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Valutazione del ruolo del TElementoring CHIRURGICO nell'acquisizione delle abilità chirurgiche della colecistectomia laparoscopica. Prova SURGTEACH (SURGTEACH)

14 maggio 2024 aggiornato da: Nordlandssykehuset HF

Colecistectomia laparoscopica: uno studio controllato randomizzato che valuta il ruolo del teletutoraggio chirurgico nell'acquisizione di competenze chirurgiche

Il telementoring chirurgico (ST) ha il potenziale per diventare parte integrante della pratica quotidiana dell’insegnamento chirurgico. I suoi benefici educativi richiedono un’indagine.

Questo è uno studio randomizzato e controllato che valuta la ST in un contesto clinico. La colecistectomia laparoscopica sarà eseguita da residenti chirurgici idonei randomizzati al gruppo di intervento o al gruppo di controllo. Il gruppo di controllo è guidato dal tradizionale tutoraggio in loco e il gruppo di intervento è guidato da un telementore situato a distanza durante la procedura in corso. Il risultato primario sarà la valutazione del punteggio GOALS (valutazione operativa globale delle abilità laparoscopiche) e del punteggio NOTSS (competenze chirurgiche non tecniche) registrato su video di ciascuna procedura, mentre i risultati secondari saranno i punteggi di soddisfazione degli specializzandi e dei mentori coinvolti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Lo sviluppo delle competenze chirurgiche tra gli specializzandi richiede tempo e risorse. La pratica chirurgica è sempre più guidata dall’efficacia e dall’economia ospedaliera. La formazione chirurgica in sala operatoria potrebbe essere in conflitto con questi obiettivi. I fattori identificati necessitano di ottimizzare la formazione degli specializzandi chirurgici. Il telementoring chirurgico (ST) sembra naturale in chirurgia. Alcuni sistemi ST sono economici e sicuri. Nonostante i recenti progressi tecnici e la crescente esperienza con la telemedicina nel settore sanitario, i dati sui risultati educativi sono ancora in fase di definizione.

Obbiettivo:

La ST sarà valutata in termini di efficienza e sicurezza come strumento di sviluppo delle competenze per la colecistectomia laparoscopica. In questo studio randomizzato e controllato, gli specializzandi chirurgici verranno assegnati casualmente in un rapporto 1: 1 al gruppo di intervento (telementoring in tempo reale e coaching postoperatorio) o al gruppo di controllo (tradizionale insegnamento pratico intraoperatorio). La ricerca segue le dichiarazioni CONSORT, SPIRIT 2013 e l'intenzione di trattare il principio (ITT).

Lo studio è approvato dal comitato etico norvegese (REK HELSE NORD 32592) e dal responsabile della protezione dei dati (PVO) del Nordland Hospital Trust Bodø (NLSH Bodø).

Verranno assegnati due gruppi di residenti. Il gruppo di controllo seguirà il tradizionale metodo di formazione chirurgica pratica. Nel gruppo di intervento, un chirurgo esperto farà da teletutore agli specializzandi chirurgici. Sono idonei gli specializzandi in chirurgia generale degli anni 1-6 che hanno completato più di cinque interventi chirurgici addominali laparoscopici. Verrà effettuata una stratificazione in base alle precedenti esperienze del mentee. Tutti gli specializzandi devono concordare con il mentore la comunicazione chirurgica. Questo modello utilizza i principi LapcoNor per la comunicazione intraoperatoria e il modello GROW come modello educativo. Il punteggio GOALS è il risultato primario dello studio. Consiste in una scala di valutazione globale composta da cinque elementi per le abilità chirurgiche laparoscopiche. Ad ogni elemento può essere assegnato un punteggio da 1 a 5, dove 1 è il più basso e 5 il più alto. Il punteggio massimo è 25. Ipotizziamo che il gruppo di intervento migliorerà le capacità cliniche di 3-5 punti sul punteggio GOALS rispetto al gruppo di controllo. Per ottenere un potere statistico di 0,8, un valore p inferiore a 0,05 e un tasso di abbandono del 20%, sono necessari 12 residenti per gruppo.

Oltre alla valutazione del punteggio GOALS delle registrazioni video, verrà valutato il punteggio NOTSS che valuta le competenze tecniche non chirurgiche. Il punteggio NOTSS si basa su 4 categorie in cui ciascuna categoria è composta da 3 elementi. Ciascun elemento può essere classificato da 1 a 4, dove 1 è il più basso e 4 è il più alto. Il punteggio più alto ottenibile è 48.

Più alto è il punteggio, migliore sarà il risultato per entrambi i sistemi di punteggio.

Risultati:

I corsi Lapco TT sono stati impartiti a tutti i teletutori e ai chirurghi consulenti in loco prima dell'inizio della sperimentazione. Nel dicembre 2023, il sistema di telementoring Medprescenza (c) è stato installato in tre ospedali locali. Residenti, chirurghi consulenti e tutor hanno appreso la configurazione e l'utilizzo di Medprescenza. Gli specializzandi chirurgici verranno reclutati una volta che questo protocollo di ricerca sarà valutato e accettato per la pubblicazione per accogliere eventuali modifiche necessarie prima dell'inizio dello studio. È possibile iniziare il reclutamento nella primavera del 2024. Ciò consentirebbe l’analisi dei dati entro la fine del 2024 e la pubblicazione su una rivista internazionale sottoposta a peer review entro la primavera del 2025.

Conclusioni:

Lo studio SURGTEACH è il primo studio randomizzato di telementoring per la formazione chirurgica. Il sistema di formazione chirurgica e l’offerta di chirurghi sono limitati a livello globale e locale. A causa delle barriere geografiche ed educative, il sistema sanitario norvegese necessita di supporto per formare un numero sufficiente di chirurghi. Pertanto, la formazione chirurgica deve evolversi e il teletutoraggio chirurgico può aiutare a risolvere queste sfide. Questa ricerca potrebbe fornire prove di alta qualità per migliorare la formazione chirurgica, soprattutto negli ospedali rurali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Nordland
      • Bodø, Nordland, Norvegia, 8004
        • NordlandssykehusetHF

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione per i residenti nel gruppo di controllo e di intervento:

  • Specializzati in chirurgia generale negli anni da 1 a 6 della loro formazione specialistica che hanno eseguito più di cinque procedure laparoscopiche.
  • Verrà effettuata una stratificazione in base all'esperienza per i soggetti nel braccio di controllo e nel braccio di intervento.
  • Aver superato il corso nazionale obbligatorio prerequisito di principi generali laparoscopici.
  • Tutti gli specializzandi dovevano sottoporsi ad un accordo con il mentore sul modello di comunicazione durante l'intervento. Questo modello deriva dai principi LapcoNor (11). I residenti nel gruppo di intervento sono stati sottoposti ad un'ulteriore introduzione ai principi della comunicazione attraverso il telementoring presso la sala operatoria. Sono stati introdotti alle apparecchiature di telementoring.

Criteri di inclusione per i mentori in loco (gruppo di controllo) e i telementori (gruppo di intervento): • - Chirurgo consulente con più di 3 anni di esperienza nell'esecuzione indipendente di colecistectomie laparoscopiche.

  • Avere familiarità con la valutazione dei video per il punteggio GOALS (12)
  • Sia i telementor che i mentori in loco dovevano mostrare il certificato di aver seguito il corso nazionale LapCo-Nor di "formazione del formatore" e di aver seguito norme standardizzate di comunicazione con l'allievo durante il mentoring chirurgico, diminuendo così i pregiudizi della differenza comunicativa.

Criteri di inclusione per i pazienti inclusi:

  • Malattia dei calcoli biliari senza storia clinica di colecistite
  • IMC < 38
  • Nessuna storia precedente di laparotomia addominale superiore
  • Nessuna storia precedente di drenaggio percutaneo della cistifellea
  • Il paziente ha fornito il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I residenti randomizzati al braccio di controllo riceveranno la tradizionale guida intraoperatoria da parte del mentore che regge la telecamera laparoscopica durante la procedura.
Sperimentale: Braccio interventista
I residenti randomizzati nel braccio di intervento riceveranno una guida tramite telementoring. Questa guida è fornita da una configurazione di telecomunicazione che consente al mentore situato in remoto di vedere il filmato dal vivo della procedura laparoscopica e di comunicare verbalmente con lo specializzando che esegue la procedura chirurgica.
Il gruppo di intervento riceve una guida intraoperatoria tramite telementoring. Il telementore è situato in remoto ma è in grado di vedere il filmato in tempo reale della procedura in corso e contemporaneamente comunicare verbalmente con il residente operante che indossa un auricolare durante l'intervento. Inoltre, se necessario, è possibile fornire un feedback tramite telestrazione al residente operativo. Ciò comporta annotazioni grafiche su un'immagine fissa dell'intervento in corso che il telementore può progettare se necessario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio GOALS (valutazione operativa globale delle abilità laparoscopiche)
Lasso di tempo: A ciascun residente sia nel gruppo di intervento che nel gruppo di controllo verrà programmato di eseguire 5 colecistectomie laparoscopiche consecutive entro 3-5 giorni.

GOALS-score è un sistema di punteggio validato per le abilità chirurgiche laparoscopiche. Ciascuna procedura eseguita nel gruppo di controllo e nel gruppo di intervento sarà divisa in 5 passaggi chiave e ogni passaggio verrà valutato dai 5 mentori e telementori coinvolti. Le registrazioni video delle procedure saranno modificate dall'autore principale in 5 passaggi chiave. Ciascuna procedura registrata non supererà la durata di 1 ora. Tutte e cinque le procedure di ciascun residente verranno modificate e presentate a 5 mentori/televisori per la valutazione del punteggio GOALS. Il punteggio totale dei GOALS verrà calcolato sommando i punteggi di ciascun passaggio chiave.

Ogni residente in ciascuno dei 2 gruppi eseguirà 5 procedure consecutive entro 3-5 giorni consecutivi. La valutazione degli OBIETTIVI sarà richiesta entro 1 settimana dalla presentazione delle procedure ai 5 mentori/televisori

A ciascun residente sia nel gruppo di intervento che nel gruppo di controllo verrà programmato di eseguire 5 colecistectomie laparoscopiche consecutive entro 3-5 giorni.
Punteggio NOTSS (abilità chirurgiche non tecniche)
Lasso di tempo: A ciascun residente sia nel gruppo di intervento che nel gruppo di controllo verrà programmato di eseguire 5 colecistectomie laparoscopiche consecutive entro 3-5 giorni.
Valutare le competenze tecniche non chirurgiche mediante la valutazione di 4 categorie (consapevolezza della situazione, processo decisionale, comunicazione e lavoro di squadra e leadership. Ogni categoria è composta da 3 elementi. Ciascuna categoria è valutata da 1 a 4 e ciascuno dei 3 elementi all'interno di ciascuna categoria è valutato da 1 a 4. Ciascuna registrazione video registrata e modificata delle 5 procedure laparoscopiche consecutive da parte dei residenti in entrambi i gruppi sarà presentata a mentori/televisori (5 membri) per la valutazione del punteggio NOTSS. La valutazione NOTSS sarà richiesta entro 1 settimana dalla presentazione delle procedure ai 5 mentori/televisori.
A ciascun residente sia nel gruppo di intervento che nel gruppo di controllo verrà programmato di eseguire 5 colecistectomie laparoscopiche consecutive entro 3-5 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di soddisfazione dei residenti nel gruppo di controllo e nel gruppo di intervento.
Lasso di tempo: 5 procedure successive verranno eseguite da ciascun residente entro un periodo di 3-5 giorni. Il modulo del punteggio di soddisfazione verrà richiesto entro 1 ora dopo ciascuna procedura.
A ciascun residente (entrambi i gruppi) verrà fornito un modulo predeterminato per il punteggio di soddisfazione auto-riferito. L'indagine sulla soddisfazione dei residenti è stata basata su una scala Likert a 5 punti. Devono essere valutate 7 affermazioni con risposte che vanno da 1=forte disaccordo con l'affermazione e 5=forte accordo con l'affermazione. 5 è il miglior risultato per ciascuna affermazione e 35 è il miglior risultato complessivo per il sondaggio.
5 procedure successive verranno eseguite da ciascun residente entro un periodo di 3-5 giorni. Il modulo del punteggio di soddisfazione verrà richiesto entro 1 ora dopo ciascuna procedura.
Punteggio di soddisfazione dei mentori (gruppo di controllo) e dei telementori (gruppo di intervento)
Lasso di tempo: A ciascun mentore e telementor verrà fornito un modulo di punteggio di soddisfazione da compilare entro 1 ora dopo ciascuna procedura.
A ciascun mentore e telementor (entrambi i gruppi) verrà assegnato un modulo predeterminato per il punteggio di soddisfazione auto-riferito. Il sondaggio sulla soddisfazione del mentore/telatore si è basato su una scala Likert a 5 punti. Devono essere valutate 7 affermazioni con risposte che vanno da 1=forte disaccordo con l'affermazione e 5=forte accordo con l'affermazione. 5 è il miglior risultato per ciascuna affermazione e 35 è il miglior risultato complessivo per il sondaggio.
A ciascun mentore e telementor verrà fornito un modulo di punteggio di soddisfazione da compilare entro 1 ora dopo ciascuna procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Direttore dello studio: Petter Øien, PhD, Head of research department

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

20 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

20 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Le registrazioni video delle procedure verranno eliminate per l'ID paziente e archiviate in modo anonimo su un sito Web protetto. Ad ogni video verrà assegnato un indirizzo URL. La segretaria dello studio avrà la chiave che permetterà il riconoscimento di ogni video allo specifico paziente e chirurgo esecutore. Le registrazioni video anonime saranno rese disponibili per ciascuno dei 5 mentori/televisori dopo essere state modificate ed etichettate con i passaggi chiave della procedura. Verrà effettuata una valutazione in cieco degli OBIETTIVI e dei NOTSS da parte dei mentori/televisori. I risultati della valutazione verranno raccolti dalla segreteria dello studio secondo uno schema di questback distribuito anticipatamente ai valutatori. La segretaria dello studio è in possesso della chiave che permette il riconoscimento delle videoregistrazioni in base al codice paziente e agli specializzandi prestanti. Un file Excel con i risultati sarà costruito dal segretario dello studio e verrà avviata l'analisi dei dati. Le registrazioni video e il file Excel, che costituiscono i dati grezzi, saranno disponibili come IPD per la condivisione.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili man mano che vengono raccolti. Si prevede che le videoregistrazioni delle procedure da parte dei residenti saranno completate entro la fine di novembre 2024. Le registrazioni video verranno archiviate continuamente e il sito Web sarà disponibile al punto di partenza. I punteggi GOALS e NOTSS verranno raccolti continuamente man mano che le registrazioni video vengono modificate e presentate ai mentori (braccio di controllo) e ai telementori (braccio di intervento)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Tutti i dati grezzi saranno condivisi su richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Teletutoraggio chirurgico

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