Erector Spinae Plane Block bij radicale cystectomie
19 mei 2024 bijgewerkt door: Tarek Ezzat Abd El Galil, Kafrelsheikh University
Echogeleide erector spinae-vlakblokkade bij radicale cystectomie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van dit onderzoek is het bestuderen en vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van bilateraal erector spinae plane block (ESPB) met enkele injectie in vergelijking met intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie (IV-PCA) bij het beheersen van postoperatieve pijn na radicale cystectomie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Radicale cystectomie (RC) is een van de meest uitdagende chirurgische technieken in de urologie. Acute postoperatieve pijn is vaak schadelijk voor het herstel en de kwaliteit van leven van een patiënt.
Intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesie (IV-PCA) is een van de meest gebruikte strategieën in de klinische praktijk voor het beheersen van postoperatieve pijn. Het omvat continue toediening van een geprogrammeerde dosis analgetica, terwijl patiënten ook aanvullende, op behoefte gebaseerde doses kunnen krijgen.
Eén van die mogelijkheden is het erector spinae plane block (ESPB), een nieuwe pijnstillende techniek die voor het eerst werd beschreven in 2016 door Forero et al. Hoewel het werkingsmechanisme van de ESPB onbekend is, is een voorgesteld mechanisme via blokkade van de dorsale en ventrale rami van thoracale/lumbale spinale zenuwen. ESPB is gebruikt als analgesie bij ribfracturen en andere thoracale procedures, evenals bij buikoperaties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypte, 33516
- Kafrelsheikh University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van de patiënt tussen 21 en 65 jaar.
- Beide geslachten.
- Body mass index (BMI): 20 - 40 kg/m2.
- Fysieke status II-III van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Electieve radicale cystectomie.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt.
- Psychiatrische en cognitieve stoornissen.
- Lokale infectie op de injectieplaats.
- Allergie voor het bestuderen van medicijnen.
- Anatomische afwijkingen.
- Onvermogen om het pijnscoresysteem te begrijpen of eraan deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Erector Spinae Plane Block-groep
Patiënten kregen na het einde van de operatie echogeleide bilaterale single shot erector spinae pane block (ESPB) op Th10-niveau met 20 ml 0,25% bupivacaïne.
|
Patiënten kregen na het einde van de operatie echogeleide bilaterale single shot erector spinae pane block (ESPB) op Th10-niveau met 20 ml 0,25% bupivacaïne.
|
|
Actieve vergelijker: Intraveneuze patiëntgecontroleerde analgesiegroep
Patiënten kregen intraveneuze, patiëntgecontroleerde analgesie (IV-PCA) met morfine
|
Patiënten kregen intraveneuze, patiëntgecontroleerde analgesie (IV-PCA) met morfine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal morfineverbruik
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
Bolusdosis IV-morfine (3 mg) werd gegeven als nood-analgesie wanneer de numerieke beoordelingsschaal (NRS) ≥ 4 was.
|
48 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tijd van de eerste reddings-analgesie
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
Tijd vanaf het einde van de operatie tot de eerste dosis morfine die wordt toegediend.
|
48 uur postoperatief
|
|
Mate van pijn
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
Pijnbeoordeling zal worden uitgevoerd in rust en tijdens hoesten of beweging door middel van een numerieke beoordelingsschaal (NRS) van 0 tot 10 waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de ergste pijn) bij PACU, 2, 4, 8, 12, 16 24, 36 en 48 postoperatief.
|
48 uur postoperatief
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
|
Bijwerkingen zoals hypotensie, bradycardie, ademhalingsdepressie (ademhalingsfrequentie <10/minuut), urineretentie en postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) zullen worden geregistreerd en beheerd.
|
48 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2112-301-058
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De gegevens zullen op redelijk verzoek van de corresponderende auteur na afloop van de studie gedurende één jaar beschikbaar zijn.
IPD-tijdsbestek voor delen
Na het einde van de studie gedurende een jaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
De gegevens zijn beschikbaar op redelijk verzoek van de corresponderende auteur.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .