- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06421584
Bewertung der Rolle der chirurgischen TElementoring beim Erwerb chirurgischer Fähigkeiten der laparoskopischen Cholezystektomie. SURGTEACH-Testversion (SURGTEACH)
Laparoskopische Cholezystektomie – eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Rolle der chirurgischen Telementoring beim Erwerb chirurgischer Fähigkeiten
Chirurgisches Telementoring (ST) hat das Potenzial, ein integrierter Bestandteil der täglichen chirurgischen Lehrpraxis zu werden. Seine pädagogischen Vorteile müssen untersucht werden.
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung von ST in einem klinischen Umfeld. Die laparoskopische Cholezystektomie wird von geeigneten chirurgischen Assistenzärzten durchgeführt, die randomisiert der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt werden. Die Kontrollgruppe wird durch traditionelles Mentoring vor Ort geleitet und die Interventionsgruppe wird während des laufenden Verfahrens von einem entfernten Telementor betreut. Das primäre Ergebnis wird der per Video aufgezeichnete GOALS-Score (Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills) und der NOTSS-Score (Non Technical Surgical Skills) für jeden Eingriff sein, während sekundäre Ergebnisse Zufriedenheitswerte der beteiligten Assistenzärzte und Mentoren sein werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Die Entwicklung chirurgischer Fähigkeiten bei Bewohnern erfordert Zeit und Ressourcen. Die chirurgische Praxis wird zunehmend von Wirksamkeit und Krankenhausökonomie bestimmt. Die chirurgische Ausbildung im Operationssaal könnte diesen Zielen widersprechen. Die identifizierten Faktoren erfordern eine Optimierung der Ausbildung von chirurgischen Assistenzärzten. Chirurgisches Telementoring (ST) scheint in der Chirurgie selbstverständlich zu sein. Einige ST-Systeme sind kostengünstig und sicher. Trotz jüngster technischer Durchbrüche und wachsender Erfahrungen mit Telemedizin im Gesundheitssektor werden Daten zu Bildungsergebnissen immer noch ermittelt.
Zielsetzung:
ST wird auf Effizienz und Sicherheit als Instrument zur Kompetenzentwicklung für die laparoskopische Cholezystektomie evaluiert. In dieser randomisierten kontrollierten Studie werden Assistenzärzte in der Chirurgie nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der Interventionsgruppe (Echtzeit-Telementoring und postoperatives Coaching) oder der Kontrollgruppe (traditioneller intraoperativer praktischer Unterricht) zugeteilt. Die Forschung folgt den Aussagen von CONSORT, SPIRIT 2013 und dem Intention-to-Treat-Prinzip (ITT).
Die Studie wurde von der norwegischen Ethikkommission (REK HELSE NORD 32592) und dem Datenschutzbeauftragten (PVO) des Nordland Hospital Trust Bodø (NLSH Bodø) genehmigt.
Es werden zwei Bewohnergruppen eingeteilt. Die Kontrollgruppe folgt der traditionellen praktischen chirurgischen Trainingsmethode. In der Interventionsgruppe wird ein erfahrener Chirurg die chirurgischen Assistenzärzte telorieren. Teilnahmeberechtigt sind Auszubildende der Allgemeinchirurgie in den Jahrgangsstufen 1 bis 6, die mehr als fünf laparoskopische Bauchoperationen durchgeführt haben. Es erfolgt eine Stratifizierung nach Vorerfahrungen des Mentees. Alle Bewohner müssen sich mit dem Mentor über die chirurgische Kommunikation einigen. Dieses Modell nutzt LapcoNor-Prinzipien für die intraoperative Kommunikation und das GROW-Modell als Bildungsmodell. Der GOALS-Score ist das primäre Studienergebnis. Es besteht aus einer fünfstufigen globalen Bewertungsskala für laparoskopische chirurgische Fähigkeiten. Jeder Punkt kann mit einer Punktzahl von 1 bis 5 bewertet werden, wobei 1 die niedrigste und fünf die höchste ist. Die maximale Punktzahl beträgt 25. Wir gehen davon aus, dass die Interventionsgruppe die klinischen Fähigkeiten im Vergleich zur Kontrollgruppe um 3–5 Punkte im GOALS-Score verbessern wird. Um eine statistische Aussagekraft von 0,8, einen p-Wert von weniger als 0,05 und eine Abbrecherquote von 20 % zu erreichen, sind 12 Bewohner pro Gruppe erforderlich.
Zusätzlich zur GOALS-Score-Bewertung von Videoaufzeichnungen wird der NOTSS-Score zur Bewertung nicht-chirurgischer technischer Fähigkeiten bewertet. Der NOTSS-Score basiert auf 4 Kategorien, wobei jede Kategorie aus 3 Elementen besteht. Jedes Element kann von 1 bis 4 bewertet werden, wobei 1 die niedrigste und 4 die höchste Note ist. Die höchste erreichbare Punktzahl liegt bei 48.
Je höher die Punktzahl, desto besser ist das Ergebnis für beide Bewertungssysteme.
Ergebnisse:
Lapco TT-Kurse wurden vor Beginn des Versuchs allen Telementoren und beratenden Chirurgen vor Ort angeboten. Im Dezember 2023 wurde das Telementoring-System Medpreszenz (c) in drei örtlichen Krankenhäusern installiert. Assistenzärzte, beratende Chirurgen und Telementoren lernten die Einrichtung und Verwendung von Medpreszenz. Chirurgische Assistenzärzte werden rekrutiert, sobald dieses Forschungsprotokoll ausgewertet und zur Veröffentlichung angenommen wurde, um alle notwendigen Änderungen vor Beginn der Studie vorzunehmen. Ein Beginn der Rekrutierung im Frühjahr 2024 ist möglich. Dies würde eine Datenanalyse bis Ende 2024 und eine Veröffentlichung in einer internationalen Fachzeitschrift bis zum Frühjahr 2025 ermöglichen.
Schlussfolgerungen:
Die SURGTEACH-Studie ist die erste randomisierte Studie zu Telementoring für die chirurgische Ausbildung. Das chirurgische Ausbildungssystem und das Angebot an Chirurgen sind weltweit und lokal begrenzt. Aufgrund geografischer und pädagogischer Barrieren benötigt das norwegische Gesundheitssystem Unterstützung bei der Ausbildung einer ausreichenden Zahl von Chirurgen. Daher muss sich die chirurgische Ausbildung weiterentwickeln, und chirurgisches Telementoring kann zur Lösung dieser Herausforderungen beitragen. Diese Forschung könnte qualitativ hochwertige Belege für die Verbesserung der chirurgischen Ausbildung, insbesondere in ländlichen Krankenhäusern, liefern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Khayam Butt, Medical doctor
- Telefonnummer: 004799560985
- E-Mail: dr_khayam@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Knut-Magne Augestad, Professor
- Telefonnummer: 004797499442
- E-Mail: k.m.augestad@medisin.uio.no
Studienorte
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-
Nordland
-
Bodø, Nordland, Norwegen, 8004
- NordlandssykehusetHF
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für Bewohner der Kontroll- und Interventionsgruppe:
- Assistenzärzte für Allgemeinchirurgie in den Jahren 1 bis 6 ihrer Facharztausbildung, die mehr als fünf laparoskopische Eingriffe durchgeführt haben.
- Für den Probanden wird im Kontrollarm und im Interventionsarm eine erfahrungsgemäße Schichtung vorgenommen.
- Absolvieren des obligatorischen nationalen Kurses über allgemeine laparoskopische Grundlagen.
- Alle Bewohner mussten mit dem Mentor eine Vereinbarung über das Kommunikationsmodell während der Operation treffen. Dieses Modell ist von den LapcoNor-Prinzipien abgeleitet (11). Die Bewohner der Interventionsgruppe erhielten durch Telementoring im OP eine zusätzliche Einführung in die Prinzipien der Kommunikation. Sie wurden mit der Telementoring-Ausrüstung vertraut gemacht.
Einschlusskriterien für Mentoren vor Ort (Kontrollgruppe) und Telementoren (Interventionsgruppe): • - Beratender Chirurg mit mehr als 3 Jahren Erfahrung in der unabhängigen Durchführung laparoskopischer Cholezystektomien.
- Kennenlernen der Bewertung von Videos für den GOALS-Score (12)
- Sowohl Telementoren als auch Vor-Ort-Mentoren mussten eine Bescheinigung über die Teilnahme am nationalen LapCo-Nor „Train the Trainer“-Kurs vorlegen und standardisierte Kommunikationsnormen mit dem Mentee während des chirurgischen Mentorings befolgt haben, wodurch die Tendenz zu kommunikativen Unterschieden verringert wurde.
Einschlusskriterien für eingeschlossene Patienten:
- Gallensteinerkrankung ohne klinische Vorgeschichte einer Cholezystitis
- BMI < 38
- Keine Vorgeschichte einer Laparotomie im Oberbauch
- Keine Vorgeschichte einer perkutanen Gallenblasendrainage
- Der Patient gab eine Einverständniserklärung ab.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die in den Kontrollarm randomisierten Bewohner erhalten eine traditionelle intraoperative Anleitung durch den Mentor, der während des Eingriffs die laparoskopische Kamera hält.
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Experimental: Interventionsarm
Die in den Interventionsarm randomisierten Bewohner erhalten eine Telementored-Anleitung.
Diese Anleitung wird durch eine Telekommunikationseinrichtung bereitgestellt, die es dem entfernten Mentor ermöglicht, die Live-Aufnahmen des laparoskopischen Eingriffs zu sehen und verbal mit dem Assistenzarzt zu kommunizieren, der den chirurgischen Eingriff durchführt.
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Die Interventionsgruppe erhält intraoperative Führung durch Telementoring.
Der Telementor befindet sich an einem entfernten Standort, kann jedoch die Echtzeitaufnahmen des laufenden Eingriffs sehen und gleichzeitig während der Operation verbal mit dem operierenden Assistenzarzt kommunizieren, der ein Headset trägt.
Darüber hinaus kann bei Bedarf eine Rückmeldung per Telestration an den operierenden Assistenzarzt erfolgen.
Dabei handelt es sich um grafische Anmerkungen zu einem Standbild der laufenden Operation, die der Telementor bei Bedarf entwerfen kann.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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GOALS-Score (Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills)
Zeitfenster: Jeder Bewohner sowohl der Interventionsgruppe als auch der Kontrollgruppe soll innerhalb von 3-5 Tagen 5 aufeinanderfolgende laparoskopische Cholezystektomien durchführen.
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Der GOALS-Score ist ein validiertes Bewertungssystem für laparoskopische chirurgische Fähigkeiten. Jeder durchgeführte Eingriff in der Kontrollgruppe und der Interventionsgruppe wird in 5 Schlüsselschritte unterteilt und jeder Schritt wird von den 5 beteiligten Mentoren und Telementoren bewertet. Die Videoaufzeichnungen der Verfahren werden vom Hauptautor in 5 Schlüsselschritte unterteilt. Jeder aufgezeichnete Vorgang darf eine Dauer von 1 Stunde nicht überschreiten. Alle fünf Verfahren jedes Bewohners werden bearbeitet und fünf Mentoren/Telementoren zur Bewertung des GOALS-Scores vorgelegt. Der Gesamt-GOALS-Score wird durch Addition der Scores der einzelnen Schlüsselschritte berechnet. Jeder Bewohner jeder der beiden Gruppen führt innerhalb von 3-5 aufeinanderfolgenden Tagen 5 aufeinanderfolgende Eingriffe durch. Die GOALS-Bewertung wird eine Woche nach der Präsentation der Verfahren vor den 5 Mentoren/Telementoren erforderlich sein |
Jeder Bewohner sowohl der Interventionsgruppe als auch der Kontrollgruppe soll innerhalb von 3-5 Tagen 5 aufeinanderfolgende laparoskopische Cholezystektomien durchführen.
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NOTSS-Score (Nichttechnische chirurgische Fertigkeiten)
Zeitfenster: Jeder Bewohner sowohl der Interventionsgruppe als auch der Kontrollgruppe soll innerhalb von 3-5 Tagen 5 aufeinanderfolgende laparoskopische Cholezystektomien durchführen.
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Bewertung nicht-chirurgischer technischer Fähigkeiten durch Bewertung von 4 Kategorien (Situationsbewusstsein, Entscheidungsfindung, Kommunikation und Teamarbeit sowie Führung).
Jede Kategorie besteht aus 3 Elementen.
Jede Kategorie wird mit 1–4 bewertet und jedes der drei Elemente innerhalb jeder Kategorie wird mit 1–4 bewertet.
Jede von den Bewohnern beider Gruppen aufgezeichnete und bearbeitete Videoaufzeichnung der 5 aufeinanderfolgenden laparoskopischen Eingriffe wird Mentoren/Telementoren (5 Mitgliedern) zur Bewertung des NOTSS-Scores vorgelegt.
Die NOTSS-Bewertung ist innerhalb einer Woche nach Präsentation der Verfahren vor den 5 Mentoren/Telementoren erforderlich.
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Jeder Bewohner sowohl der Interventionsgruppe als auch der Kontrollgruppe soll innerhalb von 3-5 Tagen 5 aufeinanderfolgende laparoskopische Cholezystektomien durchführen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zufriedenheitswert der Bewohner der Kontrollgruppe und der Interventionsgruppe.
Zeitfenster: 5 weitere Eingriffe werden von jedem Bewohner innerhalb eines Zeitraums von 3-5 Tagen durchgeführt. Das Zufriedenheitsbewertungsformular wird innerhalb einer Stunde nach jedem Eingriff angefordert.
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Jeder Bewohner (beide Gruppen) erhält ein vorgegebenes Formular zur Selbsteinschätzung der Zufriedenheitsbewertung.
Die Umfrage zur Bewohnerzufriedenheit basierte auf einer 5-Punkte-Likert-Skala.
Zu bewerten sind 7 Aussagen mit Antworten im Bereich von 1=starke Ablehnung der Aussage bis 5=starke Zustimmung zur Aussage.
5 ist das beste Ergebnis für jede Aussage und 35 ist das beste Gesamtergebnis für die Umfrage.
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5 weitere Eingriffe werden von jedem Bewohner innerhalb eines Zeitraums von 3-5 Tagen durchgeführt. Das Zufriedenheitsbewertungsformular wird innerhalb einer Stunde nach jedem Eingriff angefordert.
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Zufriedenheitswert von Mentoren (Kontrollgruppe) und Telementoren (Interventionsgruppe)
Zeitfenster: Jeder Mentor und Telementor erhält ein Formular zur Zufriedenheitsbewertung, das er innerhalb einer Stunde nach jedem Eingriff ausfüllen muss.
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Jeder Mentor und Telementor (beide Gruppen) erhält ein vorgegebenes Formular für die selbstberichtete Zufriedenheitsbewertung.
Die Umfrage zur Mentor/Telementor-Zufriedenheit basierte auf einer 5-Punkte-Likert-Skala.
Zu bewerten sind 7 Aussagen mit Antworten im Bereich von 1=starke Ablehnung der Aussage bis 5=starke Zustimmung zur Aussage.
5 ist das beste Ergebnis für jede Aussage und 35 ist das beste Gesamtergebnis für die Umfrage.
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Jeder Mentor und Telementor erhält ein Formular zur Zufriedenheitsbewertung, das er innerhalb einer Stunde nach jedem Eingriff ausfüllen muss.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Petter Øien, PhD, Head of research department
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Vassiliou MC, Feldman LS, Andrew CG, Bergman S, Leffondre K, Stanbridge D, Fried GM. A global assessment tool for evaluation of intraoperative laparoscopic skills. Am J Surg. 2005 Jul;190(1):107-13. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.04.004.
- Ohinmaa A, Vuolio S, Haukipuro K, Winblad I. A cost-minimization analysis of orthopaedic consultations using videoconferencing in comparison with conventional consulting. J Telemed Telecare. 2002;8(5):283-9. doi: 10.1177/1357633X0200800507.
- Strasberg SM, Hertl M, Soper NJ. An analysis of the problem of biliary injury during laparoscopic cholecystectomy. J Am Coll Surg. 1995 Jan;180(1):101-25. No abstract available.
- Hanna GB, Mackenzie H, Miskovic D, Ni M, Wyles S, Aylin P, Parvaiz A, Cecil T, Gudgeon A, Griffith J, Robinson JM, Selvasekar C, Rockall T, Acheson A, Maxwell-Armstrong C, Jenkins JT, Horgan A, Cunningham C, Lindsey I, Arulampalam T, Motson RW, Francis NK, Kennedy RH, Coleman MG; on behalfofLapco program. Laparoscopic Colorectal Surgery Outcomes Improved After National Training Program (LAPCO) for Specialists in England. Ann Surg. 2022 Jun 1;275(6):1149-1155. doi: 10.1097/SLA.0000000000004584. Epub 2020 Oct 19.
- Holmer H, Lantz A, Kunjumen T, Finlayson S, Hoyler M, Siyam A, Montenegro H, Kelley ET, Campbell J, Cherian MN, Hagander L. Global distribution of surgeons, anaesthesiologists, and obstetricians. Lancet Glob Health. 2015 Apr 27;3 Suppl 2:S9-11. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70349-3. No abstract available.
- Vickers AJ, Bianco FJ, Gonen M, Cronin AM, Eastham JA, Schrag D, Klein EA, Reuther AM, Kattan MW, Pontes JE, Scardino PT. Effects of pathologic stage on the learning curve for radical prostatectomy: evidence that recurrence in organ-confined cancer is largely related to inadequate surgical technique. Eur Urol. 2008 May;53(5):960-6. doi: 10.1016/j.eururo.2008.01.005. Epub 2008 Jan 14.
- Zorn KC, Gautam G, Shalhav AL, Clayman RV, Ahlering TE, Albala DM, Lee DI, Sundaram CP, Matin SF, Castle EP, Winfield HN, Gettman MT, Lee BR, Thomas R, Patel VR, Leveillee RJ, Wong C, Badlani GH, Rha KH, Eggener SE, Wiklund P, Mottrie A, Atug F, Kural AR, Joseph JV; Members of the Society of Urologic Robotic Surgeons. Training, credentialing, proctoring and medicolegal risks of robotic urological surgery: recommendations of the society of urologic robotic surgeons. J Urol. 2009 Sep;182(3):1126-32. doi: 10.1016/j.juro.2009.05.042. Epub 2009 Jul 21.
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- Schulam PG, Docimo SG, Saleh W, Breitenbach C, Moore RG, Kavoussi L. Telesurgical mentoring. Initial clinical experience. Surg Endosc. 1997 Oct;11(10):1001-5. doi: 10.1007/s004649900511.
- Augestad KM, Bellika JG, Budrionis A, Chomutare T, Lindsetmo RO, Patel H, Delaney C; Mobile Medical Mentor (M3) Project. Surgical telementoring in knowledge translation--clinical outcomes and educational benefits: a comprehensive review. Surg Innov. 2013 Jun;20(3):273-81. doi: 10.1177/1553350612465793. Epub 2012 Oct 30.
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- Mackenzie H, Cuming T, Miskovic D, Wyles SM, Langsford L, Anderson J, Thomas-Gibson S, Valori R, Hanna GB, Coleman MG, Francis N. Design, delivery, and validation of a trainer curriculum for the national laparoscopic colorectal training program in England. Ann Surg. 2015 Jan;261(1):149-56. doi: 10.1097/SLA.0000000000000437.
- Manatakis DK, Antonopoulou MI, Tasis N, Agalianos C, Tsouknidas I, Korkolis DP, Dervenis C. Critical View of Safety in Laparoscopic Cholecystectomy: A Systematic Review of Current Evidence and Future Perspectives. World J Surg. 2023 Mar;47(3):640-648. doi: 10.1007/s00268-022-06842-0. Epub 2022 Dec 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Chirurgische Ausbildung
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Akdeniz UniversityAbgeschlossenDie Wahrnehmung von Intentionalität durch Krankenschwestern | die Vermittler der Intentionalität | die Hindernisse der Intentionalität | Wirksamkeit des Mindful Caring Education-ProgrammsTruthahn
Klinische Studien zur Chirurgisches Telementoring
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University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenBrustkrebs | Darmkrebs | Lungenkrebs | ProstatakrebsVereinigte Staaten
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Cohera Medical, Inc.BeendetKolorektale und ileorektale AnastomoseNiederlande
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Makerere UniversityAbgeschlossenEinhaltung der Checkliste zur chirurgischen Sicherheit | Perioperative chirurgische Nebenwirkungen
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Providence Health & ServicesAbgeschlossenCholezystektomie, laparoskopischVereinigte Staaten
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Somich, s.r.o.RekrutierungPresbyopie | Katarakt senilTschechien
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Dr Cipto Mangunkusumo General HospitalAbgeschlossen
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Chinese University of Hong KongNoch keine RekrutierungKnie Arthrose | Totale KnieendoprothetikHongkong
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Medical University of WarsawAbgeschlossenInfektion der Operationsstelle | Infektion; KaiserschnittPolen
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nContact Surgical Inc.BeendetVorhofflimmernVereinigte Staaten
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