根治的膀胱切除術における脊柱起立筋面ブロック
2024年5月19日 更新者：Tarek Ezzat Abd El Galil、Kafrelsheikh University
根治的膀胱切除術における超音波ガイド下脊柱起立筋面ブロック：ランダム化対照研究
この研究の目的は、根治的膀胱切除術後の術後疼痛の管理における、両側単回注入脊柱起立筋面ブロック（ESPB）の有効性と安全性を静脈内患者管理鎮痛法（IV-PCA）と比較して研究し、比較することです。
調査の概要
詳細な説明
根治的膀胱切除術 (RC) は、泌尿器科で最も困難な手術法の 1 つです。 術後の急性疼痛は、患者の回復や生活の質に悪影響を与えることがよくあります。
静脈内患者管理鎮痛法 (IV-PCA) は、術後の痛みを制御するために臨床現場で最も一般的に使用される戦略の 1 つです。 これには、プログラムされた用量の鎮痛薬を継続的に投与すると同時に、患者が必要に応じて追加の鎮痛薬を投与できるようにすることも含まれます。
そのような手段の 1 つは、2016 年に Forero らによって初めて記載された新しい鎮痛技術である脊柱起立筋平面ブロック (ESPB) です。 ESPB の作用機序は不明ですが、提案されている機序は、胸部/腰部脊髄神経の背側枝と腹側枝の遮断によるものです。 ESPB は、腹部手術だけでなく、肋骨骨折やその他の胸部手術の鎮痛剤としても使用されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kafrelsheikh
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Kafr Ash Shaykh、Kafrelsheikh、エジプト、33516
- Kafrelsheikh University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者の年齢は21歳から65歳までです。
- 男女。
- 体格指数 (BMI): 20 ～ 40 kg/m2。
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 II ～ III。
- 選択的根治的膀胱切除術。
除外基準:
- 患者の拒否。
- 精神障害および認知障害。
- 注射部位の局所感染。
- 薬の勉強のためのアレルギー。
- 解剖学的異常。
- 痛みのスコアリングシステムを理解できない、または参加できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：脊柱起立筋面ブロックグループ
患者は、手術終了後、超音波ガイド下の両側単発脊柱起立筋ブロック（ESPB）をTh10レベルで20mLの0.25％ブピバカインを用いて受けた。
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患者は、手術終了後、超音波ガイド下の両側単発脊柱起立筋ブロック（ESPB）をTh10レベルで20mLの0.25％ブピバカインを用いて受けた。
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アクティブコンパレータ：静脈内患者管理鎮痛グループ
患者はモルヒネによる静脈内患者管理鎮痛法（IV-PCA）を受けた
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患者はモルヒネによる静脈内患者管理鎮痛法（IV-PCA）を受けた
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モルヒネの総摂取量
時間枠：術後48時間
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数値評価スケール (NRS) ≥ 4 の場合、レスキュー鎮痛として IV モルヒネ (3mg) のボーラス投与が行われました。
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術後48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の救出鎮痛の時期
時間枠：術後48時間
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手術終了からモルヒネの初回投与までの時間。
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術後48時間
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痛みの程度
時間枠：術後48時間
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痛みの評価は、PACU、2、4、8、12、16、24、36、および安静時、咳中または運動中に、0 から 10 までの数値評価スケール (NRS) によって行われます。0 は痛みがないことを意味し、10 は最もひどい痛みを意味します)。術後48年。
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術後48時間
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副作用の発生率
時間枠：術後48時間
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低血圧、徐脈、呼吸抑制（呼吸数<10/分）、尿閉、術後の悪心嘔吐（PONV）などの副作用が記録され、管理されます。
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術後48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月25日
一次修了 (実際)
2024年1月15日
研究の完了 (実際)
2024年1月15日
試験登録日
最初に提出
2024年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月18日
最初の投稿 (実際)
2024年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月19日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2112-301-058
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは、1 年間の研究終了後、責任著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有時間枠
1年間の学習終了後。
IPD 共有アクセス基準
データは、責任著者からの合理的な要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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