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Évaluation du rôle du téléélémentoring chirurgical dans l'acquisition de compétences chirurgicales en matière de cholécystectomie laparoscopique. Essai SURGTEACH (SURGTEACH)

8 décembre 2024 mis à jour par: Nordlandssykehuset HF

Cholécystectomie laparoscopique - Un essai contrôlé randomisé évaluant le rôle du télémentorat chirurgical dans l'acquisition de compétences chirurgicales

Le télémentorat chirurgical (ST) a le potentiel de devenir une partie intégrante de la pratique quotidienne de l'enseignement chirurgical. Ses avantages pédagogiques nécessitent une enquête.

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé évaluant ST dans un contexte clinique. La cholécystectomie laparoscopique sera réalisée par des résidents en chirurgie éligibles randomisés dans le groupe d'intervention ou le groupe témoin. Le groupe témoin étant guidé par un mentorat traditionnel sur place et le groupe d'intervention étant télémentoré par un télémentor situé à distance pendant la procédure en cours. Le résultat principal sera l'évaluation vidéo du score GOALS (Global Operative Assessment of Laparoscopique Compétences) et du score NOTSS (Compétences chirurgicales non techniques) de chaque procédure tandis que les résultats secondaires seront les scores de satisfaction des résidents et mentors impliqués.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Arrière-plan:

Développer les compétences chirurgicales des résidents demande du temps et des ressources. La pratique chirurgicale est de plus en plus motivée par l’efficacité et l’économie hospitalière. La formation chirurgicale en salle d’opération pourrait entrer en conflit avec ces objectifs. Les facteurs identifiés nécessitent d’optimiser la formation des résidents en chirurgie. Le télémentorat chirurgical (ST) semble naturel en chirurgie. Certains systèmes ST sont économiques et sûrs. Malgré les avancées techniques récentes et l’expérience croissante de la télémédecine dans le secteur de la santé, les données sur les résultats scolaires sont encore en cours d’élaboration.

Objectif:

ST sera évalué pour son efficacité et sa sécurité en tant qu'outil de développement des compétences pour la cholécystectomie laparoscopique. Dans cet essai contrôlé randomisé, les résidents en chirurgie seront répartis au hasard dans un rapport de 1 : 1 au groupe d'intervention (télémentorat en temps réel et coaching postopératoire) ou au groupe témoin (enseignement pratique peropératoire traditionnel). La recherche fait suite aux déclarations de CONSORT, SPIRIT 2013 et au principe de l'intention de traiter (ITT).

L'étude est approuvée par le comité d'éthique norvégien (REK HELSE NORD 32592) et le délégué à la protection des données (PVO) du Nordland Hospital trust Bodø (NLSH Bodø).

Deux groupes de résidents seront répartis. Le groupe témoin suivra la méthode traditionnelle de formation chirurgicale pratique. Dans le groupe d'intervention, un chirurgien expert télémentorera les résidents en chirurgie. Les stagiaires en chirurgie générale des années 1 à 6 qui ont effectué plus de cinq chirurgies abdominales laparoscopiques sont éligibles. Une stratification en fonction de l'expérience antérieure du mentoré sera effectuée. Tous les résidents doivent être d'accord avec le mentor sur la communication chirurgicale. Ce modèle utilise les principes de LapcoNor pour la communication peropératoire et le modèle GROW comme modèle éducatif. Le score GOALS est le principal résultat de l'essai. Il s'agit d'une échelle d'évaluation globale de cinq éléments pour les compétences chirurgicales laparoscopiques. Chaque élément peut être noté de 1 à 5, 1 étant le plus bas et cinq le plus élevé. La note maximale est de 25. Nous émettons l'hypothèse que le groupe d'intervention améliorera les compétences cliniques de 3 à 5 points sur le score GOALS par rapport au groupe témoin. Pour atteindre une puissance statistique de 0,8, une valeur p inférieure à 0,05 et un taux d'abandon de 20 %, 12 résidents par groupe sont nécessaires.

En plus de l'évaluation du score GOALS des enregistrements vidéo, le score NOTSS évaluant les compétences techniques non chirurgicales sera évalué. Le score NOTSS est basé sur 4 catégories où chaque catégorie est composée de 3 éléments. Chaque élément peut être noté de 1 à 4, 1 étant le plus bas et 4 le plus élevé. Le score le plus élevé possible est de 48.

Plus le score est élevé, meilleurs sont les résultats pour les deux systèmes de notation.

Résultats:

Des cours Lapco TT ont été dispensés à tous les télémenteurs et chirurgiens consultants sur site avant le début de l'essai. En décembre 2023, le système de télémentorat Medprescence (c) a été installé dans trois hôpitaux locaux. Les résidents, les chirurgiens consultants et les télémenteurs ont appris la configuration et l'utilisation de Medprescence. Les résidents en chirurgie seront recrutés une fois que ce protocole de recherche sera évalué et accepté pour publication afin de tenir compte de tout changement nécessaire avant le début de l'étude. Commencer le recrutement au printemps 2024 est réalisable. Cela permettrait une analyse des données d’ici fin 2024 et une publication dans une revue internationale à comité de lecture d’ici le printemps 2025.

Conclusions :

L'essai SURGTEACH est le premier essai randomisé de télémentorat pour l'enseignement chirurgical. Le système de formation chirurgicale et l’offre de chirurgiens sont limités à l’échelle mondiale et locale. En raison des barrières géographiques et éducatives, le système de santé norvégien a besoin d’être soutenu pour former suffisamment de chirurgiens. Par conséquent, la formation chirurgicale doit évoluer et le télémentorat chirurgical peut aider à résoudre ces défis. Cette recherche pourrait fournir des preuves de haute qualité pour améliorer la formation chirurgicale, en particulier dans les hôpitaux ruraux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Nordland
      • Bodø, Nordland, Norvège, 8004
        • NordlandssykehusetHF

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion pour les résidents du groupe témoin et du groupe d'intervention :

  • Résidents en chirurgie générale de la 1re à la 6e année de leur formation spécialisée ayant réalisé plus de cinq interventions laparoscopiques.
  • Une stratification selon l'expérience sera effectuée pour le sujet dans le bras de contrôle et dans le bras d'intervention.
  • Avoir réussi le cours national obligatoire préalable sur les principes généraux de la laparoscopie.
  • Tous les résidents devaient se mettre d'accord avec le mentor sur le modèle de communication pendant la chirurgie. Ce modèle est dérivé des principes de LapcoNor (11). Les résidents du groupe d'intervention ont subi une introduction supplémentaire aux principes de communication par télémentorat en salle d'opération. Ils ont été initiés à l'équipement de télémentorat.

Critères d'inclusion pour les mentors sur place (groupe témoin) et les télémenteurs (groupe d'intervention) : • - Chirurgien consultant avec plus de 3 ans d'expérience dans la réalisation indépendante de cholécystectomies laparoscopiques.

  • Avoir connaissance de l'évaluation des vidéos pour le score GOALS (12)
  • Les télémentors et les mentors sur place devaient présenter un certificat attestant d'avoir suivi le cours national LapCo-Nor de « formation des formateurs » et suivre des normes standardisées de communication avec le mentoré pendant le mentorat chirurgical, réduisant ainsi le biais de différence de communication.

Critères d'inclusion pour les patients inclus :

  • Maladie biliaire sans antécédents cliniques de cholécystite
  • IMC < 38
  • Aucun antécédent de laparotomie abdominale haute
  • Aucun antécédent de drainage percutané de la vésicule biliaire
  • Le patient a donné son consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les résidents randomisés dans le bras témoin recevront des conseils peropératoires traditionnels du mentor tenant la caméra laparoscopique pendant la procédure.
Expérimental: Bras interventionnel
Les résidents randomisés dans le bras d'intervention recevront des conseils télémentorés. Ces conseils sont fournis par une configuration de télécommunication permettant au mentor situé à distance de voir les images en direct de la procédure laparoscopique et de communiquer verbalement avec le résident effectuant la procédure chirurgicale.
Le groupe d'intervention reçoit des conseils peropératoires par télémentorat. Le télémenteur est localisé à distance mais est capable de voir les images en temps réel de la procédure en cours et de communiquer simultanément verbalement avec le résident opératoire portant un casque pendant l'opération. De plus, des commentaires par télédiffusion peuvent être transmis au résident opérateur si nécessaire. Cela implique des annotations graphiques sur une image fixe de l'intervention chirurgicale en cours que le télémenteur peut concevoir si nécessaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score GOALS (évaluation opérationnelle globale des compétences laparoscopiques)
Délai: Chaque résident du groupe d'intervention et du groupe témoin devra effectuer 5 cholécystectomies laparoscopiques consécutives dans un délai de 3 à 5 jours.

GOALS-score est un système de notation validé pour les compétences chirurgicales laparoscopiques. Chaque procédure effectuée dans le groupe témoin et le groupe d'intervention sera divisée en 5 étapes clés et chaque étape sera notée par les 5 mentors et télémentors impliqués. Les enregistrements vidéo des procédures seront édités par l'auteur principal en 5 étapes clés. Chaque procédure enregistrée ne durera pas plus d'une heure. Les cinq procédures de chaque résident seront éditées et présentées à 5 mentors/télémenteurs pour l'évaluation du score GOALS. Le score total GOALS sera calculé en additionnant les scores de chaque étape clé.

Chaque résident de chacun des 2 groupes effectuera 5 procédures consécutives dans un délai de 3 à 5 jours consécutifs. L'évaluation GOALS sera requise 1 semaine après la présentation des procédures aux 5 mentors/télémenteurs.

Chaque résident du groupe d'intervention et du groupe témoin devra effectuer 5 cholécystectomies laparoscopiques consécutives dans un délai de 3 à 5 jours.
Score NOTSS (compétences chirurgicales non techniques)
Délai: Chaque résident du groupe d'intervention et du groupe témoin devra effectuer 5 cholécystectomies laparoscopiques consécutives dans un délai de 3 à 5 jours.
Évaluation des compétences techniques non chirurgicales par évaluation de 4 catégories (conscience de la situation, prise de décision, communication et travail d'équipe et leadership. Chaque catégorie est composée de 3 éléments. Chaque catégorie est notée de 1 à 4 et chacun des 3 éléments de chaque catégorie est noté de 1 à 4. Chaque enregistrement vidéo enregistré et édité des 5 procédures laparoscopiques consécutives par les résidents des deux groupes sera présenté aux mentors/télémenteurs (5 membres) pour l'évaluation du score NOTSS. L'évaluation NOTSS sera requise 1 semaine après la présentation des procédures aux 5 mentors/télémenteurs.
Chaque résident du groupe d'intervention et du groupe témoin devra effectuer 5 cholécystectomies laparoscopiques consécutives dans un délai de 3 à 5 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de satisfaction des résidents du groupe témoin et du groupe d'intervention.
Délai: 5 procédures ultérieures seront effectuées par chaque résident dans un délai de 3 à 5 jours. Un formulaire de score de satisfaction sera demandé dans l’heure suivant chaque intervention.
Chaque résident (les deux groupes) recevra un formulaire prédéterminé pour son score de satisfaction autodéclaré. L'enquête de satisfaction des résidents était basée sur une échelle de Likert en 5 points. 7 énoncés doivent être évalués avec des réponses allant de 1 = fort désaccord avec l'énoncé et 5 = tout à fait d'accord avec l'énoncé. 5 est le meilleur résultat pour chaque affirmation et 35 est le meilleur résultat global pour l’enquête.
5 procédures ultérieures seront effectuées par chaque résident dans un délai de 3 à 5 jours. Un formulaire de score de satisfaction sera demandé dans l’heure suivant chaque intervention.
Score de satisfaction des mentors (groupe témoin) et des télémentors (groupe d'intervention)
Délai: Chaque mentor et télémentor recevra un formulaire de score de satisfaction à remplir dans l'heure suivant chaque procédure.
Chaque mentor et télémentor (les deux groupes) recevront un formulaire prédéterminé pour le score de satisfaction autodéclaré. L’enquête de satisfaction mentor/télémentor était basée sur une échelle de Likert en 5 points. 7 énoncés doivent être évalués avec des réponses allant de 1 = fort désaccord avec l'énoncé et 5 = tout à fait d'accord avec l'énoncé. 5 est le meilleur résultat pour chaque affirmation et 35 est le meilleur résultat global pour l’enquête.
Chaque mentor et télémentor recevra un formulaire de score de satisfaction à remplir dans l'heure suivant chaque procédure.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Petter Øien, PhD, Head of research department

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

20 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2024

Première publication (Réel)

20 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les enregistrements vidéo des procédures seront supprimés pour l'identification du patient et stockés de manière anonyme sur un site Web sécurisé. Chaque vidéo recevra une adresse URL. Le secrétaire d'étude disposera de la clé permettant la reconnaissance de chaque vidéo au patient spécifique et au chirurgien performeur. Les enregistrements vidéo anonymes seront mis à disposition pour chacun des 5 mentors/télémenteurs après avoir été édités et étiquetés avec les étapes clés de la procédure. Une évaluation en aveugle des BUTS et des NOTSS par les mentors/télémenteurs sera effectuée. Les résultats de l'évaluation seront collectés par le secrétaire d'étude sur un système de quêtes remis à l'avance aux évaluateurs. Le secrétaire d'étude possède la clé permettant la reconnaissance des enregistrements vidéo en fonction de l'identification du patient et des résidents performants. Un fichier Excel avec les résultats sera construit par le secrétaire d'étude et l'analyse des données commencera. Les enregistrements vidéo et le fichier Excel, constituant les données brutes, seront disponibles en IPD pour le partage.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles au fur et à mesure de leur collecte. Il est prévu que les enregistrements vidéo des procédures effectuées par les résidents soient terminés d'ici fin novembre 2024. Les enregistrements vidéo seront stockés en continu et le site Web sera disponible au point de départ. Les scores GOALS et NOTSS seront collectés en continu au fur et à mesure que les enregistrements vidéo sont édités et présentés aux mentors (bras de contrôle) et aux télémenteurs (bras d'intervention)

Critères d'accès au partage IPD

Toutes les données brutes seront partagées sur demande.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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