- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06422780
Сравнение подготовки к материнской роли и тренингов по эрготерапии, ориентированных на осведомленность беременных женщин
Сравнение подготовки к материнской роли и тренингов по профессиональной терапии беременных женщин: рандомизированное контролируемое исследование с послеродовым наблюдением
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Беременность и послеродовой период – это серьезные изменения и кризисные процессы для женщин. У женщин в течение 40 недель происходят гормональные, сосудистые, анатомические, физиологические и психологические изменения для удовлетворения биохимических потребностей развивающегося плода, поддержания гомеостаза, подготовки к родам и лактации. Эти изменения, происходящие во время беременности, необходимы для защиты здоровья матери и ребенка, а также для подготовки женщины к родам и материнству.
Психологические изменения, которые меняются от триместра к триместру, сопровождаются физиологическими изменениями во время беременности. Изменения биопсихосоциального баланса, влияющие на семейные и рабочие роли, принятие на себя новых обязанностей, попытки адаптироваться к новым ролям и знакомство с ребенком, особенно во втором и третьем триместре, усиливают воспринимаемую депрессию, тревогу и стресс. Эти физиологические и психологические симптомы во время беременности отрицательно влияют на качество жизни беременных женщин. В литературе считается, что участие в осмысленной и целенаправленной деятельности, которая является важным показателем качества жизни, также оказывает влияние на профессиональную работоспособность во время беременности. Ожидается, что во время беременности, послеродового и послеродового периода мать адаптируется к физиологическим и психологическим изменениям, которые она испытывает, чтобы иметь возможность заботиться о себе и своем ребенке, играть роль матери и принимать своего ребенка. На уровень физической активности, сон и качество жизни во время беременности также могут влиять адаптация материнской роли и участие в социальной жизни. В связи с этим следует учитывать, что период беременности является важным этапом завершения родов и послеродового периода.
Послеродовые физические проблемы возникают у 70% женщин, в то время как 17% женщин сопровождаются эмоциональными проблемами. Особенно в послеродовом периоде эмоциональные изменения наблюдаются у 24–89% женщин с послеродовой депрессией (ППД). , от 40% до 50% матерей и от 9% до 30% женщин с тревогой. Эмоциональные проблемы также могут возникнуть в результате физических проблем матери, таких как уход за ребенком, создание безопасной среды для ребенка, общение с ребенком, изучение новых ролей, развитие семейной чувствительности и решение проблем, связанных с ребенком. Поэтому послеродовой период может стать кризисом жизни семьи, как и беременность. Физические и эмоциональные симптомы могут отрицательно влиять на семью, работу и социальную жизнь, тем самым снижая качество жизни. (14,15,24). Физические и эмоциональные симптомы также негативно влияют на материнскую связь между матерью и ребенком, самоощущение матери, профессиональный баланс и профессиональную производительность.
Профессиональная терапия — это профессия здравоохранения, которая поддерживает способность человека поддерживать профессиональную работоспособность посредством различных вмешательств и личностно-ориентированных практик, помогая человеку адаптироваться к изменениям, которые постоянно происходят внутри и вокруг него. В этом контексте одним из мероприятий, используемых для повышения согласованности беременности, является обучение подготовке к роли матери. Подготовка к материнской роли — это профессиональная подготовка, направленная на повышение компетентности в вопросах материнства и достижение успешной гармонии между ролью и матерью, когда мать впервые становится матерью.
Одним из других вмешательств, используемых в эрготерапии, является личностно-ориентированная эрготерапия. Ключевым элементом сегодняшних вмешательств в трудотерапии всегда были личностно-ориентированные практики. При личностно-ориентированном подходе консультанты и терапевты работают вместе, чтобы определить природу проблем с профессиональной деятельностью, направленность и необходимость вмешательства, а также последствия предпочтительного лечения.
В этом контексте исследование было запланировано для изучения ощутимых изменений в поведении здоровых беременных женщин в результате вмешательств и их влияния на участие в повседневной жизни. Наше исследование направлено на изучение эффективности подготовки к роли матери, а также основанной на осведомленности трудотерапии и послеродового наблюдения.
Это исследование важно для продолжения важной деятельности и роли в повседневной жизни беременных женщин, для разработки новых стратегий, позволяющих им чувствовать себя лучше во время беременности, а также для клинически интегрированного подхода.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Çankırı
-
Çankırı, Çankırı, Турция (Туркие), 18100
- Çankırı Karatekin University Occupational Therapy Department
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения для беременных:
- от 18 до 35 лет
- Зачав естественным путем
- Срок беременности 14-27 недель.
- Быть грамотным
- Первородящие
- Чтение и понимание турецкого языка
- Добровольное участие в исследовании
- Посещать 80% проведенных тренингов
Критерии включения женщин в послеродовом периоде:
- Роды в срок
- Рождение здорового новорожденного (новорожденного, родившегося на сроке 38-42 недель беременности, без низкой массы тела при рождении, без каких-либо заболеваний)
- Оказание активного ухода за новорожденным с посторонней помощью или без нее.
Критерии исключения для беременных женщин
- Наличие рискованной беременности (гестационный диабет, эклампсия, преэклампсия, угроза преждевременных родов, преждевременное излитие околоплодных вод, аномалии плаценты и т. д.)
- Наличие материнской физической аномалии
- Трудности в общении и умственная отсталость
- Наличие в анамнезе психических заболеваний
- Наличие аномалий развития плода во время беременности
- Наличие заболевания/осложнения, развившегося во время беременности.
Критерии исключения для женщин в послеродовом периоде:
- Переживание травмирующего события в течение 6-8 недель после родов (потеря/смерть близкого человека, стихийное бедствие, несчастный случай, нападение)
- Мертворождение или рождение ребенка с аномалиями
- Рождение ребенка, которому требуется отделение интенсивной терапии в больнице.
- Матери с диагнозом психиатрического заболевания (шизофрения, депрессия, тревога, панические атаки)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа тренингов по подготовке к материнской роли
В тренинги будут включены беременные женщины во втором триместре (14-27 неделя).
|
Тренинг по подготовке к материнской роли: Тренинг по подготовке к материнской роли (MRHE) — это программа профессиональной подготовки, направленная на повышение компетентности женщин-новичков в вопросах материнства.
В рамках этой программы, состоящей из четырех занятий, беременным женщинам будут предоставлены письменные материалы, личные беседы и практические занятия, охватывающие темы, связанные с их детьми (материнская привязанность, обучение сенсорным способностям и способностям развития младенцев) и ими самими (обучение принятие новой роли матери). Сеансы будут проводиться 2 дня в неделю, каждый сеанс по 1 часу, всего 8 недель — 16 сеансов.
|
|
Активный компаратор: Группа профессиональной терапии, ориентированная на осведомленность
В тренинги будут включены беременные женщины во втором триместре (14-27 неделя).
|
Профессиональная терапия, ориентированная на осведомленность (FME); На предприятии будут определены области, которые влияют на профессиональную деятельность беременных женщин в их повседневной жизни, и будут применены соответствующие меры трудотерапии.
Перед началом занятий будет проведено обучение по вопросам применения.
Сеансы будут проводиться 2 дня в неделю, каждый сеанс по 1 часу, всего 8 недель – 16 сеансов.
Перед началом занятий будет проведено ознакомительное обучение.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
В тренинги будут включены беременные женщины во втором триместре (14-27 неделя).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профиль здоровья Ничтохэма (NHP)
Временное ограничение: 3 недели
|
Ноттингемский профиль здоровья будет использоваться для оценки осведомленности беременных женщин о состоянии своего здоровья.
Профиль здоровья Ноттингема оценивает самооценку состояния здоровья и включает подразделы, посвященные боли, эмоциональным реакциям, сну, социальной изоляции, физической активности и энергии.
Эти подразделы составляют более интенсивно используемый раздел 1, тогда как трудовая жизнь, домашние дела, общественная жизнь, домашняя жизнь, сексуальная жизнь, интересы и отдых составляют раздел 2. Каждый раздел оценивается по шкале от 0 до 100.
В разделах, состоящих из вопросов, на которые даны и нет ответы, высшая оценка может быть 0, а наименьшая — 100 (40,41).
Турецкую адаптацию выполнили Кючукдевечи и др. в 1997 году.
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Форма демографических данных
Временное ограничение: 1 неделя
|
Будут записываться физические, демографические и акушерские данные о беременных женщинах.
В разделе физической информации будут записаны рост (м), масса тела (кг) до беременности и на момент обследования.
В разделе демографической информации указываются возраст, семейное положение («замужем» и «холост»), уровень образования беременной женщины и отца, статус занятости («работает» и «не работает») и род занятий беременной женщины и отец будет допрошен.
Статус образования будет записываться в категориальной форме как «только грамотный», «начальная школа», «средняя школа», «средняя школа», «ассоциированная степень», «степень бакалавра», «степень магистра» и «докторская степень».
|
1 неделя
|
|
Анкета по профессиональному балансу (OBQ11-T)
Временное ограничение: 3 недели
|
Исследование достоверности и надежности турецкой версии, разработанной Вагманом и Хаканссоном (2012), было проведено Günal et al. (2019).
Коэффициент надежности «тест-повторный тест» для турецкой версии шкалы составил 0,922, при этом значение альфа Кронбаха составило 0,785.
Комната представляет собой шкалу самооценки, которая оценивает профессиональный баланс человека в различных измерениях.
Он используется для измерения удовлетворения, которое человек получает от количества и разнообразия повседневной деятельности, и для определения профессионального баланса на основе полученных результатов.
Шкала состоит из 11 пунктов, оцененных по 4-балльной шкале от 0 (совершенно не согласен) до 3 (абсолютно согласен).
Общий балл по шкале представляет собой сумму индивидуальных баллов, присвоенных за вопросы, и варьируется от 0 до 33.
Высокие баллы указывают на лучший профессиональный баланс.
|
3 недели
|
|
Анкета по тайм-менеджменту (TMQ)
Временное ограничение: 3 недели
|
Тайм-менеджмент отдельных лиц будет оцениваться с помощью Анкеты тайм-менеджмента (TMQ), состоящей из 27 пунктов.
Разработанный Бриттоном и Тессером (1991), Алай и Кочак (2002) провели исследование надежности и достоверности в Турции.
Коэффициент надежности, рассчитанный с помощью альфа-корреляций Кронбаха, оказался равным 0,88 для планирования времени, 0,66 для подшкалы отношения к времени и 0,87 для всей шкалы.
ATI представляет собой опросник с тремя субшкалами: планирование времени из 16 пунктов, отношение к времени из 7 пунктов и затраты времени из 4 пунктов.
Каждый пункт оценивается по 5 баллам и формируется пятибалльная шкала, состоящая из вариантов «всегда, часто, иногда, редко и никогда».
При подсчете баллов 5 присваивается ответу в конце шкалы, а 1 — ответу на другой стороне шкалы.
Максимальный балл, который можно получить по результатам RIQ, составляет 135, а минимальный — 27.
|
3 недели
|
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 3 недели
|
Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS): HAD была разработана Зигмондом и Снайтом (47) в 1983 году.
Турецкая валидность и надежность шкалы была выполнена Айдемиром в 1997 году.
Шкала состоит из 14 пунктов.
Пункты шкалы с нечетными номерами исследуют тревогу, а пункты с четными номерами — депрессию.
Семь пунктов измеряют тревогу, а семь пунктов — депрессию.
В турецком исследовании валидности и надежности шкалы коэффициент альфа Кронбаха оказался равным 0,85 для подшкалы тревоги и 0,77 для подшкалы депрессии.
В этом исследовании значения альфа Кронбаха для подизмерений шкалы составили 0,88 для подизмерения тревоги и 0,79 для подизмерения депрессии.
|
3 недели
|
|
Анкета по регулированию когнитивных эмоций
Временное ограничение: 3 недели
|
Он был разработан Гарнефски, Краайем и Спинховеном (2001 г.) и адаптирован на турецкий язык Туной и Бозо (2012 г.) (50, 51).
Когда шкала была проанализирована с точки зрения надежности, альфа-коэффициенты Кронбаха подшкал варьировались от 0,68 до 0,86 в различных группах населения.
Пятибалльная шкала Лайкерта (1 = почти никогда, 2 = редко, 3 = иногда, 4 = часто, 5 = почти всегда) состоит в общей сложности из 36 пунктов.
Каждая подшкала состоит из четырех пунктов, представляющих различные стратегии регулирования эмоций: самообвинение, принятие, размышление, принятие точки зрения, позитивное перефокусирование, перефокусирование планирования, позитивная переоценка, катастрофизация и обвинение других.
Оценки по подшкалам получаются путем суммирования баллов по пунктам, соответствующим соответствующей подшкале, и каждая подшкала получает оценку от 4 до 20.
Более высокие баллы по субшкалам указывают на более высокую частоту использования соответствующей стратегии регулирования эмоций.
|
3 недели
|
|
Шкалы стилей преодоления трудностей
Временное ограничение: 3 недели
|
Это 4-балльная шкала Лайкерта, которая оценивает способы преодоления стресса людьми (44, 45).
Эта шкала была разработана Фолкманом и Лазарусом (1988), а турецкое исследование надежности и достоверности было проведено Шахином и Дураком (1995).
Сообщалось, что коэффициенты внутренней согласованности альфа Кронбаха находятся в пределах 0,49–0,68 для оптимистического подхода, 0,62–0,80 для уверенного в себе подхода, 0,64–0,73.
для беспомощного подхода, 0,47-0,72 для покорного подхода и 0,45-0,47 для фактора поиска социальной поддержки.
SBSAS состоит из 5 факторов: самоуверенный подход, беспомощный подход, покорный подход, оптимистичный подход и поиск социальной поддержки.
Шкала представляет собой 5-балльную шкалу самооценки типа Лайкерта, состоящую из 31 пункта.
Шкала включает метрику от «Я никогда не использую» (0) до «Я всегда использую» (4).
Оценки, полученные по шкале, варьируются от 0 до 124.
|
3 недели
|
|
Шкала визуальной боли (VPS)
Временное ограничение: 3 недели
|
Интенсивность боли у беременных оценивали по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) 10 см.
В этой шкале начало линии означает «нет боли» (оценка 0), а конец линии означает «невыносимую боль» (оценка 10).
Беременных женщин попросят отметить интенсивность боли, которую они чувствуют, по ВАШ.
Отмеченную точку измеряют линейкой и результаты записывают в см.
|
3 недели
|
|
Шкала визуального сна (VSS)
Временное ограничение: 3 недели
|
Степень нарушений сна у беременных будет оцениваться с помощью ВАШ, состоящей из линии длиной 10 см.
На этой 10-сантиметровой линии беременным женщинам сообщат, что точка «0» означает, что проблем со сном нет, а точка «10» означает очень серьезные проблемы со сном, и их попросят отметить на этой линии свои проблемы со сном. линия.
Точку разметки измеряем с помощью линейки и полученное значение записываем в см.
Кроме того, в часах будет выяснено общее количество сна беременных и во сколько они просыпаются ночью.
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HÜ-ERG-AK-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .