Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SEBÉSZETI TElementoring szerepének értékelése a laparoszkópos cholecystectomia sebészeti ismereteinek elsajátításában. SURGTEACH próba (SURGTEACH)

2024. május 14. frissítette: Nordlandssykehuset HF

Laparoszkópos cholecystectomia – Randomizált, kontrollált vizsgálat, amely értékeli a sebészeti telementoring szerepét a sebészeti készségek elsajátításában

A sebészeti telementoring (ST) a mindennapi sebészeti oktatási gyakorlat szerves részévé válhat. Oktatási előnyei vizsgálatot igényelnek.

Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely az ST-t klinikai környezetben értékeli. A laparoszkópos kolecisztektómiát az intervenciós csoportba vagy a kontrollcsoportba véletlenszerűen besorolt, jogosult sebészi rezidensek végzik el. A kontrollcsoportot hagyományos helyszíni mentorálás, az intervenciós csoportot pedig egy távoli telementor irányítja a folyamatban lévő eljárás során. Az elsődleges eredmény az egyes eljárások videón rögzített GOALS-pontszáma (Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills) és NOTSS-pontszám (Non Technical Surgical Skills) lesz, míg a másodlagos eredmény a bevont rezidensek és mentorok elégedettségi pontszáma lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér:

A sebészi készségek fejlesztése a rezidensek körében időt és erőforrásokat igényel. A sebészeti gyakorlatot egyre inkább a hatékonyság és a kórházi gazdaságosság vezérli. A műtős sebészeti oktatás ezekkel a célokkal ütközhet. Az azonosított tényezők optimalizálást igényelnek a sebészi rezidens képzésben. A sebészeti telementoring (ST) természetesnek tűnik a sebészetben. Egyes ST-rendszerek költséghatékonyak és biztonságosak. A közelmúlt technikai áttörései és az egészségügyi ágazatban a telemedicinával kapcsolatos növekvő tapasztalatok ellenére az oktatási eredményekre vonatkozó adatok meghatározása még mindig folyamatban van.

Célkitűzés:

Az ST hatékonyságát és biztonságosságát a laparoszkópos kolecisztektómia készségfejlesztő eszközeként értékelik. Ebben a randomizált, kontrollált vizsgálatban a sebészi rezidenseket véletlenszerűen, 1:1 arányban osztják be az intervenciós csoportba (valós idejű telementoring és posztoperatív coaching) vagy a kontrollcsoportba (hagyományos intraoperatív gyakorlati oktatás). A kutatás a CONSORT, SPIRIT 2013 kijelentéseit és az elv kezelésének szándékát (ITT) követi.

A tanulmányt a norvég etikai bizottság (REK HELSE NORD 32592) és a Nordland Hospital Trust Bodø (NLSH Bodø) adatvédelmi tisztviselője (PVO) hagyta jóvá.

Két lakócsoport kerül kiosztásra. A kontrollcsoport a hagyományos gyakorlati sebészeti képzési módszert követi. Az intervenciós csoportban egy szakértő sebész fogja elemezni a sebészi rezidenseket. Azok az 1-6 éves általános sebészeti gyakornokok, akik ötnél több laparoszkópos hasi műtéten estek át. A mentorált korábbi tapasztalatai alapján rétegzésre kerül sor. Minden rezidensnek meg kell állapodnia a mentorral a műtéti kommunikációról. Ez a modell a LapcoNor elveit használja az intraoperatív kommunikációhoz és a GROW-modellt oktatási modellként. A GOALS pontszám az elsődleges próbaeredmény. A laparoszkópos sebészeti készségek öttételes globális értékelési skálájából áll. Minden elem 1-től 5-ig értékelhető, ahol az 1 a legalacsonyabb, az öt pedig a legmagasabb. A maximális pontszám 25. Feltételezzük, hogy az intervenciós csoport 3-5 ponttal javítja a klinikai képességeket a GOALS pontszámon a kontrollcsoporthoz képest. A 0,8 statisztikai erő, a 0,05-nél kisebb p-érték és a 20%-os lemorzsolódás eléréséhez csoportonként 12 lakos szükséges.

A videofelvételek GOALS-pontszámú értékelése mellett a nem sebészeti technikai készségeket értékelő NOTSS-pontszámot is értékelik. A NOTSS pontszám 4 kategórián alapul, ahol minden kategória 3 elemből áll. Minden elem 1-től 4-ig osztályozható, ahol az 1 a legalacsonyabb és a 4 a legmagasabb. A legmagasabb elérhető pontszám 48.

Minél magasabb a pontszám, annál jobb lesz az eredmény mindkét pontozási rendszer esetében.

Eredmények:

Lapco TT tanfolyamokat tartottak minden telementornak és helyszíni tanácsadó sebésznek a próba megkezdése előtt. 2023 decemberében három helyi kórházban telepítették a Medprescence (c) telementoring rendszert. A rezidensek, a szaktanácsadó sebészek és a kezelőorvosok megtanulták a Medprescence beállítását és használatát. A sebészeti rezidenseket a kutatási protokoll kiértékelése és közzétételre történő elfogadása után veszik fel, hogy a vizsgálat megkezdése előtt a szükséges változtatásokat alkalmazzák. A toborzás megkezdése 2024 tavaszán lehetséges. Ez lehetővé tenné az adatok elemzését 2024 végéig, és 2025 tavaszáig egy nemzetközi, lektorált folyóiratban való közzétételt.

Következtetések:

A SURGTEACH vizsgálat az első randomizált vizsgálat a telementoring sebészeti oktatásban. A sebészeti oktatási rendszer és a sebészellátás globálisan és lokálisan korlátozott. A földrajzi és oktatási korlátok miatt a norvég egészségügyi rendszer támogatást igényel elegendő sebész képzésében. Ezért a sebészeti oktatásnak fejlődnie kell, és a sebészeti telementoring segíthet megoldani ezeket a kihívásokat. Ez a kutatás kiváló minőségű bizonyítékot adhat a sebészeti oktatás javítására, különösen a vidéki kórházakban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
    • Nordland
      • Bodø, Nordland, Norvégia, 8004
        • NordlandssykehusetHF

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

A kontroll- és intervenciós csoportba tartozó lakosok felvételi feltételei:

  • Általános sebészeti rezidensek szakirányú végzettségük 1-6. évfolyamán, akik több mint öt laparoszkópos beavatkozást végeztek.
  • A tapasztalatok szerinti rétegzés történik a kontroll és a beavatkozási ág alanyánál.
  • Az általános laparoszkópos alapelvek kötelező országos tanfolyamának elvégzése után.
  • Minden rezidensnek meg kellett állapodnia a mentorral a kommunikációs modellről a műtét során. Ez a modell a LapcoNor elvekből származik (11). Az intervenciós csoportban élők további megismertetésen estek át a kommunikáció alapelveivel a telementoring segítségével a OR-ban. Megismerkedtek a telementoring berendezéssel.

A helyszíni mentorok (kontroll csoport) és telementorok (intervenciós csoport) besorolási kritériumai: • - Sebész szaktanácsadó több mint 3 éves tapasztalattal önállóan végzett laparoszkópos cholecystectomiákban.

  • Ismerkedés a videók értékelésével GOALS-pontszámhoz (12)
  • Mind a telementoroknak, mind a helyszíni mentoroknak bizonyítványt kellett felmutatniuk arról, hogy elvégezték az országos LapCo-Nor "oktató képzése" tanfolyamot, és követték a mentorálttal folytatott kommunikáció szabványos normáit a műtéti mentorálás során, így csökkentve a kommunikációs különbségek torzítását.

A bevont betegek felvételi feltételei:

  • Epeköves betegség klinikai epehólyag-gyulladás nélkül
  • BMI <38
  • Korábban nem fordult elő felső hasi laparotomia
  • Korábban nem fordult elő perkután epehólyag-elvezetés
  • A beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezését adta.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontroll karba randomizált rezidensek hagyományos intraoperatív útmutatást kapnak a laparoszkópos kamerát tartó mentortól a beavatkozás során.
Kísérleti: Beavatkozó kar
A beavatkozó karba véletlenszerűen kiválasztott lakosok telementorizált útmutatást kapnak. Ezt az útmutatást a telekommunikációs beállítás biztosítja, amely lehetővé teszi a távolról elhelyezett mentor számára, hogy megtekinthesse a laparoszkópos eljárás élő felvételeit, és szóban kommunikáljon a műtétet végző rezidenssel.
Eszköz: Sebészeti telementoring
Az intervenciós csoport intraoperatív útmutatást kap telementoring segítségével. A telementor távolról van elhelyezve, de képes látni a folyamatban lévő eljárás valós idejű felvételeit, és egyidejűleg verbálisan kommunikálni a fejhallgatót viselő operálóval a műtét során. Ezen túlmenően, szükség esetén telesztrációs visszajelzés is adható az üzemeltető rezidensnek. Ez grafikus megjegyzéseket tartalmaz a folyamatban lévő műtét állóképén, amelyet a telementor megtervezhet, ha szükséges.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
GOALS-pontszám (a laparoszkópos készségek globális operatív értékelése)
Időkeret: Mind az intervenciós csoportban, mind a kontrollcsoportban minden rezidensnek 5 egymást követő laparoszkópos kolecisztektómiát kell végrehajtania 3-5 napon belül.

A GOALS-score a laparoszkópos sebészeti készségek validált pontozási rendszere. A kontrollcsoportban és az intervenciós csoportban minden elvégzett eljárás 5 kulcslépésre lesz felosztva, és minden lépést az 5 érintett mentor és telementor pontoz. Az eljárások videofelvételeit a fő szerző 5 kulcslépésre szerkeszti. Minden rögzített eljárás nem haladhatja meg az 1 órát. Az egyes rezidensek mind az öt eljárását megszerkesztik és bemutatják 5 mentornak/telementornak a GOALS-pontszám értékelése céljából. A teljes GOALS-pontszám az egyes kulcslépések pontszámainak összeadásával kerül kiszámításra.

A 2 csoportban minden lakos 5 egymást követő eljárást hajt végre 3-5 egymást követő napon belül. A GOALS-értékelést 1 héttel azután kell elvégezni, hogy az eljárásokat bemutatták az 5 mentornak/telementornak.
Mind az intervenciós csoportban, mind a kontrollcsoportban minden rezidensnek 5 egymást követő laparoszkópos kolecisztektómiát kell végrehajtania 3-5 napon belül.
NOTSS-pontszám (nem technikai sebészeti ismeretek)
Időkeret: Mind az intervenciós csoportban, mind a kontrollcsoportban minden rezidensnek 5 egymást követő laparoszkópos kolecisztektómiát kell végrehajtania 3-5 napon belül.
A nem sebészeti technikai készségek értékelése 4 kategória értékelésével (Helyzetismeret, Döntéshozatal, Kommunikáció és csapatmunka és Vezetés. Minden kategória 3 elemből áll. Minden kategória 1-től 4-ig, az egyes kategóriákon belüli 3 elem mindegyike pedig 1-től 4-ig terjed. Mindkét csoportban a rezidensek 5 egymást követő laparoszkópos beavatkozásának minden rögzített és szerkesztett videófelvételét bemutatják a mentoroknak/telementoroknak (5 tag) NOTSS-pontszám értékelés céljából. A NOTSS-értékelést az eljárások 5 mentor/telementor számára történő bemutatása után 1 hét múlva kell elvégezni.
Mind az intervenciós csoportban, mind a kontrollcsoportban minden rezidensnek 5 egymást követő laparoszkópos kolecisztektómiát kell végrehajtania 3-5 napon belül.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kontrollcsoport és az intervenciós csoport lakosainak elégedettségi pontszáma.
Időkeret: Minden lakos 5 egymást követő eljárást hajt végre 3-5 napon belül. Az elégedettségi pontszámot minden eljárás után 1 órán belül kérik.
Minden lakos (mindkét csoport) egy előre meghatározott űrlapot kap az elégedettségi pontszám önbevallása céljából. A lakossági elégedettség felmérése egy 5 fokozatú Likert-skálán alapult. 7 állítást kell értékelni olyan válaszokkal, amelyek 1 = határozott egyet nem értés az állítással és 5 = határozott egyetértés az állítással. Az 5 a legjobb eredmény minden állításnál, és a 35 a felmérés legjobb összesített eredménye.
Minden lakos 5 egymást követő eljárást hajt végre 3-5 napon belül. Az elégedettségi pontszámot minden eljárás után 1 órán belül kérik.
Mentorok (kontrollcsoport) és telementorok (beavatkozási csoport) elégedettségi pontszáma
Időkeret: Minden mentor és telementor elégedettségi pontszámot kap, amelyet minden eljárás után 1 órán belül ki kell tölteni.
Minden mentor és telementor (mindkét csoport) egy előre meghatározott formát kap az önbeszámoló elégedettségi pontszámhoz. A mentor/telementor elégedettségi felmérés egy 5 fokozatú Likert-skálán alapult. 7 állítást kell értékelni olyan válaszokkal, amelyek 1 = határozott egyet nem értés az állítással és 5 = határozott egyetértés az állítással. Az 5 a legjobb eredmény minden állításnál, és a 35 a felmérés legjobb összesített eredménye.
Minden mentor és telementor elégedettségi pontszámot kap, amelyet minden eljárás után 1 órán belül ki kell tölteni.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nordlandssykehuset HF

Együttműködők

Olympus

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Petter Øien, PhD, Head of research department

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. november 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. április 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 14.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Nordlandssykehuset

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az eljárásokról készült videofelvételeket a páciens-azonosítóhoz töröljük, és anonim módon tároljuk egy biztonságos weboldalon. Minden videó kap egy URL-címet. A vizsgálati titkár rendelkezik azzal a kulccsal, amely lehetővé teszi az egyes videók felismerését az adott páciens és a kezelő sebész számára. Az anonim videofelvételek mind az 5 mentor/telementor számára elérhetővé válnak, miután megszerkesztették és felcímkézték őket az eljárás legfontosabb lépéseivel. A mentorok/telementorok vak GOALS- és NOTSS-értékelést végeznek. Az értékelési eredményeket a vizsgálati titkár gyűjti össze egy visszakeresési rendszerben, amelyet előre kiosztanak az értékelőknek. A vizsgálati titkár rendelkezik a videofelvételek betegazonosító és teljesítő rezidens szerinti felismerését lehetővé tevő kulccsal. A vizsgálati titkár Excel fájlt készít az eredményekről, és megkezdi az adatelemzést. A nyers adatokat alkotó videofelvételek és Excel-fájl IPD-ként lesznek elérhetők megosztásra.

IPD megosztási időkeret

Az adatok az összegyűjtésükkor lesznek elérhetők. A lakossági eljárásokról készült videofelvételek a tervek szerint 2024. november végére készülnek el. A videofelvételek tárolása folyamatosan történik, a honlap a kiindulási ponton elérhető lesz. A GOALS-pontszámokat és a NOTSS-pontszámokat folyamatosan gyűjtjük, miközben a videofelvételeket szerkesztjük, és bemutatjuk a mentoroknak (kontroll kar) és a telementoroknak (beavatkozó kar)

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Kérésre minden nyers adatot megosztunk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészeti oktatás

Klinikai vizsgálatok a Sebészeti telementoring

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel