Aplikace elektricky poháněné atomizované povrchové anestezie
20. dubna 2025 aktualizováno: Henan Provincial People's Hospital
Aplikace elektricky poháněné atomizované povrchové anestezie k probuzení endotracheální intubace u pacientů s předvídatelně obtížnými dýchacími cestami.
Jedná se o paralelní a randomizovaně kontrolovanou klinickou studii zaměřenou na identifikaci optimalizované velikosti atomizovaných částic 2% lidokainu, které mohou poskytnout nejlepší lokální anestezii během ATI.
Stanovit vliv nebulizace s různými velikostmi atomizovaných částic 2% lidokainu na kašel, reakci a pohodlí během ATI u pacientů s předpokládanou obtížností dýchacích cest.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
230
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti byli zahrnuti, pokud anesteziolog, který nebyl zapojen do studie, určil, že pacienti potřebují ATI na základě klinických prediktorů, anamnézy indikující obtížné dýchací cesty nebo anamnézy obtížné intubace. Specifickými klinickými prediktory byly Mallampatiho třída 3 nebo 4, thyromentální vzdálenost < 60 mm, omezené otevření úst se vzdáleností mezi řezáky < 30 mm a pohyb hlavy a krku < 80°. Lékařská anamnéza indikující obtížné dýchací cesty zahrnovala anamnézu mnohočetné nebo neúspěšné laryngoskopie, ankylozující spondylitidy, akromegalii, morbidní obezitu, mediastinální masu nebo nádory hrdla.
Kritéria vyloučení: (1) odmítnutí účasti ve studii; (2) krvácení z dýchacích cest; (3) anamnéza koagulačních onemocnění a (4) známé alergie na lokální anestetika.
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Účastníci ve skupině A dostali 2% lidokain atomizérem modelu A.
|
Účastníci dostali 2% lidokain pomocí atomizéru.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina B
Účastníci ve skupině B dostali 2% lidokain pomocí atomizéru B modelu.
|
Účastníci dostali 2% lidokain pomocí atomizéru.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina C
Účastníci ve skupině C dostali 2% lidokain pomocí atomizéru C modelu.
|
Účastníci dostali 2% lidokain pomocí atomizéru.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina D
Účastníci ve skupině D dostávali 2% lidokain pomocí atomizéru D model.
|
Účastníci dostali 2% lidokain pomocí atomizéru.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre kašle
Časové okno: během intubace
|
Vyšetřovatelé zaznamenají skóre kašle během intubace.
|
během intubace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre reakce a nepohodlí
Časové okno: během intubace.
|
Vyšetřovatelé zaznamenají skóre reakcí a nepohodlí během intubace.
|
během intubace.
|
|
intraoperační hemodynamické parametry
Časové okno: zavedení endotracheální trubice, nafouknutí manžety tracheální trubice a 1 minutu po zavedení endotracheální trubice
|
zavedení endotracheální trubice nafouknutí manžety tracheální trubice systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP), střední arteriální tlak (MAP), srdeční frekvence (HR)
|
zavedení endotracheální trubice, nafouknutí manžety tracheální trubice a 1 minutu po zavedení endotracheální trubice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jiaqiang Zhang, PHD, Henan Provincial People's Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. září 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
5. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Henan xixi
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .