Pomiar i przywracanie świadomości słuchowej u osób słuchających implantu ślimakowego w hałasie (MIRACLE)
28 lutego 2025 zaktualizowane przez: Institut Pasteur
Celem tego badania interwencyjnego jest opisanie, jak osoby z implantami ślimakowymi postrzegają mowę w hałasie i środowisku dźwiękowym u dorosłych, którzy są rodzimymi użytkownikami języka francuskiego i mają typowy słuch lub implant(y) ślimakowy.
Środki i strategie opracowane w ramach tego projektu mogą przynieść korzyści wszystkim obecnym i przyszłym użytkownikom implantów ślimakowych, poprawiając ich codzienne postrzeganie środowiska dźwiękowego i jakość życia.
Naukowcy porównają uczestnika normalnie słyszącego z uczestnikami z implantem ślimakowym, aby opisać mowę w hałasie i ich postrzeganie środowiska dźwiękowego.
Uczestnicy przeprowadzą badania audiologiczne, aby ocenić swoje postrzeganie środowiska dźwiękowego, ze wzmocnieniem mowy i bez niego.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clément Gaultier, PhD
- Numer telefonu: +33 0176535126
- E-mail: clement.gaultier@pasteur.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Paul Avan, MD
- E-mail: paul.avan@pasteur.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- CEntre de Recherche et d'Innovation en Audiologie Humaine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dla wszystkich uczestników:
- ukończone 18 lat,
- Native speaker języka francuskiego,
- Po wyrażeniu zgody na udział w badaniach.
Dla pacjentów z implantem ślimakowym:
- Osoba dorosła, której wszczepiono implant i deklarująca, że stosuje implant od co najmniej 18 miesięcy,
- Normalna audiometria mowy w ciszy
W przypadku kontroli zgłaszających normalny słuch:
- Normalna audiometria tonalna (definiowana jako średnia utrata tonalna nieprzekraczająca 30 decybeli (dB) HL)
- Normalna audiometria mowy w hałasie (SNR od -8 dB do -4 dB włącznie)
Kryteria wyłączenia:
- Być pod kuratelą lub kuratelą,
- pozbawiony wolności decyzją sądową lub administracyjną albo objęty ochroną prawną,
- Non-native speaker języka francuskiego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy z implantem ślimakowym
|
Testy rozumienia mowy w hałasie polegające na jednoczesnym słuchaniu źródła mowy i jednego lub większej liczby konkurencyjnych źródeł (hałasu, mowy lub sygnałów dźwiękowych).
Ochotnicy będą musieli powtórzyć źródło mowy, aby ocenić zrozumiałość w każdej sytuacji jako funkcję stosunku intensywności dwóch źródeł (SNR).
Testy percepcji środowiska dźwiękowego polegające na jednoczesnym słuchaniu źródła hałasu, sygnałów dźwiękowych i konkurencyjnego źródła mowy.
Wolontariusze będą musieli zidentyfikować sygnały dźwiękowe, aby ocenić zdolność postrzegania środowiska dźwiękowego w każdej sytuacji, w zależności od stosunku intensywności różnych źródeł.
Testy percepcji środowiska dźwiękowego polegające na jednoczesnym słuchaniu źródła hałasu, sygnałów dźwiękowych i konkurencyjnego źródła mowy.
Za pomocą prostego interfejsu wolontariusze będą musieli określić stosunek intensywności źródeł, który ich zdaniem stanowi najlepszy kompromis pomiędzy rozumieniem mowy a percepcją środowiska dźwiękowego.
|
|
Aktywny komparator: Uczestnicy normalnie słyszący
|
Testy rozumienia mowy w hałasie polegające na jednoczesnym słuchaniu źródła mowy i jednego lub większej liczby konkurencyjnych źródeł (hałasu, mowy lub sygnałów dźwiękowych).
Ochotnicy będą musieli powtórzyć źródło mowy, aby ocenić zrozumiałość w każdej sytuacji jako funkcję stosunku intensywności dwóch źródeł (SNR).
Testy percepcji środowiska dźwiękowego polegające na jednoczesnym słuchaniu źródła hałasu, sygnałów dźwiękowych i konkurencyjnego źródła mowy.
Wolontariusze będą musieli zidentyfikować sygnały dźwiękowe, aby ocenić zdolność postrzegania środowiska dźwiękowego w każdej sytuacji, w zależności od stosunku intensywności różnych źródeł.
Testy percepcji środowiska dźwiękowego polegające na jednoczesnym słuchaniu źródła hałasu, sygnałów dźwiękowych i konkurencyjnego źródła mowy.
Za pomocą prostego interfejsu wolontariusze będą musieli określić stosunek intensywności źródeł, który ich zdaniem stanowi najlepszy kompromis pomiędzy rozumieniem mowy a percepcją środowiska dźwiękowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
procent prawidłowo zidentyfikowanych sygnałów dźwiękowych otoczenia, gdy są prezentowane jednocześnie z innymi sygnałami
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
porównanie odsetków prawidłowo zidentyfikowanych sygnałów dźwiękowych otoczenia uzyskanych obiektywnie i wywnioskowanych ze stosunku sygnału do szumu odpowiadającego kompromisowi wskazanemu przez uczestnika
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
odsetek słów poprawnie powtórzonych przez uczestników stosujących niespersonalizowane strategie wzmacniania mowy
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
odsetek słów poprawnie powtórzonych przez uczestników stosujących spersonalizowane strategie poprawy mowy
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
porównanie odsetka prawidłowo zidentyfikowanych sygnałów dźwiękowych i współczynnika SNR odpowiadającego subiektywnemu kompromisowi
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
odsetek sygnałów dźwiękowych poprawnie zidentyfikowanych przez uczestników przy użyciu niespersonalizowanych strategii wzmacniania mowy
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
odsetek sygnałów dźwiękowych poprawnie zidentyfikowanych przez uczestników przy użyciu spersonalizowanych strategii poprawy mowy
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
porównanie procentu poprawnie powtórzonych słów
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-153
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .