- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06421584
Evaluatie van de rol van chirurgische telementoring bij het verwerven van chirurgische vaardigheden bij laparoscopische cholecystectomie. SURGTEACH-proef (SURGTEACH)
Laparoscopische cholecystectomie - een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de rol van chirurgische Telementoring bij het verwerven van chirurgische vaardigheden wordt geëvalueerd
Chirurgische telementoring (ST) heeft het potentieel om een geïntegreerd onderdeel te worden van de dagelijkse chirurgische onderwijspraktijk. De educatieve voordelen ervan vereisen onderzoek.
Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin ST in een klinische setting wordt geëvalueerd. Laparoscopische cholecystectomie zal worden uitgevoerd door in aanmerking komende chirurgische assistenten, gerandomiseerd naar de interventiegroep of de controlegroep. De controlegroep wordt begeleid door traditionele mentoring ter plaatse en de interventiegroep wordt tijdens de lopende procedure getelementoreerd door een op afstand gelegen telementor. De primaire uitkomst is de op video opgenomen GOALS-score (Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills) en NOTSS-score (Non Technical Surgical Skills) beoordeling van elke procedure, terwijl de secundaire uitkomsten de tevredenheidsscores van de betrokken bewoners en mentoren zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Het ontwikkelen van chirurgische vaardigheden bij bewoners kost tijd en middelen. De chirurgische praktijk wordt steeds meer bepaald door de werkzaamheid en de ziekenhuiseconomie. Chirurgische voorlichting in de operatiekamer kan in strijd zijn met deze doelstellingen. De geïdentificeerde factoren vereisen een optimalisering van de opleiding van chirurgische assistenten. Chirurgische telementoring (ST) lijkt natuurlijk tijdens een operatie. Sommige ST-systemen zijn kosteneffectief en veilig. Ondanks recente technische doorbraken en groeiende ervaring met telegeneeskunde in de gezondheidszorg, worden er nog steeds gegevens over onderwijsresultaten verzameld.
Objectief:
ST zal worden geëvalueerd op efficiëntie en veiligheid als hulpmiddel voor de ontwikkeling van vaardigheden voor laparoscopische cholecystectomie. In dit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek worden chirurgische assistenten willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 aan de interventiegroep (real-time telementoring en postoperatieve coaching) of de controlegroep (traditioneel intraoperatief hands-on lesgeven). Het onderzoek volgt de verklaringen van CONSORT, SPIRIT 2013 en het Intention to Treat-principe (ITT).
Het onderzoek is goedgekeurd door de Noorse ethische commissie (REK HELSE NORD 32592) en de functionaris voor gegevensbescherming (PVO) bij Nordland Hospital Trust Bodø (NLSH Bodø).
Er worden twee groepen bewoners verdeeld. De controlegroep zal de traditionele hands-on chirurgische trainingsmethode volgen. In de interventiegroep zal een deskundige chirurg de chirurgische assistenten begeleiden. Stagiairs algemene chirurgie in de jaren 1-6 die meer dan vijf laparoscopische buikoperaties hebben voltooid, komen in aanmerking. Er zal een stratificatie plaatsvinden op basis van eerdere ervaringen van de mentee. Alle bewoners moeten het eens zijn met de mentor over chirurgische communicatie. Dit model maakt gebruik van LapcoNor-principes voor intraoperatieve communicatie en het GROW-model als educatief model. De GOALS-score is het primaire resultaat van het onderzoek. Het bestaat uit een globale beoordelingsschaal van vijf items voor laparoscopische chirurgische vaardigheden. Elk item kan worden gescoord van 1 tot 5, waarbij 1 het laagste is en vijf het hoogste. De maximale score is 25. We veronderstellen dat de interventiegroep de klinische vaardigheden met 3-5 punten op de GOALS-score zal verbeteren in vergelijking met de controlegroep. Om een statistische power van 0,8, een p-waarde van minder dan 0,05 en een uitvalpercentage van 20% te bereiken, zijn 12 bewoners per groep nodig.
Naast de GOALS-scorebeoordeling van video-opnamen, zal de NOTSS-score die niet-chirurgische technische vaardigheden evalueert, worden beoordeeld. De NOTSS-score is gebaseerd op 4 categorieën waarbij elke categorie uit 3 elementen bestaat. Elk element kan worden beoordeeld van 1 tot en met 4, waarbij 1 het laagste is en 4 het hoogste. De hoogst haalbare score is 48.
Hoe hoger de score, hoe beter de uitkomst voor beide scoresystemen.
Resultaten:
Vóór de start van de proef werden Lapco TT-cursussen gegeven aan alle telementors en consulterende chirurgen ter plaatse. In december 2023 werd het Medprescentie (c) telementoringsysteem geïnstalleerd in drie lokale ziekenhuizen. Bewoners, adviserende chirurgen en teletoren leerden de installatie en het gebruik van Medprescentie. Chirurgische assistenten zullen worden gerekruteerd zodra dit onderzoeksprotocol is geëvalueerd en geaccepteerd voor publicatie om eventuele noodzakelijke wijzigingen op te vangen voordat het onderzoek begint. Starten met de werving in het voorjaar van 2024 is haalbaar. Dit zou data-analyse tegen eind 2024 mogelijk maken en publicatie in een internationaal peer-reviewed tijdschrift tegen het voorjaar van 2025.
Conclusies:
De SURGTEACH-studie is de eerste gerandomiseerde studie naar telementoring voor chirurgisch onderwijs. Het chirurgische onderwijssysteem en het aanbod aan chirurgen zijn mondiaal en lokaal beperkt. Vanwege geografische en educatieve barrières heeft het Noorse gezondheidszorgsysteem ondersteuning nodig bij het opleiden van voldoende chirurgen. Daarom moet het chirurgische onderwijs evolueren, en chirurgische teletoring kan deze uitdagingen helpen oplossen. Dit onderzoek kan kwalitatief hoogstaand bewijs opleveren om het chirurgische onderwijs te verbeteren, vooral in landelijke ziekenhuizen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Khayam Butt, Medical doctor
- Telefoonnummer: 004799560985
- E-mail: dr_khayam@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Knut-Magne Augestad, Professor
- Telefoonnummer: 004797499442
- E-mail: k.m.augestad@medisin.uio.no
Studie Locaties
-
-
Nordland
-
Bodø, Nordland, Noorwegen, 8004
- NordlandssykehusetHF
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria voor bewoners in controle- en interventiegroep:
- Residenten algemene chirurgie in de jaren 1 tot en met 6 van hun specialistische opleiding die meer dan vijf laparoscopische procedures hebben uitgevoerd.
- Stratificatie op basis van ervaring zal worden gemaakt voor het onderwerp in de controle-arm en in de interventie-arm.
- Het behalen van de vereiste verplichte nationale cursus algemene laparoscopische principes.
- Alle bewoners moesten met de mentor overeenstemming bereiken over het communicatiemodel tijdens de operatie. Dit model is afgeleid van de LapcoNor-principes (11). Bewoners uit de interventiegroep kregen via telementoring op de OK een aanvullende introductie in de principes van communicatie. Ze maakten kennis met de telelementoringapparatuur.
Inclusiecriteria voor mentoren ter plaatse (controlegroep) en telementoren (interventiegroep): • - Consulent-chirurg met meer dan 3 jaar ervaring met het zelfstandig uitvoeren van laparoscopische cholecystectomieën.
- Kennismaken met beoordeling van video’s voor GOALS-score (12)
- Zowel telementors als mentoren ter plaatse moesten aantonen dat ze de nationale LapCo-Nor "train the trainer"-cursus hadden gevolgd en gestandaardiseerde communicatienormen met de mentee hadden gevolgd tijdens chirurgische mentoring, waardoor de vooringenomenheid van communicatieve verschillen werd verminderd.
Inclusiecriteria voor geïncludeerde patiënten:
- Galsteenziekte zonder klinische voorgeschiedenis van cholecystitis
- BMI <38
- Geen voorgeschiedenis van laparotomie van de bovenbuik
- Geen voorgeschiedenis van percutane galblaasdrainage
- Patiënt heeft geïnformeerde toestemming gegeven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De bewoners die naar de controlearm zijn gerandomiseerd, krijgen traditionele intra-operatieve begeleiding van de mentor die tijdens de procedure de laparoscopische camera vasthoudt.
|
|
|
Experimenteel: Interventionele arm
De bewoners die gerandomiseerd zijn naar de interventiearm, krijgen telebegeleiding.
Deze begeleiding wordt verzorgd door een telecommunicatie-opstelling waardoor de op afstand gelegen mentor de live beelden van de laparoscopische procedure kan zien en mondeling kan communiceren met de bewoner die de chirurgische procedure uitvoert.
|
De interventiegroep krijgt intraoperatieve begeleiding door middel van telementoring.
De telector bevindt zich op afstand, maar kan de realtime beelden van de lopende procedure bekijken en tegelijkertijd mondeling communiceren met de opererende bewoner die tijdens de operatie een hoofdtelefoon draagt.
Bovendien kan indien nodig via telestratie feedback worden gegeven aan de opererende bewoner.
Het gaat hierbij om grafische annotaties op een stilstaand beeld van de lopende operatie, die de teletor indien nodig kan ontwerpen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GOALS-score (Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills)
Tijdsspanne: Elke bewoner in zowel de interventiegroep als de controlegroep zal binnen 3-5 dagen 5 opeenvolgende laparoscopische cholecystectomieën uitvoeren.
|
GOALS-score is een gevalideerd scoresysteem voor laparoscopische chirurgische vaardigheden. Elke uitgevoerde procedure in de controlegroep en de interventiegroep wordt opgedeeld in 5 sleutelstappen en elke stap wordt gescoord door de 5 betrokken mentoren en telementoren. De video-opnamen van de procedures worden door de hoofdauteur in 5 sleutelstappen gemonteerd. Elke geregistreerde procedure zal niet langer dan 1 uur duren. Alle vijf de procedures worden door elke bewoner bewerkt en gepresenteerd aan 5 mentoren/telementoren voor beoordeling van de GOALS-score. De totale GOALS-score wordt berekend door de scores van elke belangrijke stap op te tellen. Elke bewoner in elk van de 2 groepen voert 5 opeenvolgende procedures uit binnen 3-5 opeenvolgende dagen. De GOALS-beoordeling is vereist binnen 1 week na het presenteren van de procedures aan de 5 mentoren/telementoren |
Elke bewoner in zowel de interventiegroep als de controlegroep zal binnen 3-5 dagen 5 opeenvolgende laparoscopische cholecystectomieën uitvoeren.
|
|
NOTSS-score (niet-technische chirurgische vaardigheden)
Tijdsspanne: Elke bewoner in zowel de interventiegroep als de controlegroep zal binnen 3-5 dagen 5 opeenvolgende laparoscopische cholecystectomieën uitvoeren.
|
Beoordeling van niet-chirurgische technische vaardigheden door beoordeling van 4 categorieën (situatiebewustzijn, besluitvorming, communicatie en teamwerk en leiderschap).
Elke categorie bestaat uit 3 elementen.
Elke categorie krijgt een beoordeling van 1-4 en elk van de 3 elementen binnen elke categorie krijgt een beoordeling van 1-4.
Elke opgenomen en bewerkte video-opname van de 5 opeenvolgende laparoscopische procedures door de bewoners in beide groepen zal worden gepresenteerd aan mentoren/telementoren (5 leden) voor beoordeling van de NOTSS-score.
De NOTSS-beoordeling is vereist binnen 1 week na het presenteren van de procedures aan de 5 mentoren/telementoren.
|
Elke bewoner in zowel de interventiegroep als de controlegroep zal binnen 3-5 dagen 5 opeenvolgende laparoscopische cholecystectomieën uitvoeren.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheidsscore van bewoners in de controlegroep en de interventiegroep.
Tijdsspanne: Binnen een periode van 3-5 dagen worden door elke bewoner 5 opeenvolgende procedures uitgevoerd. Er wordt binnen 1 uur na elke procedure om een tevredenheidsscoreformulier gevraagd.
|
Elke bewoner (beide groepen) krijgt een vooraf bepaald formulier voor de zelfgerapporteerde tevredenheidsscore.
Het bewonerstevredenheidsonderzoek is gebaseerd op een 5-punts Likertschaal.
Er moeten 7 stellingen worden beoordeeld met antwoorden variërend van 1=sterk oneens met de stelling en 5=sterk eens met de stelling.
5 is het beste resultaat voor elke stelling en 35 is het beste algehele resultaat voor de enquête.
|
Binnen een periode van 3-5 dagen worden door elke bewoner 5 opeenvolgende procedures uitgevoerd. Er wordt binnen 1 uur na elke procedure om een tevredenheidsscoreformulier gevraagd.
|
|
Tevredenheidsscore van mentoren (controlegroep) en telementoren (interventiegroep)
Tijdsspanne: Elke mentor en telementor krijgt een tevredenheidsscoreformulier dat binnen 1 uur na elke procedure moet worden ingevuld.
|
Elke mentor en telementor (beide groepen) krijgt een vooraf bepaald formulier voor de zelfgerapporteerde tevredenheidsscore.
Het mentor/telementor-tevredenheidsonderzoek was gebaseerd op een 5-punts Likertschaal.
Er moeten 7 stellingen worden beoordeeld met antwoorden variërend van 1=sterk oneens met de stelling en 5=sterk eens met de stelling.
5 is het beste resultaat voor elke stelling en 35 is het beste algehele resultaat voor de enquête.
|
Elke mentor en telementor krijgt een tevredenheidsscoreformulier dat binnen 1 uur na elke procedure moet worden ingevuld.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Petter Øien, PhD, Head of research department
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Vassiliou MC, Feldman LS, Andrew CG, Bergman S, Leffondre K, Stanbridge D, Fried GM. A global assessment tool for evaluation of intraoperative laparoscopic skills. Am J Surg. 2005 Jul;190(1):107-13. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.04.004.
- Ohinmaa A, Vuolio S, Haukipuro K, Winblad I. A cost-minimization analysis of orthopaedic consultations using videoconferencing in comparison with conventional consulting. J Telemed Telecare. 2002;8(5):283-9. doi: 10.1177/1357633X0200800507.
- Strasberg SM, Hertl M, Soper NJ. An analysis of the problem of biliary injury during laparoscopic cholecystectomy. J Am Coll Surg. 1995 Jan;180(1):101-25. No abstract available.
- Hanna GB, Mackenzie H, Miskovic D, Ni M, Wyles S, Aylin P, Parvaiz A, Cecil T, Gudgeon A, Griffith J, Robinson JM, Selvasekar C, Rockall T, Acheson A, Maxwell-Armstrong C, Jenkins JT, Horgan A, Cunningham C, Lindsey I, Arulampalam T, Motson RW, Francis NK, Kennedy RH, Coleman MG; on behalfofLapco program. Laparoscopic Colorectal Surgery Outcomes Improved After National Training Program (LAPCO) for Specialists in England. Ann Surg. 2022 Jun 1;275(6):1149-1155. doi: 10.1097/SLA.0000000000004584. Epub 2020 Oct 19.
- Holmer H, Lantz A, Kunjumen T, Finlayson S, Hoyler M, Siyam A, Montenegro H, Kelley ET, Campbell J, Cherian MN, Hagander L. Global distribution of surgeons, anaesthesiologists, and obstetricians. Lancet Glob Health. 2015 Apr 27;3 Suppl 2:S9-11. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70349-3. No abstract available.
- Vickers AJ, Bianco FJ, Gonen M, Cronin AM, Eastham JA, Schrag D, Klein EA, Reuther AM, Kattan MW, Pontes JE, Scardino PT. Effects of pathologic stage on the learning curve for radical prostatectomy: evidence that recurrence in organ-confined cancer is largely related to inadequate surgical technique. Eur Urol. 2008 May;53(5):960-6. doi: 10.1016/j.eururo.2008.01.005. Epub 2008 Jan 14.
- Zorn KC, Gautam G, Shalhav AL, Clayman RV, Ahlering TE, Albala DM, Lee DI, Sundaram CP, Matin SF, Castle EP, Winfield HN, Gettman MT, Lee BR, Thomas R, Patel VR, Leveillee RJ, Wong C, Badlani GH, Rha KH, Eggener SE, Wiklund P, Mottrie A, Atug F, Kural AR, Joseph JV; Members of the Society of Urologic Robotic Surgeons. Training, credentialing, proctoring and medicolegal risks of robotic urological surgery: recommendations of the society of urologic robotic surgeons. J Urol. 2009 Sep;182(3):1126-32. doi: 10.1016/j.juro.2009.05.042. Epub 2009 Jul 21.
- Yun Kyung Jung et al: What is the safe training to educate the laparoscopic cholecystectomy for surgical residents in early learning curve ? J. Minim Invasive Surg 2016; 19(2): 70-74
- Doarn CR. Telemedicine in tomorrow's operating room: a natural fit. Semin Laparosc Surg. 2003 Sep;10(3):121-6. doi: 10.1177/107155170301000305.
- Schulam PG, Docimo SG, Saleh W, Breitenbach C, Moore RG, Kavoussi L. Telesurgical mentoring. Initial clinical experience. Surg Endosc. 1997 Oct;11(10):1001-5. doi: 10.1007/s004649900511.
- Augestad KM, Bellika JG, Budrionis A, Chomutare T, Lindsetmo RO, Patel H, Delaney C; Mobile Medical Mentor (M3) Project. Surgical telementoring in knowledge translation--clinical outcomes and educational benefits: a comprehensive review. Surg Innov. 2013 Jun;20(3):273-81. doi: 10.1177/1553350612465793. Epub 2012 Oct 30.
- Wood D. No surgeon should operate alone: how telementoring could change operations. Telemed J E Health. 2011 Apr;17(3):150-2. doi: 10.1089/tmj.2011.9986. No abstract available.
- Mackenzie H, Cuming T, Miskovic D, Wyles SM, Langsford L, Anderson J, Thomas-Gibson S, Valori R, Hanna GB, Coleman MG, Francis N. Design, delivery, and validation of a trainer curriculum for the national laparoscopic colorectal training program in England. Ann Surg. 2015 Jan;261(1):149-56. doi: 10.1097/SLA.0000000000000437.
- Manatakis DK, Antonopoulou MI, Tasis N, Agalianos C, Tsouknidas I, Korkolis DP, Dervenis C. Critical View of Safety in Laparoscopic Cholecystectomy: A Systematic Review of Current Evidence and Future Perspectives. World J Surg. 2023 Mar;47(3):640-648. doi: 10.1007/s00268-022-06842-0. Epub 2022 Dec 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Nordlandssykehuset
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .