- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06421584
Evaluación del papel de la tutoría QUIRÚRGICA en la adquisición de habilidades quirúrgicas de colecistectomía laparoscópica. Ensayo SURGTEACH (SURGTEACH)
Colecistectomía laparoscópica: un ensayo controlado aleatorio que evalúa el papel de la telementoría quirúrgica en la adquisición de habilidades quirúrgicas
La telementoría quirúrgica (ST) tiene el potencial de convertirse en una parte integrada de la práctica docente quirúrgica cotidiana. Sus beneficios educativos requieren investigación.
Este es un ensayo controlado aleatorio que evalúa la ST en un entorno clínico. La colecistectomía laparoscópica será realizada por residentes quirúrgicos elegibles asignados al azar al grupo de intervención o al grupo de control. El grupo de control fue guiado por tutoría tradicional en el sitio y el grupo de intervención recibió teletutoría por un telementor ubicado a distancia durante el procedimiento en curso. El resultado primario será la puntuación GOALS (Evaluación operativa global de habilidades laparoscópicas) y la puntuación NOTSS (Habilidades quirúrgicas no técnicas) grabadas en vídeo de cada procedimiento, mientras que los resultados secundarios serán puntuaciones de satisfacción de los residentes y mentores involucrados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo:
Desarrollar habilidades quirúrgicas entre los residentes requiere tiempo y recursos. La práctica quirúrgica está cada vez más impulsada por la eficacia y la economía hospitalaria. La educación quirúrgica en el quirófano podría entrar en conflicto con estos objetivos. Los factores identificados necesitan optimizar la formación de los residentes de cirugía. La telementoría quirúrgica (ST) parece natural en la cirugía. Algunos sistemas ST son rentables y seguros. A pesar de los recientes avances técnicos y la creciente experiencia con la telemedicina en el sector de la salud, aún se están determinando datos sobre los resultados educativos.
Objetivo:
Se evaluará la eficiencia y seguridad de ST como herramienta de desarrollo de habilidades para la colecistectomía laparoscópica. En este ensayo controlado aleatorio, los residentes de cirugía serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 al grupo de intervención (telementoría en tiempo real y entrenamiento posoperatorio) o al grupo de control (enseñanza práctica intraoperatoria tradicional). La investigación sigue las declaraciones CONSORT, SPIRIT 2013 y el principio de intención de tratar (ITT).
El estudio está aprobado por el comité ético noruego (REK HELSE NORD 32592) y el responsable de protección de datos (PVO) del Nordland Hospital Trust Bodø (NLSH Bodø).
Se asignarán dos grupos de residentes. El grupo de control seguirá el método tradicional de formación quirúrgica práctica. En el grupo de intervención, un cirujano experto telementará a los residentes de cirugía. Son elegibles los estudiantes de cirugía general en los años 1 a 6 que hayan completado más de cinco cirugías abdominales laparoscópicas. Se realizará una estratificación según la experiencia previa del aprendiz. Todos los residentes deben acordar con el mentor la comunicación quirúrgica. Este modelo utiliza los principios de LapcoNor para la comunicación intraoperatoria y el modelo GROW como modelo educativo. La puntuación GOALS es el resultado principal del ensayo. Consiste en una escala de calificación global de cinco ítems para las habilidades quirúrgicas laparoscópicas. Cada ítem se puede puntuar del 1 al 5, donde 1 es el más bajo y cinco es el más alto. La puntuación máxima es 25. Presumimos que el grupo de intervención mejorará las habilidades clínicas entre 3 y 5 puntos en la puntuación GOALS en comparación con el grupo de control. Para alcanzar un poder estadístico de 0,8, un valor p inferior a 0,05 y una tasa de deserción escolar del 20%, se necesitan 12 residentes por grupo.
Además de la evaluación de la puntuación GOALS de los registros de vídeo, se evaluará la puntuación NOTSS que evalúa las habilidades técnicas no quirúrgicas. La puntuación NOTSS se basa en 4 categorías donde cada categoría consta de 3 elementos. Cada elemento podrá calificarse del 1 al 4, donde 1 es el más bajo y 4 es el más alto. La puntuación más alta que se puede alcanzar es 48.
Cuanto mayor sea la puntuación, mejor será el resultado para ambos sistemas de puntuación.
Resultados:
Se impartieron cursos de Lapco TT a todos los telementores y cirujanos consultores in situ antes del inicio de la prueba. En diciembre de 2023, se instaló el sistema de telementoría Medprescencia (c) en tres hospitales locales. Los residentes, cirujanos consultores y telementores aprendieron la configuración y el uso de Medprescencia. Los residentes de cirugía serán reclutados una vez que este protocolo de investigación sea evaluado y aceptado para su publicación para adaptarse a los cambios necesarios antes de que comience el estudio. Es factible iniciar el reclutamiento en la primavera de 2024. Esto permitiría el análisis de datos para fines de 2024 y la publicación en una revista internacional revisada por pares para la primavera de 2025.
Conclusiones:
El ensayo SURGTEACH es el primer ensayo aleatorio de telementoría para educación quirúrgica. El sistema de educación quirúrgica y la oferta de cirujanos son limitados a nivel global y local. Debido a barreras geográficas y educativas, el sistema sanitario noruego necesita apoyo para formar suficientes cirujanos. Por lo tanto, la educación quirúrgica debe evolucionar y la telementoría quirúrgica puede ayudar a resolver estos desafíos. Esta investigación puede proporcionar evidencia de alta calidad para mejorar la educación quirúrgica, especialmente en hospitales rurales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Khayam Butt, Medical doctor
- Número de teléfono: 004799560985
- Correo electrónico: dr_khayam@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Knut-Magne Augestad, Professor
- Número de teléfono: 004797499442
- Correo electrónico: k.m.augestad@medisin.uio.no
Ubicaciones de estudio
-
-
Nordland
-
Bodø, Nordland, Noruega, 8004
- NordlandssykehusetHF
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión para residentes en el grupo de control e intervención:
- Residentes de cirugía general en los años 1 a 6 de su educación de especialidad que hayan realizado más de cinco procedimientos laparoscópicos.
- Se realizará una estratificación según la experiencia para el sujeto en el brazo de control y en el brazo de intervención.
- Haber aprobado el curso nacional obligatorio de principios generales de laparoscopia.
- Todos los residentes debían someterse a un acuerdo con el mentor sobre el modelo de comunicación durante la cirugía. Este modelo se deriva de los principios de LapcoNor (11). Los residentes del grupo de intervención recibieron una introducción adicional a los principios de comunicación a través de telementoría en el quirófano. Se les presentó el equipo de telementoría.
Criterios de inclusión para mentores in situ (grupo de control) y telementores (grupo de intervención): • - Cirujano consultor con más de 3 años de experiencia realizando colecistectomías laparoscópicas de forma independiente.
- Familiarizarse con la evaluación de videos para GOALS-score (12)
- Tanto los telementores como los mentores in situ debían mostrar un certificado de haber realizado el curso nacional de "formación de formadores" de LapCo-Nor y haber seguido normas estandarizadas de comunicación con el aprendiz durante la tutoría quirúrgica, disminuyendo así el sesgo de diferencia comunicativa.
Criterios de inclusión para pacientes incluidos:
- Enfermedad de cálculos biliares sin historia clínica de colecistitis.
- IMC < 38
- Sin antecedentes de laparotomía abdominal superior.
- Sin antecedentes de drenaje percutáneo de vesícula biliar.
- El paciente dio su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Los residentes asignados al azar al brazo de control recibirán orientación intraoperatoria tradicional por parte del mentor que sostiene la cámara laparoscópica durante el procedimiento.
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Experimental: Brazo intervencionista
Los residentes asignados al azar al grupo de intervención recibirán orientación telementorada.
Esta guía se proporciona mediante una configuración de telecomunicaciones que permite al mentor ubicado de forma remota ver las imágenes en vivo del procedimiento laparoscópico y comunicarse verbalmente con el residente que realiza el procedimiento quirúrgico.
|
El grupo de intervención recibe orientación intraoperatoria mediante telementoría.
El telementor está ubicado de forma remota, pero puede ver imágenes en tiempo real del procedimiento en curso y comunicarse verbalmente simultáneamente con el residente operativo que usa auriculares durante la cirugía.
Además, se puede proporcionar retroalimentación por telestración al residente operativo si es necesario.
Esto implica anotaciones gráficas en una imagen fija de la cirugía en curso que el telementor puede diseñar si es necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación GOALS (Evaluación operativa global de habilidades laparoscópicas)
Periodo de tiempo: Se programará que cada residente tanto del grupo de intervención como del grupo de control realice 5 colecistectomías laparoscópicas consecutivas dentro de 3 a 5 días.
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GOALS-score es un sistema de puntuación validado para las habilidades quirúrgicas laparoscópicas. Cada procedimiento realizado en el grupo de control y el grupo de intervención se dividirá en 5 pasos clave y cada paso será puntuado por los 5 mentores y telementores involucrados. El autor principal editará los registros de vídeo de los procedimientos en 5 pasos clave. Cada procedimiento registrado no excederá la duración de 1 hora. Los cinco procedimientos de cada residente serán editados y presentados a 5 mentores/telementores para la evaluación de la puntuación GOALS. La puntuación total de METAS se calculará sumando las puntuaciones de cada paso clave. Cada residente de cada uno de los 2 grupos realizará 5 procedimientos consecutivos dentro de 3 a 5 días consecutivos. La evaluación de METAS se requerirá 1 semana después de presentar los procedimientos a los 5 mentores/telementores. |
Se programará que cada residente tanto del grupo de intervención como del grupo de control realice 5 colecistectomías laparoscópicas consecutivas dentro de 3 a 5 días.
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Puntuación NOTSS (habilidades quirúrgicas no técnicas)
Periodo de tiempo: Se programará que cada residente tanto del grupo de intervención como del grupo de control realice 5 colecistectomías laparoscópicas consecutivas dentro de 3 a 5 días.
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Evaluación de habilidades técnicas no quirúrgicas mediante evaluación de 4 categorías (Conciencia de la situación, Toma de decisiones, Comunicación y trabajo en equipo y Liderazgo).
Cada categoría consta de 3 elementos.
Cada categoría se califica del 1 al 4 y cada uno de los 3 elementos dentro de cada categoría se califica del 1 al 4.
Cada registro de video grabado y editado de los 5 procedimientos laparoscópicos consecutivos realizados por los residentes de ambos grupos se presentará a mentores/telementores (5 miembros) para la evaluación de la puntuación NOTSS.
La evaluación NOTSS se requerirá 1 semana después de presentar los procedimientos a los 5 mentores/telementores.
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Se programará que cada residente tanto del grupo de intervención como del grupo de control realice 5 colecistectomías laparoscópicas consecutivas dentro de 3 a 5 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de satisfacción de los residentes del grupo control y del grupo de intervención.
Periodo de tiempo: Cada residente realizará 5 procedimientos posteriores en un período de 3 a 5 días. Se solicitará el formulario de puntuación de satisfacción dentro de 1 hora después de cada procedimiento.
|
A cada residente (ambos grupos) se le entregará un formulario predeterminado para la puntuación de satisfacción autoinformada.
La encuesta de satisfacción de los residentes se basó en una escala Likert de 5 puntos.
Se evaluarán 7 afirmaciones con respuestas que van desde 1 = fuerte desacuerdo con la afirmación y 5 = fuerte acuerdo con la afirmación.
5 es el mejor resultado para cada afirmación y 35 es el mejor resultado general de la encuesta.
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Cada residente realizará 5 procedimientos posteriores en un período de 3 a 5 días. Se solicitará el formulario de puntuación de satisfacción dentro de 1 hora después de cada procedimiento.
|
Puntuación de satisfacción de mentores (grupo de control) y telementores (grupo de intervención)
Periodo de tiempo: A cada mentor y telementor se le entregará un formulario de puntuación de satisfacción para que lo complete dentro de 1 hora después de cada procedimiento.
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A cada mentor y telementor (ambos grupos) se le entregará un formulario predeterminado para la puntuación de satisfacción autoinformada.
La encuesta de satisfacción de mentores/telementores se basó en una escala Likert de 5 puntos.
Se evaluarán 7 afirmaciones con respuestas que van desde 1 = fuerte desacuerdo con la afirmación y 5 = fuerte acuerdo con la afirmación.
5 es el mejor resultado para cada afirmación y 35 es el mejor resultado general de la encuesta.
|
A cada mentor y telementor se le entregará un formulario de puntuación de satisfacción para que lo complete dentro de 1 hora después de cada procedimiento.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Petter Øien, PhD, Head of research department
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Vassiliou MC, Feldman LS, Andrew CG, Bergman S, Leffondre K, Stanbridge D, Fried GM. A global assessment tool for evaluation of intraoperative laparoscopic skills. Am J Surg. 2005 Jul;190(1):107-13. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.04.004.
- Ohinmaa A, Vuolio S, Haukipuro K, Winblad I. A cost-minimization analysis of orthopaedic consultations using videoconferencing in comparison with conventional consulting. J Telemed Telecare. 2002;8(5):283-9. doi: 10.1177/1357633X0200800507.
- Strasberg SM, Hertl M, Soper NJ. An analysis of the problem of biliary injury during laparoscopic cholecystectomy. J Am Coll Surg. 1995 Jan;180(1):101-25. No abstract available.
- Hanna GB, Mackenzie H, Miskovic D, Ni M, Wyles S, Aylin P, Parvaiz A, Cecil T, Gudgeon A, Griffith J, Robinson JM, Selvasekar C, Rockall T, Acheson A, Maxwell-Armstrong C, Jenkins JT, Horgan A, Cunningham C, Lindsey I, Arulampalam T, Motson RW, Francis NK, Kennedy RH, Coleman MG; on behalfofLapco program. Laparoscopic Colorectal Surgery Outcomes Improved After National Training Program (LAPCO) for Specialists in England. Ann Surg. 2022 Jun 1;275(6):1149-1155. doi: 10.1097/SLA.0000000000004584. Epub 2020 Oct 19.
- Holmer H, Lantz A, Kunjumen T, Finlayson S, Hoyler M, Siyam A, Montenegro H, Kelley ET, Campbell J, Cherian MN, Hagander L. Global distribution of surgeons, anaesthesiologists, and obstetricians. Lancet Glob Health. 2015 Apr 27;3 Suppl 2:S9-11. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70349-3. No abstract available.
- Vickers AJ, Bianco FJ, Gonen M, Cronin AM, Eastham JA, Schrag D, Klein EA, Reuther AM, Kattan MW, Pontes JE, Scardino PT. Effects of pathologic stage on the learning curve for radical prostatectomy: evidence that recurrence in organ-confined cancer is largely related to inadequate surgical technique. Eur Urol. 2008 May;53(5):960-6. doi: 10.1016/j.eururo.2008.01.005. Epub 2008 Jan 14.
- Zorn KC, Gautam G, Shalhav AL, Clayman RV, Ahlering TE, Albala DM, Lee DI, Sundaram CP, Matin SF, Castle EP, Winfield HN, Gettman MT, Lee BR, Thomas R, Patel VR, Leveillee RJ, Wong C, Badlani GH, Rha KH, Eggener SE, Wiklund P, Mottrie A, Atug F, Kural AR, Joseph JV; Members of the Society of Urologic Robotic Surgeons. Training, credentialing, proctoring and medicolegal risks of robotic urological surgery: recommendations of the society of urologic robotic surgeons. J Urol. 2009 Sep;182(3):1126-32. doi: 10.1016/j.juro.2009.05.042. Epub 2009 Jul 21.
- Yun Kyung Jung et al: What is the safe training to educate the laparoscopic cholecystectomy for surgical residents in early learning curve ? J. Minim Invasive Surg 2016; 19(2): 70-74
- Doarn CR. Telemedicine in tomorrow's operating room: a natural fit. Semin Laparosc Surg. 2003 Sep;10(3):121-6. doi: 10.1177/107155170301000305.
- Schulam PG, Docimo SG, Saleh W, Breitenbach C, Moore RG, Kavoussi L. Telesurgical mentoring. Initial clinical experience. Surg Endosc. 1997 Oct;11(10):1001-5. doi: 10.1007/s004649900511.
- Augestad KM, Bellika JG, Budrionis A, Chomutare T, Lindsetmo RO, Patel H, Delaney C; Mobile Medical Mentor (M3) Project. Surgical telementoring in knowledge translation--clinical outcomes and educational benefits: a comprehensive review. Surg Innov. 2013 Jun;20(3):273-81. doi: 10.1177/1553350612465793. Epub 2012 Oct 30.
- Wood D. No surgeon should operate alone: how telementoring could change operations. Telemed J E Health. 2011 Apr;17(3):150-2. doi: 10.1089/tmj.2011.9986. No abstract available.
- Mackenzie H, Cuming T, Miskovic D, Wyles SM, Langsford L, Anderson J, Thomas-Gibson S, Valori R, Hanna GB, Coleman MG, Francis N. Design, delivery, and validation of a trainer curriculum for the national laparoscopic colorectal training program in England. Ann Surg. 2015 Jan;261(1):149-56. doi: 10.1097/SLA.0000000000000437.
- Manatakis DK, Antonopoulou MI, Tasis N, Agalianos C, Tsouknidas I, Korkolis DP, Dervenis C. Critical View of Safety in Laparoscopic Cholecystectomy: A Systematic Review of Current Evidence and Future Perspectives. World J Surg. 2023 Mar;47(3):640-648. doi: 10.1007/s00268-022-06842-0. Epub 2022 Dec 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Nordlandssykehuset
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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