Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de rol van chirurgische telementoring bij het verwerven van chirurgische vaardigheden bij laparoscopische cholecystectomie. SURGTEACH-proef (SURGTEACH)

8 december 2024 bijgewerkt door: Nordlandssykehuset HF

Laparoscopische cholecystectomie - een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin de rol van chirurgische Telementoring bij het verwerven van chirurgische vaardigheden wordt geëvalueerd

Chirurgische telementoring (ST) heeft het potentieel om een ​​geïntegreerd onderdeel te worden van de dagelijkse chirurgische onderwijspraktijk. De educatieve voordelen ervan vereisen onderzoek.

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin ST in een klinische setting wordt geëvalueerd. Laparoscopische cholecystectomie zal worden uitgevoerd door in aanmerking komende chirurgische assistenten, gerandomiseerd naar de interventiegroep of de controlegroep. De controlegroep wordt begeleid door traditionele mentoring ter plaatse en de interventiegroep wordt tijdens de lopende procedure getelementoreerd door een op afstand gelegen telementor. De primaire uitkomst is de op video opgenomen GOALS-score (Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills) en NOTSS-score (Non Technical Surgical Skills) beoordeling van elke procedure, terwijl de secundaire uitkomsten de tevredenheidsscores van de betrokken bewoners en mentoren zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Het ontwikkelen van chirurgische vaardigheden bij bewoners kost tijd en middelen. De chirurgische praktijk wordt steeds meer bepaald door de werkzaamheid en de ziekenhuiseconomie. Chirurgische voorlichting in de operatiekamer kan in strijd zijn met deze doelstellingen. De geïdentificeerde factoren vereisen een optimalisering van de opleiding van chirurgische assistenten. Chirurgische telementoring (ST) lijkt natuurlijk tijdens een operatie. Sommige ST-systemen zijn kosteneffectief en veilig. Ondanks recente technische doorbraken en groeiende ervaring met telegeneeskunde in de gezondheidszorg, worden er nog steeds gegevens over onderwijsresultaten verzameld.

Objectief:

ST zal worden geëvalueerd op efficiëntie en veiligheid als hulpmiddel voor de ontwikkeling van vaardigheden voor laparoscopische cholecystectomie. In dit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek worden chirurgische assistenten willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 aan de interventiegroep (real-time telementoring en postoperatieve coaching) of de controlegroep (traditioneel intraoperatief hands-on lesgeven). Het onderzoek volgt de verklaringen van CONSORT, SPIRIT 2013 en het Intention to Treat-principe (ITT).

Het onderzoek is goedgekeurd door de Noorse ethische commissie (REK HELSE NORD 32592) en de functionaris voor gegevensbescherming (PVO) bij Nordland Hospital Trust Bodø (NLSH Bodø).

Er worden twee groepen bewoners verdeeld. De controlegroep zal de traditionele hands-on chirurgische trainingsmethode volgen. In de interventiegroep zal een deskundige chirurg de chirurgische assistenten begeleiden. Stagiairs algemene chirurgie in de jaren 1-6 die meer dan vijf laparoscopische buikoperaties hebben voltooid, komen in aanmerking. Er zal een stratificatie plaatsvinden op basis van eerdere ervaringen van de mentee. Alle bewoners moeten het eens zijn met de mentor over chirurgische communicatie. Dit model maakt gebruik van LapcoNor-principes voor intraoperatieve communicatie en het GROW-model als educatief model. De GOALS-score is het primaire resultaat van het onderzoek. Het bestaat uit een globale beoordelingsschaal van vijf items voor laparoscopische chirurgische vaardigheden. Elk item kan worden gescoord van 1 tot 5, waarbij 1 het laagste is en vijf het hoogste. De maximale score is 25. We veronderstellen dat de interventiegroep de klinische vaardigheden met 3-5 punten op de GOALS-score zal verbeteren in vergelijking met de controlegroep. Om een ​​statistische power van 0,8, een p-waarde van minder dan 0,05 en een uitvalpercentage van 20% te bereiken, zijn 12 bewoners per groep nodig.

Naast de GOALS-scorebeoordeling van video-opnamen, zal de NOTSS-score die niet-chirurgische technische vaardigheden evalueert, worden beoordeeld. De NOTSS-score is gebaseerd op 4 categorieën waarbij elke categorie uit 3 elementen bestaat. Elk element kan worden beoordeeld van 1 tot en met 4, waarbij 1 het laagste is en 4 het hoogste. De hoogst haalbare score is 48.

Hoe hoger de score, hoe beter de uitkomst voor beide scoresystemen.

Resultaten:

Vóór de start van de proef werden Lapco TT-cursussen gegeven aan alle telementors en consulterende chirurgen ter plaatse. In december 2023 werd het Medprescentie (c) telementoringsysteem geïnstalleerd in drie lokale ziekenhuizen. Bewoners, adviserende chirurgen en teletoren leerden de installatie en het gebruik van Medprescentie. Chirurgische assistenten zullen worden gerekruteerd zodra dit onderzoeksprotocol is geëvalueerd en geaccepteerd voor publicatie om eventuele noodzakelijke wijzigingen op te vangen voordat het onderzoek begint. Starten met de werving in het voorjaar van 2024 is haalbaar. Dit zou data-analyse tegen eind 2024 mogelijk maken en publicatie in een internationaal peer-reviewed tijdschrift tegen het voorjaar van 2025.

Conclusies:

De SURGTEACH-studie is de eerste gerandomiseerde studie naar telementoring voor chirurgisch onderwijs. Het chirurgische onderwijssysteem en het aanbod aan chirurgen zijn mondiaal en lokaal beperkt. Vanwege geografische en educatieve barrières heeft het Noorse gezondheidszorgsysteem ondersteuning nodig bij het opleiden van voldoende chirurgen. Daarom moet het chirurgische onderwijs evolueren, en chirurgische teletoring kan deze uitdagingen helpen oplossen. Dit onderzoek kan kwalitatief hoogstaand bewijs opleveren om het chirurgische onderwijs te verbeteren, vooral in landelijke ziekenhuizen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Nordland
      • Bodø, Nordland, Noorwegen, 8004
        • NordlandssykehusetHF

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria voor bewoners in controle- en interventiegroep:

  • Residenten algemene chirurgie in de jaren 1 tot en met 6 van hun specialistische opleiding die meer dan vijf laparoscopische procedures hebben uitgevoerd.
  • Stratificatie op basis van ervaring zal worden gemaakt voor het onderwerp in de controle-arm en in de interventie-arm.
  • Het behalen van de vereiste verplichte nationale cursus algemene laparoscopische principes.
  • Alle bewoners moesten met de mentor overeenstemming bereiken over het communicatiemodel tijdens de operatie. Dit model is afgeleid van de LapcoNor-principes (11). Bewoners uit de interventiegroep kregen via telementoring op de OK een aanvullende introductie in de principes van communicatie. Ze maakten kennis met de telelementoringapparatuur.

Inclusiecriteria voor mentoren ter plaatse (controlegroep) en telementoren (interventiegroep): • - Consulent-chirurg met meer dan 3 jaar ervaring met het zelfstandig uitvoeren van laparoscopische cholecystectomieën.

  • Kennismaken met beoordeling van video’s voor GOALS-score (12)
  • Zowel telementors als mentoren ter plaatse moesten aantonen dat ze de nationale LapCo-Nor "train the trainer"-cursus hadden gevolgd en gestandaardiseerde communicatienormen met de mentee hadden gevolgd tijdens chirurgische mentoring, waardoor de vooringenomenheid van communicatieve verschillen werd verminderd.

Inclusiecriteria voor geïncludeerde patiënten:

  • Galsteenziekte zonder klinische voorgeschiedenis van cholecystitis
  • BMI <38
  • Geen voorgeschiedenis van laparotomie van de bovenbuik
  • Geen voorgeschiedenis van percutane galblaasdrainage
  • Patiënt heeft geïnformeerde toestemming gegeven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
De bewoners die naar de controlearm zijn gerandomiseerd, krijgen traditionele intra-operatieve begeleiding van de mentor die tijdens de procedure de laparoscopische camera vasthoudt.
Experimenteel: Interventionele arm
De bewoners die gerandomiseerd zijn naar de interventiearm, krijgen telebegeleiding. Deze begeleiding wordt verzorgd door een telecommunicatie-opstelling waardoor de op afstand gelegen mentor de live beelden van de laparoscopische procedure kan zien en mondeling kan communiceren met de bewoner die de chirurgische procedure uitvoert.
De interventiegroep krijgt intraoperatieve begeleiding door middel van telementoring. De telector bevindt zich op afstand, maar kan de realtime beelden van de lopende procedure bekijken en tegelijkertijd mondeling communiceren met de opererende bewoner die tijdens de operatie een hoofdtelefoon draagt. Bovendien kan indien nodig via telestratie feedback worden gegeven aan de opererende bewoner. Het gaat hierbij om grafische annotaties op een stilstaand beeld van de lopende operatie, die de teletor indien nodig kan ontwerpen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
GOALS-score (Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills)
Tijdsspanne: Elke bewoner in zowel de interventiegroep als de controlegroep zal binnen 3-5 dagen 5 opeenvolgende laparoscopische cholecystectomieën uitvoeren.

GOALS-score is een gevalideerd scoresysteem voor laparoscopische chirurgische vaardigheden. Elke uitgevoerde procedure in de controlegroep en de interventiegroep wordt opgedeeld in 5 sleutelstappen en elke stap wordt gescoord door de 5 betrokken mentoren en telementoren. De video-opnamen van de procedures worden door de hoofdauteur in 5 sleutelstappen gemonteerd. Elke geregistreerde procedure zal niet langer dan 1 uur duren. Alle vijf de procedures worden door elke bewoner bewerkt en gepresenteerd aan 5 mentoren/telementoren voor beoordeling van de GOALS-score. De totale GOALS-score wordt berekend door de scores van elke belangrijke stap op te tellen.

Elke bewoner in elk van de 2 groepen voert 5 opeenvolgende procedures uit binnen 3-5 opeenvolgende dagen. De GOALS-beoordeling is vereist binnen 1 week na het presenteren van de procedures aan de 5 mentoren/telementoren

Elke bewoner in zowel de interventiegroep als de controlegroep zal binnen 3-5 dagen 5 opeenvolgende laparoscopische cholecystectomieën uitvoeren.
NOTSS-score (niet-technische chirurgische vaardigheden)
Tijdsspanne: Elke bewoner in zowel de interventiegroep als de controlegroep zal binnen 3-5 dagen 5 opeenvolgende laparoscopische cholecystectomieën uitvoeren.
Beoordeling van niet-chirurgische technische vaardigheden door beoordeling van 4 categorieën (situatiebewustzijn, besluitvorming, communicatie en teamwerk en leiderschap). Elke categorie bestaat uit 3 elementen. Elke categorie krijgt een beoordeling van 1-4 en elk van de 3 elementen binnen elke categorie krijgt een beoordeling van 1-4. Elke opgenomen en bewerkte video-opname van de 5 opeenvolgende laparoscopische procedures door de bewoners in beide groepen zal worden gepresenteerd aan mentoren/telementoren (5 leden) voor beoordeling van de NOTSS-score. De NOTSS-beoordeling is vereist binnen 1 week na het presenteren van de procedures aan de 5 mentoren/telementoren.
Elke bewoner in zowel de interventiegroep als de controlegroep zal binnen 3-5 dagen 5 opeenvolgende laparoscopische cholecystectomieën uitvoeren.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheidsscore van bewoners in de controlegroep en de interventiegroep.
Tijdsspanne: Binnen een periode van 3-5 dagen worden door elke bewoner 5 opeenvolgende procedures uitgevoerd. Er wordt binnen 1 uur na elke procedure om een ​​tevredenheidsscoreformulier gevraagd.
Elke bewoner (beide groepen) krijgt een vooraf bepaald formulier voor de zelfgerapporteerde tevredenheidsscore. Het bewonerstevredenheidsonderzoek is gebaseerd op een 5-punts Likertschaal. Er moeten 7 stellingen worden beoordeeld met antwoorden variërend van 1=sterk oneens met de stelling en 5=sterk eens met de stelling. 5 is het beste resultaat voor elke stelling en 35 is het beste algehele resultaat voor de enquête.
Binnen een periode van 3-5 dagen worden door elke bewoner 5 opeenvolgende procedures uitgevoerd. Er wordt binnen 1 uur na elke procedure om een ​​tevredenheidsscoreformulier gevraagd.
Tevredenheidsscore van mentoren (controlegroep) en telementoren (interventiegroep)
Tijdsspanne: Elke mentor en telementor krijgt een tevredenheidsscoreformulier dat binnen 1 uur na elke procedure moet worden ingevuld.
Elke mentor en telementor (beide groepen) krijgt een vooraf bepaald formulier voor de zelfgerapporteerde tevredenheidsscore. Het mentor/telementor-tevredenheidsonderzoek was gebaseerd op een 5-punts Likertschaal. Er moeten 7 stellingen worden beoordeeld met antwoorden variërend van 1=sterk oneens met de stelling en 5=sterk eens met de stelling. 5 is het beste resultaat voor elke stelling en 35 is het beste algehele resultaat voor de enquête.
Elke mentor en telementor krijgt een tevredenheidsscoreformulier dat binnen 1 uur na elke procedure moet worden ingevuld.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Studie directeur: Petter Øien, PhD, Head of research department

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

20 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

20 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Video-opnamen van de procedures worden ontdaan van de patiënt-ID en anoniem opgeslagen op een beveiligde website. Elke video krijgt een URL-adres. De studiesecretaris beschikt over de sleutel waarmee elke video kan worden herkend aan de specifieke patiënt en de uitvoerende chirurg. De anonieme video-opnamen worden beschikbaar gesteld voor elk van de 5 mentoren/telementoren nadat ze zijn bewerkt en gelabeld met de belangrijkste stappen van de procedure. Er zal een blinde GOALS- en NOTSS-beoordeling door de mentoren/telementoren worden uitgevoerd. De beoordelingsresultaten worden door de studiesecretaris verzameld in een 'questback'-schema dat vooraf aan de beoordelaars wordt uitgedeeld. De studiesecretaris beschikt over de sleutel waarmee de videobeelden kunnen worden herkend op basis van patiënt-ID en presterende bewoners. Er wordt door de studiesecretaris een Excel-bestand met de resultaten aangelegd en er wordt gestart met de data-analyse. De video-opnamen en het Excel-bestand, dat de ruwe gegevens vormt, zullen als IPD beschikbaar zijn om te delen.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar zodra ze worden verzameld. De video-opnamen van de procedures door de bewoners zullen naar verwachting eind november 2024 klaar zijn. De video-opnamen worden continu opgeslagen en de website is beschikbaar op het startpunt. De GOALS-scores en NOTSS-scores worden continu verzameld terwijl de video-opnamen worden gemonteerd en gepresenteerd aan de mentoren (controle-arm) en de telementors (interventie-arm)

IPD-toegangscriteria voor delen

Op verzoek worden alle ruwe gegevens gedeeld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren