Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måle og gjenopprette auditiv bevissthet for cochleaimplantatlyttere i støyE (MIRACLE)

15. mai 2024 oppdatert av: Institut Pasteur

Målet med denne intervensjonsstudien er å beskrive hvordan personer med cochleaimplantater oppfatter den oppfattede talen i støy og deres lydmiljø på voksne som har fransk som morsmål med typisk hørsel eller med cochleaimplantat(er).

Tiltakene og strategiene utviklet i dette prosjektet kan være til nytte for alle nåværende og fremtidige cochleaimplantatbrukere ved å forbedre deres oppfatning av lydmiljøet og deres livskvalitet på daglig basis.

Forskere vil sammenligne normalhørende deltaker og deltakere med cochleaimplantat for å beskrive talen i støy og deres oppfatning av lydmiljøet.

Deltakerne skal utføre audiologiske tester for å vurdere deres oppfatning av lydmiljøet, med og uten taleforbedring.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75015
        • CEntre de Recherche et d'Innovation en Audiologie Humaine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For alle deltakere:

  • 18 år eller eldre,
  • Fransk som morsmål,
  • Etter å ha gitt sitt samtykke til å delta i forskningen.

For cochleaimplantatpasienter:

  • Voksen implantert og erklærer at de har brukt implantatet i minst 18 måneder,
  • Normal taleaudiometri i stillhet

For kontroller som rapporterer normal hørsel:

  • Normal tonal audiometri (definert som et gjennomsnittlig tonalt tap som ikke overstiger 30 desibel (dB) HL)
  • Normal taleaudiometri i støy (SNR mellom -8 dB og -4dB inkludert)

Ekskluderingskriterier:

  • Være under vergemål eller kuratorskap,
  • frihetsberøvet ved rettslig eller administrativ avgjørelse, eller underlagt rettslig beskyttelse,
  • Fransk som ikke er morsmål.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakere med cochleaimplantat
Atferdsmessig: Tale i støyforståelsestest
Tale i støyforståelsestester som består av å lytte til en talekilde og en eller flere konkurrerende kilder (støy, tale eller lydsignaler) samtidig. De frivillige må gjenta talekilden for å vurdere forståelighet for hver situasjon, som en funksjon av intensitetsforholdet til de to kildene (SNR).
Atferdsmessig: Objektive tester av persepsjon av omgivelseslydsignaler i støy
Tester av persepsjon av lydmiljøet som består av å lytte til en støykilde, lydsignaler og en konkurrerende talekilde samtidig. De frivillige vil måtte identifisere lydsignaler for å vurdere evnen til å oppfatte lydmiljøet for hver situasjon, avhengig av intensitetsforholdet til de ulike kildene.
Atferdsmessig: Subjektive tester av oppfatning av omgivelseslydsignaler i støy
Tester av persepsjon av lydmiljøet som består av å lytte til en støykilde, lydsignaler og en konkurrerende talekilde samtidig. Ved hjelp av et enkelt grensesnitt vil de frivillige måtte identifisere intensitetsforholdet til kildene som de anser som det beste kompromisset mellom å forstå tale og å oppfatte lydmiljøet.
Aktiv komparator: Normalhørende deltakere
Atferdsmessig: Tale i støyforståelsestest
Tale i støyforståelsestester som består av å lytte til en talekilde og en eller flere konkurrerende kilder (støy, tale eller lydsignaler) samtidig. De frivillige må gjenta talekilden for å vurdere forståelighet for hver situasjon, som en funksjon av intensitetsforholdet til de to kildene (SNR).
Atferdsmessig: Objektive tester av persepsjon av omgivelseslydsignaler i støy
Tester av persepsjon av lydmiljøet som består av å lytte til en støykilde, lydsignaler og en konkurrerende talekilde samtidig. De frivillige vil måtte identifisere lydsignaler for å vurdere evnen til å oppfatte lydmiljøet for hver situasjon, avhengig av intensitetsforholdet til de ulike kildene.
Atferdsmessig: Subjektive tester av oppfatning av omgivelseslydsignaler i støy
Tester av persepsjon av lydmiljøet som består av å lytte til en støykilde, lydsignaler og en konkurrerende talekilde samtidig. Ved hjelp av et enkelt grensesnitt vil de frivillige måtte identifisere intensitetsforholdet til kildene som de anser som det beste kompromisset mellom å forstå tale og å oppfatte lydmiljøet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
prosentandel av miljølydsignaler som er korrekt identifisert når de presenteres samtidig med andre signaler
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sammenligning av prosentandeler av korrekt identifiserte miljølydsignaler oppnådd objektivt og utledet fra signal-til-støy-forholdet som tilsvarer avveiningen angitt av deltakeren
Tidsramme: 2 år
2 år
prosentandelen av ord som er korrekt gjentatt av deltakere som bruker ikke-personlig tilpassede taleforbedringsstrategier
Tidsramme: 2 år
2 år
prosentandeler av ord som er korrekt gjentatt av deltakere ved hjelp av personlige taleforbedringsstrategier
Tidsramme: 2 år
2 år
sammenligning av prosentene av korrekt identifiserte lydsignaler og SNR som tilsvarer den subjektive avveiningen
Tidsramme: 2 år
2 år
prosentandeler av lydsignaler korrekt identifisert av deltakerne ved bruk av ikke-personlig tilpassede taleforbedringsstrategier
Tidsramme: 2 år
2 år
prosentandeler av lydsignaler korrekt identifisert av deltakerne ved hjelp av personlige taleforbedringsstrategier
Tidsramme: 2 år
2 år
sammenligning av prosentandeler av ord som er korrekt gjentatt
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Pasteur

Samarbeidspartnere

Institut de l'Audition

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-153

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cochlea hørselstap

Kliniske studier på Tale i støyforståelsestest

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere