- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06422780
Srovnání přípravy na mateřskou roli a tréninků ergoterapie zaměřené na povědomí u těhotných žen
Srovnání přípravy na mateřskou roli a školení zaměřených na ergoterapii u těhotných žen: Randomizovaná kontrolovaná studie s poporodním sledováním
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Těhotenství a období po porodu jsou pro ženy velkou změnou a krizovým procesem. Ženy podstupují hormonální, cévní, anatomické, fyziologické a psychické změny po dobu 40 týdnů, aby uspokojily biochemické potřeby vyvíjejícího se plodu, udržely homeostázu a připravily se na porod a laktaci. Tyto změny, ke kterým dochází během těhotenství, jsou nezbytné pro ochranu zdraví matky a dítěte, stejně jako pro přípravu ženy na porod a mateřství.
Psychologické změny, které se trimestr od trimestru liší, doprovázené fyziologickými změnami v těhotenství. Zejména ve druhém a třetím trimestru změny v biopsychosociální rovnováze, ovlivnění rodinných a pracovních rolí, přebírání nových povinností, snaha přizpůsobit se novým rolím a setkání s miminkem zvýšily vnímanou depresi, úzkost a stres. Tyto fyziologické a psychologické symptomy během těhotenství nepříznivě ovlivňují kvalitu života těhotných žen. V literatuře se také předpokládá, že účast na smysluplných a smysluplných aktivitách, která je důležitým ukazatelem kvality života, má vliv na pracovní výkon v těhotenství. V těhotenství, po porodu a po porodu se od matky očekává, že se přizpůsobí fyziologickým a psychickým změnám, které prožívá, bude se o sebe a miminko umět postarat, bude hrát roli matky a své miminko přijmout. Úroveň fyzické aktivity, spánek a kvalita života během těhotenství budou pravděpodobně ovlivněny také přizpůsobením role matky a účastí na společenském životě. V této souvislosti je třeba vzít v úvahu, že období těhotenství je důležitým mezníkem pro ukončení porodu a poporodní období.
Fyzické problémy po porodu se vyskytují u 70 % žen, zatímco 17 % žen je doprovázeno emočními problémy. Zejména v poporodním období došlo u 24 % až 89 % žen s poporodní depresí (PPD) k emočním změnám. , mezi 40 % a 50 % matek a mezi 9 % a 30 % žen s úzkostí. Emocionální problémy mohou vzniknout i v důsledku fyzických problémů matky, jako je zajištění péče o miminko, vytvoření bezpečného prostředí pro miminko, komunikace s dítětem, učení se novým rolím, rozvoj citlivosti rodiny a řešení problémů souvisejících s miminkem. Poporodní období se proto může stát pro rodinu krizovým životem, stejně jako těhotenství. Fyzické a emocionální příznaky mohou nepříznivě ovlivnit rodinný, pracovní a společenský život, a tím snížit kvalitu života. (14,15,24). Fyzické a emocionální symptomy také negativně ovlivňují mateřskou vazbu mezi matkou a dítětem, matčin pocit sebe sama, rovnováhu v zaměstnání a pracovní výkon.
Ergoterapie je profese zdravotní péče, která podporuje schopnost jednotlivce udržet si pracovní výkon prostřednictvím různých intervencí a praktik zaměřených na člověka a pomáhá jednotlivci přizpůsobit se změnám, s nimiž se neustále setkává uvnitř a kolem něj. V této souvislosti je jednou z intervencí používaných ke zvýšení koherence těhotenství trénink přípravy mateřské role. Příprava na mateřskou roli je profesní výcvik, který se zaměřuje na zlepšení mateřských kompetencí a prožívání úspěšné harmonie rolí s matkou, když se matka poprvé stane matkou.
Jednou z dalších intervencí používaných v ergoterapii je ergoterapie zaměřená na člověka. V dnešních ergoterapeutických intervencích byly vždy klíčovým prvkem praktiky zaměřené na člověka. S přístupem zaměřeným na člověka konzultanti a terapeuti spolupracují na identifikaci povahy jejich problémů s pracovním výkonem, zaměření a potřeby intervence a důsledků preferované léčby.
V této souvislosti byla studie naplánována ke studiu hmatatelných změn chování vyplývajících z intervencí u zdravých těhotných žen a jejich dopadu na účast v každodenních aktivitách. Naše studie si klade za cíl studovat efektivitu tréninku přípravy na mateřskou roli a pracovní terapie založené na povědomí a následného poporodního sledování.
Tato studie je důležitá pro pokračování hodnotných činností a rolí v každodenních rutinách těhotných žen, pro vývoj nových strategií, jak se během těhotenství cítit lépe, a pro klinicky integrovaný přístup.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Çankırı
-
Çankırı, Çankırı, Turecko (Türkiye), 18100
- Çankırı Karatekin University Occupational Therapy Department
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení těhotných žen:
- 18 až 35 let
- Po přirozeném početí
- Být mezi 14-27 týdnem těhotenství
- Být gramotný
- Být prvorodička
- Čtení a porozumění turečtině
- Dobrovolná účast ve studii
- Absolvovat 80 % daných školení
Kritéria pro zařazení žen v poporodním období:
- Porod v termínu
- Mít zdravého novorozence (novorozenec narozený ve 38-42 týdnu těhotenství, bez nízké porodní hmotnosti, bez jakékoli nemoci)
- Poskytování aktivní péče novorozenci s pomocí nebo bez pomoci
Kritéria vyloučení pro těhotné ženy
- Rizikové těhotenství (těhotenská cukrovka, eklampsie, preeklampsie, hrozící předčasný porod, předčasné protržení blan, anomálie placenty atd.)
- Mít mateřskou fyzickou anomálii
- Komunikační potíže a duševní deficit
- Mít v anamnéze duševní onemocnění
- Mít abnormalitu plodu během těhotenství
- Onemocnění/komplikace, které se vyvinuly během těhotenství
Vylučovací kritéria pro ženy v poporodním období:
- Prožití traumatické události do 6-8 týdnů po porodu (ztráta/smrt blízké osoby, přírodní katastrofy, nehoda, napadení)
- Narození mrtvého dítěte nebo narození dítěte s anomáliemi
- Mít dítě, které vyžaduje prostředí intenzivní péče v nemocnici
- Matky s diagnostikovaným psychiatrickým onemocněním (schizofrenie, deprese, úzkost, panické ataky)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Školicí skupina pro přípravu mateřské role
Do tréninků budou zařazeny těhotné ve 2. trimestru (14.-27. týden).
|
Školení přípravy na mateřskou roli: Školení na přípravu na mateřskou roli (MRHE) je program profesní přípravy zaměřený na zvýšení kompetence prvorodiček ohledně mateřství.
V tomto čtyřhodinovém programu budou těhotným ženám poskytnuty písemné materiály, osobní rozhovory a praktický výcvik týkající se témat souvisejících s jejich dětmi (mateřská vazba, trénink smyslových a vývojových schopností dětí) a samy sebou (školení o přijetí nové role matky). Sezení budou probíhat 2 dny v týdnu, každé sezení 1 hodinu, celkem 8 týdnů – 16 sezení.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina pracovní terapie zaměřená na povědomí
Do tréninků budou zařazeny těhotné ve 2. trimestru (14.-27. týden).
|
Ergoterapie zaměřená na povědomí (FME); V FSI budou identifikovány oblasti, které ovlivňují pracovní výkon těhotných žen v jejich každodenním životě a budou aplikovány vhodné ergoterapeutické intervence.
Před zahájením lekcí proběhne informační školení o aplikacích.
Sezení budou aplikována 2 dny v týdnu, každé sezení 1 hodinu, celkem 8 týdnů – 16 sezení.
Před zahájením sezení proběhne informativní školení.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Do tréninků budou zařazeny těhotné ve 2. trimestru (14.-27. týden).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdravotní profil Nothingham (NHP)
Časové okno: 3 týdny
|
Nottinghamský zdravotní profil bude sloužit k posouzení informovanosti těhotných žen o jejich vlastním zdravotním stavu.
Nottinghamský zdravotní profil posuzuje vlastní vnímaný zdravotní stav a zahrnuje podsekce o bolesti, emočních reakcích, spánku, sociální izolaci, fyzické aktivitě a energii.
Tyto podsekce tvoří intenzivněji využívanou sekci 1, zatímco pracovní život, domácí práce, společenský život, domácí život, sexuální život, zájmy a dovolená tvoří sekci 2. Každá sekce je hodnocena na stupnici 0-100.
V sekcích skládajících se z otázek zodpovězených ano a ne může být nejvyšší skóre 0 a nejnižší skóre může být 100 (40,41).
Turecká adaptace byla provedena Küçükdeveci et al. v roce 1997.
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Formulář demografických údajů
Časové okno: 1 týden
|
Budou zaznamenávány fyzické, demografické a porodnické informace těhotných žen.
V sekci fyzických informací bude zaznamenána výška (m), tělesná hmotnost (kg) před otěhotněním a v době hodnocení.
V sekci demografických informací je uveden věk, rodinný stav ("vdaná" a "svobodná"), vzdělání těhotné ženy a otce, zaměstnanecký stav ("pracující" a "nepracující") a povolání těhotné ženy a otec bude vyslýchán.
Stav vzdělání bude veden kategoricky jako „pouze gramotný“, „základní škola“, „střední škola“, „střední škola“, „přidružený titul“, „bakalářský titul“, „magisterský titul“ a „doktorský“
|
1 týden
|
|
Dotazník bilance povolání (OBQ11-T)
Časové okno: 3 týdny
|
Studii platnosti a spolehlivosti turecké verze, kterou vyvinuli Wagman a Hakansson (2012), provedli Günal et al. (2019).
Poměr spolehlivosti test-re-test pro tureckou verzi stupnice byl 0,922, s Cronbachovou alfa hodnotou 0,785.
Místnost je self-reporting škála, která hodnotí pracovní rovnováhu člověka v různých dimenzích.
Používá se k měření spokojenosti, které se člověku dostává z množství a rozmanitosti denních činností, ak určení pracovní rovnováhy na základě získaných výsledků.
Škála se skládá z 11 položek hodnocených ve 4bodovém rozsahu od 0 (naprosto nesouhlasím) do 3 (naprosto souhlasím).
Celkové skóre škály je součtem jednotlivých skóre udělených otázkám a pohybuje se v rozmezí 0–33.
Vysoké skóre ukazuje na lepší pracovní rovnováhu.
|
3 týdny
|
|
Time Management Questionnaire (TMQ)
Časové okno: 3 týdny
|
Time management jednotlivců bude hodnocen Time Management Questionnaire (TMQ) skládajícím se z 27 položek.
Vyvinuli Britton a Tesser (1991), Alay a Koçak (2002) provedli tureckou studii spolehlivosti a validity.
Koeficient spolehlivosti vypočítaný pomocí Cronbachových alfa korelací byl zjištěn 0,88 pro časové plánování, 0,66 pro subškálu Time Attitudes a 0,87 pro celou škálu.
ATI je inventář se 3 subškálami: 16-položkové plánování času, 7-položkové Time Attitudes a 4-položkové Time Spendery.
Každá položka je hodnocena z 5 a je vytvořena pětibodová škála skládající se z možností „vždy, často, někdy, zřídka a nikdy“.
Při bodování se za odpověď na konci stupnice přidělí 5, za odpověď na druhé straně stupnice 1.
Maximální skóre, které lze získat z RIQ, je 135 a minimální skóre je 27.
|
3 týdny
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 3 týdny
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS): HAD byla vyvinuta Zigmondem a Snaithem (47) v roce 1983.
Turecká validita a spolehlivost škály byla provedena Aydemirem v roce 1997.
Stupnice se skládá ze 14 položek.
Položky s lichým číslem ve škále zkoumají úzkost a položky se sudým číslem depresi.
Sedm položek měří úzkost a sedm položek měří depresi.
V turecké studii validity a reliability škály byl zjištěn cronbachův alfa koeficient 0,85 pro subškálu úzkosti a 0,77 pro subškálu deprese.
V této studii byly zjištěny cronbachovy alfa hodnoty subdimenzí škály 0,88 pro subdimenze úzkosti a 0,79 pro subdimenze deprese.
|
3 týdny
|
|
Dotazník regulace kognitivních emocí
Časové okno: 3 týdny
|
Vyvinuli ji Garnefski, Kraaij a Spinhoven (2001) a do turečtiny ji upravili Tuna a Bozo (2012) (50, 51).
Když byla škála analyzována z hlediska spolehlivosti, Cronbachovy alfa koeficienty subškál se pohybovaly mezi 0,68 a 0,86 v různých populacích.
Pětibodová škála Likertova typu (1= téměř nikdy, 2= zřídka, 3= někdy, 4= často, 5= téměř vždy) se skládá z celkem 36 položek.
Každá subškála se skládá ze čtyř položek představujících různé strategie regulace emocí: sebeobviňování, přijímání, přemítání, zaujímání perspektivy, pozitivní přeostření, nové zaměření plánování, pozitivní přehodnocení, katastrofa a obviňování druhých.
Skóre subškály se získá sečtením skóre položek odpovídajících příslušné subškále a každá subškála obdrží skóre mezi 4 a 20.
Vyšší skóre na subškálách ukazuje na vyšší frekvenci používání příslušné strategie regulace emocí.
|
3 týdny
|
|
Váhy stylu zvládání
Časové okno: 3 týdny
|
Jde o 4bodovou škálu Likertova typu, která hodnotí styly zvládání stresu jedinců (44, 45).
Tuto škálu vyvinuli Folkman a Lazarus (1988) a tureckou studii spolehlivosti a validity provedli Şahin a Durak (1995).
Koeficienty vnitřní konzistence Cronbach alfa byly hlášeny mezi 0,49-0,68 pro optimistický přístup, 0,62-0,80 pro sebevědomý přístup, 0,64-0,73
pro bezmocný přístup, 0,47-0,72 pro submisivní přístup a 0,45-0,47 pro faktor hledání sociální opory.
SBSAS se skládá z 5 faktorů: sebevědomý přístup, bezradný přístup, submisivní přístup, optimistický přístup a hledání sociální podpory.
Škála je pětibodová sebehodnotící škála Likertova typu sestávající z 31 položek.
Stupnice zahrnuje metrické měření od „Nikdy nepoužívám“ (0) do „Vždy používám“ (4).
Skóre získané ze škály se pohybuje mezi 0-124.
|
3 týdny
|
|
Vizuální stupnice bolesti (VPS)
Časové okno: 3 týdny
|
Intenzita bolesti u těhotných žen byla zjišťována pomocí 10 cm vizuální analogové škály (VAS).
V této škále začátek řádku označuje „žádnou bolest“ (skóre 0) a konec řádku označuje „nesnesitelnou bolest“ (skóre 10).
Těhotné ženy budou požádány, aby označily intenzitu bolesti, kterou pociťují, na VAS.
Označený bod se změří pravítkem a výsledky se zaznamenají v cm.
|
3 týdny
|
|
Vizuální stupnice spánku (VSS)
Časové okno: 3 týdny
|
Stupeň problémů se spánkem těhotných žen bude hodnocen pomocí VAS skládajícího se z 10 cm čáry.
Na této linii 10 cm bude těhotným ženám sděleno, že bod „0“ znamená, že neexistuje žádný problém se spánkem a bod „10“ znamená velmi závažný problém se spánkem, a budou požádány, aby do něj označily své problémy se spánkem. čára.
Bod značení se změří pomocí pravítka a získaná hodnota se zaznamená v cm.
Kromě toho bude v hodinách zpochybňováno celkové množství spánku těhotných žen a kolik spánku v noci probudí.
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HÜ-ERG-AK-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .