Bloc du plan érecteur du rachis dans la cystectomie radicale
19 mai 2024 mis à jour par: Tarek Ezzat Abd El Galil, Kafrelsheikh University
Bloc du plan érecteur du rachis guidé par échographie dans la cystectomie radicale : une étude contrôlée randomisée
Le but de cette recherche est d'étudier et de comparer l'efficacité et l'innocuité du bloc plan bilatéral du rachis érecteur à injection unique (ESPB) par rapport à l'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (IV-PCA) dans la gestion de la douleur postopératoire après une cystectomie radicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
La cystectomie radicale (RC) est l'une des techniques chirurgicales les plus difficiles en urologie. La douleur postchirurgicale aiguë est souvent préjudiciable au rétablissement et à la qualité de vie du patient.
L'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (IV-PCA) est l'une des stratégies les plus couramment utilisées en pratique clinique pour contrôler la douleur postopératoire. Cela implique l’administration continue d’une dose programmée d’analgésiques, tout en permettant aux patients de recevoir des doses supplémentaires en fonction de leurs besoins.
L’une de ces voies est le bloc plan érecteur du rachis (ESPB), une nouvelle technique analgésique décrite pour la première fois en 2016 par Forero et al. Bien que le mécanisme d'action de l'ESPB soit inconnu, un mécanisme proposé consiste à bloquer les branches dorsales et ventrales des nerfs spinaux thoraciques/lombaires. L'ESBB a été utilisé comme analgésie dans les fractures des côtes et autres interventions thoraciques ainsi que dans les chirurgies abdominales.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypte, 33516
- Kafrelsheikh University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge du patient entre 21 et 65 ans.
- Les deux sexes.
- Indice de masse corporelle (IMC) : 20 - 40 kg/m2.
- État physique II-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Cystectomie radicale élective.
Critère d'exclusion:
- Refus du patient.
- Troubles psychiatriques et cognitifs.
- Infection locale au site d'injection.
- Allergie à étudier les médicaments.
- Anomalies anatomiques.
- Incapacité de comprendre ou de participer au système de notation de la douleur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de blocs de plan Erector Spinae
Les patients ont reçu un bloc de volet spinae (ESPB) bilatéral à injection unique guidé par échographie au niveau Th10 avec 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % après la fin de la chirurgie.
|
Les patients ont reçu un bloc de volet spinae (ESPB) bilatéral à injection unique guidé par échographie au niveau Th10 avec 20 ml de bupivacaïne à 0,25 % après la fin de la chirurgie.
|
|
Comparateur actif: Groupe d'analgésie intraveineuse contrôlée par le patient
Les patients ont reçu une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (IV-PCA) par la morphine
|
Les patients ont reçu une analgésie intraveineuse contrôlée par le patient (IV-PCA) par la morphine
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Consommation totale de morphine
Délai: 48 heures après l'opération
|
Une dose bolus de morphine IV (3 mg) a été administrée comme analgésie de secours lorsque l'échelle d'évaluation numérique (NRS) ≥ 4.
|
48 heures après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Le moment de la première analgésie de secours
Délai: 48 heures après l'opération
|
Délai entre la fin de l'intervention chirurgicale et la première dose de morphine administrée.
|
48 heures après l'opération
|
|
Degré de douleur
Délai: 48 heures après l'opération
|
L'évaluation de la douleur sera effectuée au repos et pendant la toux ou le mouvement par une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10 où 0 signifie aucune douleur et 10 étant la pire douleur) à PACU, 2, 4, 8, 12, 16 24, 36 et 48 postopératoire.
|
48 heures après l'opération
|
|
Incidence des effets secondaires
Délai: 48 heures après l'opération
|
Les effets secondaires tels que l'hypotension, la bradycardie, la dépression respiratoire (fréquence respiratoire <10/minute), la rétention urinaire et les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) seront enregistrés et gérés.
|
48 heures après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2024
Première publication (Réel)
20 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2112-301-058
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l'auteur correspondant après la fin de l'étude pendant un an.
Délai de partage IPD
Après la fin des études pendant un an.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront disponibles sur demande raisonnable de l’auteur correspondant.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .