Blokada prostownika kręgosłupa w radykalnej cystektomii
Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa pod kontrolą USG w radykalnej cystektomii: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Radykalna cystektomia (RC) jest jedną z najtrudniejszych technik chirurgicznych w urologii. Ostry ból pooperacyjny często negatywnie wpływa na powrót do zdrowia i jakość życia pacjenta.
Dożylna analgezja kontrolowana przez pacjenta (IV-PCA) jest jedną z najczęściej stosowanych w praktyce klinicznej strategii kontrolowania bólu pooperacyjnego. Polega na ciągłym podawaniu zaprogramowanej dawki leków przeciwbólowych, z jednoczesnym umożliwieniem pacjentom otrzymania dodatkowych dawek, dostosowanych do potrzeb.
Jedną z takich możliwości jest blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESPB), nowatorska technika przeciwbólowa opisana po raz pierwszy w 2016 roku przez Forero i wsp. Chociaż mechanizm działania ESPB nie jest znany, proponowany mechanizm polega na blokowaniu gałęzi grzbietowych i brzusznych nerwów rdzeniowych piersiowo-lędźwiowych. ESPB stosowano jako środek przeciwbólowy przy złamaniach żeber i innych zabiegach na klatce piersiowej, a także przy operacjach jamy brzusznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egipt, 33516
- Kafrelsheikh University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek pacjenta od 21 do 65 lat.
- Obie płcie.
- Wskaźnik masy ciała (BMI): 20 - 40 kg/m2.
- Stan fizyczny II-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
- Planowa radykalna cystektomia.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta.
- Zaburzenia psychiczne i poznawcze.
- Miejscowe zakażenie w miejscu wstrzyknięcia.
- Alergia na badanie leków.
- Anomalie anatomiczne.
- Niemożność zrozumienia lub uczestniczenia w systemie punktacji bólu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa bloków płaszczyzny prostownika kręgosłupa
Po zakończeniu operacji pacjenci otrzymywali obustronną blokadę kręgosłupa pod kontrolą USG (ESPB) na poziomie Th10 z 20 ml 0,25% bupiwakainy.
|
Po zakończeniu operacji pacjenci otrzymywali obustronną blokadę kręgosłupa pod kontrolą USG (ESPB) na poziomie Th10 z 20 ml 0,25% bupiwakainy.
|
|
Aktywny komparator: Grupa z dożylną analgezją kontrolowaną przez pacjenta
Pacjenci otrzymywali dożylną analgezję kontrolowaną przez pacjenta (IV-PCA) za pomocą morfiny
|
Pacjenci otrzymywali dożylną analgezję kontrolowaną przez pacjenta (IV-PCA) za pomocą morfiny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite spożycie morfiny
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
W ramach doraźnego znieczulenia podano bolus dożylnie morfiny (3 mg), gdy wartość w numerycznej skali oceny (NRS) ≥ 4.
|
48 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas pierwszej analgezji ratunkowej
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Czas od zakończenia operacji do podania pierwszej dawki morfiny.
|
48 godzin po operacji
|
|
Stopień bólu
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Ocena bólu zostanie przeprowadzona w spoczynku oraz podczas kaszlu lub ruchu za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból) w PACU, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 po operacji.
|
48 godzin po operacji
|
|
Występowanie skutków ubocznych
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
|
Działania niepożądane, takie jak niedociśnienie, bradykardia, depresja oddechowa (częstotliwość oddechów <10/min), zatrzymanie moczu oraz nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) będą rejestrowane i leczone.
|
48 godzin po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2112-301-058
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .