Bloqueio do plano eretor da espinha na cistectomia radical
19 de maio de 2024 atualizado por: Tarek Ezzat Abd El Galil, Kafrelsheikh University
Bloqueio do plano eretor da espinha guiado por ultrassom na cistectomia radical: um estudo controlado randomizado
O objetivo desta pesquisa é estudar e comparar a eficácia e segurança da injeção única bilateral bloqueio do plano eretor da espinha (ESPB) em comparação com analgesia intravenosa controlada pelo paciente (IV-PCA) no tratamento da dor pós-operatória após cistectomia radical.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
A cistectomia radical (CR) é uma das técnicas cirúrgicas mais desafiadoras em Urologia. A dor pós-cirúrgica aguda é frequentemente prejudicial à recuperação e à qualidade de vida do paciente.
A analgesia intravenosa controlada pelo paciente (IV-PCA) é uma das estratégias mais utilizadas na prática clínica para o controle da dor pós-operatória. Envolve a administração contínua de uma dose programada de analgésicos, ao mesmo tempo que permite que os pacientes recebam doses adicionais de acordo com a necessidade.
Um desses caminhos é o bloqueio do plano eretor da espinha (ESPB), uma nova técnica analgésica descrita pela primeira vez em 2016 por Forero et al. Embora o mecanismo de ação do ESPB seja desconhecido, um mecanismo proposto é o bloqueio dos ramos dorsal e ventral dos nervos espinhais torácicos/lombares. ESPB tem sido utilizado como analgesia em fraturas de costelas e outros procedimentos torácicos, bem como em cirurgias abdominais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egito, 33516
- Kafrelsheikh University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade do paciente entre 21 a 65 anos.
- Ambos os sexos.
- Índice de massa corporal (IMC): 20 - 40 kg/m2.
- Estado físico II-III da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA).
- Cistectomia radical eletiva.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente.
- Distúrbios psiquiátricos e cognitivos.
- Infecção local no local da injeção.
- Alergia a medicamentos em estudo.
- Anormalidades anatômicas.
- Incapacidade de compreender ou participar do sistema de pontuação da dor.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de blocos planos eretores da espinha
Os pacientes receberam bloqueio do painel eretor da espinha (ESPB) bilateral guiado por ultrassom no nível Th10 com 20 mL de bupivacaína a 0,25% após o final da cirurgia.
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Os pacientes receberam bloqueio do painel eretor da espinha (ESPB) bilateral guiado por ultrassom no nível Th10 com 20 mL de bupivacaína a 0,25% após o final da cirurgia.
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Comparador Ativo: Grupo de analgesia intravenosa controlada pelo paciente
Os pacientes receberam analgesia intravenosa controlada pelo paciente (IV-PCA) por morfina
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Os pacientes receberam analgesia intravenosa controlada pelo paciente (IV-PCA) por morfina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo total de morfina
Prazo: 48 horas de pós-operatório
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Dose em bolus de morfina IV (3 mg) foi fornecida como analgesia de resgate quando a escala numérica de classificação (NRS) ≥ 4.
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48 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O momento da primeira analgesia de resgate
Prazo: 48 horas de pós-operatório
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Tempo desde o final da cirurgia até a primeira dose de morfina administrada.
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48 horas de pós-operatório
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Grau de dor
Prazo: 48 horas de pós-operatório
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A avaliação da dor será feita em repouso e durante a tosse ou movimento por escala numérica de classificação (NRS) de 0 a 10, onde 0 significa sem dor e 10 sendo a pior dor) na SRPA, 2, 4, 8, 12, 16 24, 36 e 48 pós-operatório.
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48 horas de pós-operatório
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Incidência de efeitos colaterais
Prazo: 48 horas de pós-operatório
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Efeitos colaterais como hipotensão, bradicardia, depressão respiratória (frequência respiratória <10/minuto), retenção urinária e náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) serão registrados e gerenciados.
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48 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2112-301-058
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente após o término do estudo por um ano.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após o término do estudo por um ano.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação razoável do autor correspondente.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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