Måling og genopretning af auditiv bevidsthed for cochlear implantatlyttere i støjE (MIRACLE)
15. maj 2024 opdateret af: Institut Pasteur
Målet med denne interventionelle undersøgelse er at beskrive, hvordan personer med cochleaimplantater opfatter den opfattede tale i støj og deres lydmiljø på voksne, der er fransktalende som modersmål med typisk hørelse eller med cochleaimplantat(er).
De foranstaltninger og strategier, der er udviklet i dette projekt, kan være til gavn for alle nuværende og fremtidige cochleaimplantatbærere ved at forbedre deres opfattelse af lydmiljøet og deres livskvalitet på daglig basis.
Forskere vil sammenligne normalhørende deltagere og deltagere med cochleaimplantat for at beskrive talen i støj og deres opfattelse af lydmiljøet.
Deltagerne vil udføre audiologiske tests for at vurdere deres opfattelse af lydmiljøet, med og uden taleforbedring.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Clément Gaultier, PhD
- Telefonnummer: +33 0176535126
- E-mail: clement.gaultier@pasteur.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Paul Avan, MD
- E-mail: paul.avan@pasteur.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75015
- CEntre de Recherche et d'Innovation en Audiologie Humaine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Til alle deltagere:
- 18 år eller derover,
- Fransk som modersmål,
- Efter at have givet deres samtykke til at deltage i forskningen.
Til cochleaimplantatpatienter:
- Voksen implanteret og erklærer, at de har brugt implantatet i mindst 18 måneder,
- Normal taleaudiometri i stilhed
For kontroller, der rapporterer normal hørelse:
- Normal tonal audiometri (defineret som et gennemsnitligt tonalt tab, der ikke overstiger 30 decibel (dB) HL)
- Normal taleaudiometri i støj (SNR mellem -8 dB og -4dB inklusive)
Ekskluderingskriterier:
- Være under værgemål eller kuratorskab,
- frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse eller underlagt retsbeskyttelse,
- Fransk som modersmål.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Deltagere med cochleaimplantat
|
Tale i støjforståelsestest, der består af at lytte til en talekilde og en eller flere konkurrerende kilder (støj, tale eller lydsignaler) samtidigt.
De frivillige skal gentage talekilden for at vurdere forståeligheden for hver situation, som funktion af intensitetsforholdet mellem de to kilder (SNR).
Test af perception af lydmiljøet bestående af at lytte til en kilde til støj, lydsignaler og en konkurrerende talekilde samtidigt.
De frivillige skal identificere lydsignaler for at vurdere evnen til at opfatte lydmiljøet for hver situation, afhængigt af intensitetsforholdet mellem de forskellige kilder.
Test af perception af lydmiljøet bestående af at lytte til en kilde til støj, lydsignaler og en konkurrerende talekilde samtidigt.
Ved hjælp af en simpel grænseflade bliver de frivillige nødt til at identificere intensitetsforholdet for de kilder, som de anser for at være det bedste kompromis mellem taleforståelse og opfattelse af lydmiljøet.
|
|
Aktiv komparator: Normalhørende deltagere
|
Tale i støjforståelsestest, der består af at lytte til en talekilde og en eller flere konkurrerende kilder (støj, tale eller lydsignaler) samtidigt.
De frivillige skal gentage talekilden for at vurdere forståeligheden for hver situation, som funktion af intensitetsforholdet mellem de to kilder (SNR).
Test af perception af lydmiljøet bestående af at lytte til en kilde til støj, lydsignaler og en konkurrerende talekilde samtidigt.
De frivillige skal identificere lydsignaler for at vurdere evnen til at opfatte lydmiljøet for hver situation, afhængigt af intensitetsforholdet mellem de forskellige kilder.
Test af perception af lydmiljøet bestående af at lytte til en kilde til støj, lydsignaler og en konkurrerende talekilde samtidigt.
Ved hjælp af en simpel grænseflade bliver de frivillige nødt til at identificere intensitetsforholdet for de kilder, som de anser for at være det bedste kompromis mellem taleforståelse og opfattelse af lydmiljøet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
procentdel af miljølydsignaler, der er korrekt identificeret, når de præsenteres samtidigt med andre signaler
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sammenligning af procentdelene af korrekt identificerede miljølydsignaler opnået objektivt og udledt af signal-støj-forholdet svarende til afvejningen angivet af deltageren
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
procentdelen af ord, der gentages korrekt af deltagere, der bruger ikke-personlige taleforbedringsstrategier
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
procentdel af ord, der gentages korrekt af deltagere ved hjælp af personlige taleforbedringsstrategier
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
sammenligning af procenterne af korrekt identificerede lydsignaler og SNR svarende til den subjektive afvejning
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
procentdel af lydsignaler, der er korrekt identificeret af deltagerne ved hjælp af ikke-personlige taleforbedringsstrategier
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
procentdel af lydsignaler, der er korrekt identificeret af deltagerne ved hjælp af personlige taleforbedringsstrategier
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
sammenligning af procentdele af ord, der gentages korrekt
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
20. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-153
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cochleært høretab
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
Assiut UniversityUkendtCochlear funktionsforstyrrelseEgypten
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAfsluttet
-
Khon Kaen UniversityMinistry of Health, ThailandUkendt
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetCochlear Protese ImplantationFrankrig
-
University Hospital, ToulouseCentre National de la Recherche Scientifique, FranceAfsluttetCochlear implantationFrankrig
-
Instituto Paranaense de OtorrinolaringologiaAfsluttet
-
Oticon MedicalAfsluttetCochlear implantationDet Forenede Kongerige
-
Hospices Civils de LyonTrukket tilbageCochlear Protese ImplantationFrankrig
Kliniske forsøg med Tale i støjforståelsestest
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuAkut interstitiel nefritis | Lægemiddelinduceret interstitiel nefritisFrankrig
-
KU LeuvenAlliance for the Promotion of Preventive MedicineIkke rekrutterer endnuBlodtryk | Udnyttelse af sundhedsvæsenet | Patient Empowerment | Omkostningseffektivitet | Protein dereguleringDanmark, Belgien, Tyskland, Grækenland, Nigeria, Polen, Slovenien, Sydafrika, Uruguay
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Czech Technical University in PragueAfsluttet
-
ENTvantage DxBeaufortAfsluttetBihulebetændelse bakterielForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringCochlear implantationFrankrig
-
University of OklahomaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institutes... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Universidad Autonoma de MadridRekruttering