Měření a obnovení sluchového vědomí posluchačů kochleárních implantátů v hluku (MIRACLE)
28. února 2025 aktualizováno: Institut Pasteur
Cílem této intervenční studie je popsat, jak lidé s kochleárním implantátem vnímají vnímanou řeč v hluku a jejich zvukovém prostředí na dospělých, kteří jsou rodilými francouzskými mluvčími s typickým sluchem nebo s kochleárním implantátem(y).
Opatření a strategie vyvinuté v tomto projektu by mohly být přínosem pro všechny současné i budoucí nositele kochleárních implantátů tím, že by zlepšily jejich každodenní vnímání zvukového prostředí a kvalitu jejich života.
Výzkumníci budou porovnávat normálně slyšícího účastníka a účastníky s kochleárním implantátem, aby popsali řeč v hluku a jejich vnímání zvukového prostředí.
Účastníci provedou audiologické testy k posouzení jejich vnímání zvukového prostředí, s vylepšením řeči i bez něj.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Clément Gaultier, PhD
- Telefonní číslo: +33 0176535126
- E-mail: clement.gaultier@pasteur.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Paul Avan, MD
- E-mail: paul.avan@pasteur.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- CEntre de Recherche et d'Innovation en Audiologie Humaine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pro všechny účastníky:
- 18 let nebo více,
- Francouzský rodilý mluvčí,
- Po udělení souhlasu s účastí ve výzkumu.
Pro pacienty s kochleárním implantátem:
- Dospělý s implantovaným a prohlašující, že používá implantát po dobu nejméně 18 měsíců,
- Normální řečová audiometrie v tichu
Pro kontroly hlásící normální sluch:
- Normální tonální audiometrie (definovaná jako střední tonální ztráta nepřesahující 30 decibelů (dB) HL)
- Normální řečová audiometrie v hluku (SNR mezi -8 dB a -4 dB včetně)
Kritéria vyloučení:
- být pod opatrovnictvím nebo opatrovnictvím,
- zbaven svobody soudním nebo správním rozhodnutím nebo podléhající právní ochraně,
- Nerodilý francouzský mluvčí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci s kochleárním implantátem
|
Testy porozumění řeči v hluku sestávající z poslechu zdroje řeči a jednoho nebo více konkurenčních zdrojů (hluk, řeč nebo zvukové podněty) současně.
Dobrovolníci budou muset opakovat zdroj řeči, aby posoudili srozumitelnost pro každou situaci jako funkci poměru intenzity obou zdrojů (SNR).
Testy vnímání zvukového prostředí spočívající v současném poslechu zdroje hluku, zvukových podnětů a konkurenčního zdroje řeči.
Dobrovolníci budou muset identifikovat zvukové podněty, aby mohli posoudit schopnost vnímat zvukové prostředí pro každou situaci v závislosti na poměru intenzity různých zdrojů.
Testy vnímání zvukového prostředí spočívající v současném poslechu zdroje hluku, zvukových podnětů a konkurenčního zdroje řeči.
Pomocí jednoduchého rozhraní budou muset dobrovolníci určit poměr intenzity zdrojů, které považují za nejlepší kompromis mezi porozuměním řeči a vnímáním zvukového prostředí.
|
|
Aktivní komparátor: Normálně slyšící účastníci
|
Testy porozumění řeči v hluku sestávající z poslechu zdroje řeči a jednoho nebo více konkurenčních zdrojů (hluk, řeč nebo zvukové podněty) současně.
Dobrovolníci budou muset opakovat zdroj řeči, aby posoudili srozumitelnost pro každou situaci jako funkci poměru intenzity obou zdrojů (SNR).
Testy vnímání zvukového prostředí spočívající v současném poslechu zdroje hluku, zvukových podnětů a konkurenčního zdroje řeči.
Dobrovolníci budou muset identifikovat zvukové podněty, aby mohli posoudit schopnost vnímat zvukové prostředí pro každou situaci v závislosti na poměru intenzity různých zdrojů.
Testy vnímání zvukového prostředí spočívající v současném poslechu zdroje hluku, zvukových podnětů a konkurenčního zdroje řeči.
Pomocí jednoduchého rozhraní budou muset dobrovolníci určit poměr intenzity zdrojů, které považují za nejlepší kompromis mezi porozuměním řeči a vnímáním zvukového prostředí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
procento správně identifikovaných environmentálních zvukových signálů, když jsou prezentovány současně s jinými signály
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
srovnání procenta správně identifikovaných environmentálních zvukových signálů získaných objektivně a odvozených z poměru signálu k šumu odpovídajícímu kompromisu uvedenému účastníkem
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
procenta slov správně zopakovaných účastníky pomocí nepersonalizovaných strategií vylepšení řeči
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
procenta slov správně zopakovaných účastníky pomocí personalizovaných strategií vylepšení řeči
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
srovnání procenta správně identifikovaných zvukových podnětů a SNR odpovídající subjektivnímu kompromisu
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
procenta zvukových podnětů správně identifikovaných účastníky pomocí nepersonalizovaných strategií zdokonalování řeči
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
procenta zvukových podnětů správně identifikovaných účastníky pomocí personalizovaných strategií zdokonalování řeči
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
srovnání procent správně zopakovaných slov
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-153
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .