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Medición y restauración de la conciencia auditiva para personas que escuchan implantes cocleares en entornos ruidosos (MIRACLE)

15 de mayo de 2024 actualizado por: Institut Pasteur

El objetivo de este estudio de intervención es describir cómo las personas con implantes cocleares perciben el habla en ruido y su entorno sonoro en adultos que son hablantes nativos de francés con audición típica o con implante(s) coclear(es).

Las medidas y estrategias desarrolladas en este proyecto podrían beneficiar a todos los usuarios actuales y futuros de implantes cocleares al mejorar su percepción del entorno sonoro y su calidad de vida a diario.

Los investigadores compararán participantes con audición normal y participantes con implante coclear para describir el habla en ruido y su percepción del entorno sonoro.

Los participantes realizarán pruebas audiológicas para evaluar su percepción del entorno sonoro, con y sin mejora del habla.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • CEntre de Recherche et d'Innovation en Audiologie Humaine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Para todos los participantes:

  • 18 años de edad o más,
  • Hablante nativo de francés,
  • Haber dado su consentimiento para participar en la investigación.

Para pacientes con implante coclear:

  • Adulto implantado y declarando haber estado utilizando el implante durante al menos 18 meses,
  • Audiometría del habla normal en silencio.

Para controles que reportan audición normal:

  • Audiometría tonal normal (definida como una pérdida tonal media que no excede los 30 decibeles (dB) HL)
  • Audiometría del habla normal en ruido (SNR entre -8 dB y -4 dB inclusive)

Criterio de exclusión:

  • Estar bajo tutela o curaduría,
  • privado de libertad por decisión judicial o administrativa, o sujeto a protección legal,
  • Hablante de francés no nativo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes con implante coclear
Conductual: Prueba de comprensión del habla en ruido.
Pruebas de comprensión del habla en ruido que consisten en escuchar una fuente de habla y una o más fuentes en competencia (ruido, habla o señales sonoras) simultáneamente. Los voluntarios deberán repetir la fuente del habla para evaluar la inteligibilidad de cada situación, en función de la relación de intensidad de las dos fuentes (SNR).
Conductual: Pruebas objetivas de percepción de señales de sonido ambiental en ruido.
Pruebas de percepción del entorno sonoro que consisten en escuchar simultáneamente una fuente de ruido, señales sonoras y una fuente de habla competidora. Los voluntarios deberán identificar señales sonoras para evaluar la capacidad de percibir el entorno sonoro de cada situación, en función de la relación de intensidad de las diferentes fuentes.
Conductual: Pruebas subjetivas de percepción de señales de sonido ambiental en ruido.
Pruebas de percepción del entorno sonoro que consisten en escuchar simultáneamente una fuente de ruido, señales sonoras y una fuente de habla competidora. Utilizando una interfaz sencilla, los voluntarios deberán identificar la relación de intensidad de las fuentes que consideran el mejor compromiso entre comprender el habla y percibir el entorno sonoro.
Comparador activo: Participantes con audición normal
Conductual: Prueba de comprensión del habla en ruido.
Pruebas de comprensión del habla en ruido que consisten en escuchar una fuente de habla y una o más fuentes en competencia (ruido, habla o señales sonoras) simultáneamente. Los voluntarios deberán repetir la fuente del habla para evaluar la inteligibilidad de cada situación, en función de la relación de intensidad de las dos fuentes (SNR).
Conductual: Pruebas objetivas de percepción de señales de sonido ambiental en ruido.
Pruebas de percepción del entorno sonoro que consisten en escuchar simultáneamente una fuente de ruido, señales sonoras y una fuente de habla competidora. Los voluntarios deberán identificar señales sonoras para evaluar la capacidad de percibir el entorno sonoro de cada situación, en función de la relación de intensidad de las diferentes fuentes.
Conductual: Pruebas subjetivas de percepción de señales de sonido ambiental en ruido.
Pruebas de percepción del entorno sonoro que consisten en escuchar simultáneamente una fuente de ruido, señales sonoras y una fuente de habla competidora. Utilizando una interfaz sencilla, los voluntarios deberán identificar la relación de intensidad de las fuentes que consideran el mejor compromiso entre comprender el habla y percibir el entorno sonoro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de señales de sonido ambiental identificadas correctamente cuando se presentan simultáneamente con otras señales.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comparación de los porcentajes de señales sonoras ambientales correctamente identificadas, obtenidas objetivamente y deducidas de la relación señal-ruido correspondiente a la compensación indicada por el participante.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
los porcentajes de palabras repetidas correctamente por los participantes que utilizan estrategias de mejora del habla no personalizadas
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
porcentajes de palabras repetidas correctamente por los participantes que utilizan estrategias personalizadas de mejora del habla
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
comparación de los porcentajes de señales sonoras correctamente identificadas y la SNR correspondiente al compromiso subjetivo
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
porcentajes de señales sonoras identificadas correctamente por los participantes utilizando estrategias de mejora del habla no personalizadas
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
porcentajes de señales sonoras identificadas correctamente por los participantes utilizando estrategias personalizadas de mejora del habla
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
comparación de porcentajes de palabras correctamente repetidas
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institut Pasteur

Colaboradores

Institut de l'Audition

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-153

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Prueba de comprensión del habla en ruido.

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