Elektromos meghajtású porlasztott felületi érzéstelenítés alkalmazása
2024. május 22. frissítette: Henan Provincial People's Hospital
Elektromosan hajtott porlasztott felületi érzéstelenítés alkalmazása előreláthatóan nehéz légúti betegek ébrenléti endotracheális intubációjára.
Ez egy párhuzamos és randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat, amelynek célja a 2%-os lidokain porlasztott részecskéinek optimalizált méretének meghatározása, amely a legjobb helyi érzéstelenítést nyújtja az ATI során.
A 2%-os lidokain különböző méretű porlasztott részecskéivel végzett porlasztás köhögésre, reakcióra és kényelemre gyakorolt hatásának meghatározása ATI során olyan betegeknél, akiknél előre jelzett légúti nehézségek állnak fenn.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
230
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegeket akkor vettük be, ha a vizsgálattal nem érintett aneszteziológus munkatársa megállapította, hogy a betegeknek ATI-re van szükségük a klinikai prediktorok, a nehéz légútra utaló kórtörténet vagy nehéz intubáció alapján. A specifikus klinikai prediktorok a Mallampati 3. vagy 4. osztálya voltak, a pajzsmirigy távolsága < 60 mm, a szájnyílás korlátozott, a metszőfogak közötti távolság < 30 mm, valamint a fej és a nyak mozgása < 80°. A nehéz légutakra utaló kórtörténetek között szerepelt többszörös vagy sikertelen laringoszkópia, spondylitis ankylopoetica, akromegália, kóros elhízás, mediastinalis tömeg vagy torokdaganat.
Kizárási kritériumok:(1) a vizsgálatban való részvétel megtagadása; (2) légúti vérzés; (3) véralvadási betegségek anamnézisében, és (4) ismert allergia a helyi érzéstelenítőkre.
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
Az A csoport résztvevői 2% lidokaint kaptak A modell porlasztóval.
|
A résztvevők 2% lidokaint kaptak porlasztóval.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B csoport
A B csoport résztvevői 2% lidokaint kaptak B modell porlasztóval.
|
A résztvevők 2% lidokaint kaptak porlasztóval.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: C csoport
A C csoport résztvevői 2% lidokaint kaptak C modell porlasztóval.
|
A résztvevők 2% lidokaint kaptak porlasztóval.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: D csoport
A D csoport résztvevői 2% lidokaint kaptak D modell porlasztóval.
|
A résztvevők 2% lidokaint kaptak porlasztóval.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
köhögési pontszám
Időkeret: intubáció során
|
A nyomozók rögzítik a köhögési pontszámot az intubáció során.
|
intubáció során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
reakció és diszkomfort pontszámok
Időkeret: intubáció során.
|
A vizsgálók rögzítik a reakció és a kellemetlen érzés pontszámait az intubálás során.
|
intubáció során.
|
|
intraoperatív hemodinamikai paraméterek
Időkeret: az endotracheális tubus behelyezése, a trachealis tubus mandzsetta felfújása és 1 perccel az endotracheális tubus behelyezése után
|
endotracheális cső behelyezése a légcső mandzsetta felfújása szisztolés vérnyomás (SBP), diasztolés vérnyomás (DBP), átlagos artériás nyomás (MAP), pulzusszám (HR)
|
az endotracheális tubus behelyezése, a trachealis tubus mandzsetta felfújása és 1 perccel az endotracheális tubus behelyezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jiaqiang Zhang, PHD, Henan Provincial People's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. május 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 15.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Henan xixi
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .