Rovinný blok erektorové páteře u radikální cystektomie
19. května 2024 aktualizováno: Tarek Ezzat Abd El Galil, Kafrelsheikh University
Ultrazvukem naváděný blok roviny erektoru páteře u radikální cystektomie: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem tohoto výzkumu je studovat a porovnat účinnost a bezpečnost bilaterální jednoinjekční erector spinae plane block (ESPB) ve srovnání s intravenózní pacientem kontrolovanou analgezií (IV-PCA) při zvládání pooperační bolesti po radikální cystektomii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Radikální cystektomie (RC) je jednou z nejnáročnějších chirurgických technik v urologii. Akutní pooperační bolest je často škodlivá pro zotavení pacienta a kvalitu života.
Intravenózní pacientem kontrolovaná analgezie (IV-PCA) je jednou z nejčastěji používaných strategií v klinické praxi pro kontrolu pooperační bolesti. Zahrnuje kontinuální podávání naprogramované dávky analgetik a zároveň umožňuje pacientům dostávat další dávky podle potřeby.
Jednou z takových cest je rovinný blok erector spinae (ESPB), nová analgetická technika poprvé popsaná v roce 2016 Forero et al. Ačkoli mechanismus účinku ESPB není znám, navrhovaným mechanismem je blokáda dorzálních a ventrálních větví hrudních/bederních míšních nervů. ESPB se používá jako analgezie při zlomeninách žeber a jiných hrudních zákrocích a také při břišních operacích.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypt, 33516
- Kafrelsheikh University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta od 21 do 65 let.
- Obě pohlaví.
- Index tělesné hmotnosti (BMI): 20 - 40 kg/m2.
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) II-III.
- Volitelná radikální cystektomie.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta.
- Psychiatrické a kognitivní poruchy.
- Lokální infekce v místě vpichu.
- Alergie ke studiu léků.
- Anatomické abnormality.
- Neschopnost porozumět systému hodnocení bolesti nebo se na něm podílet.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina rovinných bloků Erector Spinae
Pacienti dostali po ukončení operace ultrazvukem řízený bilaterální jednorázový blok erector spinae panel panel (ESPB) na úrovni Th10 s 20 ml 0,25% bupivakainu.
|
Pacienti dostali po ukončení operace ultrazvukem řízený bilaterální jednorázový blok erector spinae panel panel (ESPB) na úrovni Th10 s 20 ml 0,25% bupivakainu.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina s intravenózní analgezií kontrolovanou pacientem
Pacienti dostávali intravenózně pacientem kontrolovanou analgezii (IV-PCA) pomocí morfinu
|
Pacienti dostávali intravenózní pacientem kontrolovanou analgezii (IV-PCA) pomocí morfinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková spotřeba morfia
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Bolusová dávka IV morfinu (3 mg) byla poskytnuta jako záchranná analgezie, když numerická hodnotící stupnice (NRS) ≥ 4.
|
48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba první záchranné analgezie
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Doba od konce operace do podání první dávky morfinu.
|
48 hodin po operaci
|
|
Stupeň bolesti
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Hodnocení bolesti bude provedeno v klidu a během kašle nebo pohybu pomocí číselné hodnotící stupnice (NRS) od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou bolest a 10 je nejhorší bolest) na PACU, 2, 4, 8, 12, 16 24, 36 a 48 pooperační.
|
48 hodin po operaci
|
|
Výskyt vedlejších účinků
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Nežádoucí účinky, jako je hypotenze, bradykardie, respirační deprese (respirační frekvence <10/min), retence moči a pooperační nauzea a zvracení (PONV) budou zaznamenány a zvládnuty.
|
48 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
15. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2112-301-058
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora po ukončení studia po dobu jednoho roku.
Časový rámec sdílení IPD
Po ukončení studia na jeden rok.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje budou k dispozici na základě přiměřené žádosti od příslušného autora.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .