Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena roli TElementoringu chirurgicznego w nabywaniu umiejętności chirurgicznych w zakresie cholecystektomii laparoskopowej. Próba SURGTEACH (SURGTEACH)

14 maja 2024 zaktualizowane przez: Nordlandssykehuset HF

Cholecystektomia laparoskopowa – randomizowane, kontrolowane badanie oceniające rolę telementoringu chirurgicznego w nabywaniu umiejętności chirurgicznych

Telementoring chirurgiczny (ST) może stać się integralną częścią codziennej praktyki nauczania chirurgii. Jego korzyści edukacyjne wymagają badań.

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie oceniające ST w warunkach klinicznych. Cholecystektomia laparoskopowa zostanie przeprowadzona przez kwalifikujących się rezydentów chirurgii, losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej lub grupy kontrolnej. Grupa kontrolna prowadzona jest w ramach tradycyjnego mentoringu na miejscu, a grupa interwencyjna w trakcie trwającej procedury telementorowana jest przez telementora znajdującego się daleko. Głównym wynikiem będzie nagrana na wideo ocena każdego zabiegu w skali GOALS (globalna ocena operacyjna umiejętności laparoskopowych) i NOTSS (nietechniczne umiejętności chirurgiczne), natomiast drugorzędnymi wynikami będą wyniki zadowolenia zaangażowanych pensjonariuszy i mentorów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Rozwijanie umiejętności chirurgicznych wśród mieszkańców wymaga czasu i zasobów. Praktyka chirurgiczna w coraz większym stopniu opiera się na skuteczności i ekonomii szpitala. Edukacja chirurgiczna na sali operacyjnej może być sprzeczna z tymi celami. Zidentyfikowane czynniki wymagają optymalizacji szkolenia rezydentów chirurgicznych. Telementoring chirurgiczny (ST) wydaje się naturalny w chirurgii. Niektóre systemy ST są opłacalne i bezpieczne. Pomimo ostatnich przełomów technicznych i rosnącego doświadczenia z telemedycyną w sektorze zdrowia, dane dotyczące efektów kształcenia wciąż nie są ustalane.

Cel:

ST zostanie ocenione pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa jako narzędzie rozwijające umiejętności w przypadku cholecystektomii laparoskopowej. W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu rezydenci chirurgii zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej (telementoring w czasie rzeczywistym i coaching pooperacyjny) lub grupy kontrolnej (tradycyjne śródoperacyjne nauczanie praktyczne). W badaniu wzięto pod uwagę stwierdzenia CONSORT, SPIRIT 2013 oraz zasadę zamiaru leczenia (ITT).

Badanie zostało zatwierdzone przez norweską komisję etyczną (REK HELSE NORD 32592) i inspektora ochrony danych (PVO) w Nordland Hospital Trust Bodø (NLSH Bodø).

Przydzielone zostaną dwie grupy mieszkańców. Grupa kontrolna będzie realizować tradycyjną, praktyczną metodę szkolenia chirurgicznego. W grupie interwencyjnej doświadczony chirurg będzie telementorował rezydentów chirurgii. Kwalifikują się stażyści z zakresu chirurgii ogólnej w klasach 1-6, którzy przeszli więcej niż pięć laparoskopowych operacji jamy brzusznej. Dokonana zostanie stratyfikacja zgodnie z wcześniejszym doświadczeniem podopiecznego. Wszyscy mieszkańcy muszą zgodzić się z mentorem w sprawie komunikacji chirurgicznej. Model ten wykorzystuje zasady LapcoNor do komunikacji śródoperacyjnej oraz model GROW jako model edukacyjny. Wynik GOALS jest głównym wynikiem badania. Składa się z pięciopunktowej globalnej skali oceny umiejętności chirurgii laparoskopowej. Każdy element może zostać oceniony w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza ocenę najniższą, a 5 najwyższą. Maksymalny wynik to 25. Stawiamy hipotezę, że grupa interwencyjna poprawi umiejętności kliniczne o 3-5 punktów w skali GOALS w porównaniu z grupą kontrolną. Aby osiągnąć moc statystyczną 0,8, wartość p mniejszą niż 0,05 i wskaźnik rezygnacji na poziomie 20%, potrzeba 12 mieszkańców na grupę.

Oprócz oceny nagrań wideo w oparciu o wynik GOALS, oceniany będzie wynik NOTSS oceniający niechirurgiczne umiejętności techniczne. Wynik NOTSS opiera się na 4 kategoriach, z których każda składa się z 3 elementów. Każdy element można ocenić w skali od 1 do 4, gdzie 1 oznacza ocenę najniższą, a 4 najwyższą. Najwyższy możliwy do osiągnięcia wynik to 48.

Im wyższy wynik, tym lepszy wynik dla obu systemów punktacji.

Wyniki:

Przed rozpoczęciem badania wszyscy telementorzy i chirurdzy konsultujący na miejscu otrzymali kursy Lapco TT. W grudniu 2023 roku w trzech lokalnych szpitalach zainstalowano system telementorowy Medpresence(c). Mieszkańcy, chirurdzy-konsultanci i telementorzy nauczyli się konfiguracji i obsługi Medpresence. Rezydenci chirurgii zostaną zrekrutowani po ocenie niniejszego protokołu badawczego i zaakceptowaniu go do publikacji w celu uwzględnienia wszelkich niezbędnych zmian przed rozpoczęciem badania. Rozpoczęcie rekrutacji wiosną 2024 roku jest realne. Umożliwiłoby to analizę danych do końca 2024 r. i publikację w międzynarodowym recenzowanym czasopiśmie do wiosny 2025 r.

Wnioski:

Badanie SURGTEACH jest pierwszym randomizowanym badaniem dotyczącym telementoringu w edukacji chirurgicznej. System edukacji chirurgicznej i podaż chirurgów są ograniczone w skali globalnej i lokalnej. Ze względu na bariery geograficzne i edukacyjne norweski system opieki zdrowotnej wymaga wsparcia w kształceniu wystarczającej liczby chirurgów. Dlatego edukacja chirurgiczna musi ewoluować, a telementoring chirurgiczny może pomóc w rozwiązaniu tych problemów. Badanie to może dostarczyć wysokiej jakości dowodów pozwalających na poprawę edukacji chirurgicznej, szczególnie w szpitalach wiejskich.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
    • Nordland
      • Bodø, Nordland, Norwegia, 8004
        • NordlandssykehusetHF

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia mieszkańców do grupy kontrolnej i interwencyjnej:

  • Rezydenci chirurgii ogólnej w 1.–6. roku kształcenia specjalistycznego, którzy wykonali więcej niż pięć zabiegów laparoskopowych.
  • Stratyfikacja według doświadczenia zostanie dokonana dla pacjentów w ramieniu kontrolnym i w ramieniu interwencyjnym.
  • Po zaliczeniu wymaganego obowiązkowego krajowego kursu ogólnych zasad laparoskopii.
  • Wszyscy rezydenci musieli uzgodnić z mentorem model komunikacji podczas operacji. Model ten wywodzi się z zasad LapcoNor (11). Rezydenci grupy interwencyjnej zostali dodatkowo zapoznani z zasadami komunikacji poprzez telementoring na sali operacyjnej. Zapoznano ich ze sprzętem do telementoringu.

Kryteria włączenia dla mentorów na miejscu (grupa kontrolna) i telementorów (grupa interwencyjna): • - Chirurg-konsultant z ponad 3-letnim doświadczeniem w samodzielnym wykonywaniu cholecystektomii laparoskopowej.

  • Zapoznanie się z oceną filmów pod kątem GOALS-score (12)
  • Zarówno telementorzy, jak i mentorzy na miejscu musieli przedstawić zaświadczenie o ukończeniu krajowego kursu „szkolenia trenera” LapCo-Nor i przestrzegać standardowych norm komunikacji z podopiecznym podczas mentoringu chirurgicznego, zmniejszając w ten sposób stronniczość różnic komunikacyjnych.

Kryteria włączenia dla włączonych pacjentów:

  • Choroba kamicy żółciowej bez historii klinicznej zapalenia pęcherzyka żółciowego
  • BMI < 38
  • Brak wcześniejszej historii laparotomii w górnej części jamy brzusznej
  • Brak wcześniejszej historii przezskórnego drenażu pęcherzyka żółciowego
  • Pacjent wyraził świadomą zgodę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Rezydenci przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają tradycyjne wskazówki śródoperacyjne prowadzone przez mentora trzymającego kamerę laparoskopową podczas zabiegu.
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Mieszkańcy przydzieleni losowo do ramienia interwencyjnego otrzymają wskazówki telementorowe. Wskazówki te są zapewniane przez konfigurację telekomunikacyjną, która umożliwia zdalnie zlokalizowanemu mentorowi oglądanie na żywo materiału filmowego z zabiegu laparoskopowego i komunikację werbalną z rezydentem przeprowadzającym zabieg chirurgiczny.
Urządzenie: Telementoring chirurgiczny
Grupa interwencyjna otrzymuje wskazówki śródoperacyjne w formie telementoringu. Telementor jest zdalnie zlokalizowany, ale może oglądać w czasie rzeczywistym materiał filmowy z trwającego zabiegu i jednocześnie komunikować się werbalnie z rezydentem operacyjnym noszącym podczas operacji zestaw słuchawkowy. Dodatkowo, w razie potrzeby, informacja zwrotna za pomocą telestracji może zostać przekazana obsługującemu rezydentowi. Obejmuje to adnotacje graficzne na nieruchomym obrazie trwającej operacji, które telementor może zaprojektować, jeśli zajdzie taka potrzeba.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik GOALS (Globalna ocena operacyjna umiejętności laparoskopowych)
Ramy czasowe: Każdy mieszkaniec zarówno grupy interwencyjnej, jak i grupy kontrolnej będzie miał zaplanowany wykonanie 5 kolejnych cholecystektomii laparoskopowych w ciągu 3-5 dni.

GOALS-score to zatwierdzony system punktacji umiejętności chirurgii laparoskopowej. Każda procedura wykonana w grupie kontrolnej i grupie interwencyjnej zostanie podzielona na 5 kluczowych kroków, a każdy krok będzie oceniany przez 5 zaangażowanych mentorów i telementorów. Nagrania wideo z procedur zostaną zredagowane przez głównego autora w 5 kluczowych krokach. Każda zarejestrowana procedura nie będzie trwała dłużej niż 1 godzina. Wszystkie pięć procedur każdego mieszkańca zostanie zredagowanych i przedstawionych 5 mentorom/telementorom w celu oceny punktowej GOALS. Całkowity wynik GOALS zostanie obliczony poprzez dodanie wyników każdego kluczowego kroku.

Każdy mieszkaniec każdej z 2 grup będzie wykonywał 5 kolejnych zabiegów w ciągu 3-5 kolejnych dni. Ocena CELÓW będzie wymagana w ciągu 1 tygodnia od przedstawienia procedur 5 mentorom/telementorom
Każdy mieszkaniec zarówno grupy interwencyjnej, jak i grupy kontrolnej będzie miał zaplanowany wykonanie 5 kolejnych cholecystektomii laparoskopowych w ciągu 3-5 dni.
Wynik NOTSS (nietechniczne umiejętności chirurgiczne)
Ramy czasowe: Każdy mieszkaniec zarówno grupy interwencyjnej, jak i grupy kontrolnej będzie miał zaplanowany wykonanie 5 kolejnych cholecystektomii laparoskopowych w ciągu 3-5 dni.
Ocena niechirurgicznych umiejętności technicznych poprzez ocenę 4 kategorii (świadomość sytuacji, podejmowanie decyzji, komunikacja i praca zespołowa oraz przywództwo. Każda kategoria składa się z 3 elementów. Każda kategoria jest oceniana w skali od 1-4, a każdy z 3 elementów w każdej kategorii jest oceniany w skali od 1-4. Każde nagrane i zredagowane nagranie wideo z 5 kolejnych zabiegów laparoskopowych wykonanych przez pensjonariuszy obu grup zostanie zaprezentowane mentorom/telementorom (5 członkom) w celu oceny punktowej NOTSS. Ocena NOTSS będzie wymagana w ciągu 1 tygodnia od przedstawienia procedur 5 mentorom/telementorom.
Każdy mieszkaniec zarówno grupy interwencyjnej, jak i grupy kontrolnej będzie miał zaplanowany wykonanie 5 kolejnych cholecystektomii laparoskopowych w ciągu 3-5 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik zadowolenia mieszkańców w grupie kontrolnej i grupie interwencyjnej.
Ramy czasowe: Każdy mieszkaniec w ciągu 3-5 dni wykona 5 kolejnych zabiegów. Formularz oceny satysfakcji zostanie poproszony w ciągu 1 godziny po każdym zabiegu.
Każdy mieszkaniec (obie grupy) otrzyma wcześniej ustalony formularz samodzielnie zgłaszanej oceny zadowolenia. Badanie satysfakcji mieszkańców przeprowadzono w oparciu o 5-punktową skalę Likerta. Oceniać należy 7 stwierdzeń, udzielając odpowiedzi od 1 = zdecydowanie nie zgadzam się ze stwierdzeniem i 5 = zdecydowanie zgadzam się ze stwierdzeniem. 5 to najlepszy wynik dla każdego stwierdzenia, a 35 to najlepszy ogólny wynik ankiety.
Każdy mieszkaniec w ciągu 3-5 dni wykona 5 kolejnych zabiegów. Formularz oceny satysfakcji zostanie poproszony w ciągu 1 godziny po każdym zabiegu.
Wynik satysfakcji mentorów (grupa kontrolna) i telementorów (grupa interwencyjna)
Ramy czasowe: Każdy mentor i telementor otrzyma formularz oceny satysfakcji do wypełnienia w ciągu 1 godziny po każdej procedurze.
Każdy mentor i telementor (obie grupy) otrzyma wcześniej ustalony formularz samodzielnie zgłaszanej oceny satysfakcji. Badanie satysfakcji mentora/tementora przeprowadzono w oparciu o 5-punktową skalę Likerta. Oceniać należy 7 stwierdzeń, udzielając odpowiedzi od 1 = zdecydowanie nie zgadzam się ze stwierdzeniem i 5 = zdecydowanie zgadzam się ze stwierdzeniem. 5 to najlepszy wynik dla każdego stwierdzenia, a 35 to najlepszy ogólny wynik ankiety.
Każdy mentor i telementor otrzyma formularz oceny satysfakcji do wypełnienia w ciągu 1 godziny po każdej procedurze.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nordlandssykehuset HF

Współpracownicy

Olympus

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Petter Øien, PhD, Head of research department

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Nordlandssykehuset

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Nagrania wideo z procedur zostaną usunięte w celu umożliwienia identyfikacji pacjenta i przechowywane anonimowo na zabezpieczonej stronie internetowej. Każdemu filmowi zostanie nadany adres URL. Sekretarz badania będzie miał klucz umożliwiający rozpoznanie każdego nagrania wideo konkretnemu pacjentowi i wykonującemu zabieg chirurgowi. Anonimowe nagrania wideo zostaną udostępnione każdemu z 5 mentorów/telementorów po ich edycji i oznaczeniu kluczowymi etapami procedury. Przeprowadzona zostanie ślepa ocena CELÓW i NOTSS przez mentorów/telelementorów. Wyniki oceny zostaną zebrane przez sekretarza badania w oparciu o schemat pytań zwrotnych rozdany wcześniej osobom oceniającym. Sekretarz badania posiada klucz umożliwiający rozpoznawanie zapisów wideo według identyfikatora pacjenta i występujących pensjonariuszy. Sekretarz badania utworzy plik Excel z wynikami i rozpocznie analizę danych. Nagrania wideo oraz plik Excel stanowiący surowe dane będą dostępne w formacie IPD do udostępniania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w miarę ich gromadzenia. Nagrania wideo z zabiegów wykonywanych przez mieszkańców mają być gotowe do końca listopada 2024 roku. Nagrania wideo będą zapisywane w sposób ciągły, a strona internetowa będzie dostępna w momencie rozpoczęcia. Wyniki GOALS i NOTSS będą gromadzone w sposób ciągły podczas edycji nagrań wideo i prezentowania ich mentorom (grupa kontrolna) i telementorom (grupa interwencyjna).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wszystkie surowe dane zostaną udostępnione na żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Telementoring chirurgiczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj