Blocco del piano erettore della colonna vertebrale nella cistectomia radicale
19 maggio 2024 aggiornato da: Tarek Ezzat Abd El Galil, Kafrelsheikh University
Blocco del piano erettore della colonna vertebrale guidato da ultrasuoni nella cistectomia radicale: uno studio randomizzato e controllato
Lo scopo di questa ricerca è studiare e confrontare l'efficacia e la sicurezza del blocco bilaterale del piano erettore della colonna vertebrale (ESPB) con iniezione singola rispetto all'analgesia endovenosa controllata dal paziente (IV-PCA) nella gestione del dolore postoperatorio dopo cistectomia radicale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
La cistectomia radicale (RC) è una delle tecniche chirurgiche più impegnative in Urologia. Il dolore acuto postoperatorio è spesso dannoso per il recupero e la qualità della vita del paziente.
L’analgesia endovenosa controllata dal paziente (IV-PCA) è una delle strategie più comunemente utilizzate nella pratica clinica per il controllo del dolore postoperatorio. Implica la somministrazione continua di una dose programmata di analgesici, consentendo al tempo stesso ai pazienti di ricevere dosi aggiuntive in base alle necessità.
Una di queste strade è il blocco piano dell’erettore spinale (ESPB), una nuova tecnica analgesica descritta per la prima volta nel 2016 da Forero et al. Sebbene il meccanismo d’azione dell’ESPB sia sconosciuto, un meccanismo proposto prevede il blocco dei rami dorsali e ventrali dei nervi spinali toracici/lombari. L'ESPB è stato utilizzato come analgesia nelle fratture costali e in altre procedure toraciche, nonché negli interventi chirurgici addominali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kafrelsheikh
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Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egitto, 33516
- Kafrelsheikh University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età del paziente compresa tra 21 e 65 anni.
- Entrambi i sessi.
- Indice di massa corporea (BMI): 20 - 40 kg/m2.
- Stato fisico II-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Cistectomia radicale elettiva.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente.
- Disturbi psichiatrici e cognitivi.
- Infezione locale nel sito di iniezione.
- Allergia ai farmaci in studio.
- Anomalie anatomiche.
- Incapacità di comprendere o partecipare al sistema di punteggio del dolore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Blocco Piano Erettore Spinale
I pazienti hanno ricevuto un blocco bilaterale del pannello erettore della colonna vertebrale (ESPB) bilaterale ecoguidato a livello Th10 con 20 ml di bupivacaina allo 0,25% dopo la fine dell'intervento.
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I pazienti hanno ricevuto un blocco bilaterale del pannello erettore della colonna vertebrale (ESPB) bilaterale ecoguidato a livello Th10 con 20 ml di bupivacaina allo 0,25% dopo la fine dell'intervento.
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Comparatore attivo: Gruppo di analgesia endovenosa controllata dal paziente
I pazienti hanno ricevuto analgesia endovenosa controllata dal paziente (IV-PCA) mediante morfina
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I pazienti hanno ricevuto analgesia endovenosa controllata dal paziente (IV-PCA) mediante morfina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo totale di morfina
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Una dose in bolo di morfina IV (3 mg) è stata fornita come analgesia di salvataggio quando la scala di valutazione numerica (NRS) ≥ 4.
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48 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il momento della prima analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Tempo dalla fine dell'intervento alla prima dose di morfina somministrata.
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48 ore dopo l'intervento
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Grado di dolore
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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La valutazione del dolore verrà effettuata a riposo e durante la tosse o il movimento mediante una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 a 10 dove 0 significa assenza di dolore e 10 indica il dolore peggiore) al PACU, 2, 4, 8, 12, 16 24, 36 e 48 postoperatorio.
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48 ore dopo l'intervento
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Incidenza degli effetti collaterali
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Verranno registrati e gestiti effetti collaterali quali ipotensione, bradicardia, depressione respiratoria (frequenza respiratoria <10/minuto), ritenzione urinaria e nausea e vomito postoperatori (PONV).
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48 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
15 gennaio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
15 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2112-301-058
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole dell'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.
Periodo di condivisione IPD
Dopo la fine degli studi per un anno.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno disponibili previa ragionevole richiesta da parte dell'autore corrispondente.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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