- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06421584
Evaluering av rollen til kirurgisk TElementoring i tilegnelse av kirurgiske ferdigheter ved laparoskopisk kolecystektomi. SURGTEACH-prøve (SURGTEACH)
Laparoskopisk kolecystektomi - en randomisert kontrollert studie som evaluerer rollen til kirurgisk telementoring i tilegnelse av kirurgiske ferdigheter
Kirurgisk telementoring (ST) har potensial til å bli en integrert del av den daglige kirurgiske undervisningspraksis. Dens pedagogiske fordeler krever etterforskning.
Dette er en randomisert kontrollert studie som evaluerer ST i en klinisk setting. Laparoskopisk kolecystektomi vil bli utført av kvalifiserte kirurgiske beboere randomisert til intervensjonsgruppen eller kontrollgruppen. Kontrollgruppen blir veiledet av tradisjonell veiledning på stedet, og intervensjonsgruppen blir telementorert av en fjernt plassert telementor under pågående prosedyre. Det primære resultatet vil være videoopptaket GOALS-score (Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills) og NOTSS-score (Non Technical Surgical Skills) vurdering av hver prosedyre, mens sekundære utfall vil være tilfredshetspoeng for de involverte beboerne og mentorene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Å utvikle kirurgiske ferdigheter blant beboerne tar tid og ressurser. Kirurgisk praksis er i økende grad drevet av effektivitet og sykehusøkonomi. Operasjonskirurgisk utdanning kan komme i konflikt med disse målene. De identifiserte faktorene trenger optimalisering av kirurgisk pasientopplæring. Kirurgisk telementoring (ST) virker naturlig i kirurgi. Noen ST-systemer er kostnadseffektive og sikre. Til tross for nylige tekniske gjennombrudd og økende erfaring med telemedisin i helsesektoren, blir data om utdanningsresultater fortsatt fastslått.
Objektiv:
ST vil bli evaluert for effektivitet og sikkerhet som et ferdighetsutviklingsverktøy for laparoskopisk kolecystektomi. I denne randomiserte kontrollerte studien vil kirurgiske beboere bli tilfeldig fordelt i forholdet 1:1 til intervensjonsgruppen (sanntids telementoring og postoperativ coaching) eller kontrollgruppen (tradisjonell intraoperativ praktisk undervisning). Forskningen følger CONSORT, SPIRIT 2013-utsagn og intention to treat-prinsippet (ITT).
Studien er godkjent av Norsk etisk komité (REK HELSE NORD 32592) og personvernombudet (PVO) ved Nordlandssykehuset Bodø (NLSH Bodø).
To grupper beboere vil bli tildelt. Kontrollgruppen vil følge den tradisjonelle praktiske kirurgiske treningsmetoden. I intervensjonsgruppen vil en sakkyndig kirurg telegrafere operasjonsbeboerne. Elever i generell kirurgi i år 1-6 som har gjennomført mer enn fem laparoskopiske abdominale operasjoner er kvalifisert. Stratifisering i henhold til tidligere erfaring fra mentee vil bli foretatt. Alle beboere må bli enige med mentor om kirurgisk kommunikasjon. Denne modellen bruker LapcoNors prinsipper for intraoperativ kommunikasjon og GROW-modellen som pedagogisk modell. GOALS-poengsummen er det primære prøveresultatet. Den består av en fem-elements global vurderingsskala for laparoskopiske kirurgiske ferdigheter. Hvert element kan gis fra 1 til 5, hvor 1 er lavest og fem er høyest. Maks poengsum er 25. Vi antar at intervensjonsgruppen vil forbedre kliniske ferdigheter med 3-5 poeng på GOALS-skåren sammenlignet med kontrollgruppen. For å oppnå 0,8 statistisk styrke, en p-verdi på mindre enn 0,05 og 20 % frafall, trengs 12 beboere per gruppe.
I tillegg til GOALS-poengvurderingen av videoopptak, vil NOTSS-poengsummen for evaluering av ikke-kirurgiske tekniske ferdigheter bli vurdert. NOTSS-poengsummen er basert på 4 kategorier hvor hver kategori består av 3 elementer. Hvert element kan graderes fra 1 til 4, hvor 1 er lavest og 4 er høyeste. Den høyeste oppnåelige poengsummen er 48.
Jo høyere poengsum, desto bedre blir resultatet for begge poengsystemene.
Resultater:
Lapco TT-kurs ble gitt til alle telementorer og konsulterende kirurger på stedet før prøvestart. I desember 2023 ble Medprescence (c) telementoring-systemet installert på tre lokale sykehus. Beboere, konsulentkirurger og telematører lærte oppsett og bruk av Medprescence. Kirurgiske beboere vil bli rekruttert når denne forskningsprotokollen er evaluert og akseptert for publisering for å imøtekomme eventuelle nødvendige endringer før studien starter. Det er mulig å starte rekruttering våren 2024. Dette vil tillate dataanalyse innen utgangen av 2024 og publisering i et internasjonalt fagfellevurdert tidsskrift innen våren 2025.
Konklusjoner:
SURGTEACH-studien er den første randomiserte studien av telementoring for kirurgisk utdanning. Det kirurgiske utdanningssystemet og kirurgtilbudet er begrenset globalt og lokalt. På grunn av geografiske og utdanningsmessige barrierer, krever det norske helsevesenet støtte til å utdanne nok kirurger. Derfor må kirurgisk utdanning utvikles, og kirurgisk telementoring kan bidra til å løse disse utfordringene. Denne forskningen kan gi bevis av høy kvalitet for å forbedre kirurgisk utdanning, spesielt i landlige sykehus.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Khayam Butt, Medical doctor
- Telefonnummer: 004799560985
- E-post: dr_khayam@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Knut-Magne Augestad, Professor
- Telefonnummer: 004797499442
- E-post: k.m.augestad@medisin.uio.no
Studiesteder
-
-
Nordland
-
Bodø, Nordland, Norge, 8004
- NordlandssykehusetHF
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for beboere i kontroll- og intervensjonsgruppe:
- Beboere i generell kirurgi i år 1 til 6 av spesialutdanningen har utført mer enn fem laparoskopiske prosedyrer.
- Det vil etter erfaring gjøres stratifisering for faget i kontrollarmen og i intervensjonsarmen.
- Etter å ha bestått det obligatoriske nasjonale kurset for generelle laparoskopiske prinsipper.
- Alle beboere måtte gjennomgå avtale med mentor om kommunikasjonsmodell under operasjonen. Denne modellen er utledet fra LapcoNor-prinsipper (11). Beboere i intervensjonsgruppen gjennomgikk en ekstra introduksjon til prinsippene for kommunikasjon gjennom telementoring på operasjonsstuen. De ble introdusert for telementoring-utstyret.
Inklusjonskriterier for mentorer på stedet (kontrollgruppe) og telementorer (intervensjonsgruppe): • - Konsulentkirurg med mer enn 3 års erfaring med selvstendig utførelse av laparoskopiske kolecystektomier.
- Å ha kjennskap til vurdering av videoer for GOALS-score (12)
- Både teleledere og mentorer på stedet måtte vise sertifikat for å ha gjennomført det nasjonale LapCo-Nor "train the trainer"-kurset og fulgt standardiserte normer for kommunikasjon med mentee under kirurgisk veiledning, og dermed minske skjevheten i kommunikasjonsforskjeller.
Inkluderingskriterier for inkluderte pasienter:
- Gallesteinsykdom uten klinisk historie med kolecystitt
- BMI <38
- Ingen tidligere historie med øvre abdominal laparotomi
- Ingen tidligere historie med perkutan galleblæredrenering
- Pasienten ga informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Beboerne som er randomisert til kontrollarmen vil motta tradisjonell intraoperativ veiledning av mentoren som holder det laparoskopiske kameraet under prosedyren.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Beboerne som er randomisert til intervensjonsarmen vil motta telementored veiledning.
Denne veiledningen er gitt av telekommunikasjonsoppsett som lar den eksternt plasserte mentoren se live-opptakene av den laparoskopiske prosedyren og kommunisere verbalt med beboeren som utfører den kirurgiske prosedyren.
|
Intervensjonsgruppen får intraoperativ veiledning ved telementoring.
Telenoren er eksternt plassert, men i stand til å se sanntidsopptakene av den pågående prosedyren og samtidig kommunisere verbalt med den operasjonelle beboeren som har på seg et hodesett under operasjonen.
I tillegg kan tilbakemelding via telestrering gis til den operative beboeren om nødvendig.
Dette innebærer grafiske merknader på et stillbilde av den pågående operasjonen som telelederen kan designe om nødvendig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GOALS-score (global operativ vurdering av laparoskopiske ferdigheter)
Tidsramme: Hver beboer i både intervensjonsgruppen og kontrollgruppen vil bli planlagt å utføre 5 påfølgende laparoskopiske kolecystektomier innen 3-5 dager.
|
GOALS-score er et validert skåringssystem for laparoskopiske kirurgiske ferdigheter. Hver utført prosedyre i kontrollgruppen og intervensjonsgruppen vil bli delt inn i 5 nøkkeltrinn og hvert trinn vil bli skåret av de 5 involverte mentorene og teletorene. Videoopptakene av prosedyrene vil bli redigert av hovedforfatteren i 5 nøkkeltrinn. Hver registrert prosedyre vil ikke overstige 1 time. Alle fem prosedyrene av hver beboer vil bli redigert og presentert for 5 mentorer/telementorer for vurdering av MÅL-score. Total GOALS-poengsum vil bli beregnet ved å legge til poengsummene for hvert nøkkeltrinn. Hver beboer i hver av de 2 gruppene vil utføre 5 påfølgende prosedyrer i løpet av 3-5 påfølgende dager. MÅL-vurderingen vil kreves innen 1 uke etter presentasjon av prosedyrene for de 5 mentorene/telementorene |
Hver beboer i både intervensjonsgruppen og kontrollgruppen vil bli planlagt å utføre 5 påfølgende laparoskopiske kolecystektomier innen 3-5 dager.
|
|
NOTSS-score (ikke-tekniske kirurgiske ferdigheter)
Tidsramme: Hver beboer i både intervensjonsgruppen og kontrollgruppen vil bli planlagt å utføre 5 påfølgende laparoskopiske kolecystektomier innen 3-5 dager.
|
Vurdere ikke-kirurgiske tekniske ferdigheter ved vurdering av 4 kategorier (situasjonsbevissthet, beslutningstaking, kommunikasjon og teamarbeid og ledelse.
Hver kategori består av 3 elementer.
Hver kategori er rangert fra 1-4 og hvert av de 3 elementene i hver kategori er rangert fra 1-4.
Hver innspilt og redigert videoopptak av de 5 påfølgende laparoskopiske prosedyrene av beboerne i begge grupper vil bli presentert for mentorer/telementorer (5 medlemmer) for NOTSS-poengvurdering.
NOTSS-vurderingen vil kreves innen 1 uke etter presentasjon av prosedyrene for de 5 mentorene/telementorene.
|
Hver beboer i både intervensjonsgruppen og kontrollgruppen vil bli planlagt å utføre 5 påfølgende laparoskopiske kolecystektomier innen 3-5 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshetsskåre for beboere i kontrollgruppen og intervensjonsgruppen.
Tidsramme: 5 påfølgende prosedyrer vil bli utført av hver beboer innen en periode på 3-5 dager. Skjema for tilfredshetspoeng vil bli bedt om innen 1 time etter hver prosedyre.
|
Hver beboer (begge grupper) vil få et forhåndsbestemt skjema for selvrapportert tilfredshetsscore.
Beboertilfredshetsundersøkelsen var basert på en 5-punkts Likert-skala.
7 påstander skal vurderes med svar fra 1= sterk uenighet i påstanden og 5=sterk enighet i påstanden.
5 er det beste resultatet for hver påstand og 35 er det beste samlede resultatet for undersøkelsen.
|
5 påfølgende prosedyrer vil bli utført av hver beboer innen en periode på 3-5 dager. Skjema for tilfredshetspoeng vil bli bedt om innen 1 time etter hver prosedyre.
|
|
Tilfredshetsscore for mentorer (kontrollgruppe) og telematører (intervensjonsgruppe)
Tidsramme: Hver mentor og teleleder vil få et tilfredshetsscoreskjema som skal fylles ut innen 1 time etter hver prosedyre.
|
Hver mentor og teleleder (begge grupper) vil få et forhåndsbestemt skjema for selvrapportert tilfredshetsscore.
Mentor/telementor-tilfredshetsundersøkelsen var basert på en 5-punkts Likert-skala.
7 påstander skal vurderes med svar fra 1= sterk uenighet i påstanden og 5=sterk enighet i påstanden.
5 er det beste resultatet for hver påstand og 35 er det beste samlede resultatet for undersøkelsen.
|
Hver mentor og teleleder vil få et tilfredshetsscoreskjema som skal fylles ut innen 1 time etter hver prosedyre.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Petter Øien, PhD, Head of research department
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Vassiliou MC, Feldman LS, Andrew CG, Bergman S, Leffondre K, Stanbridge D, Fried GM. A global assessment tool for evaluation of intraoperative laparoscopic skills. Am J Surg. 2005 Jul;190(1):107-13. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.04.004.
- Ohinmaa A, Vuolio S, Haukipuro K, Winblad I. A cost-minimization analysis of orthopaedic consultations using videoconferencing in comparison with conventional consulting. J Telemed Telecare. 2002;8(5):283-9. doi: 10.1177/1357633X0200800507.
- Strasberg SM, Hertl M, Soper NJ. An analysis of the problem of biliary injury during laparoscopic cholecystectomy. J Am Coll Surg. 1995 Jan;180(1):101-25. No abstract available.
- Hanna GB, Mackenzie H, Miskovic D, Ni M, Wyles S, Aylin P, Parvaiz A, Cecil T, Gudgeon A, Griffith J, Robinson JM, Selvasekar C, Rockall T, Acheson A, Maxwell-Armstrong C, Jenkins JT, Horgan A, Cunningham C, Lindsey I, Arulampalam T, Motson RW, Francis NK, Kennedy RH, Coleman MG; on behalfofLapco program. Laparoscopic Colorectal Surgery Outcomes Improved After National Training Program (LAPCO) for Specialists in England. Ann Surg. 2022 Jun 1;275(6):1149-1155. doi: 10.1097/SLA.0000000000004584. Epub 2020 Oct 19.
- Holmer H, Lantz A, Kunjumen T, Finlayson S, Hoyler M, Siyam A, Montenegro H, Kelley ET, Campbell J, Cherian MN, Hagander L. Global distribution of surgeons, anaesthesiologists, and obstetricians. Lancet Glob Health. 2015 Apr 27;3 Suppl 2:S9-11. doi: 10.1016/S2214-109X(14)70349-3. No abstract available.
- Vickers AJ, Bianco FJ, Gonen M, Cronin AM, Eastham JA, Schrag D, Klein EA, Reuther AM, Kattan MW, Pontes JE, Scardino PT. Effects of pathologic stage on the learning curve for radical prostatectomy: evidence that recurrence in organ-confined cancer is largely related to inadequate surgical technique. Eur Urol. 2008 May;53(5):960-6. doi: 10.1016/j.eururo.2008.01.005. Epub 2008 Jan 14.
- Zorn KC, Gautam G, Shalhav AL, Clayman RV, Ahlering TE, Albala DM, Lee DI, Sundaram CP, Matin SF, Castle EP, Winfield HN, Gettman MT, Lee BR, Thomas R, Patel VR, Leveillee RJ, Wong C, Badlani GH, Rha KH, Eggener SE, Wiklund P, Mottrie A, Atug F, Kural AR, Joseph JV; Members of the Society of Urologic Robotic Surgeons. Training, credentialing, proctoring and medicolegal risks of robotic urological surgery: recommendations of the society of urologic robotic surgeons. J Urol. 2009 Sep;182(3):1126-32. doi: 10.1016/j.juro.2009.05.042. Epub 2009 Jul 21.
- Yun Kyung Jung et al: What is the safe training to educate the laparoscopic cholecystectomy for surgical residents in early learning curve ? J. Minim Invasive Surg 2016; 19(2): 70-74
- Doarn CR. Telemedicine in tomorrow's operating room: a natural fit. Semin Laparosc Surg. 2003 Sep;10(3):121-6. doi: 10.1177/107155170301000305.
- Schulam PG, Docimo SG, Saleh W, Breitenbach C, Moore RG, Kavoussi L. Telesurgical mentoring. Initial clinical experience. Surg Endosc. 1997 Oct;11(10):1001-5. doi: 10.1007/s004649900511.
- Augestad KM, Bellika JG, Budrionis A, Chomutare T, Lindsetmo RO, Patel H, Delaney C; Mobile Medical Mentor (M3) Project. Surgical telementoring in knowledge translation--clinical outcomes and educational benefits: a comprehensive review. Surg Innov. 2013 Jun;20(3):273-81. doi: 10.1177/1553350612465793. Epub 2012 Oct 30.
- Wood D. No surgeon should operate alone: how telementoring could change operations. Telemed J E Health. 2011 Apr;17(3):150-2. doi: 10.1089/tmj.2011.9986. No abstract available.
- Mackenzie H, Cuming T, Miskovic D, Wyles SM, Langsford L, Anderson J, Thomas-Gibson S, Valori R, Hanna GB, Coleman MG, Francis N. Design, delivery, and validation of a trainer curriculum for the national laparoscopic colorectal training program in England. Ann Surg. 2015 Jan;261(1):149-56. doi: 10.1097/SLA.0000000000000437.
- Manatakis DK, Antonopoulou MI, Tasis N, Agalianos C, Tsouknidas I, Korkolis DP, Dervenis C. Critical View of Safety in Laparoscopic Cholecystectomy: A Systematic Review of Current Evidence and Future Perspectives. World J Surg. 2023 Mar;47(3):640-648. doi: 10.1007/s00268-022-06842-0. Epub 2022 Dec 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Nordlandssykehuset
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .