) applicato sulla regione perianale tre volte al giorno dopo l'intervento. Il gel è stato autosomministrato dal paziente o applicato da un'infermiera se il paziente non era in grado di farlo. Il trattamento è continuato per 7 giorni dopo la procedura di emorroidectomia. Questo gruppo è servito come controllo per confrontare l'efficacia del gel di lidocaina al 2% nel ridurre il dolore postoperatorio e il consumo di analgesici.

Dimensione campione braccio: 200
Droga: Analgesici postoperatori standard

Paracetamolo (paracetamolo)

Dosaggio: 500 mg per compressa Frequenza: ogni 6 ore Via: orale

Il paracetamolo è un comune antidolorifico da banco e un riduttore della febbre. Funziona bloccando la produzione di prostaglandine, responsabili di causare dolore e infiammazione.

Celecoxib

Dosaggio: 200 mg per compressa Frequenza: ogni 12 ore Via: orale

Celecoxib è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) che inibisce specificamente l'enzima COX-2. Riducendo la produzione di prostaglandine, celecoxib aiuta ad alleviare il dolore e l'infiammazione.

Dynastat (parecoxib)

Dosaggio: 40 mg per iniezione Frequenza: ogni 12 ore secondo necessità in caso di dolore scarsamente controllato Via: endovenosa

Droga: Gel lubrificante a base acqua (K-Y Gel)
Il gruppo di intervento ha ricevuto 5 ml di un gel lubrificante non anestetico a base di acqua (gel K-Y) applicato localmente 3 volte al giorno dopo essere stato sottoposto a intervento di emorroidectomia di Ferguson.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Valutato a 12 ore, 24 ore, 2 giorni, 3 giorni e 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
Dolore postoperatorio misurato mediante la scala analogica visiva (VAS) La scala analogica visiva (VAS) è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore. I pazienti segnano il loro livello di dolore su una linea di 10 cm, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile". Punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
Valutato a 12 ore, 24 ore, 2 giorni, 3 giorni e 7 giorni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

E-DA Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Chen Chih-I, E-DA hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMRP28112N

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato che valuta l'efficacia del gel di lidocaina al 2% nel ridurre il dolore postoperatorio e il consumo di analgesici dopo emorroidectomia. 222 pazienti sottoposti a emorroidectomia di Ferguson sono stati assegnati in modo casuale a ricevere gel di lidocaina al 2% o un controllo di gel lubrificante non anestetico. I punteggi del dolore utilizzando una scala analogica visiva (VAS) sono stati valutati a 12 e 24 ore e 2, 3 e 7 giorni dopo l'intervento. È stato misurato anche il consumo di analgesici.

Periodo di condivisione IPD

1 anno

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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