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Misurazione e ripristino della consapevolezza uditiva per gli ascoltatori di impianti cocleari nel rumore (MIRACLE)

15 maggio 2024 aggiornato da: Institut Pasteur

L'obiettivo di questo studio interventistico è descrivere come le persone con impianti cocleari percepiscono il parlato nel rumore e il loro ambiente sonoro negli adulti di madrelingua francese con udito tipico o con impianto(i) cocleare.

Le misure e le strategie sviluppate in questo progetto potrebbero apportare benefici a tutti i portatori di impianti cocleari attuali e futuri, migliorando la loro percezione dell'ambiente sonoro e la qualità della vita su base quotidiana.

I ricercatori confronteranno i partecipanti con udito normale e quelli con impianto cocleare per descrivere il parlato nel rumore e la loro percezione dell'ambiente sonoro.

I partecipanti eseguiranno test audiologici per valutare la loro percezione dell'ambiente sonoro, con e senza miglioramento del parlato.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75015
        • CEntre de Recherche et d'Innovation en Audiologie Humaine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per tutti i partecipanti:

  • 18 anni o più,
  • Madrelingua francese,
  • Avendo dato il loro consenso a prendere parte alla ricerca.

Per i pazienti con impianto cocleare:

  • Adulto impiantato che dichiara di utilizzare l'impianto da almeno 18 mesi,
  • Audiometria vocale normale in silenzio

Per i controlli che riportano un udito normale:

  • Audiometria tonale normale (definita come perdita tonale media non superiore a 30 decibel (dB) HL)
  • Audiometria vocale normale nel rumore (SNR compreso tra -8 dB e -4 dB compresi)

Criteri di esclusione:

  • Essere sotto tutela o curatela,
  • privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa o soggetto a tutela giuridica,
  • Non madrelingua francese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti con impianto cocleare
Comportamentale: Test di comprensione del parlato nel rumore
Test di comprensione del parlato nel rumore che consistono nell'ascolto simultaneo di una fonte vocale e di una o più fonti concorrenti (rumore, parlato o segnali sonori). I volontari dovranno ripetere la fonte vocale per valutarne l'intelligibilità per ciascuna situazione, in funzione del rapporto di intensità delle due fonti (SNR).
Comportamentale: Test oggettivi di percezione dei segnali sonori ambientali nel rumore
Prove di percezione dell'ambiente sonoro che consistono nell'ascolto simultaneo di una fonte di rumore, di segnali sonori e di una fonte vocale concorrente. I volontari dovranno identificare gli stimoli sonori per valutare la capacità di percepire l'ambiente sonoro per ciascuna situazione, a seconda del rapporto di intensità delle diverse sorgenti.
Comportamentale: Test soggettivi di percezione dei segnali sonori ambientali nel rumore
Prove di percezione dell'ambiente sonoro che consistono nell'ascolto simultaneo di una fonte di rumore, di segnali sonori e di una fonte vocale concorrente. Utilizzando una semplice interfaccia, i volontari dovranno individuare il rapporto di intensità delle sorgenti che ritengono essere il miglior compromesso tra la comprensione del parlato e la percezione dell'ambiente sonoro.
Comparatore attivo: Partecipanti con udito normale
Comportamentale: Test di comprensione del parlato nel rumore
Test di comprensione del parlato nel rumore che consistono nell'ascolto simultaneo di una fonte vocale e di una o più fonti concorrenti (rumore, parlato o segnali sonori). I volontari dovranno ripetere la fonte vocale per valutarne l'intelligibilità per ciascuna situazione, in funzione del rapporto di intensità delle due fonti (SNR).
Comportamentale: Test oggettivi di percezione dei segnali sonori ambientali nel rumore
Prove di percezione dell'ambiente sonoro che consistono nell'ascolto simultaneo di una fonte di rumore, di segnali sonori e di una fonte vocale concorrente. I volontari dovranno identificare gli stimoli sonori per valutare la capacità di percepire l'ambiente sonoro per ciascuna situazione, a seconda del rapporto di intensità delle diverse sorgenti.
Comportamentale: Test soggettivi di percezione dei segnali sonori ambientali nel rumore
Prove di percezione dell'ambiente sonoro che consistono nell'ascolto simultaneo di una fonte di rumore, di segnali sonori e di una fonte vocale concorrente. Utilizzando una semplice interfaccia, i volontari dovranno individuare il rapporto di intensità delle sorgenti che ritengono essere il miglior compromesso tra la comprensione del parlato e la percezione dell'ambiente sonoro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
percentuale di segnali sonori ambientali correttamente identificati quando presentati simultaneamente con altri segnali
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
confronto delle percentuali di segnali sonori ambientali correttamente identificati ottenuti oggettivamente e dedotti dal rapporto segnale-rumore corrispondente al trade-off indicato dal partecipante
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
le percentuali di parole ripetute correttamente dai partecipanti che utilizzano strategie di miglioramento del parlato non personalizzate
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
percentuali di parole ripetute correttamente dai partecipanti utilizzando strategie personalizzate di miglioramento del parlato
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
confronto tra le percentuali di segnali sonori correttamente identificati e l'SNR corrispondente al compromesso soggettivo
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
percentuali di segnali sonori correttamente identificati dai partecipanti utilizzando strategie di miglioramento del parlato non personalizzate
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
percentuali di segnali sonori correttamente identificati dai partecipanti utilizzando strategie personalizzate di miglioramento del parlato
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
confronto delle percentuali di parole ripetute correttamente
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Pasteur

Collaboratori

Institut de l'Audition

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-153

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Test di comprensione del parlato nel rumore

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