Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Erector Spinae Plane Block i radikal cystektomi

19 maj 2024 uppdaterad av: Tarek Ezzat Abd El Galil, Kafrelsheikh University

Ultraljudsstyrd Erector Spinae Plane Block in Radical Cystektomi: En randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna forskning är att studera och jämföra effektiviteten och säkerheten av bilateral enkelinjektion av erector spinae plane block (ESPB) jämfört med intravenös patientkontrollerad analgesi (IV-PCA) vid hantering av postoperativ smärta efter radikal cystektomi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Radikal cystektomi (RC) är en av de mest utmanande kirurgiska teknikerna inom urologi. Akut postkirurgisk smärta är ofta skadlig för en patients återhämtning och livskvalitet.

Intravenös patientkontrollerad analgesi (IV-PCA) är en av de mest använda strategierna i klinisk praxis för att kontrollera postoperativ smärta. Det innebär kontinuerlig administrering av en programmerad dos av analgetika, samtidigt som patienterna kan få ytterligare, behovsbaserade doser.

En sådan väg är erector spinae plane block (ESPB), en ny analgetisk teknik som först beskrevs 2016 av Forero et al. Även om verkningsmekanismen för ESPB är okänd, är en föreslagen mekanism via blockad av den dorsala och ventrala rami av bröstkorgs-/ländryggradsnerver. ESPB har använts som analgesi vid revbensfrakturer och andra thoraxingrepp samt vid bukoperationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypten, 33516
        • Kafrelsheikh University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patientens ålder mellan 21 och 65 år.
  • Båda könen.
  • Body mass index (BMI): 20 - 40 kg/m2.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II-III.
  • Elektiv radikal cystektomi.

Exklusions kriterier:

  • Patientvägran.
  • Psykiatriska och kognitiva störningar.
  • Lokal infektion på injektionsstället.
  • Allergi mot studier av mediciner.
  • Anatomiska abnormiteter.
  • Oförmåga att förstå eller delta i smärtpoängsystem.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Erector Spinae Plane Block grupp
Patienterna fick ultraljudsguidad bilateral enkel sprutning med erector spinae pane block (ESPB) på Th10-nivå med 20 ml 0,25 % bupivakain efter avslutad operation.
Läkemedel: Bupivacain 25 % (Erector Spinae Plane Block)
Patienterna fick ultraljudsguidad bilateral enkel sprutning med erector spinae pane block (ESPB) på Th10-nivå med 20 ml 0,25 % bupivakain efter avslutad operation.
Aktiv komparator: Intravenös patientkontrollerad analgesigrupp
Patienterna fick intravenös patientkontrollerad analgesi (IV-PCA) med morfin
Läkemedel: Morfin (intravenös patientkontrollerad analgesi)
Patienterna fick intravenös patientkontrollerad analgesi (IV-PCA) med morfin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total morfinkonsumtion
Tidsram: 48 timmar postoperativt
Bolusdos av IV morfin (3 mg) gavs som en räddningsanalgesi när den numeriska betygsskalan (NRS) ≥ 4.
48 timmar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tiden för första räddningsanalgesin
Tidsram: 48 timmar postoperativt
Tid från slutet av operationen till den första dosen morfin administreras.
48 timmar postoperativt
Grad av smärta
Tidsram: 48 timmar postoperativt
Smärtbedömning kommer att göras i vila och under hosta eller rörelse med numerisk betygsskala (NRS) från 0 till 10 där 0 betyder ingen smärta och 10 är värsta smärtan) vid PACU, 2, 4, 8, 12, 16 24, 36 och 48 postoperativt.
48 timmar postoperativt
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 48 timmar postoperativt
Biverkningar som hypotoni, bradykardi, andningsdepression (andningsfrekvens <10/minut), urinretention och postoperativt illamående och kräkningar (PONV) kommer att registreras och hanteras.
48 timmar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 januari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

15 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2024

Första postat (Faktisk)

20 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2112-301-058

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna kommer att vara tillgängliga på rimlig begäran från motsvarande författare efter avslutad studie under ett år.

Tidsram för IPD-delning

Efter avslutad studier i ett år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Uppgifterna kommer att vara tillgängliga på rimlig begäran från motsvarande författare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Erector Spinae Plane Block

Kliniska prövningar på Bupivacain 25 % (Erector Spinae Plane Block)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera