Плоская блокада выпрямителя позвоночника при радикальной цистэктомии
19 мая 2024 г. обновлено: Tarek Ezzat Abd El Galil, Kafrelsheikh University
Плоская блокада разгибателя позвоночника под ультразвуковым контролем при радикальной цистэктомии: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является изучение и сравнение эффективности и безопасности двусторонней однократной блокады плоскостных мышц, выпрямляющих позвоночник (ESPB), по сравнению с внутривенной аналгезией, контролируемой пациентом (IV-PCA), при лечении послеоперационной боли после радикальной цистэктомии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Радикальная цистэктомия (РЦ) — один из наиболее сложных хирургических методов в урологии. Острая послеоперационная боль часто отрицательно влияет на выздоровление пациента и качество его жизни.
Внутривенная аналгезия, контролируемая пациентом (IV-PCA), является одной из наиболее часто используемых стратегий в клинической практике для контроля послеоперационной боли. Он предполагает непрерывное введение запрограммированной дозы анальгетиков, а также позволяет пациентам получать дополнительные дозы в зависимости от потребности.
Одним из таких способов является плоская блокада разгибателей позвоночника (ESPB), новый метод обезболивания, впервые описанный в 2016 году Forero et al. Хотя механизм действия ESPB неизвестен, предполагаемый механизм заключается в блокаде дорсальных и вентральных ветвей грудных/поясничных спинномозговых нервов. ESPB использовался в качестве обезболивающего средства при переломах ребер и других торакальных процедурах, а также при операциях на брюшной полости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Египет, 33516
- Kafrelsheikh University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента от 21 до 65 лет.
- Оба пола.
- Индекс массы тела (ИМТ): 20 – 40 кг/м2.
- Физический статус Американского общества анестезиологов (ASA) II-III.
- Элективная радикальная цистэктомия.
Критерий исключения:
- Отказ пациента.
- Психические и когнитивные расстройства.
- Местная инфекция в месте инъекции.
- Аллергия на изучаемые лекарства.
- Анатомические аномалии.
- Неспособность понимать или участвовать в системе оценки боли.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа плоского блока Erector Spinae
После окончания операции пациентам проводилась двусторонняя однократная блокада разгибателей позвоночника (ESPB) под ультразвуковым контролем на уровне Th10 с использованием 20 мл 0,25% бупивакаина.
|
После окончания операции пациентам проводилась двусторонняя однократная блокада разгибателей позвоночника (ESPB) под ультразвуковым контролем на уровне Th10 с использованием 20 мл 0,25% бупивакаина.
|
|
Активный компаратор: Группа внутривенной аналгезии под контролем пациента
Пациенты получали внутривенную аналгезию, контролируемую пациентом (IV-PCA) морфином.
|
Пациенты получали внутривенную контролируемую пациентом аналгезию (IV-PCA) морфином.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление морфина
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Болюсная доза морфина внутривенно (3 мг) назначалась в качестве спасательной анальгезии, когда числовая рейтинговая шкала (NRS) ≥ 4.
|
48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время первой спасательной анальгезии
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Время от окончания операции до введения первой дозы морфина.
|
48 часов после операции
|
|
Степень боли
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Оценка боли будет проводиться в состоянии покоя, во время кашля или движения по числовой шкале оценок (NRS) от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль) в отделении интенсивной терапии, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 и 48 послеоперационных.
|
48 часов после операции
|
|
Частота побочных эффектов
Временное ограничение: 48 часов после операции
|
Побочные эффекты, такие как гипотония, брадикардия, угнетение дыхания (частота дыхания <10/мин), задержка мочи и послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР), будут регистрироваться и лечиться.
|
48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2112-301-058
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора после окончания обучения в течение одного года.
Сроки обмена IPD
После окончания обучения в течение одного года.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .