Kuulotietoisuuden mittaaminen ja palauttaminen sisäkorvaistutteiden kuuntelijoille melussa (MIRACLE)
perjantai 28. helmikuuta 2025 päivittänyt: Institut Pasteur
Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on kuvata, kuinka sisäkorvaistutteita käyttävät henkilöt havaitsevat puheen ja ääniympäristönsä aikuisilla, jotka puhuvat ranskaa äidinkielenään ja joilla on tyypillinen kuulo tai joilla on sisäkorvaistute.
Tässä hankkeessa kehitetyistä toimenpiteistä ja strategioista voisi olla hyötyä kaikille nykyisille ja tuleville sisäkorvaistutteiden käyttäjille parantamalla heidän käsitystään terveestä ympäristöstä ja elämänlaatuaan päivittäin.
Tutkijat vertaavat normaalikuuloa ja sisäkorvaistutteita käyttäviä osallistujia kuvaamaan puhetta melussa ja heidän näkemystään ääniympäristöstä.
Osallistujat suorittavat audiologisia testejä arvioidakseen näkemystään ääniympäristöstä puheenparannusten kanssa ja ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clément Gaultier, PhD
- Puhelinnumero: +33 0176535126
- Sähköposti: clement.gaultier@pasteur.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Paul Avan, MD
- Sähköposti: paul.avan@pasteur.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75015
- CEntre de Recherche et d'Innovation en Audiologie Humaine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikille osallistujille:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi,
- äidinkielenään ranskan puhuja,
- He ovat antaneet suostumuksensa osallistua tutkimukseen.
Sisäkorvaimplanttipotilaille:
- aikuinen, jolle on istutettu ja joka ilmoittaa käyttäneensä implanttia vähintään 18 kuukauden ajan,
- Normaali puheaudiometria hiljaisuudessa
Normaalia kuuloa raportoivat säätimet:
- Normaali tonaalinen audiometria (määritelty keskimääräiseksi äänihäviöksi, joka ei ylitä 30 desibeliä (dB) HL)
- Normaali puheaudiometria kohinassa (SNR välillä -8 dB ja -4 dB mukaan lukien)
Poissulkemiskriteerit:
- olla holhouksen tai huoltajan alainen,
- jolta on riistetty vapaus oikeudella tai hallinnollisella päätöksellä taikka oikeussuojan alainen,
- Ranskan äidinkielenään puhumaton.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on sisäkorvaistute
|
Puheen kohinan ymmärtämistestit, jotka koostuvat puhelähteen ja yhden tai useamman kilpailevan lähteen (kohina, puhe tai äänimerkit) kuuntelemisesta samanaikaisesti.
Vapaaehtoisten on toistettava puhelähde arvioidakseen kunkin tilanteen ymmärrettävyyttä kahden lähteen intensiteettisuhteen (SNR) funktiona.
Ääniympäristön havainnointitestit, jotka koostuvat melulähteen, äänimerkkien ja kilpailevan puhelähteen kuuntelusta samanaikaisesti.
Vapaaehtoisten on tunnistettava äänimerkit arvioidakseen kykyä havaita ääniympäristö kussakin tilanteessa riippuen eri lähteiden intensiteettisuhteesta.
Ääniympäristön havainnointitestit, jotka koostuvat melulähteen, äänimerkkien ja kilpailevan puhelähteen kuuntelusta samanaikaisesti.
Yksinkertaisen käyttöliittymän avulla vapaaehtoisten tulee tunnistaa niiden lähteiden intensiteettisuhde, joita he pitävät parhaana kompromissina puheen ymmärtämisen ja ääniympäristön havaitsemisen välillä.
|
|
Active Comparator: Normaalikuuloiset osallistujat
|
Puheen kohinan ymmärtämistestit, jotka koostuvat puhelähteen ja yhden tai useamman kilpailevan lähteen (kohina, puhe tai äänimerkit) kuuntelemisesta samanaikaisesti.
Vapaaehtoisten on toistettava puhelähde arvioidakseen kunkin tilanteen ymmärrettävyyttä kahden lähteen intensiteettisuhteen (SNR) funktiona.
Ääniympäristön havainnointitestit, jotka koostuvat melulähteen, äänimerkkien ja kilpailevan puhelähteen kuuntelusta samanaikaisesti.
Vapaaehtoisten on tunnistettava äänimerkit arvioidakseen kykyä havaita ääniympäristö kussakin tilanteessa riippuen eri lähteiden intensiteettisuhteesta.
Ääniympäristön havainnointitestit, jotka koostuvat melulähteen, äänimerkkien ja kilpailevan puhelähteen kuuntelusta samanaikaisesti.
Yksinkertaisen käyttöliittymän avulla vapaaehtoisten tulee tunnistaa niiden lähteiden intensiteettisuhde, joita he pitävät parhaana kompromissina puheen ymmärtämisen ja ääniympäristön havaitsemisen välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
prosenttiosuus ympäristön äänivihjeistä, jotka tunnistetaan oikein, kun ne esitetään samanaikaisesti muiden signaalien kanssa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
oikein tunnistettujen ympäristöäänimerkkien prosenttiosuuksien vertailu, jotka on saatu objektiivisesti ja päätelty signaali-kohinasuhteesta, joka vastaa osallistujan osoittamaa kompromissia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
niiden sanojen prosenttiosuudet, jotka osallistujat toistavat oikein käyttämällä ei-personoimattomia puheenparannusstrategioita
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
prosenttiosuudet sanoista, jotka osallistujat toistavat oikein käyttämällä henkilökohtaisia puheenparannusstrategioita
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
oikein tunnistettujen äänimerkkien prosenttiosuuksien ja subjektiivista kompromissia vastaavan SNR:n vertailu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
prosenttiosuudet äänivihjeistä, jotka osallistujat tunnistavat oikein käyttämällä ei-personoimattomia puheenparannusstrategioita
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
prosenttiosuudet äänivihjeistä, jotka osallistujat tunnistavat oikein käyttämällä henkilökohtaisia puheenparannusstrategioita
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
oikein toistettujen sanojen prosenttiosuuksien vertailu
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-153
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .