Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af rollen af ​​kirurgisk TElementoring i erhvervelse af kirurgiske færdigheder ved laparoskopisk kolecystektomi. SURGTEACH-forsøg (SURGTEACH)

8. december 2024 opdateret af: Nordlandssykehuset HF

Laparoskopisk kolecystektomi - et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer kirurgisk telementorings rolle i erhvervelse af kirurgiske færdigheder

Kirurgisk telementoring (ST) har potentiale til at blive en integreret del af den daglige kirurgiske undervisningspraksis. Dens uddannelsesmæssige fordele kræver undersøgelse.

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer ST i et klinisk miljø. Laparoskopisk kolecystektomi vil blive udført af kvalificerede kirurgiske beboere randomiseret til interventionsgruppen eller kontrolgruppen. Kontrolgruppen bliver styret af traditionel onsite mentoring, og interventionsgruppen bliver telementoreret af en fjerntliggende telementor under igangværende procedure. Det primære resultat vil være videooptaget GOALS-score (Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills) og NOTSS-score (Non Technical Surgical Skills) vurdering af hver procedure, mens sekundære resultater vil være tilfredshedsscore for de involverede beboere og mentorer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund:

At udvikle kirurgiske færdigheder blandt beboerne tager tid og ressourcer. Kirurgisk praksis er i stigende grad drevet af effektivitet og hospitalsøkonomi. Operationsstuekirurgisk uddannelse kan være i konflikt med disse mål. De identificerede faktorer har behov for optimering af kirurgisk beboertræning. Kirurgisk telementoring (ST) virker naturligt i kirurgi. Nogle ST-systemer er omkostningseffektive og sikre. På trods af de seneste tekniske gennembrud og voksende erfaring med telemedicin i sundhedssektoren, er data om uddannelsesresultater stadig ved at blive fastlagt.

Objektiv:

ST vil blive evalueret for effektivitet og sikkerhed som et færdighedsudviklingsværktøj til laparoskopisk kolecystektomi. I dette randomiserede kontrollerede forsøg vil kirurgiske beboere blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til interventionsgruppen (real-time telementoring og postoperativ coaching) eller kontrolgruppen (traditionel intraoperativ hands-on undervisning). Forskningen følger CONSORT, SPIRIT 2013 udsagn og intention to treat princippet (ITT).

Undersøgelsen er godkendt af den norske etiske komité (REK HELSE NORD 32592) og databeskyttelsesrådgiveren (PVO) ved Nordlandshospitalet Bodø (NLSH Bodø).

To grupper af beboere vil blive fordelt. Kontrolgruppen vil følge den traditionelle praktiske kirurgiske træningsmetode. I interventionsgruppen vil en sagkyndig kirurg tolke operationsbeboerne. Elever i almen kirurgi i år 1-6, der har gennemført mere end fem laparoskopiske abdominale operationer, er berettigede. Stratificering i henhold til mentees tidligere erfaringer vil blive foretaget. Alle beboere skal aftale med mentor om kirurgisk kommunikation. Denne model anvender LapcoNors principper for intraoperativ kommunikation og GROW-modellen som uddannelsesmodel. GOALS-scoren er det primære forsøgsresultat. Den består af en fem-element global vurderingsskala for laparoskopiske kirurgiske færdigheder. Hvert emne kan scores fra 1 til 5, hvor 1 er det laveste og fem er det højeste. Den maksimale score er 25. Vi antager, at interventionsgruppen vil forbedre de kliniske færdigheder med 3-5 point på GOALS-scoren sammenlignet med kontrolgruppen. For at opnå en statistisk styrke på 0,8, en p-værdi på mindre end 0,05 og en frafaldsprocent på 20 %, kræves der 12 beboere pr. gruppe.

Ud over GOALS-score-vurderingen af ​​videooptagelser, vil NOTSS-score, der evaluerer ikke-kirurgiske tekniske færdigheder, blive vurderet. NOTSS-scoren er baseret på 4 kategorier, hvor hver kategori består af 3 elementer. Hvert element kan graderes fra 1 til 4, hvor 1 er det laveste og 4 er det højeste. Den højest opnåelige score er 48.

Jo højere score, jo bedre er resultatet for begge scoringssystemer.

Resultater:

Lapco TT-kurser blev givet til alle telelæger og rådgivende kirurger på stedet før forsøgets start. I december 2023 blev Medprescence (c) telementoring-systemet installeret på tre lokale hospitaler. Beboere, konsulentkirurger og telelæger lærte opsætning og brug af Medprescence. Kirurgiske beboere vil blive rekrutteret, når denne forskningsprotokol er evalueret og accepteret til offentliggørelse for at imødekomme eventuelle nødvendige ændringer, før undersøgelsen begynder. Det er muligt at starte rekruttering i foråret 2024. Dette vil muliggøre dataanalyse inden udgangen af ​​2024 og offentliggørelse i et internationalt peer-reviewed tidsskrift inden foråret 2025.

Konklusioner:

SURGTEACH forsøget er det første randomiserede forsøg med telementoring til kirurgisk uddannelse. Det kirurgiske uddannelsessystem og kirurgudbud er begrænset globalt og lokalt. På grund af geografiske og uddannelsesmæssige barrierer kræver det norske sundhedssystem støtte til at uddanne nok kirurger. Derfor skal kirurgisk uddannelse udvikle sig, og kirurgisk telementoring kan være med til at løse disse udfordringer. Denne forskning kan give beviser af høj kvalitet for at forbedre kirurgisk uddannelse, især på hospitaler på landet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Nordland
      • Bodø, Nordland, Norge, 8004
        • NordlandssykehusetHF

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for beboere i kontrol- og interventionsgruppe:

  • Generelle kirurgiske beboere i år 1 til 6 af deres specialuddannelse har udført mere end fem laparoskopiske procedurer.
  • Erfaringsmæssigt vil der blive foretaget stratificering for emnet i kontrolarmen og i indsatsarmen.
  • Efter at have bestået det obligatoriske nationale kursus i generelle laparoskopiske principper.
  • Alle beboere skulle gennemgå en aftale med mentor om kommunikationsmodel under operationen. Denne model er afledt af LapcoNor principals (11). Beboerne i interventionsgruppen gennemgik en yderligere introduktion til principperne for kommunikation gennem telementoring på operationsstuen. De blev introduceret til telementoring-udstyret.

Inklusionskriterier for on-site mentorer (kontrolgruppe) og telementorer (interventionsgruppe): • - Konsulentkirurg med mere end 3 års erfaring med selvstændig udførelse af laparoskopiske kolecystektomier.

  • At have kendskab til vurdering af videoer til GOALS-score (12)
  • Både teleledere og mentorer på stedet skulle vise certifikat for at have gennemført det nationale LapCo-Nor "train the trainer"-kursus og fulgt standardiserede normer for kommunikation med mentee under kirurgisk mentoring, hvilket mindskede skævhed i kommunikativ forskel.

Inklusionskriterier for inkluderede patienter:

  • Galdestenssygdom uden klinisk historie med kolecystitis
  • BMI <38
  • Ingen tidligere historie med øvre abdominal laparotomi
  • Ingen tidligere historie med perkutan galdeblæredræning
  • Patienten har givet informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Beboerne, der er randomiseret til kontrolarmen, vil modtage traditionel intraoperativ vejledning af mentoren, der holder det laparoskopiske kamera under proceduren.
Eksperimentel: Interventionsarm
De beboere, der er randomiseret til interventionsarmen, vil modtage telementoreret vejledning. Denne vejledning leveres af telekommunikationsopsætning, der gør det muligt for den fjernplacerede mentor at se live-optagelserne af den laparoskopiske procedure og verbalt kommunikere med beboeren, der udfører den kirurgiske procedure.
Interventionsgruppen modtager intraoperativ vejledning ved telementoring. Telemetoren er fjernplaceret, men i stand til at se realtidsoptagelserne af den igangværende procedure og samtidig kommunikere verbalt med den opererende beboer, der bærer et headset under operationen. Derudover kan feedback via telestration gives til den opererende beboer, hvis det er nødvendigt. Dette involverer grafiske anmærkninger på et stillbillede af den igangværende operation, som telelederen kan designe, hvis det kræves.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GOALS-score (Global Operativ vurdering af laparoskopiske færdigheder)
Tidsramme: Hver beboer i både interventionsgruppen og kontrolgruppen vil blive planlagt til at udføre 5 på hinanden følgende laparoskopiske kolecystektomier inden for 3-5 dage.

GOALS-score er et valideret scoringssystem for laparoskopiske kirurgiske færdigheder. Hver udført procedure i kontrolgruppen og interventionsgruppen vil blive opdelt i 5 nøgletrin, og hvert trin vil blive bedømt af de 5 involverede mentorer og teleledere. Videooptagelserne af procedurerne vil blive redigeret af hovedforfatteren i 5 nøgletrin. Hver registreret procedure vil ikke overstige 1 times varighed. Alle fem procedurer af hver beboer vil blive redigeret og præsenteret for 5 mentorer/telementorer til vurdering af MÅL-score. Den samlede MÅL-score vil blive beregnet ved at tilføje scoren for hvert nøgletrin.

Hver beboer i hver af de 2 grupper vil udføre 5 på hinanden følgende procedurer inden for 3-5 på hinanden følgende dage. MÅL-vurderingen vil være påkrævet med 1 uge efter fremlæggelse af procedurerne for de 5 mentorer/telementorer

Hver beboer i både interventionsgruppen og kontrolgruppen vil blive planlagt til at udføre 5 på hinanden følgende laparoskopiske kolecystektomier inden for 3-5 dage.
NOTSS-score (ikke-tekniske kirurgiske færdigheder)
Tidsramme: Hver beboer i både interventionsgruppen og kontrolgruppen vil blive planlagt til at udføre 5 på hinanden følgende laparoskopiske kolecystektomier inden for 3-5 dage.
Vurdering af ikke-kirurgiske tekniske færdigheder ved vurdering af 4 kategorier (situationsbevidsthed, beslutningstagning, kommunikation og teamwork og ledelse. Hver kategori består af 3 elementer. Hver kategori er bedømt fra 1-4, og hvert af de 3 elementer inden for hver kategori er bedømt fra 1-4. Hver optaget og redigeret videooptagelse af de 5 på hinanden følgende laparoskopiske procedurer af beboerne i begge grupper vil blive præsenteret for mentorer/telementorer (5 medlemmer) til NOTSS-scorevurdering. NOTSS-vurderingen vil være påkrævet med 1 uge efter fremlæggelse af procedurerne for de 5 mentorer/telementorer.
Hver beboer i både interventionsgruppen og kontrolgruppen vil blive planlagt til at udføre 5 på hinanden følgende laparoskopiske kolecystektomier inden for 3-5 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshedsscore for beboere i kontrolgruppen og interventionsgruppen.
Tidsramme: 5 efterfølgende procedurer vil blive udført af hver beboer inden for en periode på 3-5 dage. Formularen til tilfredshedsscore vil blive bedt om inden for 1 time efter hver procedure.
Hver beboer (begge grupper) vil få en forudbestemt formular til selvrapporteret tilfredshedsscore. Beboertilfredshedsundersøgelsen var baseret på en 5-punkts Likert-skala. 7 udsagn skal vurderes med svar fra 1= stærk uenig i erklæringen og 5= stærk overensstemmelse med erklæringen. 5 er det bedste resultat for hvert udsagn, og 35 er det bedste samlede resultat for undersøgelsen.
5 efterfølgende procedurer vil blive udført af hver beboer inden for en periode på 3-5 dage. Formularen til tilfredshedsscore vil blive bedt om inden for 1 time efter hver procedure.
Tilfredshedsscore for mentorer (kontrolgruppe) og teletorer (interventionsgruppe)
Tidsramme: Hver mentor og teleleder vil modtage en formular til tilfredshedsscore, som skal udfyldes inden for 1 time efter hver procedure.
Hver mentor og teleleder (begge grupper) vil få en forudbestemt formular til selvrapporteret tilfredshedsscore. Mentor/telementor-tilfredshedsundersøgelsen var baseret på en 5-punkts Likert-skala. 7 udsagn skal vurderes med svar fra 1= stærk uenig i erklæringen og 5= stærk overensstemmelse med erklæringen. 5 er det bedste resultat for hvert udsagn, og 35 er det bedste samlede resultat for undersøgelsen.
Hver mentor og teleleder vil modtage en formular til tilfredshedsscore, som skal udfyldes inden for 1 time efter hver procedure.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Petter Øien, PhD, Head of research department

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

20. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Videooptagelser af procedurerne vil blive fjernet for patient-ID og opbevaret anonymt på en sikret hjemmeside. Hver video får en URL-adresse. Studiesekretæren vil have nøglen, der muliggør genkendelse af hver video til den specifikke patient og udførende kirurg. De anonyme videooptagelser vil blive gjort tilgængelige for hver af de 5 mentorer/telementorer efter at være blevet redigeret og mærket med nøgletrin i proceduren. Blindet GOALS- og NOTSS-vurdering af mentorerne/telementorerne vil blive udført. Vurderingsresultaterne vil blive indsamlet af studiesekretæren på en questback-ordning, der på forhånd udleveres til evaluatorerne. Studiesekretæren er i besiddelse af nøglen, der muliggør genkendelse af videooptagelserne i henhold til patient-ID og udførende beboere. En Excel-fil med resultaterne vil blive konstrueret af studiesekretæren og dataanalysen påbegyndes. Videooptagelserne og Excel-filen, der udgør de rå data, vil være tilgængelige som IPD til deling.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige, efterhånden som de indsamles. Videooptagelser af beboernes procedurer er planlagt til at være færdige ved udgangen af ​​november 2024. Videooptagelserne vil blive opbevaret løbende, og hjemmesiden vil være tilgængelig ved startpunktet. GOALS-scorerne og NOTSS-scorerne vil blive indsamlet løbende, efterhånden som videooptagelserne redigeres og præsenteres for mentorerne (kontrolarm) og teleledere (interventionsarm)

IPD-delingsadgangskriterier

Alle rådata vil blive delt på anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner