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복강경 담낭절제술의 수술 기술 습득에서 원격 원격치료의 역할을 평가합니다. SURGTEACH 시험판 (SURGTEACH)

2024년 5월 14일 업데이트: Nordlandssykehuset HF

복강경 담낭절제술 - 수술 기술 습득에서 원격 원격 멘토링의 역할을 평가하는 무작위 대조 시험

수술 원격 멘토링(ST)은 일상적인 수술 교육 실습의 통합된 부분이 될 가능성이 있습니다. 교육적 이점에 대해서는 조사가 필요합니다.

이것은 임상 환경에서 ST를 평가하는 무작위 대조 시험입니다. 복강경 담낭절제술은 중재군 또는 대조군으로 무작위 배정된 적격 수술 레지던트에 의해 수행됩니다. 통제 그룹은 전통적인 현장 멘토링에 의해 안내되고 개입 그룹은 진행 중인 절차 동안 멀리 떨어져 있는 원격 멘토에 의해 원격 멘토링됩니다. 1차 결과는 각 절차에 대한 비디오 녹화된 GOALS 점수(복강경 기술의 글로벌 수술 평가) 및 NOTSS 점수(비기술적 수술 기술) 평가이며, 2차 결과는 관련 레지던트와 멘토의 만족도 점수입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경:

레지던트의 수술 기술을 개발하려면 시간과 자원이 필요합니다. 수술 실습은 효율성과 병원 경제성에 의해 점점 더 주도되고 있습니다. 수술실 수술 교육은 이러한 목표와 충돌할 수 있습니다. 확인된 요인은 외과 레지던트 교육을 최적화해야 합니다. 수술 원격멘토링(ST)은 수술에서 자연스러운 것처럼 보입니다. 일부 ST 시스템은 비용 효율적이고 안전합니다. 최근의 기술적 혁신과 보건 부문의 원격 의료 경험 증가에도 불구하고 교육 결과에 대한 데이터는 여전히 결정되고 있습니다.

목적:

ST는 복강경 담낭절제술의 기술 개발 도구로서 효율성과 안전성을 평가받을 예정이다. 이 무작위 대조 시험에서 외과 레지던트는 중재 그룹(실시간 원격 멘토링 및 수술 후 코칭) 또는 대조군(전통적인 수술 중 실습 교육)에 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다. 이 연구는 CONSORT, SPIRIT 2013 성명 및 ITT(치료 의도)를 따릅니다.

이 연구는 노르웨이 윤리위원회(REK HELSE NORD 32592)와 Nordland Hospital Trust Bodø(NLSH Bodø)의 데이터 보호 책임자(PVO)의 승인을 받았습니다.

두 그룹의 주민이 배정됩니다. 대조군은 전통적인 실습 수술 훈련 방법을 따릅니다. 중재 그룹에서는 전문 외과의가 외과 레지던트에게 원격 멘토링을 제공합니다. 복강경 복부수술을 5회 이상 마친 1~6년차 일반외과 수련생이 대상이다. 멘티의 이전 경험에 따라 계층화가 이루어집니다. 모든 레지던트는 수술 의사소통에 대해 멘토와 동의해야 합니다. 이 모델은 수술 중 의사소통을 위해 LapcoNor 원칙을 사용하고 교육 모델로 GROW 모델을 사용합니다. GOALS 점수는 1차 시험 결과입니다. 이는 복강경 수술 기술에 대한 5개 항목의 글로벌 평가 척도로 구성됩니다. 각 항목은 1부터 5까지 점수를 매길 수 있으며, 1이 가장 낮고 5가 가장 높습니다. 최대 점수는 25입니다. 우리는 중재 그룹이 대조군에 비해 GOALS 점수에서 임상 기술을 3~5점 향상시킬 것이라고 가정합니다. 0.8의 통계력, 0.05 미만의 p-값, 20%의 중퇴율을 달성하려면 그룹당 12명의 레지던트가 필요합니다.

비디오 기록의 GOALS 점수 평가 외에도 비수술적 기술 능력을 평가하는 NOTSS 점수도 평가됩니다. NOTSS 점수는 각 범주가 3가지 요소로 구성된 4가지 범주를 기반으로 합니다. 각 요소는 1에서 4까지 등급이 매겨질 수 있으며, 1이 가장 낮고 4가 가장 높습니다. 달성 가능한 최고 점수는 48점입니다.

점수가 높을수록 두 채점 시스템의 결과가 더 좋습니다.

결과:

Lapco TT 과정은 임상시험 시작 전에 모든 원격 멘토와 현장 컨설팅 외과 의사에게 제공되었습니다. 2023년 12월에는 Medprescent(c) 원격멘토링 시스템이 지역 병원 3곳에 설치되었습니다. 레지던트, 컨설턴트 외과의사 및 원격 멘토는 Medprecence 설정 및 사용을 배웠습니다. 연구가 시작되기 전에 필요한 변경 사항을 수용하기 위해 이 연구 프로토콜이 평가되고 출판이 승인되면 외과 레지던트가 모집됩니다. 2024년 봄 채용이 가능합니다. 이를 통해 2024년 말까지 데이터 분석이 가능하고 2025년 봄까지 국제 동료 심사 저널에 출판될 수 있습니다.

결론:

SURGTEACH 시험은 외과 교육을 위한 원격 멘토링에 대한 최초의 무작위 시험입니다. 외과 교육 시스템과 외과 의사 공급은 전 세계적으로나 지역적으로 제한되어 있습니다. 지리적, 교육적 장벽으로 인해 노르웨이 의료 시스템은 충분한 외과의사 교육에 대한 지원이 필요합니다. 따라서 외과 교육은 발전해야 하며 외과 원격 멘토링은 이러한 문제를 해결하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 연구는 특히 시골 병원에서 외과 교육을 개선하기 위한 고품질의 증거를 제공할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 노르웨이
    • Nordland
      • Bodø, Nordland, 노르웨이, 8004
        • NordlandssykehusetHF

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

통제 및 개입 그룹의 거주자 포함 기준:

  • 5회 이상의 복강경 수술을 수행한 전문 교육 1~6년차 일반외과 레지던트.
  • 경험에 따른 계층화는 통제 부문과 중재 부문의 피험자에 대해 이루어집니다.
  • 일반 복강경 원리의 전제 필수 국가 과정을 통과했습니다.
  • 모든 레지던트는 수술 중 의사소통 모델에 대해 멘토와 동의를 받아야 했습니다. 이 모델은 LapcoNor 원칙(11)에서 파생되었습니다. 개입 그룹의 레지던트들은 수술실에서 원격 멘토링을 통해 의사소통의 원칙에 대해 추가로 소개를 받았습니다. 원격멘토링 장비를 소개받았습니다.

현장 멘토(통제 그룹) 및 원격 멘토(중재 그룹)에 대한 포함 기준: • - 복강경 담낭 절제술을 독립적으로 수행한 경험이 3년 이상인 컨설턴트 외과의.

  • GOALS-점수 영상 평가에 대해 숙지함 (12)
  • 원격 멘토와 현장 멘토 모두 전국 LapCo-Nor "트레이너 교육" 과정을 이수했다는 증명서를 제시해야 했고 수술 멘토링 중에 멘티와의 표준화된 의사소통 규범을 따라 의사소통 차이의 편견을 줄여야 했습니다.

포함된 환자의 포함 기준:

  • 담낭염의 임상 병력이 없는 담석 질환
  • BMI < 38
  • 이전에 상복부 개복술을 받은 병력이 없습니다.
  • 경피적 담낭 배액의 과거력은 없습니다.
  • 환자는 사전 동의를 제공했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
컨트롤 암에 무작위로 배정된 레지던트들은 수술 중에 복강경 카메라를 들고 있는 멘토로부터 전통적인 수술 중 안내를 받게 됩니다.
실험적: 중재 팔
개입 부문에 무작위로 배정된 주민들은 원격 멘토링 안내를 받게 됩니다. 이 지침은 원격 위치에 있는 멘토가 복강경 수술의 실시간 영상을 보고 수술을 수행하는 레지던트와 구두로 의사소통할 수 있도록 하는 통신 설정을 통해 제공됩니다.
장치: 외과 원격 멘토링
중재 그룹은 원격 멘토링을 통해 수술 중 지도를 받습니다. 원격 멘토는 원격 위치에 있지만 진행 중인 시술의 실시간 영상을 볼 수 있고 동시에 수술 중 헤드셋을 착용한 수술 레지던트와 음성으로 소통할 수 있습니다. 또한 필요한 경우 운영 상주에게 텔레스트레이션을 통한 피드백을 제공할 수도 있습니다. 여기에는 필요한 경우 원격 멘토가 설계할 수 있는 진행 중인 수술의 정지 사진에 대한 그래픽 주석이 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
목표 점수(복강경 기술의 글로벌 수술 평가)
기간: 중재 그룹과 대조군 모두의 각 레지던트는 3~5일 이내에 5회 연속 복강경 담낭 절제술을 시행할 예정입니다.

GOALS 점수는 복강경 수술 기술에 대해 검증된 점수 시스템입니다. 통제 그룹과 중재 그룹에서 수행된 각 절차는 5개의 핵심 단계로 나뉘며, 각 단계는 5명의 관련 멘토와 텔레멘터에 의해 점수가 매겨집니다. 절차의 비디오 기록은 주 저자에 의해 5가지 주요 단계로 편집됩니다. 기록된 각 절차는 1시간을 초과하지 않습니다. 각 레지던트의 5가지 절차는 모두 편집되어 GOALS 점수 평가를 위해 5명의 멘토/요원에게 제시됩니다. 총 GOALS 점수는 각 주요 단계의 점수를 합산하여 계산됩니다.

두 그룹 각각의 모든 레지던트는 3~5일 이내에 5회 연속 시술을 수행합니다. 5명의 멘토/텔레먼터에게 절차를 제시한 후 1주일 이내에 목표 평가가 필요합니다.
중재 그룹과 대조군 모두의 각 레지던트는 3~5일 이내에 5회 연속 복강경 담낭 절제술을 시행할 예정입니다.
NOTSS 점수(비기술적 수술 기술)
기간: 중재 그룹과 대조군 모두의 각 레지던트는 3~5일 이내에 5회 연속 복강경 담낭 절제술을 시행할 예정입니다.
4가지 범주(상황 인식, 의사 결정, 의사소통 및 팀워크, 리더십) 평가를 통해 비수술 기술을 평가합니다. 각 카테고리는 3가지 요소로 구성됩니다. 각 카테고리는 1~4로 평가되며, 각 카테고리 내의 3개 요소는 각각 1~4로 평가됩니다. 두 그룹의 레지던트가 5회 연속 복강경 수술을 녹화하고 편집한 비디오 기록은 NOTSS 점수 평가를 위해 멘토/텔레멘터(5명)에게 제공됩니다. NOTSS 평가는 5명의 멘토/텔레먼터에게 절차를 제시한 후 1주일 후에 필요합니다.
중재 그룹과 대조군 모두의 각 레지던트는 3~5일 이내에 5회 연속 복강경 담낭 절제술을 시행할 예정입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통제그룹과 중재그룹 주민의 만족도 점수.
기간: 5개의 후속 절차는 3~5일 내에 각 거주자에 의해 수행됩니다. 만족도 점수 양식은 각 시술 후 1시간 이내에 요청됩니다.
각 입주자(두 그룹 모두)에게 자체 보고된 만족도 점수에 대한 사전 결정된 양식이 제공됩니다. 주민만족도 조사는 5점 Likert 척도로 이루어졌습니다. 7개의 진술은 1= 진술에 대한 강한 반대, 5= 진술에 강한 동의 범위의 답변으로 평가됩니다. 5는 각 진술에 대한 최상의 결과이고 35는 설문조사에 대한 최상의 전체 결과입니다.
5개의 후속 절차는 3~5일 내에 각 거주자에 의해 수행됩니다. 만족도 점수 양식은 각 시술 후 1시간 이내에 요청됩니다.
멘토(통제그룹)와 텔레멘터(개입그룹)의 만족도 점수
기간: 각 멘토와 텔레멘터에게는 각 시술 후 1시간 이내에 작성할 만족도 점수 양식이 제공됩니다.
각 멘토와 텔레멘터(두 그룹 모두)에게는 자체 보고된 만족도 점수에 대한 사전 결정된 양식이 제공됩니다. 멘토/텔레터 만족도 설문조사는 5점 Likert 척도를 기반으로 했습니다. 7개의 진술은 1= 진술에 대한 강한 반대, 5= 진술에 강한 동의 범위의 답변으로 평가됩니다. 5는 각 진술에 대한 최상의 결과이고 35는 설문조사에 대한 최상의 전체 결과입니다.
각 멘토와 텔레멘터에게는 각 시술 후 1시간 이내에 작성할 만족도 점수 양식이 제공됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nordlandssykehuset HF

협력자

Olympus

수사관

  • 연구 책임자: Petter Øien, PhD, Head of research department

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 5월 20일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 20일

연구 완료 (추정된)

2025년 11월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 14일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • Nordlandssykehuset

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

절차의 비디오 기록은 환자 ID를 제거하고 보안 웹사이트에 익명으로 저장됩니다. 각 비디오에는 URL 주소가 제공됩니다. 연구 비서는 특정 환자와 수행 외과 ​​의사가 각 비디오를 인식할 수 있도록 하는 열쇠를 갖게 됩니다. 익명의 비디오 기록은 편집되고 절차의 주요 단계에 따라 라벨이 지정된 후 5명의 멘토/텔레너 각각에게 제공됩니다. 멘토/텔레먼터의 맹목적인 목표 및 NOTSS 평가가 수행됩니다. 평가 결과는 평가자에게 미리 전달된 퀘스트백 계획에 따라 연구 비서가 수집합니다. 연구간사는 환자 ID에 따른 영상기록 인식 및 레지던트 수행을 가능하게 하는 키를 보유하고 있다. 연구 비서가 결과가 포함된 Excel 파일을 구성하고 데이터 분석이 시작됩니다. 원본 데이터를 구성하는 영상기록과 엑셀 파일은 IPD로 공유 가능합니다.

IPD 공유 기간

데이터는 수집된 대로 사용할 수 있습니다. 주민들의 절차를 담은 영상녹화는 2024년 11월 말까지 완료될 예정이다. 영상 기록은 지속적으로 저장되며 웹사이트는 시작 지점에서 이용 가능합니다. GOALS 점수와 NOTSS 점수는 비디오 기록이 편집되어 멘토(통제 부문)와 텔레멘터(중재 부문)에게 제시될 때 지속적으로 수집됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

모든 원시 데이터는 요청 시 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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