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Bewertung der Rolle der chirurgischen TElementoring beim Erwerb chirurgischer Fähigkeiten der laparoskopischen Cholezystektomie. SURGTEACH-Testversion (SURGTEACH)

14. Mai 2024 aktualisiert von: Nordlandssykehuset HF

Laparoskopische Cholezystektomie – eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Rolle der chirurgischen Telementoring beim Erwerb chirurgischer Fähigkeiten

Chirurgisches Telementoring (ST) hat das Potenzial, ein integrierter Bestandteil der täglichen chirurgischen Lehrpraxis zu werden. Seine pädagogischen Vorteile müssen untersucht werden.

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung von ST in einem klinischen Umfeld. Die laparoskopische Cholezystektomie wird von geeigneten chirurgischen Assistenzärzten durchgeführt, die randomisiert der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt werden. Die Kontrollgruppe wird durch traditionelles Mentoring vor Ort geleitet und die Interventionsgruppe wird während des laufenden Verfahrens von einem entfernten Telementor betreut. Das primäre Ergebnis wird der per Video aufgezeichnete GOALS-Score (Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills) und der NOTSS-Score (Non Technical Surgical Skills) für jeden Eingriff sein, während sekundäre Ergebnisse Zufriedenheitswerte der beteiligten Assistenzärzte und Mentoren sein werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Die Entwicklung chirurgischer Fähigkeiten bei Bewohnern erfordert Zeit und Ressourcen. Die chirurgische Praxis wird zunehmend von Wirksamkeit und Krankenhausökonomie bestimmt. Die chirurgische Ausbildung im Operationssaal könnte diesen Zielen widersprechen. Die identifizierten Faktoren erfordern eine Optimierung der Ausbildung von chirurgischen Assistenzärzten. Chirurgisches Telementoring (ST) scheint in der Chirurgie selbstverständlich zu sein. Einige ST-Systeme sind kostengünstig und sicher. Trotz jüngster technischer Durchbrüche und wachsender Erfahrungen mit Telemedizin im Gesundheitssektor werden Daten zu Bildungsergebnissen immer noch ermittelt.

Zielsetzung:

ST wird auf Effizienz und Sicherheit als Instrument zur Kompetenzentwicklung für die laparoskopische Cholezystektomie evaluiert. In dieser randomisierten kontrollierten Studie werden Assistenzärzte in der Chirurgie nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der Interventionsgruppe (Echtzeit-Telementoring und postoperatives Coaching) oder der Kontrollgruppe (traditioneller intraoperativer praktischer Unterricht) zugeteilt. Die Forschung folgt den Aussagen von CONSORT, SPIRIT 2013 und dem Intention-to-Treat-Prinzip (ITT).

Die Studie wurde von der norwegischen Ethikkommission (REK HELSE NORD 32592) und dem Datenschutzbeauftragten (PVO) des Nordland Hospital Trust Bodø (NLSH Bodø) genehmigt.

Es werden zwei Bewohnergruppen eingeteilt. Die Kontrollgruppe folgt der traditionellen praktischen chirurgischen Trainingsmethode. In der Interventionsgruppe wird ein erfahrener Chirurg die chirurgischen Assistenzärzte telorieren. Teilnahmeberechtigt sind Auszubildende der Allgemeinchirurgie in den Jahrgangsstufen 1 bis 6, die mehr als fünf laparoskopische Bauchoperationen durchgeführt haben. Es erfolgt eine Stratifizierung nach Vorerfahrungen des Mentees. Alle Bewohner müssen sich mit dem Mentor über die chirurgische Kommunikation einigen. Dieses Modell nutzt LapcoNor-Prinzipien für die intraoperative Kommunikation und das GROW-Modell als Bildungsmodell. Der GOALS-Score ist das primäre Studienergebnis. Es besteht aus einer fünfstufigen globalen Bewertungsskala für laparoskopische chirurgische Fähigkeiten. Jeder Punkt kann mit einer Punktzahl von 1 bis 5 bewertet werden, wobei 1 die niedrigste und fünf die höchste ist. Die maximale Punktzahl beträgt 25. Wir gehen davon aus, dass die Interventionsgruppe die klinischen Fähigkeiten im Vergleich zur Kontrollgruppe um 3–5 Punkte im GOALS-Score verbessern wird. Um eine statistische Aussagekraft von 0,8, einen p-Wert von weniger als 0,05 und eine Abbrecherquote von 20 % zu erreichen, sind 12 Bewohner pro Gruppe erforderlich.

Zusätzlich zur GOALS-Score-Bewertung von Videoaufzeichnungen wird der NOTSS-Score zur Bewertung nicht-chirurgischer technischer Fähigkeiten bewertet. Der NOTSS-Score basiert auf 4 Kategorien, wobei jede Kategorie aus 3 Elementen besteht. Jedes Element kann von 1 bis 4 bewertet werden, wobei 1 die niedrigste und 4 die höchste Note ist. Die höchste erreichbare Punktzahl liegt bei 48.

Je höher die Punktzahl, desto besser ist das Ergebnis für beide Bewertungssysteme.

Ergebnisse:

Lapco TT-Kurse wurden vor Beginn des Versuchs allen Telementoren und beratenden Chirurgen vor Ort angeboten. Im Dezember 2023 wurde das Telementoring-System Medpreszenz (c) in drei örtlichen Krankenhäusern installiert. Assistenzärzte, beratende Chirurgen und Telementoren lernten die Einrichtung und Verwendung von Medpreszenz. Chirurgische Assistenzärzte werden rekrutiert, sobald dieses Forschungsprotokoll ausgewertet und zur Veröffentlichung angenommen wurde, um alle notwendigen Änderungen vor Beginn der Studie vorzunehmen. Ein Beginn der Rekrutierung im Frühjahr 2024 ist möglich. Dies würde eine Datenanalyse bis Ende 2024 und eine Veröffentlichung in einer internationalen Fachzeitschrift bis zum Frühjahr 2025 ermöglichen.

Schlussfolgerungen:

Die SURGTEACH-Studie ist die erste randomisierte Studie zu Telementoring für die chirurgische Ausbildung. Das chirurgische Ausbildungssystem und das Angebot an Chirurgen sind weltweit und lokal begrenzt. Aufgrund geografischer und pädagogischer Barrieren benötigt das norwegische Gesundheitssystem Unterstützung bei der Ausbildung einer ausreichenden Zahl von Chirurgen. Daher muss sich die chirurgische Ausbildung weiterentwickeln, und chirurgisches Telementoring kann zur Lösung dieser Herausforderungen beitragen. Diese Forschung könnte qualitativ hochwertige Belege für die Verbesserung der chirurgischen Ausbildung, insbesondere in ländlichen Krankenhäusern, liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Nordland
      • Bodø, Nordland, Norwegen, 8004
        • NordlandssykehusetHF

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für Bewohner der Kontroll- und Interventionsgruppe:

  • Assistenzärzte für Allgemeinchirurgie in den Jahren 1 bis 6 ihrer Facharztausbildung, die mehr als fünf laparoskopische Eingriffe durchgeführt haben.
  • Für den Probanden wird im Kontrollarm und im Interventionsarm eine erfahrungsgemäße Schichtung vorgenommen.
  • Absolvieren des obligatorischen nationalen Kurses über allgemeine laparoskopische Grundlagen.
  • Alle Bewohner mussten mit dem Mentor eine Vereinbarung über das Kommunikationsmodell während der Operation treffen. Dieses Modell ist von den LapcoNor-Prinzipien abgeleitet (11). Die Bewohner der Interventionsgruppe erhielten durch Telementoring im OP eine zusätzliche Einführung in die Prinzipien der Kommunikation. Sie wurden mit der Telementoring-Ausrüstung vertraut gemacht.

Einschlusskriterien für Mentoren vor Ort (Kontrollgruppe) und Telementoren (Interventionsgruppe): • - Beratender Chirurg mit mehr als 3 Jahren Erfahrung in der unabhängigen Durchführung laparoskopischer Cholezystektomien.

  • Kennenlernen der Bewertung von Videos für den GOALS-Score (12)
  • Sowohl Telementoren als auch Vor-Ort-Mentoren mussten eine Bescheinigung über die Teilnahme am nationalen LapCo-Nor „Train the Trainer“-Kurs vorlegen und standardisierte Kommunikationsnormen mit dem Mentee während des chirurgischen Mentorings befolgt haben, wodurch die Tendenz zu kommunikativen Unterschieden verringert wurde.

Einschlusskriterien für eingeschlossene Patienten:

  • Gallensteinerkrankung ohne klinische Vorgeschichte einer Cholezystitis
  • BMI < 38
  • Keine Vorgeschichte einer Laparotomie im Oberbauch
  • Keine Vorgeschichte einer perkutanen Gallenblasendrainage
  • Der Patient gab eine Einverständniserklärung ab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die in den Kontrollarm randomisierten Bewohner erhalten eine traditionelle intraoperative Anleitung durch den Mentor, der während des Eingriffs die laparoskopische Kamera hält.
Experimental: Interventionsarm
Die in den Interventionsarm randomisierten Bewohner erhalten eine Telementored-Anleitung. Diese Anleitung wird durch eine Telekommunikationseinrichtung bereitgestellt, die es dem entfernten Mentor ermöglicht, die Live-Aufnahmen des laparoskopischen Eingriffs zu sehen und verbal mit dem Assistenzarzt zu kommunizieren, der den chirurgischen Eingriff durchführt.
Die Interventionsgruppe erhält intraoperative Führung durch Telementoring. Der Telementor befindet sich an einem entfernten Standort, kann jedoch die Echtzeitaufnahmen des laufenden Eingriffs sehen und gleichzeitig während der Operation verbal mit dem operierenden Assistenzarzt kommunizieren, der ein Headset trägt. Darüber hinaus kann bei Bedarf eine Rückmeldung per Telestration an den operierenden Assistenzarzt erfolgen. Dabei handelt es sich um grafische Anmerkungen zu einem Standbild der laufenden Operation, die der Telementor bei Bedarf entwerfen kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GOALS-Score (Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills)
Zeitfenster: Jeder Bewohner sowohl der Interventionsgruppe als auch der Kontrollgruppe soll innerhalb von 3-5 Tagen 5 aufeinanderfolgende laparoskopische Cholezystektomien durchführen.

Der GOALS-Score ist ein validiertes Bewertungssystem für laparoskopische chirurgische Fähigkeiten. Jeder durchgeführte Eingriff in der Kontrollgruppe und der Interventionsgruppe wird in 5 Schlüsselschritte unterteilt und jeder Schritt wird von den 5 beteiligten Mentoren und Telementoren bewertet. Die Videoaufzeichnungen der Verfahren werden vom Hauptautor in 5 Schlüsselschritte unterteilt. Jeder aufgezeichnete Vorgang darf eine Dauer von 1 Stunde nicht überschreiten. Alle fünf Verfahren jedes Bewohners werden bearbeitet und fünf Mentoren/Telementoren zur Bewertung des GOALS-Scores vorgelegt. Der Gesamt-GOALS-Score wird durch Addition der Scores der einzelnen Schlüsselschritte berechnet.

Jeder Bewohner jeder der beiden Gruppen führt innerhalb von 3-5 aufeinanderfolgenden Tagen 5 aufeinanderfolgende Eingriffe durch. Die GOALS-Bewertung wird eine Woche nach der Präsentation der Verfahren vor den 5 Mentoren/Telementoren erforderlich sein

Jeder Bewohner sowohl der Interventionsgruppe als auch der Kontrollgruppe soll innerhalb von 3-5 Tagen 5 aufeinanderfolgende laparoskopische Cholezystektomien durchführen.
NOTSS-Score (Nichttechnische chirurgische Fertigkeiten)
Zeitfenster: Jeder Bewohner sowohl der Interventionsgruppe als auch der Kontrollgruppe soll innerhalb von 3-5 Tagen 5 aufeinanderfolgende laparoskopische Cholezystektomien durchführen.
Bewertung nicht-chirurgischer technischer Fähigkeiten durch Bewertung von 4 Kategorien (Situationsbewusstsein, Entscheidungsfindung, Kommunikation und Teamarbeit sowie Führung). Jede Kategorie besteht aus 3 Elementen. Jede Kategorie wird mit 1–4 bewertet und jedes der drei Elemente innerhalb jeder Kategorie wird mit 1–4 bewertet. Jede von den Bewohnern beider Gruppen aufgezeichnete und bearbeitete Videoaufzeichnung der 5 aufeinanderfolgenden laparoskopischen Eingriffe wird Mentoren/Telementoren (5 Mitgliedern) zur Bewertung des NOTSS-Scores vorgelegt. Die NOTSS-Bewertung ist innerhalb einer Woche nach Präsentation der Verfahren vor den 5 Mentoren/Telementoren erforderlich.
Jeder Bewohner sowohl der Interventionsgruppe als auch der Kontrollgruppe soll innerhalb von 3-5 Tagen 5 aufeinanderfolgende laparoskopische Cholezystektomien durchführen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheitswert der Bewohner der Kontrollgruppe und der Interventionsgruppe.
Zeitfenster: 5 weitere Eingriffe werden von jedem Bewohner innerhalb eines Zeitraums von 3-5 Tagen durchgeführt. Das Zufriedenheitsbewertungsformular wird innerhalb einer Stunde nach jedem Eingriff angefordert.
Jeder Bewohner (beide Gruppen) erhält ein vorgegebenes Formular zur Selbsteinschätzung der Zufriedenheitsbewertung. Die Umfrage zur Bewohnerzufriedenheit basierte auf einer 5-Punkte-Likert-Skala. Zu bewerten sind 7 Aussagen mit Antworten im Bereich von 1=starke Ablehnung der Aussage bis 5=starke Zustimmung zur Aussage. 5 ist das beste Ergebnis für jede Aussage und 35 ist das beste Gesamtergebnis für die Umfrage.
5 weitere Eingriffe werden von jedem Bewohner innerhalb eines Zeitraums von 3-5 Tagen durchgeführt. Das Zufriedenheitsbewertungsformular wird innerhalb einer Stunde nach jedem Eingriff angefordert.
Zufriedenheitswert von Mentoren (Kontrollgruppe) und Telementoren (Interventionsgruppe)
Zeitfenster: Jeder Mentor und Telementor erhält ein Formular zur Zufriedenheitsbewertung, das er innerhalb einer Stunde nach jedem Eingriff ausfüllen muss.
Jeder Mentor und Telementor (beide Gruppen) erhält ein vorgegebenes Formular für die selbstberichtete Zufriedenheitsbewertung. Die Umfrage zur Mentor/Telementor-Zufriedenheit basierte auf einer 5-Punkte-Likert-Skala. Zu bewerten sind 7 Aussagen mit Antworten im Bereich von 1=starke Ablehnung der Aussage bis 5=starke Zustimmung zur Aussage. 5 ist das beste Ergebnis für jede Aussage und 35 ist das beste Gesamtergebnis für die Umfrage.
Jeder Mentor und Telementor erhält ein Formular zur Zufriedenheitsbewertung, das er innerhalb einer Stunde nach jedem Eingriff ausfüllen muss.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Studienleiter: Petter Øien, PhD, Head of research department

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

20. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Videoaufzeichnungen der Eingriffe werden zur Patienten-ID entfernt und anonym auf einer gesicherten Website gespeichert. Jedes Video erhält eine URL-Adresse. Der Studiensekretär verfügt über den Schlüssel, der die Erkennung jedes Videos für den jeweiligen Patienten und den ausführenden Chirurgen ermöglicht. Die anonymen Videoaufzeichnungen werden jedem der 5 Mentoren/Telementoren zur Verfügung gestellt, nachdem sie bearbeitet und mit den wichtigsten Schritten des Verfahrens gekennzeichnet wurden. Es wird eine verblindete GOALS- und NOTSS-Bewertung durch die Mentoren/Telementoren durchgeführt. Die Bewertungsergebnisse werden vom Studiensekretär im Rahmen eines Questback-Programms gesammelt, das vorab an die Gutachter ausgehändigt wird. Der Studiensekretär verfügt über den Schlüssel zur Erkennung der Videoaufzeichnungen nach Patienten-ID und durchführenden Bewohnern. Der Studiensekretär erstellt eine Excel-Datei mit den Ergebnissen und beginnt mit der Datenanalyse. Die Videoaufzeichnungen und die Excel-Datei, die die Rohdaten darstellen, stehen als IPD zum Teilen zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten sind verfügbar, sobald sie erfasst werden. Die Videoaufzeichnungen der Eingriffe durch die Bewohner sollen bis Ende November 2024 abgeschlossen sein. Die Videoaufzeichnungen werden fortlaufend gespeichert und die Website ist zum Startpunkt verfügbar. Die GOALS-Scores und NOTSS-Scores werden kontinuierlich gesammelt, während die Videoaufzeichnungen bearbeitet und den Mentoren (Kontrollarm) und den Telementoren (Interventionsarm) präsentiert werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Alle Rohdaten werden auf Anfrage weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chirurgische Ausbildung

Klinische Studien zur Chirurgisches Telementoring

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