- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06422780
Comparação entre preparação para o papel materno e treinamentos de terapia ocupacional centrados na conscientização em mulheres grávidas
Comparação de preparação para o papel materno e treinamentos de terapia ocupacional centrados na conscientização em mulheres grávidas: ensaio clínico randomizado com acompanhamento pós-parto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A gravidez e o pós-parto constituem um grande processo de mudança e crise para as mulheres. As mulheres passam por alterações hormonais, vasculares, anatômicas, fisiológicas e psicológicas durante 40 semanas para atender às necessidades bioquímicas do feto em desenvolvimento, manter a homeostase e se preparar para o parto e a lactação. Estas mudanças que ocorrem durante a gravidez são necessárias para proteger a saúde da mãe e do bebé, bem como para preparar as mulheres para o parto e a maternidade.
Alterações psicológicas que variam de trimestre para trimestre, acompanhadas de alterações fisiológicas na gravidez. Principalmente no segundo e terceiro trimestre, as alterações no equilíbrio biopsicossocial, afetando os papéis familiares e profissionais, assumindo novas responsabilidades, tentando adaptar-se a novos papéis e conhecendo o bebê aumentaram a percepção de depressão, ansiedade e estresse. Esses sintomas fisiológicos e psicológicos durante a gravidez têm afetado negativamente a qualidade de vida das gestantes. Na literatura, acredita-se que a participação em atividades significativas e intencionais, que é um importante indicador de qualidade de vida, também tenha impacto no desempenho ocupacional durante a gravidez. Durante a gravidez, pós-parto e pós-parto, espera-se que a mãe se adapte às mudanças fisiológicas e psicológicas que vivencia, seja capaz de cuidar de si e do seu bebé, de desempenhar o papel de mãe e de aceitar o seu bebé. Os níveis de actividade física, o sono e a qualidade de vida durante a gravidez também são provavelmente afectados pela adaptação do papel materno e pela participação na vida social. Neste contexto, deve-se levar em consideração que o período da gravidez é um marco importante para o término do parto e do puerpério.
Problemas físicos pós-parto ocorrem em 70% das mulheres, enquanto 17% das mulheres são acompanhados por problemas emocionais. Principalmente no período pós-parto, alterações emocionais têm ocorrido entre 24% e 89% das mulheres com depressão pós-parto (DPP) , entre 40% e 50% das mães e entre 9% e 30% das mulheres com ansiedade. Os problemas emocionais também podem surgir como resultado de problemas físicos da mãe, tais como cuidar do bebé, criar um ambiente seguro para o bebé, comunicar com a criança, aprender novos papéis, desenvolver a sensibilidade familiar e lidar com problemas relacionados com o bebé. Portanto, o período pós-parto pode se tornar uma vida de crise para a família, assim como a gravidez. Os sintomas físicos e emocionais podem afetar negativamente a família, o trabalho e a vida social, reduzindo assim a qualidade de vida. (14,15,24). Os sintomas físicos e emocionais também têm afetado negativamente o vínculo materno entre a mãe e o bebê, o senso de identidade da mãe, o equilíbrio ocupacional e o desempenho ocupacional.
A Terapia Ocupacional é uma profissão de saúde que apoia a capacidade do indivíduo de sustentar o desempenho ocupacional através de diversas intervenções e práticas centradas na pessoa, ajudando o indivíduo a se adaptar às mudanças que são constantemente encontradas dentro e ao seu redor. Neste contexto, uma das intervenções utilizadas para melhorar a coerência da gravidez é a formação em preparação para o papel materno. A preparação para o papel materno é uma formação ocupacional que se concentra em melhorar a competência materna e em viver uma harmonia bem-sucedida entre o papel e a mãe quando a mãe se torna mãe pela primeira vez.
Uma das outras intervenções utilizadas na terapia ocupacional é a terapia ocupacional centrada na pessoa. Nas intervenções de terapia ocupacional atuais, as práticas centradas na pessoa sempre foram um elemento-chave. Com uma abordagem centrada na pessoa, consultores e terapeutas trabalham em conjunto para identificar a natureza dos seus problemas de desempenho ocupacional, o foco e a necessidade da intervenção e as consequências do tratamento preferido.
Neste contexto, o estudo foi planejado para estudar mudanças comportamentais tangíveis resultantes de intervenções em gestantes saudáveis e seu impacto na participação nas atividades de vida diária. Nosso estudo tem como objetivo estudar a eficácia do treinamento de preparação para o papel materno e da terapia ocupacional baseada na conscientização e do acompanhamento pós-parto.
Este estudo é importante para a continuação de atividades e papéis valiosos nas rotinas diárias das mulheres grávidas, para o desenvolvimento de novas estratégias para fazê-las sentir-se melhor durante a gravidez e para uma abordagem clinicamente integrada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Çankırı
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Çankırı, Çankırı, Turquia (Türkiye), 18100
- Çankırı Karatekin University Occupational Therapy Department
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para gestantes:
- 18 a 35 anos de idade
- Tendo concebido naturalmente
- Estar entre 14-27 semanas de gestação
- Para ser alfabetizado
- Ser primípara
- Ler e compreender turco
- Voluntariado para participar do estudo
- Ter assistido a 80% dos treinamentos ministrados
Critérios de inclusão para mulheres no puerpério:
- Dar à luz a termo
- Ter um recém-nascido saudável (recém-nascido com 38-42 semanas de gestação, sem baixo peso ao nascer, sem nenhuma doença)
- Prestar cuidados ativos ao recém-nascido com ou sem assistência
Critérios de exclusão para gestantes
- Ter uma gravidez de risco (diabetes gestacional, eclâmpsia, pré-eclâmpsia, ameaça de parto prematuro, ruptura prematura de membranas, anomalias placentárias, etc.)
- Ter uma anomalia física materna
- Dificuldades de comunicação e deficiência mental
- Ter um histórico médico de doença mental
- Ter uma anomalia fetal durante a gravidez
- Ter uma doença/complicação que se desenvolveu durante a gravidez
Critérios de exclusão para mulheres no puerpério:
- Vivenciar um evento traumático dentro de 6 a 8 semanas após o parto (perda/morte de uma pessoa próxima, desastres naturais, acidente, agressão)
- Natimorto ou ter um bebê com anomalias
- Ter um bebê que requer um ambiente de terapia intensiva em um hospital
- Mães com diagnóstico de doença psiquiátrica (esquizofrenia, depressão, ansiedade, ataques de pânico)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de treinamento de preparação para o papel materno
Gestantes do segundo trimestre (14-27 semanas) serão incluídas nos treinamentos.
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Treinamento de Preparação do Papel Materno: O Treinamento de Preparação do Papel Materno (MRHE) é um programa de treinamento ocupacional que visa aumentar a competência das mães pela primeira vez em relação à maternidade.
Neste programa de quatro sessões, as mulheres grávidas receberão materiais escritos, palestras presenciais e formação prática cobrindo tópicos relacionados com os seus bebés (apego materno, formação nas capacidades sensoriais e de desenvolvimento dos bebés) e com elas próprias (formação em adotando um novo papel de mãe). As sessões serão aplicadas 2 dias por semana, cada sessão 1 hora, totalizando 8 semanas - 16 sessões.
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Comparador Ativo: Grupo de Terapia Ocupacional Centrado na Conscientização
Gestantes do segundo trimestre (14-27 semanas) serão incluídas nos treinamentos.
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Terapia Ocupacional Centrada na Conscientização (FME); Na FME serão identificadas áreas que afetam o desempenho ocupacional das gestantes no seu dia a dia e serão aplicadas intervenções de terapia ocupacional adequadas.
Treinamento de conscientização sobre as aplicações será dado antes do início das sessões.
As sessões serão aplicadas 2 dias por semana, cada sessão de 1 hora, num total de 8 semanas – 16 sessões.
Treinamento de conscientização será dado antes do início das sessões.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Gestantes do segundo trimestre (14-27 semanas) serão incluídas nos treinamentos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfil de saúde de Nothingham (NHP)
Prazo: 3 semanas
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O Perfil de Saúde de Nottingham será utilizado para avaliar o conhecimento das mulheres grávidas sobre o seu próprio estado de saúde.
O Perfil de Saúde de Nottingham avalia o estado de saúde autopercebido e inclui subseções sobre dor, reações emocionais, sono, isolamento social, atividade física e energia.
Estas subsecções constituem a secção 1, mais utilizada, enquanto a vida profissional, tarefas domésticas, vida social, vida doméstica, vida sexual, interesses e férias constituem a secção 2. Cada secção é pontuada numa escala de 0-100.
Nas seções compostas por questões respondidas sim e não, a pontuação mais alta pode ser 0 e a pontuação mais baixa pode ser 100 (40,41).
A adaptação turca foi realizada por Küçükdeveci et al. em 1997.
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3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Formulário de dados demográficos
Prazo: 1 semana
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Serão registradas informações físicas, demográficas e obstétricas das gestantes.
Na seção de informações físicas serão registrados a altura (m), o peso corporal (kg) antes da gravidez e no momento da avaliação.
Na seção de informações demográficas, a idade, o estado civil (“casado” e “solteiro”), a escolaridade da gestante e do pai, a situação profissional (“trabalha” e “não trabalha”) e a ocupação da gestante e o pai será questionado.
A situação educacional será registrada categoricamente como "apenas alfabetizado", "ensino primário", "ensino médio", "ensino médio", "licenciatura", "bacharelado", "mestrado" e "doutorado"
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1 semana
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Questionário de Equilíbrio Ocupacional (OBQ11-T)
Prazo: 3 semanas
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O estudo de validade e confiabilidade da versão turca, desenvolvido por Wagman e Hakansson (2012), foi realizado por Günal et al. (2019).
O índice de confiabilidade teste-reteste para a versão turca da escala foi de 0,922, sendo o valor alfa de Cronbach de 0,785.
A sala é uma escala de autorrelato que avalia o equilíbrio ocupacional de uma pessoa em diferentes dimensões.
É utilizado para medir a satisfação que uma pessoa obtém com a quantidade e variedade de atividades diárias e para determinar o equilíbrio ocupacional com base nos resultados obtidos.
A escala consiste em 11 itens avaliados em uma faixa de 4 pontos que varia de 0 (discordo totalmente) a 3 (concordo totalmente).
A pontuação total da escala é a soma das pontuações individuais atribuídas às questões e varia de 0 a 33.
Pontuações altas indicam melhor equilíbrio ocupacional.
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3 semanas
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Questionário de gerenciamento de tempo (TMQ)
Prazo: 3 semanas
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A gestão do tempo dos indivíduos será avaliada pelo Questionário de Gestão do Tempo (TMQ) composto por 27 itens.
Desenvolvido por Britton e Tesser (1991), Alay e Koçak (2002) conduziram um estudo turco de confiabilidade e validade.
O coeficiente de confiabilidade calculado pelas correlações alfa de Cronbach foi de 0,88 para Planejamento de Tempo, 0,66 para a subescala Atitudes Temporais e 0,87 para toda a escala.
O ATI é um inventário com 3 subescalas: Planejamento de Tempo de 16 itens, Atitudes de Tempo de 7 itens e Gastadores de Tempo de 4 itens.
Cada item é pontuado em 5 e é formada uma escala de cinco pontos composta pelas opções “sempre, frequentemente, às vezes, raramente e nunca”.
Na pontuação, é atribuído 5 à resposta no final da escala, enquanto 1 é atribuído à resposta do outro lado da escala.
A pontuação máxima que pode ser obtida no RIQ é 135 e a pontuação mínima é 27.
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3 semanas
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 3 semanas
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS): A HAD foi desenvolvida por Zigmond e Snaith (47) em 1983.
A validade turca e a confiabilidade da escala foram realizadas por Aydemir em 1997.
A escala é composta por 14 itens.
Os itens ímpares da escala investigam a ansiedade e os itens pares investigam a depressão.
Sete itens medem ansiedade e sete itens medem depressão.
No estudo turco de validade e confiabilidade da escala, o coeficiente alfa de cronbach foi de 0,85 para a subescala de ansiedade e 0,77 para a subescala de depressão.
Neste estudo, os valores do alfa de cronbach das subdimensões da escala foram de 0,88 para a subdimensão ansiedade e de 0,79 para a subdimensão depressão.
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3 semanas
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O Questionário de Regulação Emocional Cognitiva
Prazo: 3 semanas
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Foi desenvolvido por Garnefski, Kraaij e Spinhoven (2001) e adaptado para o turco por Tuna e Bozo (2012) (50, 51).
Quando a escala foi analisada em termos de confiabilidade, os coeficientes alfa de Cronbach das subescalas variaram entre 0,68 e 0,86 em diversas populações.
A escala do tipo Likert de cinco pontos (1= quase nunca, 2= raramente, 3= às vezes, 4= frequentemente, 5= quase sempre) é composta por um total de 36 itens.
Cada subescala consiste em quatro itens que representam diferentes estratégias de regulação emocional: autoculpa, aceitação, ruminação, tomada de perspectiva, reorientação positiva, reorientação do planejamento, reavaliação positiva, catastrofização e culpabilização dos outros.
As pontuações das subescalas são obtidas somando as pontuações dos itens correspondentes à subescala relevante e cada subescala recebe uma pontuação entre 4 e 20.
Pontuações mais altas nas subescalas indicam uma maior frequência de utilização da estratégia de regulação emocional relevante.
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3 semanas
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Escalas de estilo de enfrentamento
Prazo: 3 semanas
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É uma escala do tipo Likert de 4 pontos que avalia os estilos de enfrentamento do estresse dos indivíduos (44, 45).
Esta escala foi desenvolvida por Folkman e Lazarus (1988) e o estudo turco de confiabilidade e validade foi conduzido por Şahin e Durak (1995).
Os coeficientes de consistência interna do alfa de Cronbach foram relatados entre 0,49-0,68 para abordagem otimista, 0,62-0,80 para abordagem autoconfiante, 0,64-0,73
para abordagem desamparada, 0,47-0,72 para abordagem submissa e 0,45-0,47 para fator de busca de apoio social.
O SBSAS consiste em 5 fatores: abordagem autoconfiante, abordagem desamparada, abordagem submissa, abordagem otimista e busca de apoio social.
A escala é uma escala de autorrelato do tipo Likert de 5 pontos, composta por 31 itens.
A escala inclui uma medida métrica de “Nunca uso” (0) a “Sempre uso” (4).
As pontuações obtidas na escala variam entre 0-124.
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3 semanas
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Escala Visual de Dor (VPS)
Prazo: 3 semanas
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A intensidade da dor das gestantes foi questionada por meio de escala visual analógica (EVA) de 10 cm.
Nesta escala, o início da linha indica “sem dor” (pontuação 0) e o final da linha indica “dor insuportável” (pontuação 10).
As gestantes serão solicitadas a marcar a intensidade da dor que sentem na EVA.
O ponto marcado será medido com régua e os resultados serão registrados em cm.
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3 semanas
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Escala Visual do Sono (VSS)
Prazo: 3 semanas
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O grau de problemas de sono das gestantes será avaliado por meio de uma EVA composta por uma linha de 10 cm.
Nesta linha de 10 cm, as grávidas serão informadas que o ponto “0” significa que não há problemas de sono e o ponto “10” significa um problema de sono muito grave e serão solicitadas a assinalar os seus problemas de sono nesta linha. linha.
O ponto de marcação será medido com auxílio de uma régua e o valor obtido será registrado em cm.
Além disso, será questionado em horas a quantidade total de sono das gestantes e quanto sono elas acordam à noite.
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HÜ-ERG-AK-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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