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Erector Spinae Plane Block bei radikaler Zystektomie

19. Mai 2024 aktualisiert von: Tarek Ezzat Abd El Galil, Kafrelsheikh University

Ultraschallgesteuerter Erector Spinae Plane Block bei radikaler Zystektomie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Forschung ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit des bilateralen Einzelinjektions-Erector-Spinae-Plane-Blocks (ESPB) im Vergleich zur intravenösen patientengesteuerten Analgesie (IV-PCA) bei der Behandlung postoperativer Schmerzen nach radikaler Zystektomie zu untersuchen und zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die radikale Zystektomie (RC) ist eine der anspruchsvollsten chirurgischen Techniken in der Urologie. Akute postoperative Schmerzen beeinträchtigen häufig die Genesung und Lebensqualität eines Patienten.

Die intravenöse patientenkontrollierte Analgesie (IV-PCA) ist eine der am häufigsten verwendeten Strategien in der klinischen Praxis zur Kontrolle postoperativer Schmerzen. Es handelt sich dabei um die kontinuierliche Verabreichung einer programmierten Schmerzmitteldosis, wobei den Patienten gleichzeitig die Möglichkeit gegeben wird, zusätzliche, bedarfsgerechte Dosen zu erhalten.

Ein solcher Weg ist der Erector Spinae Plane Block (ESPB), eine neuartige analgetische Technik, die erstmals 2016 von Forero et al. beschrieben wurde. Obwohl der Wirkungsmechanismus des ESPB unbekannt ist, besteht ein vorgeschlagener Mechanismus in einer Blockade der dorsalen und ventralen Äste der thorakalen/lumbalen Spinalnerven. ESPB wird als Analgetikum bei Rippenfrakturen und anderen Brustoperationen sowie bei Bauchoperationen eingesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Ägypten, 33516
        • Kafrelsheikh University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter des Patienten zwischen 21 und 65 Jahren.
  • Beide Geschlechter.
  • Body-Mass-Index (BMI): 20 - 40 kg/m2.
  • Körperlicher Status II-III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  • Wahlweise radikale Zystektomie.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten.
  • Psychiatrische und kognitive Störungen.
  • Lokale Infektion an der Injektionsstelle.
  • Allergie gegen Studienmedikamente.
  • Anatomische Anomalien.
  • Unfähigkeit, das Schmerzbewertungssystem zu verstehen oder daran teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erector Spinae Plane Block-Gruppe
Die Patienten erhielten nach dem Ende der Operation einen ultraschallgeführten bilateralen Single-Shot-Erector-Spinae-Pane-Block (ESPB) auf Th10-Niveau mit 20 ml 0,25 % Bupivacain.
Arzneimittel: Bupivacain 25 % (Erector Spinae Plane Block)
Die Patienten erhielten nach dem Ende der Operation einen ultraschallgeführten bilateralen Single-Shot-Erector-Spinae-Pane-Block (ESPB) auf Th10-Niveau mit 20 ml 0,25 % Bupivacain.
Aktiver Komparator: Gruppe für intravenöse, patientenkontrollierte Analgesie
Die Patienten erhielten eine intravenöse patientenkontrollierte Analgesie (IV-PCA) durch Morphin
Arzneimittel: Morphin (intravenöse, vom Patienten kontrollierte Analgesie)
Die Patienten erhielten eine intravenöse patientenkontrollierte Analgesie (IV-PCA) durch Morphin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmorphinverbrauch
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Als Notfallanalgesie wurde eine Bolusdosis intravenöses Morphin (3 mg) verabreicht, wenn die numerische Bewertungsskala (NRS) ≥ 4 war.
48 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit der ersten Rettungsanalgesie
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Zeit vom Ende der Operation bis zur ersten verabreichten Morphiumdosis.
48 Stunden postoperativ
Grad des Schmerzes
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Die Schmerzbeurteilung erfolgt in Ruhe und während Husten oder Bewegung anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 der schlimmste Schmerz ist) bei PACU, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 postoperativ.
48 Stunden postoperativ
Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
Nebenwirkungen wie Hypotonie, Bradykardie, Atemdepression (Atemfrequenz <10/Minute), Harnverhalt und postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) werden erfasst und behandelt.
48 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2112-301-058

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten stehen auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors nach Studienende für ein Jahr zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden auf begründete Anfrage des jeweiligen Autors zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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