Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Erector Spinae Plane Block i radikal cystektomi

19. mai 2024 oppdatert av: Tarek Ezzat Abd El Galil, Kafrelsheikh University

Ultralydveiledet Erector Spinae Plane Block in Radical Cystektomi: En randomisert kontrollert studie

Målet med denne forskningen er å studere og sammenligne effektiviteten og sikkerheten til bilateral enkeltinjeksjon erector spinae plane block (ESPB) sammenlignet med intravenøs pasientkontrollert analgesi (IV-PCA) ved behandling av postoperativ smerte etter radikal cystektomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Radikal cystektomi (RC) er en av de mest utfordrende kirurgiske teknikkene innen urologi. Akutt postkirurgisk smerte er ofte skadelig for en pasients restitusjon og livskvalitet.

Intravenøs pasientkontrollert analgesi (IV-PCA) er en av de mest brukte strategiene i klinisk praksis for å kontrollere postoperativ smerte. Det innebærer kontinuerlig administrering av en programmert dose smertestillende midler, samtidig som det lar pasienter motta ytterligere, behovsbaserte doser.

En slik vei er erector spinae plane block (ESPB), en ny smertestillende teknikk først beskrevet i 2016 av Forero et al. Selv om virkningsmekanismen til ESPB er ukjent, er en foreslått mekanisme via blokkering av dorsal og ventral rami av thorax/lumbale spinalnerver. ESPB har blitt brukt som analgesi ved ribbeinsbrudd og andre thoraxprosedyrer samt ved abdominale operasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypt, 33516
        • Kafrelsheikh University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasientens alder mellom 21 og 65 år.
  • Begge kjønn.
  • Kroppsmasseindeks (BMI): 20 - 40 kg/m2.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II-III.
  • Elektiv radikal cystektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient avslag.
  • Psykiatriske og kognitive lidelser.
  • Lokal infeksjon på injeksjonsstedet.
  • Allergi for å studere medisiner.
  • Anatomiske abnormiteter.
  • Manglende evne til å forstå eller delta i smertescoringssystem.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Erector Spinae Plane Block gruppe
Pasientene fikk ultralydveiledet bilateral enkeltskudd med erector spinae pane block (ESPB) på Th10-nivå med 20 ml 0,25 % bupivakain etter avsluttet operasjon.
Legemiddel: Bupivacain 25 % (Erector Spinae Plane Block)
Pasientene fikk ultralydveiledet bilateral enkeltskudd med erector spinae pane block (ESPB) på Th10-nivå med 20 ml 0,25 % bupivakain etter avsluttet operasjon.
Aktiv komparator: Intravenøs pasientkontrollert analgesigruppe
Pasientene fikk intravenøs pasientkontrollert analgesi (IV-PCA) med morfin
Legemiddel: Morfin (intravenøs pasientkontrollert analgesi)
Pasientene fikk intravenøs pasientkontrollert analgesi (IV-PCA) med morfin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt morfinforbruk
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Bolusdose av IV morfin (3mg) ble gitt som en redningsanalgesi når den numeriske vurderingsskalaen (NRS) ≥ 4.
48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunktet for første redningsanalgesi
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Tid fra avsluttet operasjon til første dose morfin administrert.
48 timer postoperativt
Grad av smerte
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Smertevurdering vil bli gjort i hvile og under hoste eller bevegelse ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10 der 0 betyr ingen smerte og 10 er verste smerte) ved PACU, 2, 4, 8, 12, 16 24, 36 og 48 postoperativt.
48 timer postoperativt
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Bivirkninger som hypotensjon, bradykardi, respirasjonsdepresjon (respirasjonsfrekvens <10/minutt), urinretensjon og postoperativ kvalme og oppkast (PONV) vil bli registrert og behandlet.
48 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2112-301-058

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgjengelige etter en rimelig forespørsel fra den tilsvarende forfatteren etter endt studie i ett år.

IPD-delingstidsramme

Etter endt studium i ett år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil være tilgjengelige etter rimelig forespørsel fra den korresponderende forfatteren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Erector Spinae Plane Block

Kliniske studier på Bupivacain 25 % (Erector Spinae Plane Block)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere