Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KIRURGISEN TELEMENTORINGIN roolin arviointi laparoskooppisen kolekystektomian kirurgisten taitojen hankinnassa. SURGTEACH Kokeilu (SURGTEACH)

sunnuntai 8. joulukuuta 2024 päivittänyt: Nordlandssykehuset HF

Laparoskooppinen kolekystektomia – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan kirurgisen telementoringin roolia kirurgisten taitojen hankinnassa

Kirurgisella telementoringilla (ST) on potentiaalia tulla kiinteäksi osaksi jokapäiväistä kirurgista opetusta. Sen koulutukselliset hyödyt vaativat selvitystä.

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan ST:tä kliinisessä ympäristössä. Laparoskopisen kolekystektomian suorittavat tukikelpoiset kirurgiset asukkaat, jotka on satunnaistettu interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Kontrolliryhmää ohjaa perinteinen paikan päällä tapahtuva mentorointi ja interventioryhmää etäällä sijaitseva telementori meneillään olevan toimenpiteen aikana. Ensisijainen tulos on videonauhoitettu GOALS-pistemäärä (Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills) ja NOTSS-score (Non Technical Surgical Skills) -arviointi jokaisesta toimenpiteestä, kun taas toissijaiset tulokset ovat mukana olevien asukkaiden ja mentorien tyytyväisyyspisteet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

Kirurgisten taitojen kehittäminen asukkaiden keskuudessa vie aikaa ja resursseja. Kirurgisia käytäntöjä ohjaavat yhä enemmän tehokkuus ja sairaalatalous. Leikkauskirurginen koulutus saattaa olla ristiriidassa näiden tavoitteiden kanssa. Tunnistetut tekijät edellyttävät kirurgisen residenssikoulutuksen optimointia. Kirurginen telementoring (ST) näyttää luonnolliselta leikkauksessa. Jotkut ST-järjestelmät ovat kustannustehokkaita ja turvallisia. Huolimatta viimeaikaisista teknisistä läpimurroista ja kasvavasta kokemuksesta telelääketieteestä terveydenhuoltoalalla, koulutustuloksia koskevia tietoja määritetään edelleen.

Tavoite:

ST:n tehokkuus ja turvallisuus arvioidaan taitojen kehittämisen työkaluna laparoskooppisessa kolekystektomiassa. Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa kirurgiset asukkaat jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 interventioryhmään (reaaliaikainen telementoring ja postoperatiivinen valmennus) tai kontrolliryhmään (perinteinen intraoperatiivinen käytännön opetus). Tutkimuksessa noudatetaan CONSORT-, SPIRIT 2013 -lausuntoja ja ITT-periaatetta.

Tutkimuksen ovat hyväksyneet Norjan eettinen toimikunta (REK HELSE NORD 32592) ja tietosuojavastaava (PVO) Nordland Hospital Trust Bodøssa (NLSH Bodø).

Asukasryhmiä jaetaan kaksi. Kontrolliryhmä noudattaa perinteistä käytännönläheistä kirurgista koulutusta. Interventioryhmässä asiantuntijakirurgi ohjaa kirurgisia asukkaita. Yleiskirurgiaharjoittelijat 1–6-vuotiaat, jotka ovat suorittaneet yli viisi laparoskooppista vatsaleikkausta, ovat kelpoisia. Ositus tehdään mentoroitavan aiemman kokemuksen mukaan. Kaikkien asukkaiden tulee sopia mentorin kanssa leikkausviestinnästä. Tässä mallissa käytetään LapcoNorin periaatteita intraoperatiivisessa viestinnässä ja GROW-mallia koulutusmallina. GOALS-tulos on ensisijainen kokeilutulos. Se koostuu viiden kohdan maailmanlaajuisesta laparoskooppisten kirurgisten taitojen luokitusasteikosta. Jokainen kohta voidaan antaa pisteillä 1-5, jossa 1 on pienin ja viisi korkein. Maksimipistemäärä on 25. Oletamme, että interventioryhmä parantaa kliinisiä taitoja 3-5 pisteellä GOALS-pisteellä verrattuna kontrolliryhmään. Tilastollisen tehon 0,8, p-arvon alle 0,05 ja 20 %:n keskeyttämisprosentin saavuttamiseksi tarvitaan 12 asukasta ryhmää kohden.

Videotallenteiden GOALS-pistemäärän lisäksi arvioidaan ei-kirurgisia teknisiä taitoja arvioiva NOTSS-pistemäärä. NOTSS-pisteet perustuvat 4 kategoriaan, joissa jokainen luokka koostuu 3 elementistä. Jokainen elementti voidaan luokitella 1 - 4, jossa 1 on pienin ja 4 on korkein. Korkein saavutettava pistemäärä on 48.

Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos molemmissa pisteytysjärjestelmissä.

Tulokset:

Lapco TT -kurssit annettiin kaikille telementoreille ja paikan päällä konsultoiville kirurgeille ennen kokeen alkua. Joulukuussa 2023 Medprescence (c) telementoring -järjestelmä asennettiin kolmeen paikalliseen sairaalaan. Asukkaat, konsulttikirurgit ja telementorit oppivat Medprescencen asennuksen ja käytön. Kirurgiset residentit rekrytoidaan, kun tämä tutkimusprotokolla on arvioitu ja hyväksytty julkaistavaksi, jotta kaikki tarvittavat muutokset voidaan tehdä ennen tutkimuksen alkamista. Rekrytoinnin aloittaminen keväällä 2024 on mahdollista. Tämä mahdollistaisi tietojen analysoinnin vuoden 2024 loppuun mennessä ja julkaisemisen kansainvälisessä vertaisarvioidussa lehdessä kevääseen 2025 mennessä.

Johtopäätökset:

SURGTEACH-tutkimus on ensimmäinen satunnaistettu telementoring-tutkimus kirurgian koulutuksessa. Kirurginen koulutusjärjestelmä ja kirurgien tarjonta ovat rajoitettuja maailmanlaajuisesti ja paikallisesti. Maantieteellisistä ja koulutuksellisista esteistä johtuen Norjan terveydenhuoltojärjestelmä tarvitsee tukea riittävän kirurgien kouluttamiseen. Siksi kirurgisen koulutuksen on kehitettävä, ja kirurginen telementoring voi auttaa ratkaisemaan nämä haasteet. Tämä tutkimus voi antaa korkealaatuista näyttöä kirurgisen koulutuksen parantamiseksi erityisesti maaseutusairaaloissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

24

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Norja
    • Nordland
      • Bodø, Nordland, Norja, 8004
        • NordlandssykehusetHF

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Vertailu- ja interventioryhmän asukkaiden sisällyttämiskriteerit:

  • Yli viisi laparoskooppista toimenpidettä tehneitä yleiskirurgian residenssiä erikoistumiskoulutuksensa vuosina 1-6.
  • Kokemusten mukainen kerrostus tehdään koehenkilölle ohjausryhmässä ja interventioryhmässä.
  • Edellytyksenä pakollisen kansallisen yleisten laparoskooppisten periaatteiden kurssin suorittamisen jälkeen.
  • Kaikkien asukkaiden oli sovittava mentorin kanssa viestintämallista leikkauksen aikana. Tämä malli on johdettu LapcoNorin päämiehistä (11). Interventioryhmän asukkaille tehtiin lisäopastus viestinnän periaatteisiin syrjäseudun telementoringin kautta. He tutustuivat telementoring-laitteisiin.

Osallistumiskriteerit paikalla toimiville mentoreille (kontrolliryhmä) ja telementoreille (interventioryhmä): • - Konsulttikirurgi, jolla on yli 3 vuoden kokemus itsenäisesti laparoskooppisten kolekystektomian suorittamisesta.

  • Tutustuminen videoiden arvioimiseen GOALS-pisteet (12)
  • Sekä telementoreiden että paikan päällä toimivien mentoreiden oli osoitettava todistus siitä, että he olivat suorittaneet kansallisen LapCo-Nor "kouluttaa kouluttaja" -kurssin ja noudattaneet standardoituja kommunikaationormeja mentoroitavan kanssa kirurgisen mentoroinnin aikana, mikä vähensi kommunikatiivisten erojen harhaa.

Mukana olevien potilaiden osallistumiskriteerit:

  • Sappikivitauti ilman kliinistä kolekystiittiä
  • BMI < 38
  • Ei aikaisempaa ylävatsan laparotomiaa
  • Ei aikaisempaa sappirakon perkutaanista tyhjenemistä
  • Potilas antoi tietoisen suostumuksen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmään satunnaistetut asukkaat saavat toimenpiteen aikana perinteistä intraoperatiivista ohjausta laparoskooppista kameraa pitävältä mentorilta.
Kokeellinen: Interventiokäsi
Interventioosastoon satunnaistetut asukkaat saavat telementoroitua ohjausta. Tämä opastus saadaan tietoliikenneasetuksista, joiden avulla etänä oleva mentori voi nähdä reaaliaikaisen materiaalin laparoskooppisesta toimenpiteestä ja kommunikoida suullisesti kirurgista toimenpidettä suorittavan asukkaan kanssa.
Laite: Kirurginen telementoring
Interventioryhmä saa intraoperatiivista ohjausta telementoringin avulla. Telementor sijaitsee etänä, mutta pystyy näkemään reaaliaikaisen materiaalin meneillään olevasta toimenpiteestä ja samalla kommunikoimaan suullisesti kuulokkeita käyttävän leikkauksen aikana leikkauksen aikana. Lisäksi operatiiviselle asukkaalle voidaan tarvittaessa antaa palautetta telestraatiolla. Tämä sisältää graafisia huomautuksia meneillään olevan leikkauksen pysäytyskuvaan, jonka telementor voi tarvittaessa suunnitella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GOALS-pisteet (laparoskooppisten taitojen globaali operatiivinen arviointi)
Aikaikkuna: Jokaisen sekä interventioryhmän että kontrolliryhmän asukkaan on määrä suorittaa 5 peräkkäistä laparoskooppista kolekystektomiaa 3–5 päivän sisällä.

GOALS-pisteet on validoitu laparoskooppisten kirurgisten taitojen pisteytysjärjestelmä. Jokainen suoritettu toimenpide kontrolliryhmässä ja interventioryhmässä jaetaan 5 avainvaiheeseen ja kunkin vaiheen arvostelevat 5 mukana olevaa mentoria ja ohjaajaa. Päätekijä editoi toimenpiteiden videotallenteet 5 avainvaiheeseen. Yksikään tallennettu toimenpide ei kestä yli 1 tuntia. Jokaisen asukkaan kaikki viisi menettelyä muokataan ja esitellään viidelle mentorille/telementorille GOALS-pisteiden arviointia varten. GOALS-pisteet yhteensä lasketaan lisäämällä kunkin avainvaiheen pisteet.

Jokainen asukas kussakin kahdessa ryhmässä suorittaa 5 peräkkäistä toimenpidettä 3-5 peräkkäisen päivän sisällä. GOALS-arviointi vaaditaan 1 viikon kuluttua siitä, kun menettelyt on esitelty 5 mentorille/telementorille
Jokaisen sekä interventioryhmän että kontrolliryhmän asukkaan on määrä suorittaa 5 peräkkäistä laparoskooppista kolekystektomiaa 3–5 päivän sisällä.
NOTSS-pisteet (ei-tekniset kirurgiset taidot)
Aikaikkuna: Jokaisen sekä interventioryhmän että kontrolliryhmän asukkaan on määrä suorittaa 5 peräkkäistä laparoskooppista kolekystektomiaa 3–5 päivän sisällä.
Ei-kirurgisten teknisten taitojen arviointi neljässä kategoriassa (tilannetietoisuus, päätöksenteko, viestintä ja ryhmätyö sekä johtajuus. Jokainen luokka koostuu 3 elementistä. Jokainen luokka on pisteytetty 1-4 ja jokainen 3 elementti kussakin luokassa on arvosana 1-4. Kukin molempien ryhmien asukkaiden tallentama ja editoitu videotallenteet viidestä peräkkäisestä laparoskooppisesta toimenpiteestä esitellään mentoreille/telementoreille (5 jäsentä) NOTSS-pisteiden arviointia varten. NOTSS-arviointi vaaditaan 1 viikon kuluttua siitä, kun menettelyt on esitelty 5 mentorille/telementorille.
Jokaisen sekä interventioryhmän että kontrolliryhmän asukkaan on määrä suorittaa 5 peräkkäistä laparoskooppista kolekystektomiaa 3–5 päivän sisällä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kontrolliryhmän ja interventioryhmän asukkaiden tyytyväisyyspisteet.
Aikaikkuna: Jokainen asukas suorittaa 5 seuraavaa toimenpidettä 3-5 päivän kuluessa. Tyytyväisyysarviolomake pyydetään tunnin sisällä kunkin toimenpiteen jälkeen.
Jokaiselle asukkaalle (molemmat ryhmät) annetaan ennalta määrätty lomake itseraportoimaan tyytyväisyyspisteisiin. Asukkaiden tyytyväisyyskysely perustui 5-pisteen Likert-asteikkoon. 7 väitettä arvioidaan vastauksilla, jotka vaihtelevat 1 = vahva eri mieltä väitteen kanssa ja 5 = vahva samaa mieltä väitteen kanssa. 5 on paras tulos jokaiselle väitteelle ja 35 on tutkimuksen paras kokonaistulos.
Jokainen asukas suorittaa 5 seuraavaa toimenpidettä 3-5 päivän kuluessa. Tyytyväisyysarviolomake pyydetään tunnin sisällä kunkin toimenpiteen jälkeen.
Mentorien (kontrolliryhmä) ja telementtoreiden (interventioryhmä) tyytyväisyyspisteet
Aikaikkuna: Jokaiselle mentorille ja telementorille annetaan tyytyväisyyspistelomake, joka täytetään tunnin kuluessa kunkin toimenpiteen jälkeen.
Jokaiselle mentorille ja telementorille (molemmat ryhmät) annetaan ennalta määrätty lomake itseraportoimaan tyytyväisyyspisteeseen. Mentori/telementor-tyytyväisyyskysely perustui 5-pisteen Likert-asteikkoon. 7 väitettä arvioidaan vastauksilla, jotka vaihtelevat 1 = vahva eri mieltä väitteen kanssa ja 5 = vahva samaa mieltä väitteen kanssa. 5 on paras tulos jokaiselle väitteelle ja 35 on tutkimuksen paras kokonaistulos.
Jokaiselle mentorille ja telementorille annetaan tyytyväisyyspistelomake, joka täytetään tunnin kuluessa kunkin toimenpiteen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nordlandssykehuset HF

Yhteistyökumppanit

Olympus

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Petter Øien, PhD, Head of research department

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 20. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 20. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 20. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Nordlandssykehuset

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Toimenpiteiden videotallenteet poistetaan potilastunnistusta varten ja tallennetaan anonyymisti suojatulle verkkosivustolle. Jokaiselle videolle annetaan URL-osoite. Tutkimussihteerillä on avain, joka mahdollistaa kunkin videon tunnistamisen tietylle potilaalle ja suorittavalle kirurgille. Anonyymit videotallenteet asetetaan kaikkien viiden mentorin/opettajan saataville sen jälkeen, kun niitä on muokattu ja merkitty menettelyn tärkeimmillä vaiheilla. Mentorien/telementorien sokkoarviointi suoritetaan GOALS- ja NOTSS-arvioinneilla. Tutkimussihteeri kerää arviointitulokset arvioijille etukäteen jaettavan kyselyn avulla. Tutkimussihteerillä on avain, joka mahdollistaa videotallenteiden tunnistamisen potilastunnuksen ja esiintyvien asukkaiden mukaan. Tutkimussihteeri rakentaa tuloksista Excel-tiedoston ja aloittaa tietojen analysoinnin. Videotallenteet ja Excel-tiedosto, jotka muodostavat raakadatan, ovat saatavilla IPD-muodossa jaettavaksi.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla sitä mukaa, kun niitä kerätään. Asukkaiden toimenpiteiden videotallenteet on suunniteltu valmistuvan marraskuun 2024 loppuun mennessä. Videotallenteita säilytetään jatkuvasti ja nettisivut ovat käytettävissä lähtöpaikassa. GOALS-pisteitä ja NOTSS-pisteitä kerätään jatkuvasti, kun videotallenteita editoidaan ja esitellään mentoreille (ohjausryhmä) ja ohjaajille (interventioosasto)

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kaikki raakatiedot jaetaan pyynnöstä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa