- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06421584
Evaluering af rollen af kirurgisk TElementoring i erhvervelse af kirurgiske færdigheder ved laparoskopisk kolecystektomi. SURGTEACH-forsøg (SURGTEACH)
Laparoskopisk kolecystektomi - et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer kirurgisk telementorings rolle i erhvervelse af kirurgiske færdigheder
Kirurgisk telementoring (ST) har potentiale til at blive en integreret del af den daglige kirurgiske undervisningspraksis. Dens uddannelsesmæssige fordele kræver undersøgelse.
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer ST i et klinisk miljø. Laparoskopisk kolecystektomi vil blive udført af kvalificerede kirurgiske beboere randomiseret til interventionsgruppen eller kontrolgruppen. Kontrolgruppen bliver styret af traditionel onsite mentoring, og interventionsgruppen bliver telementoreret af en fjerntliggende telementor under igangværende procedure. Det primære resultat vil være videooptaget GOALS-score (Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills) og NOTSS-score (Non Technical Surgical Skills) vurdering af hver procedure, mens sekundære resultater vil være tilfredshedsscore for de involverede beboere og mentorer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
At udvikle kirurgiske færdigheder blandt beboerne tager tid og ressourcer. Kirurgisk praksis er i stigende grad drevet af effektivitet og hospitalsøkonomi. Operationsstuekirurgisk uddannelse kan være i konflikt med disse mål. De identificerede faktorer har behov for optimering af kirurgisk beboertræning. Kirurgisk telementoring (ST) virker naturligt i kirurgi. Nogle ST-systemer er omkostningseffektive og sikre. På trods af de seneste tekniske gennembrud og voksende erfaring med telemedicin i sundhedssektoren, er data om uddannelsesresultater stadig ved at blive fastlagt.
Objektiv:
ST vil blive evalueret for effektivitet og sikkerhed som et færdighedsudviklingsværktøj til laparoskopisk kolecystektomi. I dette randomiserede kontrollerede forsøg vil kirurgiske beboere blive tilfældigt tildelt i forholdet 1:1 til interventionsgruppen (real-time telementoring og postoperativ coaching) eller kontrolgruppen (traditionel intraoperativ hands-on undervisning). Forskningen følger CONSORT, SPIRIT 2013 udsagn og intention to treat princippet (ITT).
Undersøgelsen er godkendt af den norske etiske komité (REK HELSE NORD 32592) og databeskyttelsesrådgiveren (PVO) ved Nordlandshospitalet Bodø (NLSH Bodø).
To grupper af beboere vil blive fordelt. Kontrolgruppen vil følge den traditionelle praktiske kirurgiske træningsmetode. I interventionsgruppen vil en sagkyndig kirurg tolke operationsbeboerne. Elever i almen kirurgi i år 1-6, der har gennemført mere end fem laparoskopiske abdominale operationer, er berettigede. Stratificering i henhold til mentees tidligere erfaringer vil blive foretaget. Alle beboere skal aftale med mentor om kirurgisk kommunikation. Denne model anvender LapcoNors principper for intraoperativ kommunikation og GROW-modellen som uddannelsesmodel. GOALS-scoren er det primære forsøgsresultat. Den består af en fem-element global vurderingsskala for laparoskopiske kirurgiske færdigheder. Hvert emne kan scores fra 1 til 5, hvor 1 er det laveste og fem er det højeste. Den maksimale score er 25. Vi antager, at interventionsgruppen vil forbedre de kliniske færdigheder med 3-5 point på GOALS-scoren sammenlignet med kontrolgruppen. For at opnå en statistisk styrke på 0,8, en p-værdi på mindre end 0,05 og en frafaldsprocent på 20 %, kræves der 12 beboere pr. gruppe.
Ud over GOALS-score-vurderingen af videooptagelser, vil NOTSS-score, der evaluerer ikke-kirurgiske tekniske færdigheder, blive vurderet. NOTSS-scoren er baseret på 4 kategorier, hvor hver kategori består af 3 elementer. Hvert element kan graderes fra 1 til 4, hvor 1 er det laveste og 4 er det højeste. Den højest opnåelige score er 48.
Jo højere score, jo bedre er resultatet for begge scoringssystemer.
Resultater:
Lapco TT-kurser blev givet til alle telelæger og rådgivende kirurger på stedet før forsøgets start. I december 2023 blev Medprescence (c) telementoring-systemet installeret på tre lokale hospitaler. Beboere, konsulentkirurger og telelæger lærte opsætning og brug af Medprescence. Kirurgiske beboere vil blive rekrutteret, når denne forskningsprotokol er evalueret og accepteret til offentliggørelse for at imødekomme eventuelle nødvendige ændringer, før undersøgelsen begynder. Det er muligt at starte rekruttering i foråret 2024. Dette vil muliggøre dataanalyse inden udgangen af 2024 og offentliggørelse i et internationalt peer-reviewed tidsskrift inden foråret 2025.
Konklusioner:
SURGTEACH forsøget er det første randomiserede forsøg med telementoring til kirurgisk uddannelse. Det kirurgiske uddannelsessystem og kirurgudbud er begrænset globalt og lokalt. På grund af geografiske og uddannelsesmæssige barrierer kræver det norske sundhedssystem støtte til at uddanne nok kirurger. Derfor skal kirurgisk uddannelse udvikle sig, og kirurgisk telementoring kan være med til at løse disse udfordringer. Denne forskning kan give beviser af høj kvalitet for at forbedre kirurgisk uddannelse, især på hospitaler på landet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Khayam Butt, Medical doctor
- Telefonnummer: 004799560985
- E-mail: dr_khayam@hotmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Knut-Magne Augestad, Professor
- Telefonnummer: 004797499442
- E-mail: k.m.augestad@medisin.uio.no
Studiesteder
-
-
Nordland
-
Bodø, Nordland, Norge, 8004
- NordlandssykehusetHF
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for beboere i kontrol- og interventionsgruppe:
- Generelle kirurgiske beboere i år 1 til 6 af deres specialuddannelse har udført mere end fem laparoskopiske procedurer.
- Erfaringsmæssigt vil der blive foretaget stratificering for emnet i kontrolarmen og i indsatsarmen.
- Efter at have bestået det obligatoriske nationale kursus i generelle laparoskopiske principper.
- Alle beboere skulle gennemgå en aftale med mentor om kommunikationsmodel under operationen. Denne model er afledt af LapcoNor principals (11). Beboerne i interventionsgruppen gennemgik en yderligere introduktion til principperne for kommunikation gennem telementoring på operationsstuen. De blev introduceret til telementoring-udstyret.
Inklusionskriterier for on-site mentorer (kontrolgruppe) og telementorer (interventionsgruppe): • - Konsulentkirurg med mere end 3 års erfaring med selvstændig udførelse af laparoskopiske kolecystektomier.
- At have kendskab til vurdering af videoer til GOALS-score (12)
- Både teleledere og mentorer på stedet skulle vise certifikat for at have gennemført det nationale LapCo-Nor "train the trainer"-kursus og fulgt standardiserede normer for kommunikation med mentee under kirurgisk mentoring, hvilket mindskede skævhed i kommunikativ forskel.
Inklusionskriterier for inkluderede patienter:
- Galdestenssygdom uden klinisk historie med kolecystitis
- BMI <38
- Ingen tidligere historie med øvre abdominal laparotomi
- Ingen tidligere historie med perkutan galdeblæredræning
- Patienten har givet informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Beboerne, der er randomiseret til kontrolarmen, vil modtage traditionel intraoperativ vejledning af mentoren, der holder det laparoskopiske kamera under proceduren.
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsarm
De beboere, der er randomiseret til interventionsarmen, vil modtage telementoreret vejledning.
Denne vejledning leveres af telekommunikationsopsætning, der gør det muligt for den fjernplacerede mentor at se live-optagelserne af den laparoskopiske procedure og verbalt kommunikere med beboeren, der udfører den kirurgiske procedure.
|
Interventionsgruppen modtager intraoperativ vejledning ved telementoring.
Telemetoren er fjernplaceret, men i stand til at se realtidsoptagelserne af den igangværende procedure og samtidig kommunikere verbalt med den opererende beboer, der bærer et headset under operationen.
Derudover kan feedback via telestration gives til den opererende beboer, hvis det er nødvendigt.
Dette involverer grafiske anmærkninger på et stillbillede af den igangværende operation, som telelederen kan designe, hvis det kræves.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GOALS-score (Global Operativ vurdering af laparoskopiske færdigheder)
Tidsramme: Hver beboer i både interventionsgruppen og kontrolgruppen vil blive planlagt til at udføre 5 på hinanden følgende laparoskopiske kolecystektomier inden for 3-5 dage.
|
GOALS-score er et valideret scoringssystem for laparoskopiske kirurgiske færdigheder. Hver udført procedure i kontrolgruppen og interventionsgruppen vil blive opdelt i 5 nøgletrin, og hvert trin vil blive bedømt af de 5 involverede mentorer og teleledere. Videooptagelserne af procedurerne vil blive redigeret af hovedforfatteren i 5 nøgletrin. Hver registreret procedure vil ikke overstige 1 times varighed. Alle fem procedurer af hver beboer vil blive redigeret og præsenteret for 5 mentorer/telementorer til vurdering af MÅL-score. Den samlede MÅL-score vil blive beregnet ved at tilføje scoren for hvert nøgletrin. Hver beboer i hver af de 2 grupper vil udføre 5 på hinanden følgende procedurer inden for 3-5 på hinanden følgende dage. MÅL-vurderingen vil være påkrævet med 1 uge efter fremlæggelse af procedurerne for de 5 mentorer/telementorer |
Hver beboer i både interventionsgruppen og kontrolgruppen vil blive planlagt til at udføre 5 på hinanden følgende laparoskopiske kolecystektomier inden for 3-5 dage.
|
|
NOTSS-score (ikke-tekniske kirurgiske færdigheder)
Tidsramme: Hver beboer i både interventionsgruppen og kontrolgruppen vil blive planlagt til at udføre 5 på hinanden følgende laparoskopiske kolecystektomier inden for 3-5 dage.
|
Vurdering af ikke-kirurgiske tekniske færdigheder ved vurdering af 4 kategorier (situationsbevidsthed, beslutningstagning, kommunikation og teamwork og ledelse.
Hver kategori består af 3 elementer.
Hver kategori er bedømt fra 1-4, og hvert af de 3 elementer inden for hver kategori er bedømt fra 1-4.
Hver optaget og redigeret videooptagelse af de 5 på hinanden følgende laparoskopiske procedurer af beboerne i begge grupper vil blive præsenteret for mentorer/telementorer (5 medlemmer) til NOTSS-scorevurdering.
NOTSS-vurderingen vil være påkrævet med 1 uge efter fremlæggelse af procedurerne for de 5 mentorer/telementorer.
|
Hver beboer i både interventionsgruppen og kontrolgruppen vil blive planlagt til at udføre 5 på hinanden følgende laparoskopiske kolecystektomier inden for 3-5 dage.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshedsscore for beboere i kontrolgruppen og interventionsgruppen.
Tidsramme: 5 efterfølgende procedurer vil blive udført af hver beboer inden for en periode på 3-5 dage. Formularen til tilfredshedsscore vil blive bedt om inden for 1 time efter hver procedure.
|
Hver beboer (begge grupper) vil få en forudbestemt formular til selvrapporteret tilfredshedsscore.
Beboertilfredshedsundersøgelsen var baseret på en 5-punkts Likert-skala.
7 udsagn skal vurderes med svar fra 1= stærk uenig i erklæringen og 5= stærk overensstemmelse med erklæringen.
5 er det bedste resultat for hvert udsagn, og 35 er det bedste samlede resultat for undersøgelsen.
|
5 efterfølgende procedurer vil blive udført af hver beboer inden for en periode på 3-5 dage. Formularen til tilfredshedsscore vil blive bedt om inden for 1 time efter hver procedure.
|
|
Tilfredshedsscore for mentorer (kontrolgruppe) og teletorer (interventionsgruppe)
Tidsramme: Hver mentor og teleleder vil modtage en formular til tilfredshedsscore, som skal udfyldes inden for 1 time efter hver procedure.
|
Hver mentor og teleleder (begge grupper) vil få en forudbestemt formular til selvrapporteret tilfredshedsscore.
Mentor/telementor-tilfredshedsundersøgelsen var baseret på en 5-punkts Likert-skala.
7 udsagn skal vurderes med svar fra 1= stærk uenig i erklæringen og 5= stærk overensstemmelse med erklæringen.
5 er det bedste resultat for hvert udsagn, og 35 er det bedste samlede resultat for undersøgelsen.
|
Hver mentor og teleleder vil modtage en formular til tilfredshedsscore, som skal udfyldes inden for 1 time efter hver procedure.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Petter Øien, PhD, Head of research department
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Vassiliou MC, Feldman LS, Andrew CG, Bergman S, Leffondre K, Stanbridge D, Fried GM. A global assessment tool for evaluation of intraoperative laparoscopic skills. Am J Surg. 2005 Jul;190(1):107-13. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.04.004.
- Ohinmaa A, Vuolio S, Haukipuro K, Winblad I. A cost-minimization analysis of orthopaedic consultations using videoconferencing in comparison with conventional consulting. J Telemed Telecare. 2002;8(5):283-9. doi: 10.1177/1357633X0200800507.
- Strasberg SM, Hertl M, Soper NJ. An analysis of the problem of biliary injury during laparoscopic cholecystectomy. J Am Coll Surg. 1995 Jan;180(1):101-25. No abstract available.
- Hanna GB, Mackenzie H, Miskovic D, Ni M, Wyles S, Aylin P, Parvaiz A, Cecil T, Gudgeon A, Griffith J, Robinson JM, Selvasekar C, Rockall T, Acheson A, Maxwell-Armstrong C, Jenkins JT, Horgan A, Cunningham C, Lindsey I, Arulampalam T, Motson RW, Francis NK, Kennedy RH, Coleman MG; on behalfofLapco program. Laparoscopic Colorectal Surgery Outcomes Improved After National Training Program (LAPCO) for Specialists in England. Ann Surg. 2022 Jun 1;275(6):1149-1155. doi: 10.1097/SLA.0000000000004584. Epub 2020 Oct 19.
- Holmer H, Lantz A, Kunjumen T, Finlayson S, Hoyler M, Siyam A, Montenegro H, Kelley ET, Campbell J, Cherian MN, Hagander L. Global distribution of surgeons, anaesthesiologists, and obstetricians. Lancet Glob Health. 2015 Apr 27;3 Suppl 2:S9-11. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70349-3. No abstract available.
- Vickers AJ, Bianco FJ, Gonen M, Cronin AM, Eastham JA, Schrag D, Klein EA, Reuther AM, Kattan MW, Pontes JE, Scardino PT. Effects of pathologic stage on the learning curve for radical prostatectomy: evidence that recurrence in organ-confined cancer is largely related to inadequate surgical technique. Eur Urol. 2008 May;53(5):960-6. doi: 10.1016/j.eururo.2008.01.005. Epub 2008 Jan 14.
- Zorn KC, Gautam G, Shalhav AL, Clayman RV, Ahlering TE, Albala DM, Lee DI, Sundaram CP, Matin SF, Castle EP, Winfield HN, Gettman MT, Lee BR, Thomas R, Patel VR, Leveillee RJ, Wong C, Badlani GH, Rha KH, Eggener SE, Wiklund P, Mottrie A, Atug F, Kural AR, Joseph JV; Members of the Society of Urologic Robotic Surgeons. Training, credentialing, proctoring and medicolegal risks of robotic urological surgery: recommendations of the society of urologic robotic surgeons. J Urol. 2009 Sep;182(3):1126-32. doi: 10.1016/j.juro.2009.05.042. Epub 2009 Jul 21.
- Yun Kyung Jung et al: What is the safe training to educate the laparoscopic cholecystectomy for surgical residents in early learning curve ? J. Minim Invasive Surg 2016; 19(2): 70-74
- Doarn CR. Telemedicine in tomorrow's operating room: a natural fit. Semin Laparosc Surg. 2003 Sep;10(3):121-6. doi: 10.1177/107155170301000305.
- Schulam PG, Docimo SG, Saleh W, Breitenbach C, Moore RG, Kavoussi L. Telesurgical mentoring. Initial clinical experience. Surg Endosc. 1997 Oct;11(10):1001-5. doi: 10.1007/s004649900511.
- Augestad KM, Bellika JG, Budrionis A, Chomutare T, Lindsetmo RO, Patel H, Delaney C; Mobile Medical Mentor (M3) Project. Surgical telementoring in knowledge translation--clinical outcomes and educational benefits: a comprehensive review. Surg Innov. 2013 Jun;20(3):273-81. doi: 10.1177/1553350612465793. Epub 2012 Oct 30.
- Wood D. No surgeon should operate alone: how telementoring could change operations. Telemed J E Health. 2011 Apr;17(3):150-2. doi: 10.1089/tmj.2011.9986. No abstract available.
- Mackenzie H, Cuming T, Miskovic D, Wyles SM, Langsford L, Anderson J, Thomas-Gibson S, Valori R, Hanna GB, Coleman MG, Francis N. Design, delivery, and validation of a trainer curriculum for the national laparoscopic colorectal training program in England. Ann Surg. 2015 Jan;261(1):149-56. doi: 10.1097/SLA.0000000000000437.
- Manatakis DK, Antonopoulou MI, Tasis N, Agalianos C, Tsouknidas I, Korkolis DP, Dervenis C. Critical View of Safety in Laparoscopic Cholecystectomy: A Systematic Review of Current Evidence and Future Perspectives. World J Surg. 2023 Mar;47(3):640-648. doi: 10.1007/s00268-022-06842-0. Epub 2022 Dec 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Nordlandssykehuset
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .