- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06422780
Sammenligning af moderrolleforberedelse og bevidsthedscentreret ergoterapitræning hos gravide kvinder
Sammenligning af moderrolleforberedelse og bevidsthedscentreret ergoterapitræning hos gravide kvinder: Randomiseret kontrolleret forsøg med postpartum opfølgning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Graviditet og efterfødsel er en stor forandrings- og kriseproces for kvinder. Kvinder gennemgår hormonelle, vaskulære, anatomiske, fysiologiske og psykologiske ændringer i 40 uger for at imødekomme de biokemiske behov hos det udviklende foster, opretholde homeostase og forberede sig til fødslen og amning. Disse ændringer, der sker under graviditeten, er nødvendige for at beskytte mors og babys sundhed samt for at forberede kvinder til fødslen og barsel.
Psykologiske ændringer, der varierer fra trimester til trimester, ledsaget af fysiologiske ændringer i graviditeten. Især i andet og tredje trimester øgede ændringer i den biopsykosociale balance, som påvirker familie- og arbejdsroller, påtagelse af nye ansvarsområder, forsøg på at tilpasse sig nye roller og møde babyen, oplevet depression, angst og stress. Disse fysiologiske og psykologiske symptomer under graviditeten har været at påvirke gravide kvinders livskvalitet negativt. I litteraturen menes deltagelse i meningsfulde og målrettede aktiviteter, som er en vigtig indikator for livskvalitet, også at have indflydelse på arbejdspræstationer under graviditeten. Under graviditeten, efter fødslen og efter fødslen forventes moderen at tilpasse sig de fysiologiske og psykologiske forandringer, hun oplever, for at kunne tage vare på sig selv og sin baby, at spille rollen som mor og at acceptere sin baby. Fysisk aktivitetsniveau, søvn og livskvalitet under graviditeten vil sandsynligvis også blive påvirket af moderens rolletilpasning og deltagelse i det sociale liv. I denne sammenhæng skal det tages i betragtning, at graviditetsperioden er en vigtig milepæl for afslutningen af fødslen og perioden efter fødslen.
Fysiske problemer efter fødslen forekommer hos 70 % af kvinderne, mens 17 % af kvinderne er ledsaget af følelsesmæssige problemer. Især i postpartum-perioden har følelsesmæssige ændringer været at finde hos mellem 24 % og 89 % af kvinder med post-partum depression (PPD). , mellem 40 % og 50 % af mødrene og mellem 9 % og 30 % af kvinder med angst. Følelsesmæssige problemer kan også opstå som følge af en mors fysiske problemer, såsom at yde babypleje, skabe trygge rammer for barnet, kommunikere med barnet, lære nye roller, udvikle familiens følsomhed og håndtere problemer relateret til barnet. Derfor kan fødselsperioden blive et kriseliv for familien, ligesom graviditeten. Fysiske og følelsesmæssige symptomer kan have en negativ indvirkning på familie, arbejde og det sociale liv og derved forringe livskvaliteten. (14,15,24). Fysiske og følelsesmæssige symptomer har også været at påvirke moderens bånd mellem moderen og barnet negativt, moderens selvfølelse, erhvervsmæssig balance og arbejdspræstation.
Ergoterapi er en sundhedsfaglig profession, der understøtter et individs evne til at opretholde arbejdspræstationer gennem forskellige interventioner og personcentrerede praksisser, der hjælper individet med at tilpasse sig ændringer, der konstant opstår i og omkring ham. I denne sammenhæng er en af de interventioner, der bruges til at forbedre graviditetssammenhængen, mødrerolleforberedende træning. Moderrolleforberedelse er en erhvervsuddannelse, der fokuserer på at forbedre moderskabskompetencen og leve en vellykket rolle-til-mor-harmoni, når moderen bliver mor for første gang.
En af de andre interventioner, der anvendes i ergoterapi, er en personcentreret ergoterapi. I nutidens ergoterapeutiske interventioner har personcentrerede praksisser altid været et centralt element. Med en personcentreret tilgang arbejder konsulenter og terapeuter sammen om at identificere karakteren af deres arbejdsmæssige præstationsproblemer, fokus og behov for interventionen og konsekvenserne af den foretrukne behandling.
I denne sammenhæng var undersøgelsen planlagt til at studere håndgribelige adfærdsændringer som følge af interventioner hos raske gravide kvinder og deres indvirkning på deltagelse i dagligdags aktiviteter. Vores undersøgelse har til formål at studere effektiviteten af moderrolleforberedende træning og bevidsthedsbaseret ergoterapi og post-partum opfølgning.
Denne undersøgelse er vigtig for fortsættelsen af værdifulde aktiviteter og roller inden for gravides daglige rutiner, for udviklingen af nye strategier for at få dem til at føle sig bedre under graviditeten, og for en klinisk integreret tilgang.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Çankırı
-
Çankırı, Çankırı, Tyrkiet (Türkiye), 18100
- Çankırı Karatekin University Occupational Therapy Department
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for gravide:
- 18 til 35 år
- Efter at være blevet undfanget naturligt
- Er mellem 14-27 ugers graviditet
- At være læsefærdig
- At være primipar
- At læse og forstå tyrkisk
- Frivilligt til at deltage i undersøgelsen
- At have deltaget i 80 % af de givne træninger
Inklusionskriterier for kvinder i postpartum perioden:
- Fødsel ved termin
- At have en sund nyfødt (nyfødt født ved 38-42 ugers graviditet, uden lav fødselsvægt, uden nogen sygdom)
- At yde aktiv pleje til det nyfødte barn med eller uden assistance
Eksklusionskriterier for gravide
- At have en risikabel graviditet (svangerskabsdiabetes, eclampsia, præeklampsi, truet for tidlig fødsel, for tidlig brud på membraner, placenta anomalier osv.)
- At have en moderlig fysisk anomali
- Kommunikationsvanskeligheder og psykiske mangler
- At have en sygehistorie med psykisk sygdom
- At have en føtal abnormitet under graviditeten
- At have en sygdom/komplikation, der udviklede sig under graviditeten
Eksklusionskriterier for kvinder i postpartum perioden:
- At opleve en traumatisk hændelse inden for 6-8 uger efter fødslen (tab/død af en nær person, naturkatastrofer, ulykke, overfald)
- Dødfødsel eller at få et barn med anomalier
- At have en baby, der kræver et intensivt plejemiljø på et hospital
- Mødre diagnosticeret med psykiatrisk sygdom (skizofreni, depression, angst, panikanfald)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Moderrolleforberedende træningsgruppe
Gravide kvinder i andet trimester (uge 14-27) vil indgå i træningerne.
|
Maternal Role Preparation Training: Maternal Role Preparation Training (MRHE) er et erhvervsuddannelsesprogram, der har til formål at øge kompetencen hos førstegangsmødre med hensyn til moderskab.
I dette fire-sessionsprogram vil gravide kvinder blive forsynet med skriftligt materiale, ansigt-til-ansigt samtaler og praktisk træning, der dækker emner relateret til deres babyer (modertilknytning, træning i babyers sensoriske og udviklingsmæssige evner) og sig selv (træning i påtage sig en ny rolle som mor). Sessionerne vil blive anvendt 2 dage om ugen, hver session 1 time, i alt 8 uger-16 sessioner.
|
|
Aktiv komparator: Bevidsthedscentreret ergoterapigruppe
Gravide kvinder i andet trimester (uge 14-27) vil indgå i træningerne.
|
Bevidsthedscentreret ergoterapi (FME); I FME vil områder, der påvirker gravide kvinders arbejdspræstationer i deres daglige liv, blive identificeret, og passende ergoterapeutiske interventioner vil blive anvendt.
Bevidsthedstræning om ansøgningerne vil blive givet, før sessionerne påbegyndes.
Sessionerne vil blive anvendt 2 dage om ugen, hver session 1 time, i alt 8 uger-16 sessioner.
Der vil blive givet bevidsthedstræning før sessionerne starter.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Gravide kvinder i andet trimester (uge 14-27) vil indgå i træningerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nothingham Health Profile (NHP)
Tidsramme: 3 uger
|
Nottingham Health Profile vil blive brugt til at vurdere gravide kvinders bevidsthed om deres egen sundhedstilstand.
Nottingham Health Profile vurderer selvopfattet sundhedsstatus og inkluderer underafsnit om smerte, følelsesmæssige reaktioner, søvn, social isolation, fysisk aktivitet og energi.
Disse underafsnit udgør det mere intensivt brugte afsnit 1, mens arbejdsliv, huslige pligter, socialt liv, hjemmeliv, seksualliv, interesser og ferier udgør afsnit 2. Hvert afsnit scores på en skala fra 0-100.
I afsnittene, der består af spørgsmål besvaret med ja og nej, kan den højeste score være 0 og den laveste score kan være 100 (40,41).
Tyrkisk tilpasning blev udført af Küçükdeveci et al. i 1997.
|
3 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske dataformular
Tidsramme: 1 uge
|
Fysiske, demografiske og obstetriske oplysninger om gravide vil blive registreret.
I afsnittet om fysisk information vil højden (m), kropsvægten (kg) før graviditet og på vurderingstidspunktet blive registreret.
I afsnittet med demografiske oplysninger angives alder, civilstand ("gift" og "enlig"), den gravide kvindes og faderens uddannelsesstatus, beskæftigelsesstatus ("arbejdende" og "arbejdende ikke") og den gravides erhverv og faderen vil blive afhørt.
Uddannelsesstatus vil blive registreret kategorisk som "kun læsekyndige", "grundskole", "gymnasium", "gymnasium", "associeret grad", "bachelorgrad", "kandidatgrad" og "doktorgrad"
|
1 uge
|
|
Spørgeskema for erhvervsmæssig balance (OBQ11-T)
Tidsramme: 3 uger
|
Validitets- og reliabilitetsstudiet af den tyrkiske version, udviklet af Wagman og Hakansson (2012), blev udført af Günal et al. (2019).
Test-gen-test pålidelighedsforholdet for den tyrkiske version af skalaen var 0,922, hvor Cronbach alfa-værdien var 0,785.
Rummet er en selvrapporterende skala, der vurderer en persons erhvervsmæssige balance i forskellige dimensioner.
Det bruges til at måle den tilfredshed en person modtager fra antallet og mangfoldigheden af daglige aktiviteter og til at bestemme den erhvervsmæssige balance baseret på de opnåede resultater.
Skalaen består af 11 punkter vurderet i et 4-punktsinterval fra 0 (jeg er helt uenig) til 3 (jeg er helt enig).
Skalaens samlede score er summen af de individuelle scorer givet til spørgsmålene og spænder fra 0-33.
Høje score indikerer en bedre erhvervsmæssig balance.
|
3 uger
|
|
Time Management Questionnaire(TMQ)
Tidsramme: 3 uger
|
Tidsstyring af individer vil blive evalueret af Time Management Questionnaire (TMQ) bestående af 27 punkter.
Udviklet af Britton og Tesser (1991), gennemførte Alay og Koçak (2002) en tyrkisk reliabilitets- og validitetsundersøgelse.
Reliabilitetskoefficienten beregnet ved Cronbachs alfa-korrelationer viste sig at være 0,88 for Tidsplanlægning, 0,66 for Time Attitudes-underskalaen og 0,87 for hele skalaen.
ATI'en er en opgørelse med 3 underskalaer: 16-punkts Tidsplanlægning, 7-item Time Attitudes og 4-item Time Spenders.
Hvert punkt scores ud af 5, og der dannes en fem-trins skala bestående af "altid, ofte, nogle gange, sjældent og aldrig".
Ved scoring gives 5 til svaret i slutningen af skalaen, mens 1 gives til svaret på den anden side af skalaen.
Den maksimale score, der kan opnås fra RIQ, er 135, og minimumsscore er 27.
|
3 uger
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 3 uger
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): HAD blev udviklet af Zigmond og Snaith (47) i 1983.
Tyrkisk validitet og pålidelighed af skalaen blev udført af Aydemir i 1997.
Skalaen består af 14 genstande.
Ulige numre på skalaen undersøger angst, og lige numre undersøger depression.
Syv punkter måler angst og syv punkter måler depression.
I den tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelse af skalaen blev cronbach alfa-koefficienten fundet til at være 0,85 for angst-subskalaen og 0,77 for depression-subskalaen.
I denne undersøgelse blev cronbach alfa-værdierne for skalaens underdimensioner fundet at være 0,88 for angstunderdimensionen og 0,79 for depressionsunderdimensionen.
|
3 uger
|
|
Spørgeskemaet til kognitiv følelsesregulering
Tidsramme: 3 uger
|
Det blev udviklet af Garnefski, Kraaij og Spinhoven (2001) og tilpasset til tyrkisk af Tuna og Bozo (2012) (50, 51).
Når skalaen blev analyseret med hensyn til pålidelighed, varierede Cronbachs alfa-koefficienter for underskalaerne mellem 0,68 og 0,86 i forskellige populationer.
Fempunktsskalaen af Likert-typen (1= næsten aldrig, 2= sjældent, 3= nogle gange, 4= ofte, 5= næsten altid) består af i alt 36 punkter.
Hver underskala består af fire elementer, der repræsenterer forskellige følelsesreguleringsstrategier: selvbebrejdelse, accept, drøvtygning, perspektivtagning, positiv omfokusering, planlægningsrefokusering, positiv omvurdering, katastrofalisering og bebrejdelse af andre.
Underskala-score opnås ved at summere de elementscores, der svarer til den relevante underskala, og hver underskala får en score mellem 4 og 20.
Højere score på underskalaerne indikerer en højere frekvens af brug af den relevante følelsesreguleringsstrategi.
|
3 uger
|
|
Coping Style Scales
Tidsramme: 3 uger
|
Det er en 4-punkts Likert-skala, der evaluerer individers mestringsstile med stress (44, 45).
Denne skala blev udviklet af Folkman og Lazarus (1988), og tyrkisk reliabilitets- og validitetsundersøgelse blev udført af Şahin og Durak (1995).
Cronbach alfa interne konsistenskoefficienter blev rapporteret til at være mellem 0,49-0,68 for optimistisk tilgang, 0,62-0,80 for selvsikker tilgang, 0,64-0,73
for hjælpeløs tilgang, 0,47-0,72 for underdanig tilgang og 0,45-0,47 for social støttesøgende faktor.
SBSAS består af 5 faktorer: selvsikker tilgang, hjælpeløs tilgang, underdanig tilgang, optimistisk tilgang og at søge social støtte.
Skalaen er en 5-punkts Likert-type selvrapportskala bestående af 31 punkter.
Skalaen inkluderer en metrisk måling fra "Jeg bruger aldrig" (0) til "Jeg bruger altid" (4).
De opnåede score fra skalaen varierer mellem 0-124.
|
3 uger
|
|
Visuel smerteskala (VPS)
Tidsramme: 3 uger
|
Smerteintensiteten hos de gravide blev stillet spørgsmålstegn ved en 10 cm visuel analog skala (VAS).
I denne skala angiver begyndelsen af linjen "ingen smerte" (score 0), og slutningen af linjen angiver "uudholdelig smerte" (score 10).
Gravide kvinder vil blive bedt om at markere intensiteten af den smerte, de føler på VAS.
Det markerede punkt vil blive målt med en lineal, og resultaterne vil blive registreret i cm.
|
3 uger
|
|
Visuel søvnskala (VSS)
Tidsramme: 3 uger
|
Graden af søvnproblemer hos de gravide vil blive vurderet ved hjælp af et VAS bestående af en 10 cm linje.
På denne 10 cm streg vil de gravide få at vide, at punktet "0" betyder, at der ikke er noget søvnproblem, og punktet "10" betyder et meget alvorligt søvnproblem, og de vil blive bedt om at markere deres søvnproblemer på dette. linje.
Markeringspunktet vil blive målt ved hjælp af en lineal, og den opnåede værdi vil blive registreret i cm.
Derudover vil der i timer blive sat spørgsmålstegn ved den samlede mængde søvn hos de gravide, og hvor meget søvn de vågner om natten.
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HÜ-ERG-AK-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditetsrelateret
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University of LisbonUniversidade Nova de LisboaAfsluttetGingivitis | Maloklusion | Early Childhood Caries (ECC) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Traumatiske tandskaderPortugal
-
University of MilanAssociazione Italiana Mowat Wilson (Mowat Wilson Italian Association)Ikke rekrutterer endnuPeriodontale sygdomme | Caries i tænderne | Tandsygdomme | Maloklusion | Kraniofaciale abnormiteter | Tandabnormiteter | Oral slimhindesygdom | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse | Mowat-Wilson SyndromItalien
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater