Medindo e restaurando a consciência auditiva para ouvintes de implante coclear no ruído (MIRACLE)
15 de maio de 2024 atualizado por: Institut Pasteur
O objetivo deste estudo intervencionista é descrever como as pessoas com implante coclear percebem a percepção da fala no ruído e seu ambiente sonoro em adultos falantes nativos de francês com audição típica ou com implante(s) coclear(es).
As medidas e estratégias desenvolvidas neste projeto poderão beneficiar todos os atuais e futuros utilizadores de implante coclear, melhorando diariamente a sua perceção do ambiente sonoro e a sua qualidade de vida.
Os pesquisadores compararão participantes com audição normal e participantes com implante coclear para descrever a fala no ruído e sua percepção do ambiente sonoro.
Os participantes realizarão testes audiológicos para avaliar sua percepção do ambiente sonoro, com e sem reforço de fala.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clément Gaultier, PhD
- Número de telefone: +33 0176535126
- E-mail: clement.gaultier@pasteur.fr
Estude backup de contato
- Nome: Paul Avan, MD
- E-mail: paul.avan@pasteur.fr
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75015
- CEntre de Recherche et d'Innovation en Audiologie Humaine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
Para todos os participantes:
- 18 anos de idade ou mais,
- Falante nativo de francês,
- Tendo dado seu consentimento para participar da pesquisa.
Para pacientes com implante coclear:
- Adulto implantado e declarando usar o implante há pelo menos 18 meses,
- Logoaudiometria normal no silêncio
Para controles que relatam audição normal:
- Audiometria tonal normal (definida como uma perda tonal média não superior a 30 decibéis (dB) HL)
- Logoaudiometria normal no ruído (SNR entre -8 dB e -4dB inclusive)
Critério de exclusão:
- Estar sob tutela ou curadoria,
- privados de liberdade por decisão judicial ou administrativa, ou sujeitos a proteção legal,
- Falante não nativo de francês.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Participantes com implante coclear
|
Testes de compreensão de fala no ruído que consistem em ouvir uma fonte de fala e uma ou mais fontes concorrentes (ruído, fala ou sinais sonoros) simultaneamente.
Os voluntários deverão repetir a fonte de fala para avaliar a inteligibilidade para cada situação, em função da relação de intensidade das duas fontes (SNR).
Testes de percepção do ambiente sonoro que consistem em ouvir simultaneamente uma fonte de ruído, sinais sonoros e uma fonte concorrente de fala.
Os voluntários terão que identificar sinais sonoros para avaliar a capacidade de percepção do ambiente sonoro para cada situação, dependendo da relação de intensidade das diferentes fontes.
Testes de percepção do ambiente sonoro que consistem em ouvir simultaneamente uma fonte de ruído, sinais sonoros e uma fonte concorrente de fala.
Através de uma interface simples, os voluntários terão de identificar a relação de intensidade das fontes que consideram ser o melhor compromisso entre a compreensão da fala e a percepção do ambiente sonoro.
|
|
Comparador Ativo: Participantes com audição normal
|
Testes de compreensão de fala no ruído que consistem em ouvir uma fonte de fala e uma ou mais fontes concorrentes (ruído, fala ou sinais sonoros) simultaneamente.
Os voluntários deverão repetir a fonte de fala para avaliar a inteligibilidade para cada situação, em função da relação de intensidade das duas fontes (SNR).
Testes de percepção do ambiente sonoro que consistem em ouvir simultaneamente uma fonte de ruído, sinais sonoros e uma fonte concorrente de fala.
Os voluntários terão que identificar sinais sonoros para avaliar a capacidade de percepção do ambiente sonoro para cada situação, dependendo da relação de intensidade das diferentes fontes.
Testes de percepção do ambiente sonoro que consistem em ouvir simultaneamente uma fonte de ruído, sinais sonoros e uma fonte concorrente de fala.
Através de uma interface simples, os voluntários terão de identificar a relação de intensidade das fontes que consideram ser o melhor compromisso entre a compreensão da fala e a percepção do ambiente sonoro.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
porcentagem de sinais sonoros ambientais identificados corretamente quando apresentados simultaneamente com outros sinais
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
comparação das porcentagens de sinais sonoros ambientais corretamente identificados, obtidas objetivamente e deduzidas da relação sinal-ruído correspondente ao trade-off indicado pelo participante
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
as porcentagens de palavras repetidas corretamente pelos participantes que usam estratégias de aprimoramento de fala não personalizadas
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
porcentagens de palavras repetidas corretamente pelos participantes usando estratégias personalizadas de aprimoramento de fala
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
comparação das porcentagens de pistas sonoras identificadas corretamente e o SNR correspondente ao trade-off subjetivo
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
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porcentagens de sinais sonoros identificados corretamente pelos participantes usando estratégias de aprimoramento de fala não personalizadas
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
porcentagens de sinais sonoros identificados corretamente pelos participantes usando estratégias personalizadas de aprimoramento de fala
Prazo: 2 anos
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2 anos
|
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comparação de porcentagens de palavras repetidas corretamente
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-153
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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