- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06421584
Hodnocení role CHIRURGICKÉHO TElementoringu při získávání chirurgických dovedností laparoskopické cholecystektomie. Zkouška SURGTEACH (SURGTEACH)
Laparoskopická cholecystektomie – Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící roli chirurgického telementoringu při získávání chirurgických dovedností
Chirurgický telementoring (ST) má potenciál stát se nedílnou součástí každodenní chirurgické výukové praxe. Jeho vzdělávací přínosy vyžadují prozkoumání.
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící ST v klinickém prostředí. Laparoskopická cholecystektomie bude provedena způsobilými chirurgickými rezidenty randomizovanými do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny. Kontrolní skupina je vedena tradičním mentoringem na místě a intervenční skupina je telementorována vzdáleně umístěným telementorem během probíhající procedury. Primárním výstupem bude hodnocení GOALS skóre (globální operační hodnocení laparoskopických dovedností) a skóre NOTSS (netechnické chirurgické dovednosti) na videu, zatímco sekundárními výstupy budou skóre spokojenosti zúčastněných rezidentů a mentorů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Rozvoj chirurgických dovedností mezi obyvateli vyžaduje čas a zdroje. Chirurgická praxe je stále více řízena účinností a ekonomikou nemocnice. Chirurgická výuka na operačním sále může být v rozporu s těmito cíli. Identifikované faktory vyžadují optimalizaci školení rezidentů chirurgie. Chirurgický telementoring (ST) se zdá být v chirurgii přirozený. Některé ST-systémy jsou nákladově efektivní a bezpečné. Navzdory nedávným technickým průlomům a rostoucím zkušenostem s telemedicínou ve zdravotnictví se údaje o výsledcích vzdělávání stále určují.
Objektivní:
ST bude hodnocena z hlediska účinnosti a bezpečnosti jako nástroje rozvoje dovedností pro laparoskopickou cholecystektomii. V této randomizované kontrolované studii budou chirurgičtí rezidenti náhodně rozděleni v poměru 1:1 do intervenční skupiny (telementorování v reálném čase a pooperační koučování) nebo do kontrolní skupiny (tradiční intraoperační praktická výuka). Výzkum se řídí prohlášeními CONSORT, SPIRIT 2013 a principem záměru léčit (ITT).
Studie je schválena norskou etickou komisí (REK HELSE NORD 32592) a pověřencem pro ochranu dat (PVO) v Nordland Hospital trust Bodø (NLSH Bodø).
Budou přiděleny dvě skupiny obyvatel. Kontrolní skupina se bude řídit tradiční metodou praktického chirurgického výcviku. V intervenční skupině bude odborný chirurg telementorovat chirurgické rezidenty. Způsobilí jsou absolventi všeobecné chirurgie v letech 1-6, kteří absolvovali více než pět laparoskopických břišních operací. Bude provedena stratifikace podle předchozích zkušeností mentee. Všichni obyvatelé musí souhlasit s mentorem na chirurgické komunikaci. Tento model využívá principy LapcoNor pro intraoperační komunikaci a model GROW jako vzdělávací model. Skóre GOALS je primárním výsledkem studie. Skládá se z pětipoložkové globální hodnotící stupnice pro laparoskopické chirurgické dovednosti. Každá položka může být bodována od 1 do 5, kde 1 je nejnižší a pět je nejvyšší. Maximální skóre je 25. Předpokládáme, že intervenční skupina zlepší klinické dovednosti o 3-5 bodů ve skóre GOALS ve srovnání s kontrolní skupinou. K dosažení statistické síly 0,8, p-hodnoty menší než 0,05 a 20% míry předčasného ukončení studia je zapotřebí 12 rezidentů na skupinu.
Kromě hodnocení GOALS skóre video záznamů bude hodnoceno skóre NOTSS hodnotící nechirurgické technické dovednosti. Skóre NOTSS je založeno na 4 kategoriích, přičemž každá kategorie se skládá ze 3 prvků. Každý prvek může být ohodnocen od 1 do 4, kde 1 je nejnižší a 4 je nejvyšší. Nejvyšší dosažitelné skóre je 48.
Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek pro oba bodovací systémy.
Výsledek:
Kurzy Lapco TT byly poskytnuty všem telementorům a lékařům poskytujícím poradenství na místě před zahájením zkušebního provozu. V prosinci 2023 byl ve třech místních nemocnicích instalován telementorový systém Medprescence (c). Obyvatelé, konzultanti chirurgové a telementoři se naučili nastavení a použití Medprescence. Chirurgičtí rezidenti budou přijati, jakmile bude tento výzkumný protokol vyhodnocen a přijat k publikaci, aby se přizpůsobily všem nezbytným změnám před zahájením studie. Zahájení náboru na jaře 2024 je možné. To by umožnilo analýzu dat do konce roku 2024 a zveřejnění v mezinárodním recenzovaném časopise do jara 2025.
Závěry:
Studie SURGTEACH je první randomizovaná studie telementoringu pro chirurgickou výuku. Systém chirurgického vzdělávání a nabídka chirurgů jsou globálně i lokálně omezené. Kvůli geografickým a vzdělanostním bariérám vyžaduje norský zdravotní systém podporu při výchově dostatečného počtu chirurgů. Chirurgické vzdělávání se proto musí vyvíjet a chirurgický telementor může pomoci vyřešit tyto problémy. Tento výzkum může poskytnout vysoce kvalitní důkazy pro zlepšení chirurgického vzdělávání, zejména ve venkovských nemocnicích.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Khayam Butt, Medical doctor
- Telefonní číslo: 004799560985
- E-mail: dr_khayam@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Knut-Magne Augestad, Professor
- Telefonní číslo: 004797499442
- E-mail: k.m.augestad@medisin.uio.no
Studijní místa
-
-
Nordland
-
Bodø, Nordland, Norsko, 8004
- NordlandssykehusetHF
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení rezidentů do kontrolní a intervenční skupiny:
- Obyvatelé všeobecné chirurgie v 1. až 6. roce jejich specializačního vzdělání, kteří provedli více než pět laparoskopických výkonů.
- Stratifikace podle zkušeností bude provedena u subjektu v kontrolním rameni a v intervenčním rameni.
- Absolvování základního povinného národního kurzu obecných laparoskopických principů.
- Všichni rezidenti se museli podrobit dohodě s mentorem na komunikačním modelu během operace. Tento model je odvozen z principů LapcoNor (11). Obyvatelé intervenční skupiny absolvovali dodatečné seznámení se zásadami komunikace prostřednictvím telementoringu na operačním sále. Byli seznámeni s telementorovým zařízením.
Kritéria zařazení pro mentory na místě (kontrolní skupina) a telementory (intervenční skupina): • - Chirurg – konzultant s více než 3letou zkušeností s nezávislým prováděním laparoskopických cholecystektomií.
- Seznámení s hodnocením videí na skóre GOALS (12)
- Jak telementoři, tak mentoři na místě museli prokázat osvědčení o absolvování národního kurzu LapCo-Nor „vyškolit trenéra“ a dodržovat standardizované normy komunikace se svěřencem během chirurgického mentoringu, čímž se zmenšila zaujatost v komunikaci.
Kritéria zařazení pro zahrnuté pacienty:
- Onemocnění žlučových kamenů bez klinické anamnézy cholecystitidy
- BMI < 38
- Bez předchozí anamnézy horní břišní laparotomie
- Bez předchozí anamnézy perkutánní drenáže žlučníku
- Pacient poskytl informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Klienti randomizovaní do kontrolního ramene obdrží tradiční intraoperační vedení mentorem, který drží laparoskopickou kameru během výkonu.
|
|
|
Experimentální: Intervenční rameno
Rezidenti randomizovaní do intervenční větve obdrží telementorované vedení.
Toto vedení je poskytováno telekomunikačním nastavením, které umožňuje vzdáleně umístěnému mentorovi vidět živý záznam laparoskopického zákroku a verbálně komunikovat s rezidentem provádějícím chirurgický zákrok.
|
Intervenční skupina dostává intraoperační vedení prostřednictvím telementoringu.
Telementor je umístěn na dálku, ale je schopen v reálném čase vidět záběry probíhajícího zákroku a současně verbálně komunikovat s operujícím rezidentem, který má během operace náhlavní soupravu.
V případě potřeby může být navíc provoznímu rezidentovi poskytnuta zpětná vazba telestrace.
To zahrnuje grafické poznámky na statickém obrázku probíhající operace, které může telementor v případě potřeby navrhnout.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
GOALS-score (globální operační hodnocení laparoskopických dovedností)
Časové okno: Každému rezidentovi v intervenční i kontrolní skupině bude naplánováno provedení 5 po sobě jdoucích laparoskopických cholecystektomií během 3-5 dnů.
|
GOALS-score je ověřený skórovací systém pro laparoskopické chirurgické dovednosti. Každý provedený postup v kontrolní skupině a intervenční skupině bude rozdělen do 5 klíčových kroků a každý krok bude bodován 5 zapojenými mentory a telementory. Videozáznamy postupů budou sestříhány hlavním autorem do 5 klíčových kroků. Každý zaznamenaný postup nepřesáhne 1 hodinu trvání. Všech pět procedur každým rezidentem bude upraveno a předloženo 5 mentorům/telementorům pro hodnocení CÍLŮ. Celkové skóre GOALS bude vypočítáno sečtením skóre každého klíčového kroku. Každý rezident v každé ze 2 skupin provede 5 po sobě jdoucích procedur během 3-5 po sobě jdoucích dnů. Posouzení CÍLů bude vyžadováno 1 týden po předložení postupů 5 mentorům/telementorům |
Každému rezidentovi v intervenční i kontrolní skupině bude naplánováno provedení 5 po sobě jdoucích laparoskopických cholecystektomií během 3-5 dnů.
|
|
NOTSS-skóre (netechnické chirurgické dovednosti)
Časové okno: Každému rezidentovi v intervenční i kontrolní skupině bude naplánováno provedení 5 po sobě jdoucích laparoskopických cholecystektomií během 3-5 dnů.
|
Hodnocení nechirurgických technických dovedností hodnocením 4 kategorií (Povědomí o situaci, Rozhodování, Komunikace a týmová práce a Vedení.
Každá kategorie se skládá ze 3 prvků.
Každá kategorie je hodnocena 1-4 a každý ze 3 prvků v každé kategorii je hodnocen 1-4.
Každý nahraný a sestříhaný video záznam 5 po sobě jdoucích laparoskopických výkonů rezidenty v obou skupinách bude předložen mentorům/telementorům (5 členů) k posouzení NOTSS skóre.
Hodnocení NOTSS bude vyžadováno 1 týden po předložení postupů 5 mentorům/telementorům.
|
Každému rezidentovi v intervenční i kontrolní skupině bude naplánováno provedení 5 po sobě jdoucích laparoskopických cholecystektomií během 3-5 dnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre spokojenosti rezidentů v kontrolní skupině a intervenční skupině.
Časové okno: 5 následných procedur provede každý rezident během období 3-5 dnů. Formulář skóre spokojenosti bude požádán do 1 hodiny po každém postupu.
|
Každý rezident (obě skupiny) dostane předem stanovený formulář pro hodnocení spokojenosti, které sám uvedl.
Průzkum spokojenosti obyvatel byl založen na 5bodové Likertově škále.
Je třeba hodnotit 7 výroků s odpověďmi v rozmezí 1= silný nesouhlas s výrokem a 5=silný souhlas s výrokem.
5 je nejlepší výsledek pro každé tvrzení a 35 je nejlepší celkový výsledek průzkumu.
|
5 následných procedur provede každý rezident během období 3-5 dnů. Formulář skóre spokojenosti bude požádán do 1 hodiny po každém postupu.
|
|
Skóre spokojenosti mentorů (kontrolní skupina) a telementorů (intervenční skupina)
Časové okno: Každý mentor a telementor obdrží formulář se skóre spokojenosti, který vyplní do 1 hodiny po každém postupu.
|
Každý mentor a telementor (obě skupiny) obdrží předem určený formulář pro hodnocení spokojenosti.
Průzkum spokojenosti mentor/telementor byl založen na 5bodové Likertově škále.
Je třeba hodnotit 7 výroků s odpověďmi v rozmezí 1= silný nesouhlas s výrokem a 5=silný souhlas s výrokem.
5 je nejlepší výsledek pro každé tvrzení a 35 je nejlepší celkový výsledek průzkumu.
|
Každý mentor a telementor obdrží formulář se skóre spokojenosti, který vyplní do 1 hodiny po každém postupu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Petter Øien, PhD, Head of research department
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Vassiliou MC, Feldman LS, Andrew CG, Bergman S, Leffondre K, Stanbridge D, Fried GM. A global assessment tool for evaluation of intraoperative laparoscopic skills. Am J Surg. 2005 Jul;190(1):107-13. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.04.004.
- Ohinmaa A, Vuolio S, Haukipuro K, Winblad I. A cost-minimization analysis of orthopaedic consultations using videoconferencing in comparison with conventional consulting. J Telemed Telecare. 2002;8(5):283-9. doi: 10.1177/1357633X0200800507.
- Strasberg SM, Hertl M, Soper NJ. An analysis of the problem of biliary injury during laparoscopic cholecystectomy. J Am Coll Surg. 1995 Jan;180(1):101-25. No abstract available.
- Hanna GB, Mackenzie H, Miskovic D, Ni M, Wyles S, Aylin P, Parvaiz A, Cecil T, Gudgeon A, Griffith J, Robinson JM, Selvasekar C, Rockall T, Acheson A, Maxwell-Armstrong C, Jenkins JT, Horgan A, Cunningham C, Lindsey I, Arulampalam T, Motson RW, Francis NK, Kennedy RH, Coleman MG; on behalfofLapco program. Laparoscopic Colorectal Surgery Outcomes Improved After National Training Program (LAPCO) for Specialists in England. Ann Surg. 2022 Jun 1;275(6):1149-1155. doi: 10.1097/SLA.0000000000004584. Epub 2020 Oct 19.
- Holmer H, Lantz A, Kunjumen T, Finlayson S, Hoyler M, Siyam A, Montenegro H, Kelley ET, Campbell J, Cherian MN, Hagander L. Global distribution of surgeons, anaesthesiologists, and obstetricians. Lancet Glob Health. 2015 Apr 27;3 Suppl 2:S9-11. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70349-3. No abstract available.
- Vickers AJ, Bianco FJ, Gonen M, Cronin AM, Eastham JA, Schrag D, Klein EA, Reuther AM, Kattan MW, Pontes JE, Scardino PT. Effects of pathologic stage on the learning curve for radical prostatectomy: evidence that recurrence in organ-confined cancer is largely related to inadequate surgical technique. Eur Urol. 2008 May;53(5):960-6. doi: 10.1016/j.eururo.2008.01.005. Epub 2008 Jan 14.
- Zorn KC, Gautam G, Shalhav AL, Clayman RV, Ahlering TE, Albala DM, Lee DI, Sundaram CP, Matin SF, Castle EP, Winfield HN, Gettman MT, Lee BR, Thomas R, Patel VR, Leveillee RJ, Wong C, Badlani GH, Rha KH, Eggener SE, Wiklund P, Mottrie A, Atug F, Kural AR, Joseph JV; Members of the Society of Urologic Robotic Surgeons. Training, credentialing, proctoring and medicolegal risks of robotic urological surgery: recommendations of the society of urologic robotic surgeons. J Urol. 2009 Sep;182(3):1126-32. doi: 10.1016/j.juro.2009.05.042. Epub 2009 Jul 21.
- Yun Kyung Jung et al: What is the safe training to educate the laparoscopic cholecystectomy for surgical residents in early learning curve ? J. Minim Invasive Surg 2016; 19(2): 70-74
- Doarn CR. Telemedicine in tomorrow's operating room: a natural fit. Semin Laparosc Surg. 2003 Sep;10(3):121-6. doi: 10.1177/107155170301000305.
- Schulam PG, Docimo SG, Saleh W, Breitenbach C, Moore RG, Kavoussi L. Telesurgical mentoring. Initial clinical experience. Surg Endosc. 1997 Oct;11(10):1001-5. doi: 10.1007/s004649900511.
- Augestad KM, Bellika JG, Budrionis A, Chomutare T, Lindsetmo RO, Patel H, Delaney C; Mobile Medical Mentor (M3) Project. Surgical telementoring in knowledge translation--clinical outcomes and educational benefits: a comprehensive review. Surg Innov. 2013 Jun;20(3):273-81. doi: 10.1177/1553350612465793. Epub 2012 Oct 30.
- Wood D. No surgeon should operate alone: how telementoring could change operations. Telemed J E Health. 2011 Apr;17(3):150-2. doi: 10.1089/tmj.2011.9986. No abstract available.
- Mackenzie H, Cuming T, Miskovic D, Wyles SM, Langsford L, Anderson J, Thomas-Gibson S, Valori R, Hanna GB, Coleman MG, Francis N. Design, delivery, and validation of a trainer curriculum for the national laparoscopic colorectal training program in England. Ann Surg. 2015 Jan;261(1):149-56. doi: 10.1097/SLA.0000000000000437.
- Manatakis DK, Antonopoulou MI, Tasis N, Agalianos C, Tsouknidas I, Korkolis DP, Dervenis C. Critical View of Safety in Laparoscopic Cholecystectomy: A Systematic Review of Current Evidence and Future Perspectives. World J Surg. 2023 Mar;47(3):640-648. doi: 10.1007/s00268-022-06842-0. Epub 2022 Dec 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Nordlandssykehuset
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .