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Messung und Wiederherstellung der Hörwahrnehmung für Cochlea-Implantat-Zuhörer bei Lärm (MIRACLE)

28. Februar 2025 aktualisiert von: Institut Pasteur

Das Ziel dieser Interventionsstudie besteht darin, zu beschreiben, wie Menschen mit Cochlea-Implantaten Sprache im Lärm und in ihrer Geräuschumgebung bei Erwachsenen wahrnehmen, die französische Muttersprachler mit typischem Gehör sind oder Cochlea-Implantate tragen.

Die in diesem Projekt entwickelten Maßnahmen und Strategien könnten allen aktuellen und zukünftigen Trägern von Cochlea-Implantaten zugute kommen, indem sie ihre Wahrnehmung der Geräuschumgebung und ihre Lebensqualität im Alltag verbessern.

Die Forscher werden normalhörende Teilnehmer und Teilnehmer mit Cochlea-Implantat vergleichen, um die Sprache im Lärm und ihre Wahrnehmung der Geräuschumgebung zu beschreiben.

Die Teilnehmer führen audiologische Tests durch, um ihre Wahrnehmung der Klangumgebung mit und ohne Sprachverbesserung zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75015
        • CEntre de Recherche et d'Innovation en Audiologie Humaine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für alle Teilnehmer:

  • 18 Jahre oder älter,
  • Französischer Muttersprachler,
  • Sie haben ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Forschung gegeben.

Für Cochlea-Implantat-Patienten:

  • Erwachsener, dem ein Implantat implantiert wurde und der erklärt, dass er das Implantat seit mindestens 18 Monaten verwendet,
  • Normale Sprachaudiometrie in Stille

Für Kontrollen, die ein normales Gehör melden:

  • Normale Tonaudiometrie (definiert als mittlerer Tonverlust von nicht mehr als 30 Dezibel (dB) HL)
  • Normale Sprachaudiometrie im Lärm (SNR zwischen -8 dB und -4 dB inklusive)

Ausschlusskriterien:

  • unter Vormundschaft oder Kuratorium stehen,
  • durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde oder einem Rechtsschutz unterliegt,
  • Nicht-französischer Muttersprachler.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer mit Cochlea-Implantat
Verhalten: Sprachverständnistest im Lärm
Sprach-in-Geräusch-Verständnistests, bei denen gleichzeitig auf eine Sprachquelle und eine oder mehrere konkurrierende Quellen (Geräusch, Sprache oder Klanghinweise) gehört wird. Die Freiwilligen müssen die Sprachquelle wiederholen, um die Verständlichkeit für jede Situation als Funktion des Intensitätsverhältnisses der beiden Quellen (SNR) zu beurteilen.
Verhalten: Objektive Tests zur Wahrnehmung von Umgebungsgeräuschen im Lärm
Tests zur Wahrnehmung der Klangumgebung, bei denen gleichzeitig auf eine Geräuschquelle, Klanghinweise und eine konkurrierende Sprachquelle gehört wird. Die Freiwilligen müssen Klangreize identifizieren, um die Fähigkeit zu beurteilen, die Geräuschumgebung für jede Situation abhängig vom Intensitätsverhältnis der verschiedenen Quellen wahrzunehmen.
Verhalten: Subjektive Tests zur Wahrnehmung von Umgebungsgeräuschen im Lärm
Tests zur Wahrnehmung der Klangumgebung, bei denen gleichzeitig auf eine Geräuschquelle, Klanghinweise und eine konkurrierende Sprachquelle gehört wird. Mithilfe einer einfachen Schnittstelle müssen die Freiwilligen das Intensitätsverhältnis der Quellen ermitteln, das ihrer Meinung nach den besten Kompromiss zwischen dem Verstehen von Sprache und der Wahrnehmung der Geräuschumgebung darstellt.
Aktiver Komparator: Normal hörende Teilnehmer
Verhalten: Sprachverständnistest im Lärm
Sprach-in-Geräusch-Verständnistests, bei denen gleichzeitig auf eine Sprachquelle und eine oder mehrere konkurrierende Quellen (Geräusch, Sprache oder Klanghinweise) gehört wird. Die Freiwilligen müssen die Sprachquelle wiederholen, um die Verständlichkeit für jede Situation als Funktion des Intensitätsverhältnisses der beiden Quellen (SNR) zu beurteilen.
Verhalten: Objektive Tests zur Wahrnehmung von Umgebungsgeräuschen im Lärm
Tests zur Wahrnehmung der Klangumgebung, bei denen gleichzeitig auf eine Geräuschquelle, Klanghinweise und eine konkurrierende Sprachquelle gehört wird. Die Freiwilligen müssen Klangreize identifizieren, um die Fähigkeit zu beurteilen, die Geräuschumgebung für jede Situation abhängig vom Intensitätsverhältnis der verschiedenen Quellen wahrzunehmen.
Verhalten: Subjektive Tests zur Wahrnehmung von Umgebungsgeräuschen im Lärm
Tests zur Wahrnehmung der Klangumgebung, bei denen gleichzeitig auf eine Geräuschquelle, Klanghinweise und eine konkurrierende Sprachquelle gehört wird. Mithilfe einer einfachen Schnittstelle müssen die Freiwilligen das Intensitätsverhältnis der Quellen ermitteln, das ihrer Meinung nach den besten Kompromiss zwischen dem Verstehen von Sprache und der Wahrnehmung der Geräuschumgebung darstellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Umgebungsgeräusche, die korrekt erkannt werden, wenn sie gleichzeitig mit anderen Signalen präsentiert werden
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Prozentsätze korrekt identifizierter Umgebungsgeräusche, die objektiv ermittelt und aus dem Signal-Rausch-Verhältnis abgeleitet werden, das dem vom Teilnehmer angegebenen Kompromiss entspricht
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
der Prozentsatz der Wörter, die von Teilnehmern korrekt wiederholt wurden, die nicht personalisierte Strategien zur Sprachverbesserung verwendeten
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Prozentsatz der Wörter, die von Teilnehmern mithilfe personalisierter Sprachverbesserungsstrategien korrekt wiederholt wurden
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Vergleich der Prozentsätze korrekt identifizierter Klangsignale und des SNR entsprechend dem subjektiven Kompromiss
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Prozentsätze der akustischen Hinweise, die von den Teilnehmern mithilfe nicht personalisierter Sprachverbesserungsstrategien korrekt identifiziert wurden
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Prozentsätze der Klanghinweise, die von den Teilnehmern mithilfe personalisierter Sprachverbesserungsstrategien korrekt identifiziert wurden
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Vergleich des Prozentsatzes korrekt wiederholter Wörter
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Pasteur

Mitarbeiter

Institut de l'Audition

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-153

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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