- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06421584
Avaliando o papel da telementoria cirúrgica na aquisição de habilidades cirúrgicas de colecistectomia laparoscópica. Teste SURGTEACH (SURGTEACH)
Colecistectomia laparoscópica - um ensaio clínico randomizado que avalia o papel da telementoria cirúrgica na aquisição de habilidades cirúrgicas
A telementoria cirúrgica (ST) tem o potencial de se tornar uma parte integrada da prática diária de ensino cirúrgico. Seus benefícios educacionais requerem investigação.
Este é um ensaio clínico randomizado que avalia ST em um ambiente clínico. A colecistectomia laparoscópica será realizada por residentes cirúrgicos elegíveis randomizados para o grupo de intervenção ou grupo de controle. O grupo de controle sendo orientado por mentoria tradicional no local e o grupo de intervenção sendo telementorado por um telementor localizado distantemente durante o procedimento em andamento. O resultado primário será a pontuação GOALS gravada em vídeo (Avaliação Operativa Global de Habilidades Laparoscópicas) e avaliação NOTSS (Habilidades Cirúrgicas Não Técnicas) de cada procedimento, enquanto os resultados secundários serão pontuações de satisfação dos residentes e mentores envolvidos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundo:
O desenvolvimento de habilidades cirúrgicas entre os residentes exige tempo e recursos. A prática cirúrgica é cada vez mais impulsionada pela eficácia e pela economia hospitalar. A educação cirúrgica na sala de cirurgia pode entrar em conflito com esses objetivos. Os fatores identificados necessitam de otimização do treinamento do residente cirúrgico. A telementoria cirúrgica (ST) parece natural na cirurgia. Alguns sistemas ST são econômicos e seguros. Apesar dos recentes avanços técnicos e da experiência crescente com a telemedicina no sector da saúde, os dados sobre os resultados educativos ainda estão a ser determinados.
Objetivo:
ST será avaliado quanto à eficiência e segurança como uma ferramenta de desenvolvimento de habilidades para colecistectomia laparoscópica. Neste ensaio clínico randomizado, os residentes cirúrgicos serão designados aleatoriamente em uma proporção de 1: 1 para o grupo de intervenção (telementoria em tempo real e treinamento pós-operatório) ou o grupo de controle (ensino prático intraoperatório tradicional). A pesquisa segue as declarações CONSORT, SPIRIT 2013 e o princípio da intenção de tratar (ITT).
O estudo foi aprovado pelo comitê de ética norueguês (REK HELSE NORD 32592) e pelo oficial de proteção de dados (PVO) do Nordland Hospital trust Bodø (NLSH Bodø).
Serão alocados dois grupos de residentes. O grupo de controle seguirá o método tradicional de treinamento cirúrgico prático. No grupo de intervenção, um cirurgião especialista telementará os residentes cirúrgicos. Estagiários de cirurgia geral nos anos 1-6 que completaram mais de cinco cirurgias abdominais laparoscópicas são elegíveis. Será feita a estratificação de acordo com a experiência anterior do pupilo. Todos os residentes devem concordar com o mentor sobre a comunicação cirúrgica. Este modelo utiliza os princípios LapcoNor para comunicação intraoperatória e o modelo GROW como modelo educacional. A pontuação GOALS é o resultado primário do ensaio. Consiste em uma escala de avaliação global de cinco itens para habilidades cirúrgicas laparoscópicas. Cada item pode ser pontuado de 1 a 5, sendo 1 o menor e cinco o maior. A pontuação máxima é 25. Nossa hipótese é que o grupo de intervenção melhorará as habilidades clínicas em 3-5 pontos na pontuação GOALS em comparação com o grupo de controle. Para atingir poder estatístico de 0,8, valor p inferior a 0,05 e taxa de evasão de 20%, são necessários 12 residentes por grupo.
Além da avaliação da pontuação GOALS dos registros de vídeo, será avaliada a pontuação NOTSS que avalia as habilidades técnicas não cirúrgicas. A pontuação NOTSS é baseada em 4 categorias onde cada categoria consiste em 3 elementos. Cada elemento pode ser classificado de 1 a 4, onde 1 é o mais baixo e 4 é o mais alto. A pontuação mais alta alcançável é 48.
Quanto maior a pontuação, melhor será o resultado para ambos os sistemas de pontuação.
Resultados:
Os cursos Lapco TT foram ministrados a todos os telementores e cirurgiões consultores no local antes do início do teste. Em dezembro de 2023, o sistema de telementoria Medprescência (c) foi instalado em três hospitais locais. Residentes, cirurgiões consultores e telementores aprenderam a configuração e o uso do Medprescência. Os residentes cirúrgicos serão recrutados assim que este protocolo de pesquisa for avaliado e aceito para publicação para acomodar quaisquer alterações necessárias antes do início do estudo. É viável iniciar o recrutamento na primavera de 2024. Isto permitiria a análise dos dados até ao final de 2024 e a publicação numa revista internacional com revisão por pares até à primavera de 2025.
Conclusões:
O ensaio SURGTEACH é o primeiro ensaio randomizado de telementoria para educação cirúrgica. O sistema de educação cirúrgica e a oferta de cirurgiões são limitados global e localmente. Devido a barreiras geográficas e educacionais, o sistema de saúde norueguês necessita de apoio na formação de um número suficiente de cirurgiões. Portanto, a educação cirúrgica deve evoluir, e a telementoria cirúrgica pode ajudar a resolver estes desafios. Esta pesquisa pode fornecer evidências de alta qualidade para melhorar a educação cirúrgica, especialmente em hospitais rurais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Khayam Butt, Medical doctor
- Número de telefone: 004799560985
- E-mail: dr_khayam@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Knut-Magne Augestad, Professor
- Número de telefone: 004797499442
- E-mail: k.m.augestad@medisin.uio.no
Locais de estudo
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Nordland
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Bodø, Nordland, Noruega, 8004
- NordlandssykehusetHF
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para residentes no grupo controle e intervenção:
- Residentes de cirurgia geral nos anos 1 a 6 de sua especialidade que realizaram mais de cinco procedimentos laparoscópicos.
- A estratificação de acordo com a experiência será feita para o sujeito no braço de controle e no braço de intervenção.
- Ter passado no curso nacional obrigatório de princípios gerais de laparoscopia.
- Todos os residentes tiveram que passar por acordo com o mentor sobre o modelo de comunicação durante a cirurgia. Este modelo é derivado dos princípios da LapcoNor (11). Os residentes do grupo de intervenção foram submetidos a uma introdução adicional aos princípios da comunicação por meio de telementoria na sala de cirurgia. Eles foram apresentados ao equipamento de telementoria.
Critérios de inclusão para mentores presenciais (grupo controle) e telementores (grupo intervenção): • - Cirurgião consultor com mais de 3 anos de experiência na realização independente de colecistectomias laparoscópicas.
- Conhecer a avaliação de vídeos para pontuação de GOALS (12)
- Tanto os telementores quanto os mentores presenciais tiveram que apresentar certificado de realização do curso nacional LapCo-Nor de "treinar o treinador" e seguir normas padronizadas de comunicação com o pupilo durante a mentoria cirúrgica, diminuindo assim o preconceito de diferença comunicativa.
Critérios de inclusão para pacientes incluídos:
- Doença de cálculo biliar sem história clínica de colecistite
- IMC <38
- Sem história prévia de laparotomia abdominal superior
- Sem história prévia de drenagem percutânea da vesícula biliar
- O paciente forneceu consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os residentes randomizados para o braço de controle receberão orientação intraoperatória tradicional do mentor segurando a câmera laparoscópica durante o procedimento.
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Experimental: Braço intervencionista
Os residentes randomizados para o braço de intervenção receberão orientação telementorada.
Essa orientação é fornecida por meio de configuração de telecomunicações, permitindo que o mentor localizado remotamente veja a filmagem ao vivo do procedimento laparoscópico e se comunique verbalmente com o residente que realiza o procedimento cirúrgico.
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O grupo intervenção recebe orientação intraoperatória por telementoria.
O telementor está localizado remotamente, mas é capaz de ver as imagens em tempo real do procedimento em andamento e, simultaneamente, comunicar-se verbalmente com o residente operador usando um fone de ouvido durante a cirurgia.
Além disso, o feedback por telestração pode ser fornecido ao residente operacional, se necessário.
Isto envolve anotações gráficas em uma imagem estática da cirurgia em andamento que o telementor pode projetar, se necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação GOALS (Avaliação Operativa Global de Habilidades Laparoscópicas)
Prazo: Cada residente do grupo de intervenção e do grupo de controle será programado para realizar 5 colecistectomias laparoscópicas consecutivas dentro de 3-5 dias.
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GOALS-score é um sistema de pontuação validado para habilidades cirúrgicas laparoscópicas. Cada procedimento realizado no grupo controle e no grupo intervenção será dividido em 5 etapas-chave e cada etapa será pontuada pelos 5 mentores e telementores envolvidos. Os registros em vídeo dos procedimentos serão editados pelo autor principal em 5 etapas-chave. Cada procedimento registrado não excederá 1 hora de duração. Todos os cinco procedimentos de cada residente serão editados e apresentados a 5 mentores/telementores para avaliação da pontuação GOALS. A pontuação total de GOALS será calculada somando as pontuações de cada etapa-chave. Cada residente em cada um dos 2 grupos realizará 5 procedimentos consecutivos em 3-5 dias consecutivos. A avaliação de METAS será exigida 1 semana após a apresentação dos procedimentos aos 5 mentores/telementores |
Cada residente do grupo de intervenção e do grupo de controle será programado para realizar 5 colecistectomias laparoscópicas consecutivas dentro de 3-5 dias.
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Pontuação NOTSS (habilidades cirúrgicas não técnicas)
Prazo: Cada residente do grupo de intervenção e do grupo de controle será programado para realizar 5 colecistectomias laparoscópicas consecutivas dentro de 3-5 dias.
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Avaliação de competências técnicas não cirúrgicas através da avaliação de 4 categorias (Consciência situacional, Tomada de decisões, Comunicação e trabalho em equipa e Liderança.
Cada categoria consiste em 3 elementos.
Cada categoria é classificada de 1 a 4 e cada um dos 3 elementos dentro de cada categoria é classificado de 1 a 4.
Cada registro de vídeo gravado e editado dos 5 procedimentos laparoscópicos consecutivos pelos residentes em ambos os grupos será apresentado aos mentores/telementores (5 membros) para avaliação da pontuação NOTSS.
A avaliação NOTSS será exigida 1 semana após a apresentação dos procedimentos aos 5 mentores/telementores.
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Cada residente do grupo de intervenção e do grupo de controle será programado para realizar 5 colecistectomias laparoscópicas consecutivas dentro de 3-5 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de satisfação dos residentes do grupo controle e do grupo intervenção.
Prazo: 5 procedimentos subsequentes serão realizados por cada residente dentro de um período de 3 a 5 dias. O formulário de pontuação de satisfação será solicitado dentro de 1 hora após cada procedimento.
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Cada residente (ambos os grupos) receberá um formulário pré-determinado para pontuação de satisfação autorrelatada.
A pesquisa de satisfação dos residentes foi baseada em uma escala Likert de 5 pontos.
Serão avaliadas 7 afirmações com respostas que variam entre 1=forte discordância com a afirmação e 5=forte concordância com a afirmação.
5 é o melhor resultado para cada afirmação e 35 é o melhor resultado geral da pesquisa.
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5 procedimentos subsequentes serão realizados por cada residente dentro de um período de 3 a 5 dias. O formulário de pontuação de satisfação será solicitado dentro de 1 hora após cada procedimento.
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Pontuação de satisfação dos mentores (grupo controle) e telementores (grupo intervenção)
Prazo: Cada mentor e telementor receberá um formulário de pontuação de satisfação para preencher dentro de 1 hora após cada procedimento.
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Cada mentor e telementor (ambos os grupos) receberão um formulário pré-determinado para pontuação de satisfação auto-relatada.
A pesquisa de satisfação mentor/telementor foi baseada em uma escala Likert de 5 pontos.
Serão avaliadas 7 afirmações com respostas que variam entre 1=forte discordância com a afirmação e 5=forte concordância com a afirmação.
5 é o melhor resultado para cada afirmação e 35 é o melhor resultado geral da pesquisa.
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Cada mentor e telementor receberá um formulário de pontuação de satisfação para preencher dentro de 1 hora após cada procedimento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Petter Øien, PhD, Head of research department
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Vassiliou MC, Feldman LS, Andrew CG, Bergman S, Leffondre K, Stanbridge D, Fried GM. A global assessment tool for evaluation of intraoperative laparoscopic skills. Am J Surg. 2005 Jul;190(1):107-13. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.04.004.
- Ohinmaa A, Vuolio S, Haukipuro K, Winblad I. A cost-minimization analysis of orthopaedic consultations using videoconferencing in comparison with conventional consulting. J Telemed Telecare. 2002;8(5):283-9. doi: 10.1177/1357633X0200800507.
- Strasberg SM, Hertl M, Soper NJ. An analysis of the problem of biliary injury during laparoscopic cholecystectomy. J Am Coll Surg. 1995 Jan;180(1):101-25. No abstract available.
- Hanna GB, Mackenzie H, Miskovic D, Ni M, Wyles S, Aylin P, Parvaiz A, Cecil T, Gudgeon A, Griffith J, Robinson JM, Selvasekar C, Rockall T, Acheson A, Maxwell-Armstrong C, Jenkins JT, Horgan A, Cunningham C, Lindsey I, Arulampalam T, Motson RW, Francis NK, Kennedy RH, Coleman MG; on behalfofLapco program. Laparoscopic Colorectal Surgery Outcomes Improved After National Training Program (LAPCO) for Specialists in England. Ann Surg. 2022 Jun 1;275(6):1149-1155. doi: 10.1097/SLA.0000000000004584. Epub 2020 Oct 19.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Nordlandssykehuset
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
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- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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