Измерение и восстановление слухового восприятия слушателей кохлеарного имплантата в шуме (MIRACLE)
15 мая 2024 г. обновлено: Institut Pasteur
Цель этого интервенционного исследования — описать, как люди с кохлеарными имплантатами воспринимают речь в шуме и звуковую среду взрослыми носителями французского языка с типичным слухом или с кохлеарными имплантатами.
Меры и стратегии, разработанные в этом проекте, могут принести пользу всем нынешним и будущим пользователям кохлеарных имплантатов, улучшая их восприятие звуковой среды и качество их жизни на ежедневной основе.
Исследователи сравнит участников с нормальным слухом и участников с кохлеарным имплантатом, чтобы описать речь в шуме и их восприятие звуковой среды.
Участники проведут аудиологические тесты для оценки своего восприятия звуковой среды с усилением речи и без него.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Clément Gaultier, PhD
- Номер телефона: +33 0176535126
- Электронная почта: clement.gaultier@pasteur.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Paul Avan, MD
- Электронная почта: paul.avan@pasteur.fr
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75015
- CEntre de Recherche et d'Innovation en Audiologie Humaine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Для всех участников:
- 18 лет и старше,
- Носитель французского языка,
- Дав согласие на участие в исследовании.
Для пациентов с кохлеарной имплантацией:
- Взрослый человек, которому имплантирован и заявляет, что он использует имплантат не менее 18 месяцев,
- Нормальная речевая аудиометрия в тишине
Для органов управления, сообщающих о нормальном слухе:
- Нормальная тональная аудиометрия (определяется как средняя потеря звука, не превышающая 30 децибел (дБ) HL)
- Нормальная речевая аудиометрия в шуме (отношение сигнал/шум от -8 дБ до -4 дБ включительно)
Критерий исключения:
- Быть под опекой или попечительством,
- лишен свободы по судебному или административному решению или подлежит правовой защите,
- Неноситель французского языка.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники с кохлеарным имплантатом
|
Речь в тестах на понимание шума, состоящих из одновременного прослушивания источника речи и одного или нескольких конкурирующих источников (шума, речи или звуковых сигналов).
Добровольцам придется повторить источник речи, чтобы оценить разборчивость в каждой ситуации в зависимости от соотношения интенсивности двух источников (SNR).
Тесты восприятия звуковой среды, состоящие из одновременного прослушивания источника шума, звуковых сигналов и конкурирующего источника речи.
Добровольцам придется идентифицировать звуковые сигналы, чтобы оценить способность воспринимать звуковую среду в каждой ситуации, в зависимости от соотношения интенсивности различных источников.
Тесты восприятия звуковой среды, состоящие из одновременного прослушивания источника шума, звуковых сигналов и конкурирующего источника речи.
Используя простой интерфейс, волонтерам предстоит определить соотношение интенсивности источников, которое они считают лучшим компромиссом между пониманием речи и восприятием звуковой среды.
|
|
Активный компаратор: Участники с нормальным слухом
|
Речь в тестах на понимание шума, состоящих из одновременного прослушивания источника речи и одного или нескольких конкурирующих источников (шума, речи или звуковых сигналов).
Добровольцам придется повторить источник речи, чтобы оценить разборчивость в каждой ситуации в зависимости от соотношения интенсивности двух источников (SNR).
Тесты восприятия звуковой среды, состоящие из одновременного прослушивания источника шума, звуковых сигналов и конкурирующего источника речи.
Добровольцам придется идентифицировать звуковые сигналы, чтобы оценить способность воспринимать звуковую среду в каждой ситуации, в зависимости от соотношения интенсивности различных источников.
Тесты восприятия звуковой среды, состоящие из одновременного прослушивания источника шума, звуковых сигналов и конкурирующего источника речи.
Используя простой интерфейс, волонтерам предстоит определить соотношение интенсивности источников, которое они считают лучшим компромиссом между пониманием речи и восприятием звуковой среды.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
процент звуковых сигналов окружающей среды, правильно идентифицированных при одновременном представлении с другими сигналами
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
сравнение процентов правильно идентифицированных звуковых сигналов окружающей среды, полученных объективно и выведенных из соотношения сигнал/шум, соответствующего компромиссу, указанному участником
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
процент слов, правильно повторенных участниками, использующими неперсонализированные стратегии улучшения речи
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
процент слов, правильно повторенных участниками, использующими персонализированные стратегии улучшения речи
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
сравнение процентов правильно идентифицированных звуковых сигналов и отношения сигнал/шум, соответствующего субъективному компромиссу
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
процент звуковых сигналов, правильно идентифицированных участниками с использованием неперсонализированных стратегий улучшения речи
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
процент звуковых сигналов, правильно идентифицированных участниками с использованием персонализированных стратегий улучшения речи
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
сравнение процентов правильно повторенных слов
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-153
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .