- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06421584
Оценка роли ХИРУРГИЧЕСКОГО ТЕЛЕМЕНТОРИНГА в приобретении хирургических навыков лапароскопической холецистэктомии. SURGTEAC Испытание (SURGTEACH)
Лапароскопическая холецистэктомия - рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее роль хирургического теленаставничества в приобретении хирургических навыков
Хирургическое теленаставничество (СТ) потенциально может стать неотъемлемой частью повседневной практики преподавания хирургии. Его образовательные преимущества требуют исследования.
Это рандомизированное контролируемое исследование по оценке ST в клинических условиях. Лапароскопическую холецистэктомию будут выполнять подходящие хирургические ординаторы, рандомизированные в группу вмешательства или контрольную группу. Контрольная группа получала традиционное наставничество на месте, а группа вмешательства получала теленаставничество от удаленного теленаставника во время текущей процедуры. Первичным результатом будет записанная на видео оценка GOALS (глобальная оперативная оценка навыков лапароскопии) и оценка NOTSS (нетехнических хирургических навыков) каждой процедуры, а вторичными результатами будут оценки удовлетворенности участвующих ординаторов и наставников.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Развитие хирургических навыков среди жителей требует времени и ресурсов. Хирургическая практика все больше определяется эффективностью и экономичностью больниц. Хирургическое обучение в операционной может противоречить этим целям. Выявленные факторы требуют оптимизации подготовки хирургических ординаторов. Хирургическое теленаставничество (СТ) кажется естественным в хирургии. Некоторые ST-системы экономически эффективны и безопасны. Несмотря на недавние технические прорывы и растущий опыт телемедицины в секторе здравоохранения, данные о результатах обучения все еще определяются.
Цель:
ST будет оцениваться на эффективность и безопасность как инструмент развития навыков лапароскопической холецистэктомии. В этом рандомизированном контролируемом исследовании хирургические ординаторы будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 в группу вмешательства (теленаставничество в реальном времени и послеоперационное обучение) или контрольную группу (традиционное интраоперационное практическое обучение). Исследование основано на утверждениях CONSORT, SPIRIT 2013 и принципе лечения (ITT).
Исследование одобрено Норвежским этическим комитетом (REK HELSE NORD 32592) и уполномоченным по защите данных (PVO) больницы Nordland Hospital Trust Bodø (NLSH Bodø).
Будут выделены две группы жильцов. Контрольная группа будет следовать традиционному методу практического хирургического обучения. В интервенционной группе опытный хирург будет теленаставником хирургических ординаторов. К участию допускаются слушатели общей хирургии 1-6 лет обучения, выполнившие более пяти лапароскопических операций на брюшной полости. Будет произведена стратификация в соответствии с предыдущим опытом подопечного. Все ординаторы должны договориться с наставником о хирургическом общении. Эта модель использует принципы LapcoNor для интраоперационной коммуникации и модель GROW в качестве образовательной модели. Оценка GOALS является основным результатом исследования. Он состоит из пяти пунктов глобальной рейтинговой шкалы навыков лапароскопической хирургии. Каждому пункту можно дать оценку от 1 до 5, где 1 — самый низкий балл, а пять — самый высокий. Максимальный балл – 25. Мы предполагаем, что группа вмешательства улучшит клинические навыки на 3-5 баллов по шкале GOALS по сравнению с контрольной группой. Для достижения статистической мощности 0,8, значения p менее 0,05 и уровня отсева 20% необходимо 12 жителей в каждой группе.
В дополнение к оценке видеозаписей по шкале GOALS будет оцениваться оценка NOTSS, оценивающая нехирургические технические навыки. Оценка NOTSS основана на 4 категориях, каждая из которых состоит из 3 элементов. Каждый элемент может быть оценен от 1 до 4, где 1 — самый низкий, а 4 — самый высокий. Максимально возможный балл – 48.
Чем выше балл, тем лучше результат для обеих систем оценки.
Полученные результаты:
Перед началом исследования всем телементорам и хирургам-консультантам были проведены курсы Lapco TT. В декабре 2023 года система теленаставничества Medprescence(c) была установлена в трёх местных больницах. Резиденты, хирурги-консультанты и телементоры ознакомились с настройкой и использованием Medprescence. Хирургические ординаторы будут набраны после того, как этот протокол исследования будет оценен и принят к публикации, чтобы внести любые необходимые изменения до начала исследования. Начать набор персонала весной 2024 года вполне возможно. Это позволит провести анализ данных к концу 2024 года и опубликовать их в международном рецензируемом журнале к весне 2025 года.
Выводы:
Исследование SURGTEACH — первое рандомизированное исследование теленаставничества в хирургическом обучении. Система хирургического образования и количество хирургов ограничены как на глобальном, так и на местном уровне. Из-за географических и образовательных барьеров норвежская система здравоохранения нуждается в поддержке в обучении достаточного количества хирургов. Следовательно, хирургическое образование должно развиваться, и хирургическое теленаставничество может помочь решить эти проблемы. Это исследование может предоставить высококачественные доказательства для улучшения хирургического образования, особенно в сельских больницах.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Khayam Butt, Medical doctor
- Номер телефона: 004799560985
- Электронная почта: dr_khayam@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Knut-Magne Augestad, Professor
- Номер телефона: 004797499442
- Электронная почта: k.m.augestad@medisin.uio.no
Места учебы
-
-
Nordland
-
Bodø, Nordland, Норвегия, 8004
- NordlandssykehusetHF
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения резидентов в контрольную и интервенционную группы:
- Резиденты общей хирургии с 1 по 6 годы обучения по специальности, выполнившие более пяти лапароскопических процедур.
- Стратификация в соответствии с опытом будет проводиться для субъектов контрольной группы и группы вмешательства.
- Пройдя обязательный национальный курс по общим принципам лапароскопии.
- Все ординаторы должны были согласовать с наставником модель общения во время операции. Эта модель основана на принципах LapcoNor (11). Жители интервенционной группы прошли дополнительное ознакомление с принципами общения посредством теленаставничества в операционной. Их познакомили с оборудованием теленаставничества.
Критерии включения выездных наставников (контрольная группа) и телементоров (группа вмешательства): • - Хирург-консультант со стажем более 3 лет самостоятельного выполнения лапароскопических холецистэктомий.
- Ознакомление с оценкой видео на GOALS-score (12)
- Как телементоры, так и наставники на месте должны были предъявить сертификат о прохождении национального курса LapCo-Nor «подготовки тренеров» и следовать стандартизированным нормам общения с подопечным во время хирургического наставничества, что уменьшало предвзятость коммуникативных различий.
Критерии включения включенных пациентов:
- Желчнокаменная болезнь без клинического анамнеза холецистита
- ИМТ < 38
- Отсутствие предшествующей лапаротомии верхних отделов брюшной полости.
- Чрескожное дренирование желчного пузыря в анамнезе не проводилось.
- Пациент предоставил информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Контрольная группа
Жители контрольной группы будут получать традиционное интраоперационное руководство от наставника, держащего лапароскопическую камеру во время процедуры.
|
|
Экспериментальный: Интервенционная рука
Жители, рандомизированные в группу вмешательства, получат теленаставничество.
Это руководство обеспечивается телекоммуникационной установкой, позволяющей удаленному наставнику видеть видеозапись лапароскопической процедуры в реальном времени и устно общаться с резидентом, выполняющим хирургическую процедуру.
|
Группа вмешательства получает интраоперационное руководство посредством теленаставничества.
Телементор расположен удаленно, но может видеть запись происходящей процедуры в реальном времени и одновременно устно общаться с операционным ординатором, используя гарнитуру во время операции.
Кроме того, при необходимости действующему резиденту может быть предоставлена обратная связь по телестрации.
Это включает в себя графические аннотации к неподвижному изображению текущей операции, которые телементор может при необходимости спроектировать.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
GOALS-score (Глобальная оперативная оценка навыков лапароскопии)
Временное ограничение: Каждому резиденту как в группе вмешательства, так и в контрольной группе будет запланировано выполнение 5 последовательных лапароскопических холецистэктомий в течение 3-5 дней.
|
GOALS-score — это проверенная система оценки навыков лапароскопической хирургии. Каждая выполненная процедура в контрольной группе и группе вмешательства будет разделена на 5 ключевых шагов, и каждый шаг будет оценен 5 вовлеченными наставниками и телементорами. Видеозаписи процедур будут смонтированы основным автором на 5 ключевых этапов. Продолжительность каждой записанной процедуры не будет превышать 1 часа. Все пять процедур каждым резидентом будут отредактированы и представлены 5 наставникам/телементорам для оценки GOALS. Общий балл GOALS будет рассчитываться путем сложения баллов каждого ключевого шага. Каждому резиденту каждой из 2 групп предстоит выполнить по 5 последовательных процедур в течение 3-5 дней подряд. ЦЕЛЬ-оценка потребуется через 1 неделю после представления процедур 5 наставникам/телементорам. |
Каждому резиденту как в группе вмешательства, так и в контрольной группе будет запланировано выполнение 5 последовательных лапароскопических холецистэктомий в течение 3-5 дней.
|
NOTSS-оценка (Нетехнические хирургические навыки)
Временное ограничение: Каждому резиденту как в группе вмешательства, так и в контрольной группе будет запланировано выполнение 5 последовательных лапароскопических холецистэктомий в течение 3-5 дней.
|
Оценка нехирургических технических навыков путем оценки 4 категорий (осведомленность о ситуации, принятие решений, общение и работа в команде и лидерство).
Каждая категория состоит из 3 элементов.
Каждая категория оценивается от 1 до 4, а каждый из 3 элементов в каждой категории оценивается от 1 до 4.
Каждая записанная и отредактированная видеозапись 5 последовательных лапароскопических процедур, выполненных резидентами обеих групп, будет представлена наставникам/телементорам (5 участников) для оценки по шкале NOTSS.
Оценка NOTSS потребуется через 1 неделю после представления процедур 5 наставникам/телементорам.
|
Каждому резиденту как в группе вмешательства, так и в контрольной группе будет запланировано выполнение 5 последовательных лапароскопических холецистэктомий в течение 3-5 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка удовлетворенности жителей контрольной группы и группы вмешательства.
Временное ограничение: По 5 последующих процедур каждый житель проведет в течение 3-5 дней. Форма оценки удовлетворенности будет запрошена в течение 1 часа после каждой процедуры.
|
Каждому жителю (обе группы) будет предоставлена заранее установленная форма для самооценки оценки удовлетворенности.
Исследование удовлетворенности жителей проводилось по 5-балльной шкале Лайкерта.
7 утверждений подлежат оценке с вариантами ответов от 1 = полное несогласие с утверждением до 5 = полное согласие с утверждением.
5 — лучший результат для каждого утверждения, а 35 — лучший общий результат опроса.
|
По 5 последующих процедур каждый житель проведет в течение 3-5 дней. Форма оценки удовлетворенности будет запрошена в течение 1 часа после каждой процедуры.
|
Оценка удовлетворенности наставников (контрольная группа) и телементоров (группа вмешательства)
Временное ограничение: Каждому наставнику и телементору будет предоставлена форма оценки удовлетворенности, которую необходимо заполнить в течение 1 часа после каждой процедуры.
|
Каждому наставнику и телементору (обе группы) будет предоставлена заранее определенная форма для самооценки оценки удовлетворенности.
Опрос удовлетворенности наставников/телементоров был основан на 5-балльной шкале Лайкерта.
7 утверждений подлежат оценке с вариантами ответов от 1 = полное несогласие с утверждением до 5 = полное согласие с утверждением.
5 — лучший результат для каждого утверждения, а 35 — лучший общий результат опроса.
|
Каждому наставнику и телементору будет предоставлена форма оценки удовлетворенности, которую необходимо заполнить в течение 1 часа после каждой процедуры.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Petter Øien, PhD, Head of research department
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Vassiliou MC, Feldman LS, Andrew CG, Bergman S, Leffondre K, Stanbridge D, Fried GM. A global assessment tool for evaluation of intraoperative laparoscopic skills. Am J Surg. 2005 Jul;190(1):107-13. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.04.004.
- Ohinmaa A, Vuolio S, Haukipuro K, Winblad I. A cost-minimization analysis of orthopaedic consultations using videoconferencing in comparison with conventional consulting. J Telemed Telecare. 2002;8(5):283-9. doi: 10.1177/1357633X0200800507.
- Strasberg SM, Hertl M, Soper NJ. An analysis of the problem of biliary injury during laparoscopic cholecystectomy. J Am Coll Surg. 1995 Jan;180(1):101-25. No abstract available.
- Hanna GB, Mackenzie H, Miskovic D, Ni M, Wyles S, Aylin P, Parvaiz A, Cecil T, Gudgeon A, Griffith J, Robinson JM, Selvasekar C, Rockall T, Acheson A, Maxwell-Armstrong C, Jenkins JT, Horgan A, Cunningham C, Lindsey I, Arulampalam T, Motson RW, Francis NK, Kennedy RH, Coleman MG; on behalfofLapco program. Laparoscopic Colorectal Surgery Outcomes Improved After National Training Program (LAPCO) for Specialists in England. Ann Surg. 2022 Jun 1;275(6):1149-1155. doi: 10.1097/SLA.0000000000004584. Epub 2020 Oct 19.
- Holmer H, Lantz A, Kunjumen T, Finlayson S, Hoyler M, Siyam A, Montenegro H, Kelley ET, Campbell J, Cherian MN, Hagander L. Global distribution of surgeons, anaesthesiologists, and obstetricians. Lancet Glob Health. 2015 Apr 27;3 Suppl 2:S9-11. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70349-3. No abstract available.
- Vickers AJ, Bianco FJ, Gonen M, Cronin AM, Eastham JA, Schrag D, Klein EA, Reuther AM, Kattan MW, Pontes JE, Scardino PT. Effects of pathologic stage on the learning curve for radical prostatectomy: evidence that recurrence in organ-confined cancer is largely related to inadequate surgical technique. Eur Urol. 2008 May;53(5):960-6. doi: 10.1016/j.eururo.2008.01.005. Epub 2008 Jan 14.
- Zorn KC, Gautam G, Shalhav AL, Clayman RV, Ahlering TE, Albala DM, Lee DI, Sundaram CP, Matin SF, Castle EP, Winfield HN, Gettman MT, Lee BR, Thomas R, Patel VR, Leveillee RJ, Wong C, Badlani GH, Rha KH, Eggener SE, Wiklund P, Mottrie A, Atug F, Kural AR, Joseph JV; Members of the Society of Urologic Robotic Surgeons. Training, credentialing, proctoring and medicolegal risks of robotic urological surgery: recommendations of the society of urologic robotic surgeons. J Urol. 2009 Sep;182(3):1126-32. doi: 10.1016/j.juro.2009.05.042. Epub 2009 Jul 21.
- Yun Kyung Jung et al: What is the safe training to educate the laparoscopic cholecystectomy for surgical residents in early learning curve ? J. Minim Invasive Surg 2016; 19(2): 70-74
- Doarn CR. Telemedicine in tomorrow's operating room: a natural fit. Semin Laparosc Surg. 2003 Sep;10(3):121-6. doi: 10.1177/107155170301000305.
- Schulam PG, Docimo SG, Saleh W, Breitenbach C, Moore RG, Kavoussi L. Telesurgical mentoring. Initial clinical experience. Surg Endosc. 1997 Oct;11(10):1001-5. doi: 10.1007/s004649900511.
- Augestad KM, Bellika JG, Budrionis A, Chomutare T, Lindsetmo RO, Patel H, Delaney C; Mobile Medical Mentor (M3) Project. Surgical telementoring in knowledge translation--clinical outcomes and educational benefits: a comprehensive review. Surg Innov. 2013 Jun;20(3):273-81. doi: 10.1177/1553350612465793. Epub 2012 Oct 30.
- Wood D. No surgeon should operate alone: how telementoring could change operations. Telemed J E Health. 2011 Apr;17(3):150-2. doi: 10.1089/tmj.2011.9986. No abstract available.
- Mackenzie H, Cuming T, Miskovic D, Wyles SM, Langsford L, Anderson J, Thomas-Gibson S, Valori R, Hanna GB, Coleman MG, Francis N. Design, delivery, and validation of a trainer curriculum for the national laparoscopic colorectal training program in England. Ann Surg. 2015 Jan;261(1):149-56. doi: 10.1097/SLA.0000000000000437.
- Manatakis DK, Antonopoulou MI, Tasis N, Agalianos C, Tsouknidas I, Korkolis DP, Dervenis C. Critical View of Safety in Laparoscopic Cholecystectomy: A Systematic Review of Current Evidence and Future Perspectives. World J Surg. 2023 Mar;47(3):640-648. doi: 10.1007/s00268-022-06842-0. Epub 2022 Dec 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Nordlandssykehuset
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Хирургическое теленаставничество
-
Cohera Medical, Inc.ПрекращеноКолоректальный и илеоректальный анастомозыНидерланды
-
Providence Health & ServicesЗавершенныйХолецистэктомия, лапароскопическаяСоединенные Штаты
-
Somich, s.r.o.РекрутингПресбиопия | Катаракта СтарческаяЧехия
-
LifeCellПрекращено
-
Medical University of WarsawЗавершенныйХирургическая инфекция | Инфекционное заболевание; Кесарево сечениеПольша
-
Region SkaneЗавершенныйМетроррагия | Миома матки | Меноррагия | Цервикальная дисплазияШвеция
-
The Cleveland ClinicIntuitive SurgicalЗавершенныйВентральная грыжаСоединенные Штаты
-
Molnlycke Health Care ABЗавершенныйТравмы колена | Хирургия тазобедренного суставаШвеция, Бельгия
-
Hospital Universitario de CanariasПрекращеноЭффект повязки для терапии отрицательным давлением по сравнению с гидрогелевой повязкой. (PICO/2019)Раневая инфекция, хирургическаяИспания
-
Hospital General Universitario ElcheЗавершенныйПаховая грыжа | Лечение паховой грыжи | Открытая паховая грыжа