Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Erector Spinae Plane Block i radikal cystektomi

19. maj 2024 opdateret af: Tarek Ezzat Abd El Galil, Kafrelsheikh University

Ultralydsstyret Erector Spinae Plane Block in Radical Cystektomi: En randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne forskning er at studere og sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​bilateral enkeltinjektion af erector spinae plane blok (ESPB) sammenlignet med intravenøs patientkontrolleret analgesi (IV-PCA) til håndtering af postoperativ smerte efter radikal cystektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Radikal cystektomi (RC) er en af ​​de mest udfordrende kirurgiske teknikker inden for urologi. Akutte postkirurgiske smerter er ofte skadelige for en patients helbredelse og livskvalitet.

Intravenøs patientkontrolleret analgesi (IV-PCA) er en af ​​de mest almindeligt anvendte strategier i klinisk praksis til at kontrollere postoperativ smerte. Det involverer kontinuerlig administration af en programmeret dosis af smertestillende midler, samtidig med at patienter kan modtage yderligere behovsbaserede doser.

En sådan vej er erector spinae plane block (ESPB), en ny analgetisk teknik, som først blev beskrevet i 2016 af Forero et al. Selvom virkningsmekanismen for ESPB er ukendt, er en foreslået mekanisme via blokade af den dorsale og ventrale rami af thorax/lumbale spinalnerver. ESPB er blevet brugt som analgesi ved ribbensbrud og andre thoraxprocedurer samt ved abdominale operationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypten, 33516
        • Kafrelsheikh University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patientens alder mellem 21 og 65 år.
  • Begge køn.
  • Body mass index (BMI): 20 - 40 kg/m2.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II-III.
  • Elektiv radikal cystektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient afslag.
  • Psykiatriske og kognitive lidelser.
  • Lokal infektion på injektionsstedet.
  • Allergi over for studiemedicin.
  • Anatomiske abnormiteter.
  • Manglende evne til at forstå eller deltage i smertescoringssystem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Erector Spinae Plane Block gruppe
Patienterne modtog ultralydsstyret bilateral enkelt skud erector spinae pane block (ESPB) på Th10-niveau med 20 ml 0,25 % bupivacain efter operationens afslutning.
Medicin: Bupivacain 25% (Erector Spinae Plane Block)
Patienterne modtog ultralydsstyret bilateral enkelt skud erector spinae pane block (ESPB) på Th10-niveau med 20 ml 0,25 % bupivacain efter operationens afslutning.
Aktiv komparator: Intravenøs patientkontrolleret analgesigruppe
Patienterne fik intravenøs patientkontrolleret analgesi (IV-PCA) med morfin
Medicin: Morfin (intravenøs patientkontrolleret analgesi)
Patienterne modtog intravenøs patientkontrolleret analgesi (IV-PCA) med morfin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet morfinforbrug
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Bolusdosis af IV morfin (3 mg) blev givet som en redningsanalgesi, når den numeriske vurderingsskala (NRS) ≥ 4.
48 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunktet for første redningsanalgesi
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Tid fra slutningen af ​​operationen til den første dosis morfin administreres.
48 timer postoperativt
Grad af smerte
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Smertevurdering vil blive foretaget i hvile og under hoste eller bevægelse ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10, hvor 0 betyder ingen smerte og 10 er den værste smerte) ved PACU, 2, 4, 8, 12, 16 24, 36 og 48 postoperativt.
48 timer postoperativt
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 48 timer postoperativt
Bivirkninger såsom hypotension, bradykardi, respirationsdepression (respirationsfrekvens <10/minut), urinretention og postoperativ kvalme og opkastning (PONV) vil blive registreret og behandlet.
48 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

20. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2112-301-058

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter efter afslutningen af ​​studiet i et år.

IPD-delingstidsramme

Efter endt studie i et år.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil være tilgængelige efter en rimelig anmodning fra den tilsvarende forfatter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner