Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка роли ХИРУРГИЧЕСКОГО ТЕЛЕМЕНТОРИНГА в приобретении хирургических навыков лапароскопической холецистэктомии. SURGTEAC Испытание (SURGTEACH)

14 мая 2024 г. обновлено: Nordlandssykehuset HF

Лапароскопическая холецистэктомия - рандомизированное контролируемое исследование, оценивающее роль хирургического теленаставничества в приобретении хирургических навыков

Хирургическое теленаставничество (СТ) потенциально может стать неотъемлемой частью повседневной практики преподавания хирургии. Его образовательные преимущества требуют исследования.

Это рандомизированное контролируемое исследование по оценке ST в клинических условиях. Лапароскопическую холецистэктомию будут выполнять подходящие хирургические ординаторы, рандомизированные в группу вмешательства или контрольную группу. Контрольная группа получала традиционное наставничество на месте, а группа вмешательства получала теленаставничество от удаленного теленаставника во время текущей процедуры. Первичным результатом будет записанная на видео оценка GOALS (глобальная оперативная оценка навыков лапароскопии) и оценка NOTSS (нетехнических хирургических навыков) каждой процедуры, а вторичными результатами будут оценки удовлетворенности участвующих ординаторов и наставников.

Обзор исследования

Подробное описание

Фон:

Развитие хирургических навыков среди жителей требует времени и ресурсов. Хирургическая практика все больше определяется эффективностью и экономичностью больниц. Хирургическое обучение в операционной может противоречить этим целям. Выявленные факторы требуют оптимизации подготовки хирургических ординаторов. Хирургическое теленаставничество (СТ) кажется естественным в хирургии. Некоторые ST-системы экономически эффективны и безопасны. Несмотря на недавние технические прорывы и растущий опыт телемедицины в секторе здравоохранения, данные о результатах обучения все еще определяются.

Цель:

ST будет оцениваться на эффективность и безопасность как инструмент развития навыков лапароскопической холецистэктомии. В этом рандомизированном контролируемом исследовании хирургические ординаторы будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 в группу вмешательства (теленаставничество в реальном времени и послеоперационное обучение) или контрольную группу (традиционное интраоперационное практическое обучение). Исследование основано на утверждениях CONSORT, SPIRIT 2013 и принципе лечения (ITT).

Исследование одобрено Норвежским этическим комитетом (REK HELSE NORD 32592) и уполномоченным по защите данных (PVO) больницы Nordland Hospital Trust Bodø (NLSH Bodø).

Будут выделены две группы жильцов. Контрольная группа будет следовать традиционному методу практического хирургического обучения. В интервенционной группе опытный хирург будет теленаставником хирургических ординаторов. К участию допускаются слушатели общей хирургии 1-6 лет обучения, выполнившие более пяти лапароскопических операций на брюшной полости. Будет произведена стратификация в соответствии с предыдущим опытом подопечного. Все ординаторы должны договориться с наставником о хирургическом общении. Эта модель использует принципы LapcoNor для интраоперационной коммуникации и модель GROW в качестве образовательной модели. Оценка GOALS является основным результатом исследования. Он состоит из пяти пунктов глобальной рейтинговой шкалы навыков лапароскопической хирургии. Каждому пункту можно дать оценку от 1 до 5, где 1 — самый низкий балл, а пять — самый высокий. Максимальный балл – 25. Мы предполагаем, что группа вмешательства улучшит клинические навыки на 3-5 баллов по шкале GOALS по сравнению с контрольной группой. Для достижения статистической мощности 0,8, значения p менее 0,05 и уровня отсева 20% необходимо 12 жителей в каждой группе.

В дополнение к оценке видеозаписей по шкале GOALS будет оцениваться оценка NOTSS, оценивающая нехирургические технические навыки. Оценка NOTSS основана на 4 категориях, каждая из которых состоит из 3 элементов. Каждый элемент может быть оценен от 1 до 4, где 1 — самый низкий, а 4 — самый высокий. Максимально возможный балл – 48.

Чем выше балл, тем лучше результат для обеих систем оценки.

Полученные результаты:

Перед началом исследования всем телементорам и хирургам-консультантам были проведены курсы Lapco TT. В декабре 2023 года система теленаставничества Medprescence(c) была установлена ​​в трёх местных больницах. Резиденты, хирурги-консультанты и телементоры ознакомились с настройкой и использованием Medprescence. Хирургические ординаторы будут набраны после того, как этот протокол исследования будет оценен и принят к публикации, чтобы внести любые необходимые изменения до начала исследования. Начать набор персонала весной 2024 года вполне возможно. Это позволит провести анализ данных к концу 2024 года и опубликовать их в международном рецензируемом журнале к весне 2025 года.

Выводы:

Исследование SURGTEACH — первое рандомизированное исследование теленаставничества в хирургическом обучении. Система хирургического образования и количество хирургов ограничены как на глобальном, так и на местном уровне. Из-за географических и образовательных барьеров норвежская система здравоохранения нуждается в поддержке в обучении достаточного количества хирургов. Следовательно, хирургическое образование должно развиваться, и хирургическое теленаставничество может помочь решить эти проблемы. Это исследование может предоставить высококачественные доказательства для улучшения хирургического образования, особенно в сельских больницах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Khayam Butt, Medical doctor
  • Номер телефона: 004799560985
  • Электронная почта: dr_khayam@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Knut-Magne Augestad, Professor
  • Номер телефона: 004797499442
  • Электронная почта: k.m.augestad@medisin.uio.no

Места учебы

    • Nordland
      • Bodø, Nordland, Норвегия, 8004
        • NordlandssykehusetHF

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения резидентов в контрольную и интервенционную группы:

  • Резиденты общей хирургии с 1 по 6 годы обучения по специальности, выполнившие более пяти лапароскопических процедур.
  • Стратификация в соответствии с опытом будет проводиться для субъектов контрольной группы и группы вмешательства.
  • Пройдя обязательный национальный курс по общим принципам лапароскопии.
  • Все ординаторы должны были согласовать с наставником модель общения во время операции. Эта модель основана на принципах LapcoNor (11). Жители интервенционной группы прошли дополнительное ознакомление с принципами общения посредством теленаставничества в операционной. Их познакомили с оборудованием теленаставничества.

Критерии включения выездных наставников (контрольная группа) и телементоров (группа вмешательства): • - Хирург-консультант со стажем более 3 лет самостоятельного выполнения лапароскопических холецистэктомий.

  • Ознакомление с оценкой видео на GOALS-score (12)
  • Как телементоры, так и наставники на месте должны были предъявить сертификат о прохождении национального курса LapCo-Nor «подготовки тренеров» и следовать стандартизированным нормам общения с подопечным во время хирургического наставничества, что уменьшало предвзятость коммуникативных различий.

Критерии включения включенных пациентов:

  • Желчнокаменная болезнь без клинического анамнеза холецистита
  • ИМТ < 38
  • Отсутствие предшествующей лапаротомии верхних отделов брюшной полости.
  • Чрескожное дренирование желчного пузыря в анамнезе не проводилось.
  • Пациент предоставил информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Жители контрольной группы будут получать традиционное интраоперационное руководство от наставника, держащего лапароскопическую камеру во время процедуры.
Экспериментальный: Интервенционная рука
Жители, рандомизированные в группу вмешательства, получат теленаставничество. Это руководство обеспечивается телекоммуникационной установкой, позволяющей удаленному наставнику видеть видеозапись лапароскопической процедуры в реальном времени и устно общаться с резидентом, выполняющим хирургическую процедуру.
Группа вмешательства получает интраоперационное руководство посредством теленаставничества. Телементор расположен удаленно, но может видеть запись происходящей процедуры в реальном времени и одновременно устно общаться с операционным ординатором, используя гарнитуру во время операции. Кроме того, при необходимости действующему резиденту может быть предоставлена ​​обратная связь по телестрации. Это включает в себя графические аннотации к неподвижному изображению текущей операции, которые телементор может при необходимости спроектировать.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
GOALS-score (Глобальная оперативная оценка навыков лапароскопии)
Временное ограничение: Каждому резиденту как в группе вмешательства, так и в контрольной группе будет запланировано выполнение 5 последовательных лапароскопических холецистэктомий в течение 3-5 дней.

GOALS-score — это проверенная система оценки навыков лапароскопической хирургии. Каждая выполненная процедура в контрольной группе и группе вмешательства будет разделена на 5 ключевых шагов, и каждый шаг будет оценен 5 вовлеченными наставниками и телементорами. Видеозаписи процедур будут смонтированы основным автором на 5 ключевых этапов. Продолжительность каждой записанной процедуры не будет превышать 1 часа. Все пять процедур каждым резидентом будут отредактированы и представлены 5 наставникам/телементорам для оценки GOALS. Общий балл GOALS будет рассчитываться путем сложения баллов каждого ключевого шага.

Каждому резиденту каждой из 2 групп предстоит выполнить по 5 последовательных процедур в течение 3-5 дней подряд. ЦЕЛЬ-оценка потребуется через 1 неделю после представления процедур 5 наставникам/телементорам.

Каждому резиденту как в группе вмешательства, так и в контрольной группе будет запланировано выполнение 5 последовательных лапароскопических холецистэктомий в течение 3-5 дней.
NOTSS-оценка (Нетехнические хирургические навыки)
Временное ограничение: Каждому резиденту как в группе вмешательства, так и в контрольной группе будет запланировано выполнение 5 последовательных лапароскопических холецистэктомий в течение 3-5 дней.
Оценка нехирургических технических навыков путем оценки 4 категорий (осведомленность о ситуации, принятие решений, общение и работа в команде и лидерство). Каждая категория состоит из 3 элементов. Каждая категория оценивается от 1 до 4, а каждый из 3 элементов в каждой категории оценивается от 1 до 4. Каждая записанная и отредактированная видеозапись 5 последовательных лапароскопических процедур, выполненных резидентами обеих групп, будет представлена ​​наставникам/телементорам (5 участников) для оценки по шкале NOTSS. Оценка NOTSS потребуется через 1 неделю после представления процедур 5 наставникам/телементорам.
Каждому резиденту как в группе вмешательства, так и в контрольной группе будет запланировано выполнение 5 последовательных лапароскопических холецистэктомий в течение 3-5 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка удовлетворенности жителей контрольной группы и группы вмешательства.
Временное ограничение: По 5 последующих процедур каждый житель проведет в течение 3-5 дней. Форма оценки удовлетворенности будет запрошена в течение 1 часа после каждой процедуры.
Каждому жителю (обе группы) будет предоставлена ​​заранее установленная форма для самооценки оценки удовлетворенности. Исследование удовлетворенности жителей проводилось по 5-балльной шкале Лайкерта. 7 утверждений подлежат оценке с вариантами ответов от 1 = полное несогласие с утверждением до 5 = полное согласие с утверждением. 5 — лучший результат для каждого утверждения, а 35 — лучший общий результат опроса.
По 5 последующих процедур каждый житель проведет в течение 3-5 дней. Форма оценки удовлетворенности будет запрошена в течение 1 часа после каждой процедуры.
Оценка удовлетворенности наставников (контрольная группа) и телементоров (группа вмешательства)
Временное ограничение: Каждому наставнику и телементору будет предоставлена ​​форма оценки удовлетворенности, которую необходимо заполнить в течение 1 часа после каждой процедуры.
Каждому наставнику и телементору (обе группы) будет предоставлена ​​заранее определенная форма для самооценки оценки удовлетворенности. Опрос удовлетворенности наставников/телементоров был основан на 5-балльной шкале Лайкерта. 7 утверждений подлежат оценке с вариантами ответов от 1 = полное несогласие с утверждением до 5 = полное согласие с утверждением. 5 — лучший результат для каждого утверждения, а 35 — лучший общий результат опроса.
Каждому наставнику и телементору будет предоставлена ​​форма оценки удовлетворенности, которую необходимо заполнить в течение 1 часа после каждой процедуры.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Директор по исследованиям: Petter Øien, PhD, Head of research department

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

20 мая 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Видеозаписи процедур будут удалены для идентификации пациента и анонимно сохранены на защищенном веб-сайте. Каждому видео будет присвоен URL-адрес. Секретарь исследования будет иметь ключ, позволяющий распознавать каждое видео конкретному пациенту и выполняющему хирургу. Анонимные видеозаписи будут доступны каждому из 5 наставников/телементоров после редактирования и пометки ключевых этапов процедуры. Наставниками/телементорами будет проведена слепая ЦЕЛИ- и НОТСС-оценка. Результаты оценки будут собираться секретарем по исследованию по схеме обратной проверки, заранее раздаваемой оценщикам. Секретарь исследования имеет ключ, позволяющий распознавать видеозаписи по идентификатору пациента и выступающим ординаторам. Секретарь исследования создаст файл Excel с результатами и начнет анализ данных. Видеозаписи и файл Excel, содержащий необработанные данные, будут доступны в формате IPD для совместного использования.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны по мере их сбора. Видеозапись процедур жильцов планируется завершить к концу ноября 2024 года. Видеозаписи будут храниться постоянно, и веб-сайт будет доступен с самого начала. Оценки GOALS и NOTSS будут собираться непрерывно по мере редактирования видеозаписей и представления наставникам (группа контроля) и телементорам (группа вмешательства)

Критерии совместного доступа к IPD

Все необработанные данные будут предоставлены по запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хирургическое теленаставничество

Подписаться