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Mesurer et restaurer la conscience auditive pour les auditeurs d'implants cochléaires dans le bruit (MIRACLE)

15 mai 2024 mis à jour par: Institut Pasteur

Le but de cette étude interventionnelle est de décrire comment les personnes porteuses d'implants cochléaires perçoivent la parole dans le bruit et leur environnement sonore sur des adultes de langue maternelle française avec une audition typique ou avec un ou plusieurs implants cochléaires.

Les mesures et stratégies développées dans ce projet pourraient bénéficier à tous les porteurs d'implants cochléaires actuels et futurs en améliorant leur perception de l'environnement sonore et leur qualité de vie au quotidien.

Les chercheurs compareront les participants entendants normaux et les participants porteurs d'un implant cochléaire pour décrire la parole dans le bruit et leur perception de l'environnement sonore.

Les participants effectueront des tests audiologiques pour évaluer leur perception de l'environnement sonore, avec et sans amélioration de la parole.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75015
        • CEntre de Recherche et d'Innovation en Audiologie Humaine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Pour tous les participants :

  • 18 ans ou plus,
  • De langue maternelle française,
  • Ayant donné leur consentement pour participer à la recherche.

Pour les patients ayant un implant cochléaire :

  • Adulte implanté et déclarant utiliser l'implant depuis au moins 18 mois,
  • Audiométrie vocale normale en silence

Pour les contrôles signalant une audition normale :

  • Audiométrie tonale normale (définie comme une perte tonale moyenne ne dépassant pas 30 décibels (dB) HL)
  • Audiométrie vocale normale dans le bruit (SNR entre -8 dB et -4 dB inclus)

Critère d'exclusion:

  • Être sous tutelle ou curatelle,
  • privé de liberté par décision judiciaire ou administrative, ou bénéficiant d'une protection judiciaire,
  • De langue maternelle non française.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants avec implant cochléaire
Comportemental: Test de compréhension de la parole dans le bruit
Tests de compréhension de la parole dans le bruit consistant à écouter simultanément une source vocale et une ou plusieurs sources concurrentes (bruit, parole ou signaux sonores). Les volontaires devront répéter la source vocale afin d'évaluer l'intelligibilité de chaque situation, en fonction du rapport d'intensité des deux sources (SNR).
Comportemental: Tests objectifs de perception des signaux sonores ambiants dans le bruit
Tests de perception de l'environnement sonore consistant à écouter simultanément une source de bruit, des indices sonores et une source de parole concurrente. Les volontaires devront identifier des signaux sonores afin d'évaluer la capacité à percevoir l'environnement sonore pour chaque situation, en fonction du rapport d'intensité des différentes sources.
Comportemental: Tests subjectifs de perception des signaux sonores ambiants dans le bruit
Tests de perception de l'environnement sonore consistant à écouter simultanément une source de bruit, des indices sonores et une source de parole concurrente. A l'aide d'une interface simple, les volontaires devront identifier le rapport d'intensité des sources qu'ils considèrent comme le meilleur compromis entre compréhension de la parole et perception de l'environnement sonore.
Comparateur actif: Participants à une audience normale
Comportemental: Test de compréhension de la parole dans le bruit
Tests de compréhension de la parole dans le bruit consistant à écouter simultanément une source vocale et une ou plusieurs sources concurrentes (bruit, parole ou signaux sonores). Les volontaires devront répéter la source vocale afin d'évaluer l'intelligibilité de chaque situation, en fonction du rapport d'intensité des deux sources (SNR).
Comportemental: Tests objectifs de perception des signaux sonores ambiants dans le bruit
Tests de perception de l'environnement sonore consistant à écouter simultanément une source de bruit, des indices sonores et une source de parole concurrente. Les volontaires devront identifier des signaux sonores afin d'évaluer la capacité à percevoir l'environnement sonore pour chaque situation, en fonction du rapport d'intensité des différentes sources.
Comportemental: Tests subjectifs de perception des signaux sonores ambiants dans le bruit
Tests de perception de l'environnement sonore consistant à écouter simultanément une source de bruit, des indices sonores et une source de parole concurrente. A l'aide d'une interface simple, les volontaires devront identifier le rapport d'intensité des sources qu'ils considèrent comme le meilleur compromis entre compréhension de la parole et perception de l'environnement sonore.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
pourcentage de signaux sonores environnementaux correctement identifiés lorsqu'ils sont présentés simultanément avec d'autres signaux
Délai: 2 ans
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
comparaison des pourcentages d'indices sonores environnementaux correctement identifiés obtenus objectivement et déduits du rapport signal sur bruit correspondant au compromis indiqué par le participant
Délai: 2 ans
2 ans
les pourcentages de mots correctement répétés par les participants utilisant des stratégies d'amélioration de la parole non personnalisées
Délai: 2 ans
2 ans
pourcentages de mots correctement répétés par les participants utilisant des stratégies personnalisées d'amélioration de la parole
Délai: 2 ans
2 ans
comparaison des pourcentages de signaux sonores correctement identifiés et du SNR correspondant au compromis subjectif
Délai: 2 ans
2 ans
pourcentages d'indices sonores correctement identifiés par les participants à l'aide de stratégies d'amélioration de la parole non personnalisées
Délai: 2 ans
2 ans
pourcentages d'indices sonores correctement identifiés par les participants à l'aide de stratégies personnalisées d'amélioration de la parole
Délai: 2 ans
2 ans
comparaison des pourcentages de mots correctement répétés
Délai: 2 ans
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Pasteur

Collaborateurs

Institut de l'Audition

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2024

Première publication (Réel)

20 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-153

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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