Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení role CHIRURGICKÉHO TElementoringu při získávání chirurgických dovedností laparoskopické cholecystektomie. Zkouška SURGTEACH (SURGTEACH)

8. prosince 2024 aktualizováno: Nordlandssykehuset HF

Laparoskopická cholecystektomie – Randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící roli chirurgického telementoringu při získávání chirurgických dovedností

Chirurgický telementoring (ST) má potenciál stát se nedílnou součástí každodenní chirurgické výukové praxe. Jeho vzdělávací přínosy vyžadují prozkoumání.

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie hodnotící ST v klinickém prostředí. Laparoskopická cholecystektomie bude provedena způsobilými chirurgickými rezidenty randomizovanými do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny. Kontrolní skupina je vedena tradičním mentoringem na místě a intervenční skupina je telementorována vzdáleně umístěným telementorem během probíhající procedury. Primárním výstupem bude hodnocení GOALS skóre (globální operační hodnocení laparoskopických dovedností) a skóre NOTSS (netechnické chirurgické dovednosti) na videu, zatímco sekundárními výstupy budou skóre spokojenosti zúčastněných rezidentů a mentorů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Pozadí:

Rozvoj chirurgických dovedností mezi obyvateli vyžaduje čas a zdroje. Chirurgická praxe je stále více řízena účinností a ekonomikou nemocnice. Chirurgická výuka na operačním sále může být v rozporu s těmito cíli. Identifikované faktory vyžadují optimalizaci školení rezidentů chirurgie. Chirurgický telementoring (ST) se zdá být v chirurgii přirozený. Některé ST-systémy jsou nákladově efektivní a bezpečné. Navzdory nedávným technickým průlomům a rostoucím zkušenostem s telemedicínou ve zdravotnictví se údaje o výsledcích vzdělávání stále určují.

Objektivní:

ST bude hodnocena z hlediska účinnosti a bezpečnosti jako nástroje rozvoje dovedností pro laparoskopickou cholecystektomii. V této randomizované kontrolované studii budou chirurgičtí rezidenti náhodně rozděleni v poměru 1:1 do intervenční skupiny (telementorování v reálném čase a pooperační koučování) nebo do kontrolní skupiny (tradiční intraoperační praktická výuka). Výzkum se řídí prohlášeními CONSORT, SPIRIT 2013 a principem záměru léčit (ITT).

Studie je schválena norskou etickou komisí (REK HELSE NORD 32592) a pověřencem pro ochranu dat (PVO) v Nordland Hospital trust Bodø (NLSH Bodø).

Budou přiděleny dvě skupiny obyvatel. Kontrolní skupina se bude řídit tradiční metodou praktického chirurgického výcviku. V intervenční skupině bude odborný chirurg telementorovat chirurgické rezidenty. Způsobilí jsou absolventi všeobecné chirurgie v letech 1-6, kteří absolvovali více než pět laparoskopických břišních operací. Bude provedena stratifikace podle předchozích zkušeností mentee. Všichni obyvatelé musí souhlasit s mentorem na chirurgické komunikaci. Tento model využívá principy LapcoNor pro intraoperační komunikaci a model GROW jako vzdělávací model. Skóre GOALS je primárním výsledkem studie. Skládá se z pětipoložkové globální hodnotící stupnice pro laparoskopické chirurgické dovednosti. Každá položka může být bodována od 1 do 5, kde 1 je nejnižší a pět je nejvyšší. Maximální skóre je 25. Předpokládáme, že intervenční skupina zlepší klinické dovednosti o 3-5 bodů ve skóre GOALS ve srovnání s kontrolní skupinou. K dosažení statistické síly 0,8, p-hodnoty menší než 0,05 a 20% míry předčasného ukončení studia je zapotřebí 12 rezidentů na skupinu.

Kromě hodnocení GOALS skóre video záznamů bude hodnoceno skóre NOTSS hodnotící nechirurgické technické dovednosti. Skóre NOTSS je založeno na 4 kategoriích, přičemž každá kategorie se skládá ze 3 prvků. Každý prvek může být ohodnocen od 1 do 4, kde 1 je nejnižší a 4 je nejvyšší. Nejvyšší dosažitelné skóre je 48.

Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek pro oba bodovací systémy.

Výsledek:

Kurzy Lapco TT byly poskytnuty všem telementorům a lékařům poskytujícím poradenství na místě před zahájením zkušebního provozu. V prosinci 2023 byl ve třech místních nemocnicích instalován telementorový systém Medprescence (c). Obyvatelé, konzultanti chirurgové a telementoři se naučili nastavení a použití Medprescence. Chirurgičtí rezidenti budou přijati, jakmile bude tento výzkumný protokol vyhodnocen a přijat k publikaci, aby se přizpůsobily všem nezbytným změnám před zahájením studie. Zahájení náboru na jaře 2024 je možné. To by umožnilo analýzu dat do konce roku 2024 a zveřejnění v mezinárodním recenzovaném časopise do jara 2025.

Závěry:

Studie SURGTEACH je první randomizovaná studie telementoringu pro chirurgickou výuku. Systém chirurgického vzdělávání a nabídka chirurgů jsou globálně i lokálně omezené. Kvůli geografickým a vzdělanostním bariérám vyžaduje norský zdravotní systém podporu při výchově dostatečného počtu chirurgů. Chirurgické vzdělávání se proto musí vyvíjet a chirurgický telementor může pomoci vyřešit tyto problémy. Tento výzkum může poskytnout vysoce kvalitní důkazy pro zlepšení chirurgického vzdělávání, zejména ve venkovských nemocnicích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Nordland
      • Bodø, Nordland, Norsko, 8004
        • NordlandssykehusetHF

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení rezidentů do kontrolní a intervenční skupiny:

  • Obyvatelé všeobecné chirurgie v 1. až 6. roce jejich specializačního vzdělání, kteří provedli více než pět laparoskopických výkonů.
  • Stratifikace podle zkušeností bude provedena u subjektu v kontrolním rameni a v intervenčním rameni.
  • Absolvování základního povinného národního kurzu obecných laparoskopických principů.
  • Všichni rezidenti se museli podrobit dohodě s mentorem na komunikačním modelu během operace. Tento model je odvozen z principů LapcoNor (11). Obyvatelé intervenční skupiny absolvovali dodatečné seznámení se zásadami komunikace prostřednictvím telementoringu na operačním sále. Byli seznámeni s telementorovým zařízením.

Kritéria zařazení pro mentory na místě (kontrolní skupina) a telementory (intervenční skupina): • - Chirurg – konzultant s více než 3letou zkušeností s nezávislým prováděním laparoskopických cholecystektomií.

  • Seznámení s hodnocením videí na skóre GOALS (12)
  • Jak telementoři, tak mentoři na místě museli prokázat osvědčení o absolvování národního kurzu LapCo-Nor „vyškolit trenéra“ a dodržovat standardizované normy komunikace se svěřencem během chirurgického mentoringu, čímž se zmenšila zaujatost v komunikaci.

Kritéria zařazení pro zahrnuté pacienty:

  • Onemocnění žlučových kamenů bez klinické anamnézy cholecystitidy
  • BMI < 38
  • Bez předchozí anamnézy horní břišní laparotomie
  • Bez předchozí anamnézy perkutánní drenáže žlučníku
  • Pacient poskytl informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Klienti randomizovaní do kontrolního ramene obdrží tradiční intraoperační vedení mentorem, který drží laparoskopickou kameru během výkonu.
Experimentální: Intervenční rameno
Rezidenti randomizovaní do intervenční větve obdrží telementorované vedení. Toto vedení je poskytováno telekomunikačním nastavením, které umožňuje vzdáleně umístěnému mentorovi vidět živý záznam laparoskopického zákroku a verbálně komunikovat s rezidentem provádějícím chirurgický zákrok.
Intervenční skupina dostává intraoperační vedení prostřednictvím telementoringu. Telementor je umístěn na dálku, ale je schopen v reálném čase vidět záběry probíhajícího zákroku a současně verbálně komunikovat s operujícím rezidentem, který má během operace náhlavní soupravu. V případě potřeby může být navíc provoznímu rezidentovi poskytnuta zpětná vazba telestrace. To zahrnuje grafické poznámky na statickém obrázku probíhající operace, které může telementor v případě potřeby navrhnout.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GOALS-score (globální operační hodnocení laparoskopických dovedností)
Časové okno: Každému rezidentovi v intervenční i kontrolní skupině bude naplánováno provedení 5 po sobě jdoucích laparoskopických cholecystektomií během 3-5 dnů.

GOALS-score je ověřený skórovací systém pro laparoskopické chirurgické dovednosti. Každý provedený postup v kontrolní skupině a intervenční skupině bude rozdělen do 5 klíčových kroků a každý krok bude bodován 5 zapojenými mentory a telementory. Videozáznamy postupů budou sestříhány hlavním autorem do 5 klíčových kroků. Každý zaznamenaný postup nepřesáhne 1 hodinu trvání. Všech pět procedur každým rezidentem bude upraveno a předloženo 5 mentorům/telementorům pro hodnocení CÍLŮ. Celkové skóre GOALS bude vypočítáno sečtením skóre každého klíčového kroku.

Každý rezident v každé ze 2 skupin provede 5 po sobě jdoucích procedur během 3-5 po sobě jdoucích dnů. Posouzení CÍLů bude vyžadováno 1 týden po předložení postupů 5 mentorům/telementorům

Každému rezidentovi v intervenční i kontrolní skupině bude naplánováno provedení 5 po sobě jdoucích laparoskopických cholecystektomií během 3-5 dnů.
NOTSS-skóre (netechnické chirurgické dovednosti)
Časové okno: Každému rezidentovi v intervenční i kontrolní skupině bude naplánováno provedení 5 po sobě jdoucích laparoskopických cholecystektomií během 3-5 dnů.
Hodnocení nechirurgických technických dovedností hodnocením 4 kategorií (Povědomí o situaci, Rozhodování, Komunikace a týmová práce a Vedení. Každá kategorie se skládá ze 3 prvků. Každá kategorie je hodnocena 1-4 a každý ze 3 prvků v každé kategorii je hodnocen 1-4. Každý nahraný a sestříhaný video záznam 5 po sobě jdoucích laparoskopických výkonů rezidenty v obou skupinách bude předložen mentorům/telementorům (5 členů) k posouzení NOTSS skóre. Hodnocení NOTSS bude vyžadováno 1 týden po předložení postupů 5 mentorům/telementorům.
Každému rezidentovi v intervenční i kontrolní skupině bude naplánováno provedení 5 po sobě jdoucích laparoskopických cholecystektomií během 3-5 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre spokojenosti rezidentů v kontrolní skupině a intervenční skupině.
Časové okno: 5 následných procedur provede každý rezident během období 3-5 dnů. Formulář skóre spokojenosti bude požádán do 1 hodiny po každém postupu.
Každý rezident (obě skupiny) dostane předem stanovený formulář pro hodnocení spokojenosti, které sám uvedl. Průzkum spokojenosti obyvatel byl založen na 5bodové Likertově škále. Je třeba hodnotit 7 výroků s odpověďmi v rozmezí 1= silný nesouhlas s výrokem a 5=silný souhlas s výrokem. 5 je nejlepší výsledek pro každé tvrzení a 35 je nejlepší celkový výsledek průzkumu.
5 následných procedur provede každý rezident během období 3-5 dnů. Formulář skóre spokojenosti bude požádán do 1 hodiny po každém postupu.
Skóre spokojenosti mentorů (kontrolní skupina) a telementorů (intervenční skupina)
Časové okno: Každý mentor a telementor obdrží formulář se skóre spokojenosti, který vyplní do 1 hodiny po každém postupu.
Každý mentor a telementor (obě skupiny) obdrží předem určený formulář pro hodnocení spokojenosti. Průzkum spokojenosti mentor/telementor byl založen na 5bodové Likertově škále. Je třeba hodnotit 7 výroků s odpověďmi v rozmezí 1= silný nesouhlas s výrokem a 5=silný souhlas s výrokem. 5 je nejlepší výsledek pro každé tvrzení a 35 je nejlepší celkový výsledek průzkumu.
Každý mentor a telementor obdrží formulář se skóre spokojenosti, který vyplní do 1 hodiny po každém postupu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Petter Øien, PhD, Head of research department

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Videozáznamy procedur budou odstraněny pro identifikaci pacienta a uloženy anonymně na zabezpečené webové stránce. Každému videu bude přidělena URL adresa. Tajemník studie bude mít klíč umožňující rozpoznání každého videa konkrétnímu pacientovi a provádějícímu chirurgovi. Anonymní video záznamy budou zpřístupněny pro každého z 5 mentorů/telementorů poté, co budou upraveny a označeny klíčovými kroky postupu. Bude provedeno zaslepené hodnocení CÍLů a NOTSS mentory/telementory. Výsledky hodnocení budou shromažďovány sekretářkou studie na základě schématu zpětného dotazování, které bude předem předáno hodnotitelům. Tajemník studie má klíč umožňující rozpoznání video záznamů podle ID pacienta a provádějících rezidentů. Sekretářka studie sestaví soubor Excel s výsledky a zahájí analýzu dat. Videozáznamy a soubor Excel, které tvoří nezpracovaná data, budou k dispozici jako IPD pro sdílení.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici, jakmile budou shromážděna. Videozáznamy ze zákroků obyvatel mají být dokončeny do konce listopadu 2024. Videozáznamy budou průběžně ukládány a webová stránka bude dostupná v místě startu. Skóre GOALS a NOTSS budou shromažďovány průběžně, jak jsou video záznamy upravovány a prezentovány mentorům (kontrolní rameno) a telementorům (intervenční rameno)

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Všechna nezpracovaná data budou na vyžádání sdílena.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit