Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av rollen til kirurgisk TElementoring i tilegnelse av kirurgiske ferdigheter ved laparoskopisk kolecystektomi. SURGTEACH-prøve (SURGTEACH)

8. desember 2024 oppdatert av: Nordlandssykehuset HF

Laparoskopisk kolecystektomi - en randomisert kontrollert studie som evaluerer rollen til kirurgisk telementoring i tilegnelse av kirurgiske ferdigheter

Kirurgisk telementoring (ST) har potensial til å bli en integrert del av den daglige kirurgiske undervisningspraksis. Dens pedagogiske fordeler krever etterforskning.

Dette er en randomisert kontrollert studie som evaluerer ST i en klinisk setting. Laparoskopisk kolecystektomi vil bli utført av kvalifiserte kirurgiske beboere randomisert til intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen. Kontrollgruppen blir veiledet av tradisjonell veiledning på stedet, og intervensjonsgruppen blir telementorert av en fjernt plassert telementor under pågående prosedyre. Det primære resultatet vil være videoopptaket GOALS-score (Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills) og NOTSS-score (Non Technical Surgical Skills) vurdering av hver prosedyre, mens sekundære utfall vil være tilfredshetspoeng for de involverte beboerne og mentorene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn:

Å utvikle kirurgiske ferdigheter blant beboerne tar tid og ressurser. Kirurgisk praksis er i økende grad drevet av effektivitet og sykehusøkonomi. Operasjonskirurgisk utdanning kan komme i konflikt med disse målene. De identifiserte faktorene trenger optimalisering av kirurgisk pasientopplæring. Kirurgisk telementoring (ST) virker naturlig i kirurgi. Noen ST-systemer er kostnadseffektive og sikre. Til tross for nylige tekniske gjennombrudd og økende erfaring med telemedisin i helsesektoren, blir data om utdanningsresultater fortsatt fastslått.

Objektiv:

ST vil bli evaluert for effektivitet og sikkerhet som et ferdighetsutviklingsverktøy for laparoskopisk kolecystektomi. I denne randomiserte kontrollerte studien vil kirurgiske beboere bli tilfeldig fordelt i forholdet 1:1 til intervensjonsgruppen (sanntids telementoring og postoperativ coaching) eller kontrollgruppen (tradisjonell intraoperativ praktisk undervisning). Forskningen følger CONSORT, SPIRIT 2013-utsagn og intention to treat-prinsippet (ITT).

Studien er godkjent av Norsk etisk komité (REK HELSE NORD 32592) og personvernombudet (PVO) ved Nordlandssykehuset Bodø (NLSH Bodø).

To grupper beboere vil bli tildelt. Kontrollgruppen vil følge den tradisjonelle praktiske kirurgiske treningsmetoden. I intervensjonsgruppen vil en sakkyndig kirurg telegrafere operasjonsbeboerne. Elever i generell kirurgi i år 1-6 som har gjennomført mer enn fem laparoskopiske abdominale operasjoner er kvalifisert. Stratifisering i henhold til tidligere erfaring fra mentee vil bli foretatt. Alle beboere må bli enige med mentor om kirurgisk kommunikasjon. Denne modellen bruker LapcoNors prinsipper for intraoperativ kommunikasjon og GROW-modellen som pedagogisk modell. GOALS-poengsummen er det primære prøveresultatet. Den består av en fem-elements global vurderingsskala for laparoskopiske kirurgiske ferdigheter. Hvert element kan gis fra 1 til 5, hvor 1 er lavest og fem er høyest. Maks poengsum er 25. Vi antar at intervensjonsgruppen vil forbedre kliniske ferdigheter med 3-5 poeng på GOALS-skåren sammenlignet med kontrollgruppen. For å oppnå 0,8 statistisk styrke, en p-verdi på mindre enn 0,05 og 20 % frafall, trengs 12 beboere per gruppe.

I tillegg til GOALS-poengvurderingen av videoopptak, vil NOTSS-poengsummen for evaluering av ikke-kirurgiske tekniske ferdigheter bli vurdert. NOTSS-poengsummen er basert på 4 kategorier hvor hver kategori består av 3 elementer. Hvert element kan graderes fra 1 til 4, hvor 1 er lavest og 4 er høyeste. Den høyeste oppnåelige poengsummen er 48.

Jo høyere poengsum, desto bedre blir resultatet for begge poengsystemene.

Resultater:

Lapco TT-kurs ble gitt til alle telementorer og konsulterende kirurger på stedet før prøvestart. I desember 2023 ble Medprescence (c) telementoring-systemet installert på tre lokale sykehus. Beboere, konsulentkirurger og telematører lærte oppsett og bruk av Medprescence. Kirurgiske beboere vil bli rekruttert når denne forskningsprotokollen er evaluert og akseptert for publisering for å imøtekomme eventuelle nødvendige endringer før studien starter. Det er mulig å starte rekruttering våren 2024. Dette vil tillate dataanalyse innen utgangen av 2024 og publisering i et internasjonalt fagfellevurdert tidsskrift innen våren 2025.

Konklusjoner:

SURGTEACH-studien er den første randomiserte studien av telementoring for kirurgisk utdanning. Det kirurgiske utdanningssystemet og kirurgtilbudet er begrenset globalt og lokalt. På grunn av geografiske og utdanningsmessige barrierer, krever det norske helsevesenet støtte til å utdanne nok kirurger. Derfor må kirurgisk utdanning utvikles, og kirurgisk telementoring kan bidra til å løse disse utfordringene. Denne forskningen kan gi bevis av høy kvalitet for å forbedre kirurgisk utdanning, spesielt i landlige sykehus.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Nordland
      • Bodø, Nordland, Norge, 8004
        • NordlandssykehusetHF

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for beboere i kontroll- og intervensjonsgruppe:

  • Beboere i generell kirurgi i år 1 til 6 av spesialutdanningen har utført mer enn fem laparoskopiske prosedyrer.
  • Det vil etter erfaring gjøres stratifisering for faget i kontrollarmen og i intervensjonsarmen.
  • Etter å ha bestått det obligatoriske nasjonale kurset for generelle laparoskopiske prinsipper.
  • Alle beboere måtte gjennomgå avtale med mentor om kommunikasjonsmodell under operasjonen. Denne modellen er utledet fra LapcoNor-prinsipper (11). Beboere i intervensjonsgruppen gjennomgikk en ekstra introduksjon til prinsippene for kommunikasjon gjennom telementoring på operasjonsstuen. De ble introdusert for telementoring-utstyret.

Inklusjonskriterier for mentorer på stedet (kontrollgruppe) og telementorer (intervensjonsgruppe): • - Konsulentkirurg med mer enn 3 års erfaring med selvstendig utførelse av laparoskopiske kolecystektomier.

  • Å ha kjennskap til vurdering av videoer for GOALS-score (12)
  • Både teleledere og mentorer på stedet måtte vise sertifikat for å ha gjennomført det nasjonale LapCo-Nor "train the trainer"-kurset og fulgt standardiserte normer for kommunikasjon med mentee under kirurgisk veiledning, og dermed minske skjevheten i kommunikasjonsforskjeller.

Inkluderingskriterier for inkluderte pasienter:

  • Gallesteinsykdom uten klinisk historie med kolecystitt
  • BMI <38
  • Ingen tidligere historie med øvre abdominal laparotomi
  • Ingen tidligere historie med perkutan galleblæredrenering
  • Pasienten ga informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Beboerne som er randomisert til kontrollarmen vil motta tradisjonell intraoperativ veiledning av mentoren som holder det laparoskopiske kameraet under prosedyren.
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Beboerne som er randomisert til intervensjonsarmen vil motta telementored veiledning. Denne veiledningen er gitt av telekommunikasjonsoppsett som lar den eksternt plasserte mentoren se live-opptakene av den laparoskopiske prosedyren og kommunisere verbalt med beboeren som utfører den kirurgiske prosedyren.
Intervensjonsgruppen får intraoperativ veiledning ved telementoring. Telenoren er eksternt plassert, men i stand til å se sanntidsopptakene av den pågående prosedyren og samtidig kommunisere verbalt med den operasjonelle beboeren som har på seg et hodesett under operasjonen. I tillegg kan tilbakemelding via telestrering gis til den operative beboeren om nødvendig. Dette innebærer grafiske merknader på et stillbilde av den pågående operasjonen som telelederen kan designe om nødvendig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GOALS-score (global operativ vurdering av laparoskopiske ferdigheter)
Tidsramme: Hver beboer i både intervensjonsgruppen og kontrollgruppen vil bli planlagt å utføre 5 påfølgende laparoskopiske kolecystektomier innen 3-5 dager.

GOALS-score er et validert skåringssystem for laparoskopiske kirurgiske ferdigheter. Hver utført prosedyre i kontrollgruppen og intervensjonsgruppen vil bli delt inn i 5 nøkkeltrinn og hvert trinn vil bli skåret av de 5 involverte mentorene og teletorene. Videoopptakene av prosedyrene vil bli redigert av hovedforfatteren i 5 nøkkeltrinn. Hver registrert prosedyre vil ikke overstige 1 time. Alle fem prosedyrene av hver beboer vil bli redigert og presentert for 5 mentorer/telementorer for vurdering av MÅL-score. Total GOALS-poengsum vil bli beregnet ved å legge til poengsummene for hvert nøkkeltrinn.

Hver beboer i hver av de 2 gruppene vil utføre 5 påfølgende prosedyrer i løpet av 3-5 påfølgende dager. MÅL-vurderingen vil kreves innen 1 uke etter presentasjon av prosedyrene for de 5 mentorene/telementorene

Hver beboer i både intervensjonsgruppen og kontrollgruppen vil bli planlagt å utføre 5 påfølgende laparoskopiske kolecystektomier innen 3-5 dager.
NOTSS-score (ikke-tekniske kirurgiske ferdigheter)
Tidsramme: Hver beboer i både intervensjonsgruppen og kontrollgruppen vil bli planlagt å utføre 5 påfølgende laparoskopiske kolecystektomier innen 3-5 dager.
Vurdere ikke-kirurgiske tekniske ferdigheter ved vurdering av 4 kategorier (situasjonsbevissthet, beslutningstaking, kommunikasjon og teamarbeid og ledelse. Hver kategori består av 3 elementer. Hver kategori er rangert fra 1-4 og hvert av de 3 elementene i hver kategori er rangert fra 1-4. Hver innspilt og redigert videoopptak av de 5 påfølgende laparoskopiske prosedyrene av beboerne i begge grupper vil bli presentert for mentorer/telementorer (5 medlemmer) for NOTSS-poengvurdering. NOTSS-vurderingen vil kreves innen 1 uke etter presentasjon av prosedyrene for de 5 mentorene/telementorene.
Hver beboer i både intervensjonsgruppen og kontrollgruppen vil bli planlagt å utføre 5 påfølgende laparoskopiske kolecystektomier innen 3-5 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshetsskåre for beboere i kontrollgruppen og intervensjonsgruppen.
Tidsramme: 5 påfølgende prosedyrer vil bli utført av hver beboer innen en periode på 3-5 dager. Skjema for tilfredshetspoeng vil bli bedt om innen 1 time etter hver prosedyre.
Hver beboer (begge grupper) vil få et forhåndsbestemt skjema for selvrapportert tilfredshetsscore. Beboertilfredshetsundersøkelsen var basert på en 5-punkts Likert-skala. 7 påstander skal vurderes med svar fra 1= sterk uenighet i påstanden og 5=sterk enighet i påstanden. 5 er det beste resultatet for hver påstand og 35 er det beste samlede resultatet for undersøkelsen.
5 påfølgende prosedyrer vil bli utført av hver beboer innen en periode på 3-5 dager. Skjema for tilfredshetspoeng vil bli bedt om innen 1 time etter hver prosedyre.
Tilfredshetsscore for mentorer (kontrollgruppe) og telematører (intervensjonsgruppe)
Tidsramme: Hver mentor og teleleder vil få et tilfredshetsscoreskjema som skal fylles ut innen 1 time etter hver prosedyre.
Hver mentor og teleleder (begge grupper) vil få et forhåndsbestemt skjema for selvrapportert tilfredshetsscore. Mentor/telementor-tilfredshetsundersøkelsen var basert på en 5-punkts Likert-skala. 7 påstander skal vurderes med svar fra 1= sterk uenighet i påstanden og 5=sterk enighet i påstanden. 5 er det beste resultatet for hver påstand og 35 er det beste samlede resultatet for undersøkelsen.
Hver mentor og teleleder vil få et tilfredshetsscoreskjema som skal fylles ut innen 1 time etter hver prosedyre.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: Petter Øien, PhD, Head of research department

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

20. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

20. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Videoopptak av prosedyrene vil bli strippet for pasient-ID og lagret anonymt på et sikret nettsted. Hver video vil få en URL-adresse. Studiesekretæren vil ha nøkkelen som muliggjør gjenkjennelse av hver video til den spesifikke pasienten og utførende kirurg. De anonyme videoopptakene vil bli gjort tilgjengelige for hver av de 5 mentorene/telementorene etter å ha blitt redigert og merket med nøkkeltrinn i prosedyren. Blindet GOALS- og NOTSS-vurdering av mentorer/telementorer vil bli utført. Vurderingsresultatene vil bli samlet inn av studiesekretæren på en questback-ordning som deles ut på forhånd til evaluatorene. Studiesekretæren har nøkkelen som muliggjør gjenkjennelse av videoopptakene i henhold til pasient-ID og utøvende beboere. En Excel-fil med resultatene vil bli konstruert av studiesekretæren og dataanalysen vil bli påbegynt. Videopostene og Excel-filen, som utgjør rådataene, vil være tilgjengelig som IPD for deling.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter hvert som de samles inn. Videoopptak av prosedyrene til beboerne er planlagt ferdig innen utgangen av november 2024. Videoopptakene vil bli lagret fortløpende og nettsiden vil være tilgjengelig ved startpunktet. GOALS-score og NOTSS-score vil bli samlet inn fortløpende ettersom videoopptakene redigeres og presenteres for mentorene (kontrollarmen) og teletorene (intervensjonsarmen)

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle rådata vil bli delt på forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere