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Bloqueo plano del erector de la columna en cistectomía radical

19 de mayo de 2024 actualizado por: Tarek Ezzat Abd El Galil, Kafrelsheikh University

Bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ultrasonido en cistectomía radical: un estudio controlado aleatorio

El objetivo de esta investigación es estudiar y comparar la eficacia y seguridad del bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB) de inyección única bilateral en comparación con la analgesia intravenosa controlada por el paciente (IV-PCA) en el tratamiento del dolor posoperatorio después de una cistectomía radical.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La cistectomía radical (CR) es una de las técnicas quirúrgicas más desafiantes en Urología. El dolor posquirúrgico agudo suele ser perjudicial para la recuperación y la calidad de vida del paciente.

La analgesia intravenosa controlada por el paciente (IV-PCA) es una de las estrategias más utilizadas en la práctica clínica para controlar el dolor posoperatorio. Implica la administración continua de una dosis programada de analgésicos, al tiempo que permite a los pacientes recibir dosis adicionales según sus necesidades.

Una de esas vías es el bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB), una nueva técnica analgésica descrita por primera vez en 2016 por Forero et al. Aunque se desconoce el mecanismo de acción del ESPB, un mecanismo propuesto es mediante el bloqueo de las ramas dorsal y ventral de los nervios espinales torácicos/lumbares. ESPB se ha utilizado como analgesia en fracturas costales y otros procedimientos torácicos, así como en cirugías abdominales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egipto, 33516
        • Kafrelsheikh University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad del paciente entre 21 a 65 años.
  • Ambos sexos.
  • Índice de masa corporal (IMC): 20 - 40 kg/m2.
  • Estado físico II-III de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA).
  • Cistectomía radical electiva.

Criterio de exclusión:

  • Rechazo del paciente.
  • Trastornos psiquiátricos y cognitivos.
  • Infección local en el lugar de la inyección.
  • Alergia a los medicamentos del estudio.
  • Anomalías anatómicas.
  • Incapacidad para comprender o participar en el sistema de puntuación del dolor.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de bloques planos Erector Spinae
Los pacientes recibieron un bloqueo bilateral del panel erector de la columna (ESPB) de inyección única guiado por ecografía a nivel Th10 con 20 ml de bupivacaína al 0,25% después del final de la cirugía.
Droga: Bupivacaína al 25% (bloqueo del plano del erector de la columna)
Los pacientes recibieron un bloqueo bilateral del panel erector de la columna (ESPB) de inyección única guiado por ecografía a nivel Th10 con 20 ml de bupivacaína al 0,25% después del final de la cirugía.
Comparador activo: Grupo de analgesia intravenosa controlada por el paciente.
Los pacientes recibieron analgesia intravenosa controlada por el paciente (IV-PCA) mediante morfina.
Droga: Morfina (analgesia intravenosa controlada por el paciente)
Los pacientes recibieron analgesia intravenosa controlada por el paciente (IV-PCA) mediante morfina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total de morfina
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatoriamente
Se proporcionó una dosis en bolo de morfina intravenosa (3 mg) como analgesia de rescate cuando la escala de calificación numérica (NRS) ≥ 4.
48 horas postoperatoriamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El momento de la primera analgesia de rescate.
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatoriamente
Tiempo desde el final de la cirugía hasta la primera dosis de morfina administrada.
48 horas postoperatoriamente
Grado de dolor
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatoriamente
La evaluación del dolor se realizará en reposo y durante la tos o el movimiento mediante una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10 donde 0 significa sin dolor y 10 es el peor dolor) en PACU, 2, 4, 8, 12, 16 24, 36 y 48 postoperatorios.
48 horas postoperatoriamente
Incidencia de efectos secundarios
Periodo de tiempo: 48 horas postoperatoriamente
Se registrarán y controlarán los efectos secundarios como hipotensión, bradicardia, depresión respiratoria (frecuencia respiratoria <10/minuto), retención urinaria y náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO).
48 horas postoperatoriamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Kafrelsheikh University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

15 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2112-301-058

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor correspondiente después de finalizar el estudio durante un año.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después del final del estudio por un año.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud razonable del autor correspondiente.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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